Activelle
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Activelle
1 mg/0,5 mg Filmtabletten
Estradiol/Norethisteronacetat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Activelle und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Activelle beachten?
3. Wie ist Activelle einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Activelle aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Activelle und wofür wird es angewendet?
Activelle ist ein Präparat zur kontinuierlich kombinierten Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement Therapy, HRT). Es enthält zwei verschiedene weibliche Geschlechtshormone, ein Östrogen und ein Gestagen. Activelle wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung (Menopause) mindestens 1 Jahr zurückliegt.
Activelle wird angewendet zur:
Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren
Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Östrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (so genannte Hitzewallungen) äußern. Activelle lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Activelle wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.
Vorbeugung von Osteoporose
Nach der Menopause können bei einigen Frauen die Knochen brüchig werden (Osteoporose). Sie sollten mit Ihrem Arzt alle zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten besprechen.
Sie können Activelle zur Vorbeugung einer Osteoporose nach der Menopause anwenden, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Osteoporose-bedingte Knochenbrüche besteht und andere Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind.
Activelle wird bei Frauen angewendet, die noch ihre Gebärmutter haben und deren Menopause (letzte Periodenblutung) länger als 1 Jahr zurückliegt.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren mit Activelle vor.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Activelle beachten?
Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.
Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.
Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit Activelle verbunden sind.
Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste. Activelle darf nicht eingenommen werden
wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Activelle einnehmen.
Sie dürfen Activelle nicht einnehmen, wenn
• Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
• Sie eine Form von Krebs haben oder hatten, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist,
z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
• vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten
• eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut
(Endometriumhyperplasie) vorliegt
• sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie)
• Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder AntithrombinMangel)
• Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)
• Sie eine Lebererkrankungen haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
• Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie
• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Estradiol, Norethisteronacetat oder einen der im Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Activelle (aufgeführt in Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen“) sind.
Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Einnahme von Activelle erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Problemen betroffen waren, da diese während der Behandlung mit Activelle wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
• gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)
• Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
• erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“)
• erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)
• Bluthochdruck
• Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor
• Zuckerkrankheit (Diabetes)
• Gallensteine
• Migräne oder schwere Kopfschmerzen
• Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (Systemischer Lupus erythematodes (SLE))
• Epilepsie
• Asthma
• Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
• sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
• Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen
• Unverträglichkeit gegenüber Laktose.
Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen
wenn während der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:
• Krankheiten, die im Abschnitt „Activelle darf nicht eingenommen werden“ erwähnt sind
• Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
• deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und
Schwindel sein)
• migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
• wenn Sie schwanger sind
• wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.
- schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
- plötzliche Brustschmerzen
- Atemnot
Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.
Hinweis: Activelle ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
Hormonersatzbehandlung und Krebs
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Während einer Östrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).
Das in Activelle enthaltene Gestagen schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.
Unregelmäßige Blutungen
Während der ersten 3 bis 6 Monate der Einnahme von Activelle können unregelmäßige Blutungen oder Schmierblutungen auftreten.
Wenn die unregelmäßigen Blutungen jedoch:
• über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,
• einsetzen, nachdem Sie Activelle bereits seit über 6 Monaten eingenommen haben,
• nach Abbruch der Behandlung anhalten, suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.
Brustkrebs
Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Östrogen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.
Zum Vergleich
Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden durchschnittlich 9 bis 17 Brustkrebsfälle pro 1.000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen über 5 Jahre anwenden, beträgt die Anzahl 13 bis 23 Fälle pro 1.000 Frauen (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).
Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.
• Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut
• Veränderungen der Brustwarzen
• Knoten, die Sie sehen oder fühlen können
Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (MammographieScreening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden.
Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist selten - viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)
Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 bis 3fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.
Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.
Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:
• wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3 unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“)
• wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI >30 kg/m2)
• wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert
• wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist
• wenn Sie unter einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden
• wenn Sie Krebs haben.
Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe „Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen“.
Zum Vergleich
Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).
Herzkrankheit (Herzinfarkt)
Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt. Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine
Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.
Schlaganfall
Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.
Zum Vergleich
Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten.
Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
Sonstige Erkrankungen
Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
Einnahme von Activelle zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Activelle beeinträchtigen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:
• Arzneimittel gegen Epilepsie, die z. B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin enthalten
• Arzneimittel gegen Tuberkulose, die z. B. Rifampicin und Rifabutin enthalten
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, die z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir enthalten
• pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
• Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C-Infektionen (z. B. Telaprevir).
Andere Arzneimittel können die Wirkung von Activelle verstärken:
• Arzneimittel, die Ketoconazol (ein Antipilzmittel) enthalten.
Activelle kann einen Einfluss auf eine gleichzeitige Behandlung mit Cyclosporin haben.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Präparate oder Naturheilmittel handelt.
Labortests
Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Activelle einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.
Einnahme von Activelle zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Activelle kann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken, aber auch unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft: Die Einnahme von Activelle ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen, Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Activelle ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
Stillzeit: Sie dürfen Activelle während der Stillzeit nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Von Activelle sind keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und die Verkehrstüchtigkeit bekannt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Activelle:
Activelle enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Activelle daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Activelle einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette ein, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit. Sobald Sie alle 28 Filmtabletten einer Kalenderpackung eingenommen haben, setzen Sie die Behandlung ohne Unterbrechung mit der nächsten Kalenderpackung fort.
Für weitere Informationen zur Handhabung der Kalenderpackung, siehe „Hinweise zur Handhabung“ am Ende der Packungsbeilage.
Sie können an jedem beliebigen Tag die Behandlung mit Activelle beginnen. Wenn Sie jedoch von einer Hormonersatztherapie wechseln, bei der Sie eine Monatsblutung haben, sollte die Behandlung sofort nach Beendigung der Abbruchblutung begonnen werden.
Ihr Arzt sollte versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Activelle zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Activelle eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Activelle eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Eine Überdosis von Activelle kann zu Unwohlsein und Erbrechen führen.
Wenn Sie die Einnahme von Activelle vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, nehmen Sie sie innerhalb der nächsten 12 Stunden ein. Falls mehr als 12 Stunden vergangen sind, lassen Sie die versäumte Dosis aus und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt am nächsten Tag fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette zu ersetzen. Das Vergessen einer Tablette erhöht die Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- oder Schmierblutungen, es sei denn, Ihre Gebärmutter wurde entfernt.
Wenn Sie die Einnahme von Activelle abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Activelle abbrechen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen die Auswirkungen des Abbruchs der Therapie erklären und mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten besprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Activelle einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie Activelle 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2 unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von Activelle fortsetzen können.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:
• Brustkrebs
• übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder -krebs)
• Eierstockkrebs
• Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)
• Herzkrankheit
• Schlaganfall
• Gedächtnisstörungen (Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde.
Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2 unter „Was sollten Sie vor der Einnahme von Activelle beachten?“.
Überempfindlichkeit/Allergien (gelegentlich auftretende Nebenwirkung - tritt bei 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen auf)
Überempfindlichkeit/Allergien können auftreten, auch wenn es sich nur um eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung handelt. Anzeichen von Überempfindlichkeit/Allergien können eines oder mehrere der folgenden Symptome einschließen: Nesselsucht, Juckreiz, Schwellung, Atembeschwerden, niedriger Blutdruck (bleiche Gesichtsfarbe und kalte Haut, schneller Herzschlag), Schwindelgefühl, Schwitzen; dies könnten Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion / eines
anaphylaktischen Schocks sein. Falls eines der erwähnten Symptome auftritt, beenden Sie die Einnahme von Activelle und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (tritt bei mehr als 1 von 10 Anwenderinnen auf)
• Brustschmerzen oder Empfindlichkeit der Brust
• vaginale Blutungen.
Häufig auftretende Nebenwirkungen (tritt bei 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen auf)
• Kopfschmerzen
• Gewichtszunahme durch Flüssigkeitsansammlung
• Entzündung der Scheide
• Migräne, erstmals auftretend oder schlimmer als zuvor
• Pilzinfektion der Scheide
• Depressionen, erstmals auftretend oder schlimmer als zuvor
• Übelkeit
• Vergrößerung oder Schwellung der Brust (Brust-Ödem)
• Rückenschmerzen
• Entstehung, Wiederauftreten oder Vergrößerung von Uterusmyomen (gutartiger Tumor der Gebärmutter
• Schwellung der Arme und Beine (periphere Ödeme)
• Gewichtszunahme.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (tritt bei 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen auf)
• Völlegefühl, Bauchschmerzen, Schwellung des Bauches, Unwohlsein oder Blähungen
• Akne
• Haarausfall (Alopezie)
• anormaler Haarwuchs (männliches Erscheinungsbild)
• Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria)
• Venenentzündung (oberflächliche Thrombophlebitis)
• Krämpfe in den Beinen
• Unwirksamkeit des Arzneimittels
• Allergische Reaktion
• Nervosität.
Selten auftretende Nebenwirkungen (tritt bei 1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen auf)
• thromboembolische Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen der Beine) oder Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie).
Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (tritt bei weniger als 1 von 10.000 Anwenderinnen auf)
• Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
• Endometriumhyperplasie (übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut)
• Blutdruckanstieg oder Verschlechterung von Bluthochdruck
• Gallenblasenerkrankung, Entstehung, Wiederauftreten oder Verschlimmerung von Gallensteinleiden
• verstärkte Talgabsonderung, Hautausschlag
• akute oder wiederkehrende Ödeme (angioneurotisches Ödem)
• Schlaflosigkeit, Schwindel, Angst
• Veränderung des sexuellen Verlangens
• Sehstörungen
• Gewichtsabnahme
• Erbrechen
• Sodbrennen
• Juckreiz in der Scheide und im Genitalbereich
• Herzinfarkt und Schlaganfall.
Weitere Nebenwirkungen der kombinierten Hormonersatzbehandlung
• Gallenblasenerkrankungen
• verschiedene Hauterkrankungen
- Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma)
- schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)
- Ausschlag mit Schießscheiben-artigen oder kreisförmigen rötlichen Flecken bzw. Entzündungen (Erythema multiforme)
- rote oder purpurne Verfärbungen der Haut und/oder der Schleimhäute (vaskuläre Purpura) Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Activelle aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C aufbewahren.
Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Activelle enthält
- Die Wirkstoffe sind Estradiol 1 mg (als Estradiol-Hemihydrat) und Norethisteronacetat 0,5 mg.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Copovidon, Talkum und Magnesiumstearat.
- Der Filmüberzug enthält: Hypromellose, Triacetin und Talkum.
Wie Activelle aussieht und Inhalt der Packung
Die Filmtabletten sind weiß und rund und haben einen Durchmesser von 6 mm. Sie tragen auf der einen Seite die Prägung NOVO 288 und auf der anderen das Novo Nordisk Logo (Apis-Stier).
Packungsgrößen:
• 1 x 28 Filmtabletten in einer Kalenderpackung
• 3 x 28 Filmtabletten in Kalenderpackungen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer:
Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstraße 1 55127 Mainz Tel.-Nr.: 06131 / 903-0 Fax-Nr.: 06131 / 903-250
Hersteller:
Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsv^rd Dänemark
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Mitgliedsstaaten des EWR: Activelle, Ausnahme: Vereinigtes Königreich: Kliovance Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: 03/2016
Hinweise zur Handhabung
Anweisungen für die Handhabung der Kalenderpackung
1. Wie Sie das Kalendarium einstellen
Drehen Sie die innere Scheibe, um den Wochentag gegenüber der kleinen Plastikversiegelung einzustellen.
2. Wie Sie die erste Tablette entnehmen
Brechen Sie die Plastikversiegelung ab und entnehmen Sie die erste Tablette.
3. Drehen Sie die Scheibe jeden Tag
Drehen Sie am nächsten Tag einfach die durchsichtige Scheibe im Uhrzeigersinn um 1 Position weiter, wie dies durch den Pfeil angezeigt wird. Entnehmen Sie die nächste Tablette. Denken Sie daran, jeden Tag nur 1 Tablette einzunehmen.
Sie können die durchsichtige Scheibe nur drehen, nachdem die Tablette aus der Öffnung entfernt worden ist.
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