FACHINFORMATION

1. Bezeichnung der Arzneimittel

ACTOVEGIN^® 800 mg Gel

ACTOVEGIN^® 200 mg Creme

ACTOVEGIN^® 200 mg Salbe

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Eiweißfreies Hämodialysat aus Blut vom Kalb

ACTOVEGIN^® 800 mg Gel

100 g Gel enthalten:

800 mg Hämodialysat aus Blut vom Kalb, eiweißfrei (Trockensubstanz)

Sonstige Bestandteile: Methyl(4-hydroxybenzoat)(E218), Propyl(4-hydroxybenzoat)(E216) siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8

ACTOVEGIN^® 200 mg Creme

100 g Creme enthalten:

200 mg Hämodialysat aus Blut vom Kalb, eiweißfrei (Trockensubstanz)

Sonstige Bestandteile: Benzalkoniumchlorid, Cetylalkohol siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8

ACTOVEGIN^® 200 mg Salbe

100 g Salbe enthalten:

200 mg Hämodialysat aus Blut vom Kalb, eiweißfrei (Trockensubstanz)

Sonstige Bestandteile: Methyl(4-hydroxybenzoat)(E218), Propyl(4-hydroxybenzoat)(E216), Cetylalkohol siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsformen

Gel / Creme / Salbe

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet zur Unterstützung der Wundheilung bei schlecht heilenden Wunden.

Der Anwender wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei Ausbleiben einer sichtbaren Heilungstendenz innerhalb von 5 Tagen sowie bei Auftreten von Entzündungszeichen wie gelblichen Wundbelägen oder Rötung der Wundränder verbunden mit Schmerzhaftigkeit oder Juckreiz ein Arzt aufzusuchen ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wenden Erwachsene und Kinder über 12 Jahre das Arzneimittel 1 bis 2 mal täglich an.

Zum Auftragen im Wundbereich.

ACTOVEGIN^® 800 mg Gel

Dünn bis messerrückendick auftragen.

ACTOVEGIN^® 200 mg Creme

Fettfrei

Wegen der hydrophilen Grundlage kann die Creme auf Wunden angewendet werden. Nach Reinigung der Wunde mäßig dick direkt auf die Wunde oder Gazekompressen auftragen.

ACTOVEGIN^® 200 mg Salbe

Fetthaltig

Dünn auftragen.

4.3 Gegenanzeigen

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.

Präparatespezifisch dürfen die Arzneimittel bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile Cetylalkohol, Benzalkoniumchlorid, Propylenglykol und gegen die Parabene Methyl(4-hydroxybenzoate)(E218) und Propyl(4-hydroxybenzoat)(E216) nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Der Anwender wird in der Gebrauchsinformation auf die Sensibilisierungsgefahr durch die präparatespezifisch enthaltenen Allergene Cetylalkohol, Benzalkoniumchlorid, Propylenglykol und durch die Parabene Methyl(4-hydroxybenzoat)(E218) und Propyl(4-hydroxybenzoat)(E216) hingewiesen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Für Hämodialysat aus Blut vom Kalb liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postntale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen

Nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Häufig sind allergische Hautreaktionen, wie z.B. Quaddeln und/oder Rötungen beobachtet worden.

Aufgrund des Gehaltes an Parabenen und Propylenglykol können bei entsprechend veranlagten Personen Überempfindlichkeitsreaktoinen (z.B. Kontaktdermatitis) in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten.

In diesen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles Arzneimittel zur Unterstützung der Wundheilung

ATC-Code: D03AX

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption, Verteilung und Elimination des Wirkstoffes lassen sich mit herkömmlichen pharmakokinetischen Methoden wie radioaktive Markierung usw. nicht analysieren, da es sich beim deproteinisierten Hämodialysat um einen komplex zusammengesetzten Wirkstoff mit verschiedenen pharmakodynamischen Effekten handelt, die auf Fraktionen mit unterschiedlichen physiko‑chemischen Eigenschaften zurückzuführen sind.

