Document: 11.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72778.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Acuver 8 mg / Pumpstoß Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Betahistindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST ACUVER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff Betahistin in Acuver verbessert die Durchblutung des Innenohrs.

Acuver ist eignet sich zur Behandlung von Schwindelzuständen, die von Durchblutungsstörungen des Innenohres hervorgerufen werden.

Acuver wird zur Behandlung der Symptome des Morbus Ménière angewendet. Diese sind:

• Schwindelzustände mit Übelkeit und Erbrechen,

• Ohrgeräusche,

• Hörstörungen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACUVER BEACHTEN?

Acuver darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Betahistin oder einen der sonstigen Bestandteile von Acuver sind.

• während der Schwangerschaft und Stillzeit

• wenn Sie unter einem bestimmten Tumor der Nebennieren leiden, der als Phäochromozytom bezeichnet wird

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Acuver ist erforderlich

• wenn Sie derzeit oder bereits früher unter einem Magengeschwür leiden bzw. gelitten haben.

• wenn Sie unter Bronchialasthma leiden (einer Lungenkrankheit, die mit Atemnot einhergeht).

• wenn Sie unter Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag (Exanthema) oder Heuschnupfen leiden.

• wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.

• wenn Sie gleichzeitig mit der Einnahme von Acuver mit Arzneimitteln gegen Allergien (Antihistaminika) behandelt werden (siehe auch „Bei Einnahme von Acuver mit anderen Arzneimitteln“).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Acuver wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Erfahrungswerte vorliegen.

Sollte Acuver Lösung zum Einnehmen versehentlich eingeatmet statt geschluckt werden, können keuchender Husten (Bronchospasmus) und ein Blutdruckabfall auftreten.

Bei Einnahme von Acuver mit anderen Arzneimitteln

Die Einnahme von Arzneimitteln gegen Allergien, wie beispielsweise Antihistaminika(insbesondere H₁-Antagonisten) gleichzeitig mit Acuver kann die Wirksamkeit beider Arzneimittel beeinträchtigen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Acuver zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird empfohlen, Acuver während oder nach einer Mahlzeit einzunehmen, um Magenunverträglichkeiten zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Acuver nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Betahistindihydrochlorid bei schwangeren oder stillenden Frauen vor.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine mögliche Nebenwirkung von Acuver ist Benommenheit. Das Arzneimittel enthält außerdem geringe Mengen Ethanol (Alkohol). Die Einnahme von Acuver kann unter Umständen zu einer Beeinträchtigung Ihres Reaktionsvermögens führen und somit negative Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Aus diesem Grund sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Acuver

Acuver enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Einzeldosis.

3. WIE IST ACUVER EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Acuver immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis für Erwachsene ist

dreimal täglich 1 – 2 Pumpstöße in 1 Glas Wasser (mindestens 100 ml).

Dies entspricht dreimal täglich 8 – 16 mg Betahistindihydrochlorid.

Ein Pumpstoß entspricht 0,8 ml Lösung.

Art und Dauer der Anwendung

• Acuver ist zum Einnehmen.

• Vor der ersten Anwendung den Schraubdeckel entfernen und durch die beiliegende Dosierpumpe ersetzen.

• Acuver vor der Einnahme in einem Glas Wasser (mindestens 100 ml) verdünnen.

• Während oder nach einer Mahlzeit trinken.

Dauer der Behandlung

Für ein zufrieden stellendes Ergebnis ist die Behandlung über mehrere Monate durchzuführen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Acuver wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Erfahrungswerte vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Acuver eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Acuver eingenommen haben, als Sie sollten, können folgende Symptome einer Überdosierung auftreten: Kopfschmerzen, Gesichtsröte, Schwindel, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Verkrampfungen der Atemwege mit Atemnot (Bronchospasmen), Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme).

Nach Einnahme von sehr hohen Dosen können Krämpfe auftreten.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine Überdosierung vermuten!

Wenn Sie die Einnahme von Acuver vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Acuver abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie Ihre Behandlung mit Acuver nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Acuver Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Benommenheit, Druckgefühl im Kopf, Kopfschmerzen

Herzerkrankungen

Selten: Palpitationen, Engegefühl in der Brust

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Übelkeit, Würgreiz, Sodbrennen, Magenbeschwerden und

-schmerzen, Blähungen, Durchfall, Erbrechen

Magenunverträglichkeiten können in den meisten Fällen durch die Einnahme von Acuver während oder nach den Mahlzeiten oder eine Dosisverringerung vermieden werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria)

Allgemeine Erkrankungen

Selten: Hitzewallungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Acuver nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

60 ml: Innerhalb von 1 Monat nach dem ersten Öffnen verbrauchen.

120 ml: Innerhalb von 2 Monaten nach dem ersten Öffnen verbrauchen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist Betahistindihydrochlorid

1 Pumpstoß (= 0,8 ml) enthält 8 mg Betahistindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Saccharin-Natrium, Glycerol, Ethanol 96% (V/V), Natriumbenzoat (E 211), Salzsäure 3,5 % (zur Einstellung des pH-Werts), gereinigtes Wasser

Wie Acuver aussieht und Inhalt der Packung

Acuver ist eine Lösung zum Einnehmen.

Behältnis:

Flasche aus Braunglas (Hydrolysefestigkeit Typ III) mit kindergesichertem Schraubdeckel und beiliegender Dosierpumpe.

Packungsgrößen:

60 ml und 120 ml

CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH

Rudolfsplatz 2/1/8

1010 Wien

Österreich

Tel.: 0043 (0)1 246 46 0
Fax: 0043 (0)1 246 46 666

E-Mail: office@cyathus.eu

Hersteller

Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l.

Via Monterosso 273

21042 Caronno Pertusella

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich: Betahistin „Cyathus“ 8 mg / Pumpstoß Lösung zum Einnehmen

Bulgarien: АКЮВЕР 8 МГ/ ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР

Tschechische Republik: Betahistin 8 mg, dávkovaný perorální roztok

Deutschland: Acuver 8mg / Pumpstoß Lösung zum Einnehmen

Ungarn: Acuver 8 mg / adag belsőleges oldat pumpás adagolóval

Polen: Acuver 8mg roztwór doustny

Rumänien: Acuver 8 mg Soluţie orală

Slowakei: Acuver 8mg/perorálny roztok