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Actovegin 200mg creme



Gebrauchsinformation Actovegin 200mg creme

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation von Actovegin 200 mg Creme, vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Actovegin®200 mg Creme

Wirkstoff: Eiweißfreies Hämodialysat aus Blut vom Kalb


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Actovegin 200 mg Creme jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Actovegin 200 mg Creme und wofür wird sie angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Actovegin 200 mg Creme beachten?

  3. Wie ist Actovegin 200 mg Creme anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Actovegin 200 mg Creme aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen





1. WAS IST ACTOVEGIN 200 MG CREME UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?


Actovegin 200 mg Creme ist ein traditionelles Arzneimittel. Es wird traditionell angewendet zur Unterstützung der Wundheilung bei schlecht heilenden Wunden.

Bei Ausbleiben einer sichtbaren Heilungstendenz innerhalb von 5 Tagen sowie bei Auftreten von Entzündungszeichen wie gelblichen Wundbelägen oder Rötungen der Wundränder verbunden mit Schmerzhaftigkeit oder Juckreiz ist sofort ein Arzt aufzusuchen.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ACTOVEGIN 200 MG CREME BEACHTEN?


Actovegin 200 mg Creme darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen eiweißfreies Hämodialysat aus Blut vom Kalb oder einen der sonstigen Bestandteile von Actovegin 200 mg Creme, insbesondere gegen Benzalkoniumchlorid und Cetylalkohol, sind.



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Actovegin 200 mg Creme ist erforderlich,


Die Creme enthält Stoffe, die bei Anwendung im Wundbereich sehr häufig Allergien verursachen. Falls Sie das Arzneimittel im Wundbereich anwenden (z.B. „offenes Bein“, Wundliegen infolge von Bett-lägerigkeit), achten Sie bitte besonders auf das Auftreten von Juckreiz, Rötung und Schwellung der umgebenden Haut. Falls Sie derartige Anzeichen bemerken, beenden Sie bitte die Anwendung und suchen Ihren Arzt auf.
Nach dem Gebrauch bitte die Hände waschen. Nicht mit den Augen in Verbindung bringen.


Besondere Patientengruppen

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da hierzu keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.


Bei Anwendung von Actovegin 200 mg Creme mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-pflichtige Arzneimittel handelt.


Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung des Inhaltsstoffes von Actovegin 200 mg Creme in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Untersuchungen vor. Daher wird die Anwendung von Actovegin 200 mg Creme in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt empfohlen.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Actovegin 200 mg Creme

Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen verursachen. Cetylalkohol kann örtlich begrenztHaut-reizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.


3. WIE IST ACTOVEGIN 200 MG CREME ANZUWENDEN?

Wenden Sie Actovegin 200 mg Creme immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, tragenErwachsene und Kinder über 12 Jahre die Creme nach Reinigung der Wunde 1 bis 2 mal täglich auf.


Art der Anwendung

Die Creme ist fettfrei und wasseraufnehmend (hydrophil). Wegen der hydrophilen Grundlage kann die Creme direkt auf Wunden mäßig dick angewendet werden.


Dauer der Anwendung

Beachten Sie die Angaben unter den Punkten 1., 2. und 4. in dieser Gebrauchsinformation.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Actovegin 200 mg Creme zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Actovegin 200 mg Creme angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie einmal zu viel Actovegin 200 Creme angewendet haben, so führen Sie die Behandlung bei den nächsten Malen wie verordnet durch.


Wenn Sie die Anwendung von Actovegin 200 mg Creme vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung bei den nächsten Malen wie verordnet fort.



Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?



Wie alle Arzneimittel kann Actovegin 200 mg Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen:


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Allergische Hautreaktionen, wie z.B. Quaddeln und/oder Rötungen

Nicht bekannt: Aufgrund des Gehaltes an Benzalkoniumchlorid und Cetylalkohol können bei entsprechend veranlagten Personen Überempfindlichkeitsreaktionen z.B. Kontaktdermatitis in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten. In diesen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.


Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen (Fieber, Schocksymptome)


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST ACTOVEGIN 200 MG CREME AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C lagern.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Haltbarkeit nach Anbruch der Tube beträgt 6 Monate.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apo-theker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Actovegin 200 mg Creme enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist eiweißfreies Hämodialysat aus Blut vom Kalb.

100 g Creme enthalten 200 mg Hämodialysat aus Blut vom Kalb, eiweißfrei (Trockensubstanz).


Die sonstige Bestandteile sind

Benzalkoniumchlorid, Macrogol 400, Macrogol 4000, Cetylalkohol, Glycerolmonostearat 40-55, gereinigtes Wasser.


Wie Actovegin 200 mg Creme aussieht und Inhalt der Packung

Originalpackungen: Tube mit 20 g Creme (N1), Tube mit 50 g Creme (N2)




Pharmazeutischer Unternehmer

Nycomed Deutschland GmbH

Moltkestraße 4

78467 Konstanz (Deutschland)

Telefon: 0800/2 95 - 66 66

Telefax: 0800/2 95 - 55 55
E-Mail: servicecenter@nycomed.de


Hersteller

Nycomed Austria GmbH

St.-Peter-Str. 25

A-4020 Linz (Österreich)



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2011.

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MED-RA MED-RA-Wi

(Anpassung an 14. AMG-Novelle 01.2011

PVA 2008/045) Anp. CCSI / NW

(PVA 2010/132)

Actovegin 200mg Creme

Fachinformation Actovegin 200mg creme

Actovegin Gel/Creme/Salbe Fachinformation Seite 12 von 12

FACHINFORMATION


1. Bezeichnung der Arzneimittel


ACTOVEGIN®800 mg Gel

ACTOVEGIN®200 mg Creme

ACTOVEGIN®200 mg Salbe


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff: Eiweißfreies Hämodialysat aus Blut vom Kalb


ACTOVEGIN®800 mg Gel

100 g Gel enthalten:

800 mg Hämodialysat aus Blut vom Kalb, eiweißfrei (Trockensubstanz)

Sonstige Bestandteile: Methyl(4-hydroxybenzoat)(E218), Propyl(4-hydroxybenzoat)(E216) siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8


ACTOVEGIN®200 mg Creme

100 g Creme enthalten:

200 mg Hämodialysat aus Blut vom Kalb, eiweißfrei (Trockensubstanz)

Sonstige Bestandteile: Benzalkoniumchlorid, Cetylalkohol siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8


ACTOVEGIN®200 mg Salbe

100 g Salbe enthalten:

200 mg Hämodialysat aus Blut vom Kalb, eiweißfrei (Trockensubstanz)

Sonstige Bestandteile: Methyl(4-hydroxybenzoat)(E218), Propyl(4-hydroxybenzoat)(E216), Cetylalkohol siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1


3. Darreichungsformen


Gel / Creme / Salbe


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet zur Unterstützung der Wundheilung bei schlecht heilenden Wunden.

Der Anwender wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei Ausbleiben einer sichtbaren Heilungstendenz innerhalb von 5 Tagen sowie bei Auftreten von Entzündungszeichen wie gelblichen Wundbelägen oder Rötung der Wundränder verbunden mit Schmerzhaftigkeit oder Juckreiz ein Arzt aufzusuchen ist.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wenden Erwachsene und Kinder über 12 Jahre das Arzneimittel 1 bis 2 mal täglich an.


Zum Auftragen im Wundbereich.


ACTOVEGIN®800 mg Gel

Dünn bis messerrückendick auftragen.


ACTOVEGIN®200 mg Creme

Fettfrei

Wegen der hydrophilen Grundlage kann die Creme auf Wunden angewendet werden. Nach Reinigung der Wunde mäßig dick direkt auf die Wunde oder Gazekompressen auftragen.


ACTOVEGIN®200 mg Salbe

Fetthaltig

Dünn auftragen.


4.3 Gegenanzeigen

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.

Präparatespezifisch dürfen die Arzneimittel bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile Cetylalkohol, Benzalkoniumchlorid, Propylenglykol und gegen die Parabene Methyl(4-hydroxybenzoate)(E218) und Propyl(4-hydroxybenzoat)(E216) nicht angewendet werden.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Der Anwender wird in der Gebrauchsinformation auf die Sensibilisierungsgefahr durch die präparatespezifisch enthaltenen Allergene Cetylalkohol, Benzalkoniumchlorid, Propylenglykol und durch die Parabene Methyl(4-hydroxybenzoat)(E218) und Propyl(4-hydroxybenzoat)(E216) hingewiesen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Für Hämodialysat aus Blut vom Kalb liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postntale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen

Nicht zutreffend


4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Häufig sind allergische Hautreaktionen, wie z.B. Quaddeln und/oder Rötungen beobachtet worden.

Aufgrund des Gehaltes an Parabenen und Propylenglykol können bei entsprechend veranlagten Personen Überempfindlichkeitsreaktoinen (z.B. Kontaktdermatitis) in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten.

In diesen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.


4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles Arzneimittel zur Unterstützung der Wundheilung

ATC-Code: D03AX


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption, Verteilung und Elimination des Wirkstoffes lassen sich mit herkömmlichen pharmakokinetischen Methoden wie radioaktive Markierung usw. nicht analysieren, da es sich beim deproteinisierten Hämodialysat um einen komplex zusammengesetzten Wirkstoff mit verschiedenen pharmakodynamischen Effekten handelt, die auf Fraktionen mit unterschiedlichen physiko‑chemischen Eigenschaften zurückzuführen sind.


Hinsichtlich eines effektkinetischen Zeit‑Wirkungsverlaufes zeigte sich in unterschiedlichen Parametern bei Tierexperimenten und klinischen Studien ein Wirkbeginn nach spätestens 30 Minuten und ein Wirkmaximum im Bereich von 3 – 5 Stunden.


Bei den topischen Formen bleibt die Wirkung im wesentlichen lokal auf den Auftragungsort beschränkt, wie Mehrfachbehandlungen bei intraindividuellem Vergleich zeigen. Die in‑vitro beobachteten Effekte beziehen sich auf einen Dosisbereich (0,1 ‑ 10 mg Wirkstoff-Trockenmasse / g topische Darreichungsform), der aufgrund des Wirkstoffgehaltes in den galenischen Zubereitungen zur topischen Anwendung im Wundgewebe ohne Schwierigkeiten erreicht werden dürfte. Die Sicherheit der Präparate ist durch toxikologische Untersuchungen belegt.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


a) Akute Toxizität

LD50‑ Maus:


oral > 1 600 mg / kg

s.c. > 1 600 mg / kg

i.v. > 2 560 mg / kg


LD50‑ Ratte:


oral > 1 600 mg / kg

s.c. > 1 600 mg / kg

i.v. > 2 560 mg / kg


Sowohl nach einzelner als auch wiederholter oraler, dermaler, subcutaner und intravenöser Anwendung zeigte das deproteinisierte Hämodialysat auch bei bis zu 30 ‑ 40facher Dosierung der jeweiligen Humandosis im Tierversuch keine lokale und/oder systemische Toxizität.


b) Chronische Toxizität

Die subchronischen und chronischen Toxizitätsstudien ergaben keine Hinweise auf immuntoxikologische Effekte.


c) Sonstige Toxizität

Intradermale Sensibilisierungsversuche am Meerschweinchen zeigten kein hautsensibilisierendes, kontaktallergisches Potential.

d) Repdoduktionstoxikologie

In reproduktionstoxikologischen Untersuchungen (Fertilität, Embryo‑ bzw. Foetotoxizität) wurden keine toxischen Wirkungen beobachtet.




6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

ACTOVEGIN®800 mg Gel

Methyl(4-hydroxybenzoat)(E218), Propyl(4-hydroxybenzoat)(E216), Carmellose-Natrium, Propylenglykol, Calciumlactat-Pentahydrat, Milchsäure, Wasser für Injektionszwecke


ACTOVEGIN®200 mg Creme

Benzalkoniumchlorid, Macrogol 400, Macrogol 4000, Cetylalkohol, Glycerolmonostearat 40-55, Wasser für Injektionszwecke


ACTOVEGIN®200 mg Salbe

Methyl(4-hydroxybenzoat)(E218), Propyl(4-hydroxybenzoat)(E216), weiße Vaseline, Cetylalkohol, Cholesterol, Wasser für Injektionszwecke


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend


6.3 Dauer der Haltbarkeit

ACTOVEGIN®800 mg Gel

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate


ACTOVEGIN®200 mg Creme

ACTOVEGIN®200 mg Salbe

5 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

ACTOVEGIN®800 mg Gel

ACTOVEGIN®200 mg Creme

ACTOVEGIN®200 mg Salbe

Packung mit Tuben zu

20 g N 1

50 g N 2

Anstaltspackung mit

5 Tuben zu 50 g

50 Tuben zu 50 g


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen


7. Inhaber der Zulassung

Nycomed Pharma GmbH

Edisonstraße 16

85716 Unterschleißheim

Tel.: (089) 96281-0

Fax: (089) 96281-444


8. Zulassungsnummern

Actovegin 800 mg Gel Zul.-Nr.: 6428749.00.02

Actovegin 200 mg Creme Zul.-Nr.: 6428749.00.01

Actovegin 200 mg Salbe Zul.-Nr.: 6428749.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Actovegin 800 mg Gel 27.03.2002

Actovegin 200 mg Creme 27.03.2002

Actovegin 200 mg Salbe 27.03.2002


10. Stand der Information

Mai2007


11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig


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Actovegin 200mg Creme