Hinsichtlich eines effektkinetischen Zeit‑Wirkungsverlaufes zeigte sich in unterschiedlichen Parametern bei Tierexperimenten und klinischen Studien ein Wirkbeginn nach spätestens 30 Minuten und ein Wirkmaximum im Bereich von 3 – 5 Stunden.

Bei den topischen Formen bleibt die Wirkung im wesentlichen lokal auf den Auftragungsort beschränkt, wie Mehrfachbehandlungen bei intraindividuellem Vergleich zeigen. Die in‑vitro beobachteten Effekte beziehen sich auf einen Dosisbereich (0,1 ‑ 10 mg Wirkstoff-Trockenmasse / g topische Darreichungsform), der aufgrund des Wirkstoffgehaltes in den galenischen Zubereitungen zur topischen Anwendung im Wundgewebe ohne Schwierigkeiten erreicht werden dürfte. Die Sicherheit der Präparate ist durch toxikologische Untersuchungen belegt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

LD₅₀ ‑ Maus:

oral > 1 600 mg / kg

s.c. > 1 600 mg / kg

i.v. > 2 560 mg / kg

LD₅₀ ‑ Ratte:

oral > 1 600 mg / kg

s.c. > 1 600 mg / kg

i.v. > 2 560 mg / kg

Sowohl nach einzelner als auch wiederholter oraler, dermaler, subcutaner und intravenöser Anwendung zeigte das deproteinisierte Hämodialysat auch bei bis zu 30 ‑ 40facher Dosierung der jeweiligen Humandosis im Tierversuch keine lokale und/oder systemische Toxizität.

b) Chronische Toxizität

Die subchronischen und chronischen Toxizitätsstudien ergaben keine Hinweise auf immuntoxikologische Effekte.

c) Sonstige Toxizität

Intradermale Sensibilisierungsversuche am Meerschweinchen zeigten kein hautsensibilisierendes, kontaktallergisches Potential.

d) Repdoduktionstoxikologie

In reproduktionstoxikologischen Untersuchungen (Fertilität, Embryo‑ bzw. Foetotoxizität) wurden keine toxischen Wirkungen beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

ACTOVEGIN^® 800 mg Gel

Methyl(4-hydroxybenzoat)(E218), Propyl(4-hydroxybenzoat)(E216), Carmellose-Natrium, Propylenglykol, Calciumlactat-Pentahydrat, Milchsäure, Wasser für Injektionszwecke

ACTOVEGIN^® 200 mg Creme

Benzalkoniumchlorid, Macrogol 400, Macrogol 4000, Cetylalkohol, Glycerolmonostearat 40-55, Wasser für Injektionszwecke

ACTOVEGIN^® 200 mg Salbe

Methyl(4-hydroxybenzoat)(E218), Propyl(4-hydroxybenzoat)(E216), weiße Vaseline, Cetylalkohol, Cholesterol, Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

ACTOVEGIN^® 800 mg Gel

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

ACTOVEGIN^® 200 mg Creme

ACTOVEGIN^® 200 mg Salbe

5 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

ACTOVEGIN^® 800 mg Gel

ACTOVEGIN^® 200 mg Creme

ACTOVEGIN^® 200 mg Salbe

Packung mit Tuben zu

20 g N 1

50 g N 2

Anstaltspackung mit

5 Tuben zu 50 g

50 Tuben zu 50 g

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

Nycomed Pharma GmbH

Edisonstraße 16

85716 Unterschleißheim

Tel.: (089) 96281-0

Fax: (089) 96281-444

8. Zulassungsnummern

Actovegin 800 mg Gel Zul.-Nr.: 6428749.00.02

Actovegin 200 mg Creme Zul.-Nr.: 6428749.00.01

Actovegin 200 mg Salbe Zul.-Nr.: 6428749.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Actovegin 800 mg Gel 27.03.2002

Actovegin 200 mg Creme 27.03.2002

Actovegin 200 mg Salbe 27.03.2002

10. Stand der Information

Mai 2007

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig