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Aconit Schmerzöl

Document: 27.06.2016   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Aconit Schmerzöl Ölige Einreibung

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 g (11 ml) enthalten:

Wirkstoffe:

Aconitum napellus e tubere ferm 33c Dil. D9 oleos. (HAB, Vs. 33c und 12j, in raffiniertem Erdnussöl) 1,0 g D-Campher 0,1 g Lavandulae aetheroleum 0,1 g

Quarz Dil. D9 oleos. (HAB, Vs. 8a und 12j, in raffiniertem Erdnussöl) 1,0 g Sonstiger Bestandteil:

Raffiniertes Erdnussöl.

Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

3.    Darreichungsform Ölige Einreibung

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Anregung des Wärmeorganismus und Integration von Stoffwechselprozessen bei schmerzhaften entzündlichen Erkrankungen, die vom Nerven-Sinnes-System ausgehen, z.B. Nervenschmerzen (Neuralgien), Nervenentzündungen (Neuritiden), Gürtelrose (Herpes zoster), rheumatische Gelenkerkrankungen.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, Aconit Schmerzöl 1-bis 3-mal täglich an den schmerzhaften Stellen einreiben. In Abhängigkeit von der Größe des betroffenen Organbereiches werden pro Anwendung ca. 1 bis 3 ml Öl verwendet.

Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2-5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.

Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.

Aconit Schmerzöl ist kontraindiziert bei Kindern unter 6 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

4.3    Gegenanzeigen

Aconit Schmerzöl darf nicht angewendet werden

•    bei Kindern unter 6 Jahren

•    bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber

o Kampfer oder einem der anderen Wirkstoffe o Erdnussöl oder Soja

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweise zu Wechselwirkungen mit Aconit Schmerzöl oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Langjährige Erfahrung mit Aconit Schmerzöl lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Aconit Schmerzöl vor.

Wie alle Arzneimittel sollte Aconit Schmerzöl in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    Nebenwirkungen

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen: Hautreaktionen (z.B. Ausschlag, Brennen, Juckreiz und Rötung), Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Atemnot), gastrointestinale Beschwerden (z.B. Übelkeit).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung kann Hautreizungen hervorrufen.

Fehlgebrauch:

Ein Verschlucken von Aconit Schmerzöl kann zu akuten gastrointestinalen Symptomen wie Erbrechen oder Durchfall führen. Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Akute Vergiftungserscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen, Bauch- und Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühl/ Hitzewallungen, Konvulsionen, Atemdepression und Koma wurden nach versehentlichem Verschlucken einer größeren Menge beobachtet. Patienten mit schweren gastrointestinalen oder neurologischen Symptomen einer Vergiftung sollten beobachtet und symptomatisch behandelt werden. Ein Erbrechen soll nicht eingeleitet werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei schmerzhaften Verspannungen, Gelenkerkrankungen und Nervenschmerzen

Therapeutisches Ziel

Befreiung des Nerven-Sinnes-Systems von überstarken Stoffwechselkräften und Regulation des Wärmeorganismus.

Aconitum stellt die physiologische Funktion der Nerven und der Sinnesorgane wieder her, indem dort übermäßig tätige Stoffwechselimpulse zurückgedrängt werden. Dies hat zur Folge, dass in dem zum Nerven-Sinnes-System polaren Gliedmaßen-System überstarke Nervenimpulse ebenfalls überwunden werden.

Lavendel ergänzt die Aconitum-Wirkung durch Beruhigung und Schmerzlinderung im Nerven-Sinnes-System.

Quarz reguliert die formenden und ordnenden Kräfte von der Peripherie her, so dass eine Überwärmung und Entzündung ausgeglichen wird.

Camphora wirkt äußerlich bei lokaler Unterkühlung auf den Wärmeorganismus in der Peripherie anregend.

Zusammenfassend gilt:

Aconitum und Lavendel regulieren die Funktion der Nerven-Sinnes-Organe so, dass einerseits Aconitum eine überstarke Anregung durch den Stoffwechsel zurückdrängt und andererseits Lavendel die für die Nerven-Sinnes-Tätigkeit notwendige Ruhe fördert. Kampfer und Quarz gleichen innerhalb des Wärmeorganismus die physiologische Ordnung von Wärmebindung und Wärmebefreiung aus.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Aconit Schmerzöl liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen

Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.

Bioverfügbarkeit

Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Aconit Schmerzöl liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Wie in der Fachliteratur beschrieben, können die Bestandteile Aconitum napellus und Campher präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen der Bestandteile weit unter der toxikologischen Grenze liegen.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Raffiniertes Erdnussöl.

6.2    Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch 10 Wochen haltbar.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses Braunglasflasche mit 50 und 100 ml Ölige Einreibung

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND

Tel. +49 (0)7164 930-0, Fax +49 (0)7164 930-297, info@wala.de, www.wala.de

Zulassungsnummer 6841403.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

9.


03.04.2002

10.    Stand der Information

Februar 2016

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig