Aconit Ohrentropfen
Änderungsanzeige April 2011
Text Fachinformation Aconit Ohrentropfen
FACHINFORMATION (spcde)
Bezeichnung des Arzneimittels
Aconit Ohrentropfen
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g (11 ml) enthalten
Wirkstoffe:
Aconitum napellus e tubere ferm 33c Dil. D9 oleos.
(HAB, Vs. 33c und 12j, in raffiniertem Erdnussöl) 1,0 g
D-Campher 0,1 g
Lavandulae aetheroleum 0,1 g
Quarz Dil. D9 oleos. (HAB, Vs. 8a und 12j, in raffiniertem Erdnussöl) 1,0 g
Sonstige Bestandteile:
Raffiniertes Erdnussöl
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform
Ohrentropfen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Anregung des Wärmeorganismus und Integration von Stoffwechselprozessen bei schmerzhaften entzündlichen Erkrankungen, die vom Nerven-Sinnes-System ausgehen, z.B. Entzündungen des äußeren Ohres (Otitis externa) und Mittelohrentzündung (Otitis media).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, 3- bis 5-mal täglich 1 Tropfen körperwarmes Öl in das Ohr einträufeln.
Die Behandlung kann in akuten Situationen bis zu einer Dauer von einer Woche notwendig sein. Eine längere Behandlung sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Aconit Ohrentropfen darf nicht angewendet werden,
-
bei offenem (perforiertem) Trommelfell,
-
bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber
-
Kampfer oder einem der anderen Wirkstoffe,
-
Erdnussöl oder Soja.
4.4 Besondere Warnhinweis und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei hochgradiger Entzündung des Mittelohres nur nach ärztlicher Rücksprache anwenden.
Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Aconit Ohrentropfen oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Aconit Ohrentropfen lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Aconit Ohrentropfen vor.
Wie alle Arzneimittel sollte Aconit Ohrentropfen in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
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Bewertung |
%-Angaben |
|
sehr häufig |
≥ 10% |
|
häufig |
≥ 1% - < 10% |
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gelegentlich |
≥ 0,1% - < 1% |
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selten |
≥ 0,01% - < 0,1% |
|
sehr selten |
< 0,01% oder unbekannt |
Selten:
Erdnussöl kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Sehr selten:
Leichte Hautreizung.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei Ohrenentzündungen
Therapeutisches Ziel
Befreiung des Nerven-Sinnes-Systems von überstarken Stoffwechselkräften und Regulation des Wärmeorganismus.
Aconitum stellt die physiologische Funktion der Nerven und der Sinnesorgane wieder her, indem dort übermäßig tätige Stoffwechselimpulse zurückgedrängt werden. Dies hat zur Folge, dass in dem zum Nerven-Sinnes-System polaren Gliedmaßen-System überstarke Nervenimpulse ebenfalls überwunden werden.
Lavendel ergänzt die Aconitum-Wirkung durch Beruhigung und Schmerzlinderung im Nerven-Sinnes-System.
Quarz reguliert die formenden und ordnenden Kräfte von der Peripherie her, so dass eine Überwärmung und Entzündung ausgeglichen wird.
Camphora wirkt äußerlich bei lokaler Unterkühlung auf den Wärmeorganismus in der Peripherie anregend.
Zusammenfassend gilt:
Aconitum und Lavendel regulieren die Funktion der Nerven-Sinnes-Organe so, dass einerseits Aconitum eine überstarke Anregung durch den Stoffwechsel zurückdrängt und andererseits Lavendel die für die Nerven-Sinnes-Tätigkeit notwendige Ruhe fördert. Kampfer und Quarz gleichen innerhalb des Wärmeorganismus die physiologische Ordnung von Wärmebindung und Wärmebefreiung aus.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Aconit Ohrentropfen liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
Bioverfügbarkeit
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Aconit Ohrentropfen liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Wie in der Fachliteratur beschrieben, können die Bestandteile Aconitum napellus und Campher präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen der Bestandteile weit unter der toxikologischen Grenze liegen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Raffiniertes Erdnussöl
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch 12 Wochen haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit 10 ml Ohrentropfen und beigelegter Pipette
Aufbringen der Pipette:
Vor dem Erstgebrauch schrauben Sie die beiliegende Pipette auf das Glasfläschchen.
1. Transparente Schutzkappe von der Pipette abdrehen und entsorgen.
2. Schraubverschluss von dem Glasfläschchen abdrehen und entsorgen.
3. Die Ohrentropfen mit der Pipette in das Ohr einträufeln. Danach das Fläschchen mit der Pipette
verschließen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulasssung
WALA Heilmittel GmbH
73085 Bad Boll/Eckwälden
DEUTSCHLAND
Telefon: 07164/930-0
Telefax: 07164/930-297
info@wala.de
www.wala.de
8. Zulasssungsnummer
6841389.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
31.07.2002
10. Stand der Information
September 2010
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
9