Actihaemyl Creme
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Actihaemyl®Gelee, Gel 8,3 mg/g
Actihaemyl®Creme 2,07 mg/g
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Hämodialysat aus Kälberblut, proteinfrei (ber. als Trockensubstanz)
1 g Actihaemyl®Gelee (fettfrei) enthält 8,3 mg.
1 g Actihaemyl®Creme (fetthaltig) enthält 2,07 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Actihaemyl®Gelee: Gel zur Anwendung auf der Haut
Actihaemyl®Creme: Creme zur Anwendung auf der Haut
4. KLINISCHE ANGABEN
Traditionelles Arzneimittel
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet zur Unterstützung der Wundheilung bei schlecht heilenden Wunden. Der Anwender wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei Ausbleiben einer sichtbaren Heilungstendenz innerhalb von 5 Tagen sowie bei Auftreten von Entzündungszeichen, wie gelblichen Wundbelägen oder Rötung der Wundränder verbunden mit Schmerzhaftigkeit oder Juckreiz, ein Arzt aufzusuchen ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, wenden Erwachsene und Kinder über 12 Jahre das Arzneimittel ein- bis zweimal täglich an. Dünn auftragen.
Zur Dauer der Anwendung bitte auch Abschnitt 4.1 beachten.
4.3 Gegenanzeigen
Actihaemyl®Gelee / Actihaemyl®Creme darf nicht angewendet werden:
– Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff,
– Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Parabene Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Actihaemyl®Gelee kann auf großflächigen Wunden beim Auftragen vorübergehend Brennen verursachen. Dies zwingt jedoch nicht zum Absetzen des Präparates.
Actihaemyl®Gelee: Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.
Actihaemyl®Creme: Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
In reproduktionstoxikologischen Untersuchungen (Fertilität, Embryo- bzw. Fetotoxizität) wurden keine toxischen Wirkungen beobachtet, es liegen jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Gegen die Anwendung von Actihaemyl®Gelee / Actihaemyl®Creme während der Stillzeit bestehen keine Bedenken.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Häufig sind allergische Hautreaktionen wie z.B. Quaddeln und/oder Rötungen beobachtet worden.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
In diesen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
4.9 Überdosierung
Toxische Wirkungen durch Überdosierung von Actihaemyl®sind bisher nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Wundbehandlungsmittel.
ATC-Code: D03AX99
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Entfällt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei dem proteinfreien Hämodialysat handelt es sich um einen Wirkstoff mit verschiedenen pharmakodynamischen Effekten, die auf Fraktionen mit unterschiedlichen physikochemischen Eigenschaften zurückzuführen sind.
Daher lassen sich Resorption, Verteilung und Elimination des Wirkstoffes (proteinfreies Hämodialysat) mit herkömmlichen pharmakokinetischen Methoden wie radioaktive Markierung usw. nicht analysieren. Hinsichtlich eines effektkinetischen Zeit-Wirkungsverlaufes zeigte sich in unterschiedlichen Parametern bei Tierexperimenten und klinischen Studien ein Wirkungsbeginn nach spätestens ca. 30 Minuten (10–30 Minuten) und ein Wirkungsmaximum bei ca. 3 Stunden nach parenteraler oder oraler Applikation (2–6 Stunden).
Bei den topischen Formen bleibt die Wirkung lokal auf den Auftragungsort beschränkt, wie Mehrfachbehandlungen bei intraindividuellem Vergleich zeigen. Die in vitro beobachteten Effekte beziehen sich auf einen Dosisbereich (0,1–10 mg/g), der auf Grund des Wirkstoffgehaltes in der galenischen Zubereitung zur topischen Anwendung im Wundgewebe ohne Schwierigkeiten erreicht werden dürfte (2 mg KHD/g Creme, 8 mg KHD/g Gel). Zusätzlich ist die Sicherheit der Präparate selbst bei systemischer Anwendung durch toxikologische Untersuchungen belegt (siehe 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
LD50– Maus:
oral >1600 mg/kg
s.c. >1600 mg/kg
i.v. >2560 mg/kg
LD50– Ratte:
oral >1600 mg/kg
s.c. >1600 mg/kg
i.v. >2560 mg/kg
Sowohl nach einzelner als auch wiederholter oraler, dermaler, subkutaner oder intravenöser Anwendung zeigte Actihaemyl®auch bei bis zu 30–40facher Dosierung der jeweiligen Humandosis im Tierversuch keine lokale und/oder systemische Toxizität.
Intradermale Sensibilisierungsversuche am Meerschweinchen zeigten kein hautsensibilisierendes, kontaktallergisches Potential.
Die subchronischen und chronischen Toxizitätsstudien ergaben keine Hinweise auf immuntoxikologische Effekte.
Langzeit-Toxizitätsstudien über 2 und 3 Wochen bzw. 1, 3 und 6 Monate, Untersuchungen zur Mutagenität und reproduktionstoxikologische Prüfungen sowie die langjährige klinische Anwendung lassen kein kanzerogenes Potential erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Actihaemyl®Gelee:
Propylenglykol, Calciumlactat-Pentahydrat, Carmellose-Natrium, Wasser für Injektionszwecke, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216). Zur pH-Einstellung: Milchsäure, Natriumhydroxid 27% (m/V).
Actihaemyl®Creme:
Cetylalkohol, weißes Vaselin, Cholesterol, Wasser für Injektionszwecke, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216).
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Actihaemyl®Gelee ist 24 Monate haltbar.
Actihaemyl®Creme ist 5 Jahre haltbar.
Nach Anbruch der Tube ist Actihaemyl®Gelee/Actihaemyl®Creme 4 Wochen haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30° C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Actihaemyl®Gelee: Tube mit 20 g (N1).
Actihaemyl®Creme: Tube mit 20 g (N1).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH
Düsseldorfer Str. 40A,
D–65760 Eschborn
Tel.: 0 61 96 – 99 88 90
Fax: 0 61 96 – 99 88 900
8. ZULASSUNGSNUMMER
Actihaemyl®Gelee: 6174639.00.00
Actihaemyl®Creme: 6174705.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / Verlängerung der Zulassung
14.04.1976 / 25.03.2002
10. STAND DER INFORMATION
August 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
S
pc-actihaemyl-gelee und creme, August 2008
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