Document: 29.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.04.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Pharma

Medizin, Zulassung

D/22.1

Adalat SL

Packungsbeilage

Projektleitung Zulassung: __________ ________________________

(Dr. J. Weber)

Leitung Zulassung: __________ ________________________

(Dr. B. Gansewendt)

Projektleitung Medizin: __________ ___________________________

(Datum) (Dr. R. Blanke)

Leitung Arzneimittelsicherheit / __________ ___________________________

Stufenplanbeauftragter: (Datum) (Dr. H. Wroblewski)

Leitung Medizin / __________ ___________________________

Informationsbeauftragter: (Datum) (Dr. F.-J. Wingen)

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

“Bayer Kreuz” AdalatSL

Wirkstoff: Nifedipin

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 Rapid-Retardtablette Adalat SLenthält 20 mg Nifedipin.

Sonstige Bestandteile

Crospovidon, Eisenoxid rot (E 172), Hypromellose, Macrogol 4000, Magnesiumstearat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Polyvidon 25, Titan(IV)-oxid (E 171).

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen zu 42 (N2) und 98 Rapid-Retardtabletten (N3).

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Calciumantagonist

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der koronaren Herzkrankheit und des Bluthochdrucks.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Telefon: (02 14) 30 - 5 13 48

Telefax: (02 14) 30 - 5 15 98

E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Hersteller

Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen

Anwendungsgebiete

- Chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

- Nicht organbedingter Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Adalat SLnicht einnehmen?

Adalat SLdarf nicht angewendet werden bei:

- Herz-Kreislauf-Schock

- höhergradiger Verengung der zur Hauptschlagader führenden Herzklappe (Aortenstenose)

- instabiler Angina pectoris

- akutem Herzinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)

- gleichzeitiger Anwendung mit Rifampicin (Wirkstoff gegen Tuberkulose)

- Überempfindlichkeit gegen Nifedipin oder einen der sonstigen Bestandteile

- Schwangerschaft und Stillzeit.

Wann dürfen Sie Adalat SLerst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Adalat SLnur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

- ausgeprägt niedrigem Blutdruck (schwerer Hypotension mit weniger als 90 mm Hg systolisch)

- nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche (dekompensierter Herzinsuffizienz).

Bei Dialysepatienten mit starkem Bluthochdruck (maligner Hypertonie) und Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) ist Vorsicht geboten, da ein deutlicher Blutdruckabfall durch Blutgefäßerweiterung (Vasodilatation) entstehen kann.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Adalat SLdarf in der gesamten Schwangerschaft nicht angewendet werden, da experimentelle Studien Hinweise auf Fruchtschädigungen (Missbildungen) ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor. Wird unter der Behandlung mit Adalat SLeine Schwangerschaft festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung eine Umstellung der Behandlung erfolgen.

Nifedipin geht in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, sollte abgestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Adalat SLnotwendig ist.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Abbau von Nifedipin verzögert sein. Der Arzt wird daher den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosis verringern.

Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen des Gehirns (cerebrovaskuläre Erkrankung) sollten mit einer niedrigen Dosis behandelt werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Adalat SLund wie beeinflusst Adalat SL die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Der blutdrucksenkende Effekt von Nifedipin (Wirkstoff in Adalat SL) kann durch andereblutdrucksenkende Arzneimittelsowie durch trizyklische Antidepressiva(Mittel zur Behandlung von Depressionen) verstärkt werden. Bei Kombination mit Nitraten(Wirkstoffe zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit) verstärken sich Wirkungen auf Blutdruck und Herzfrequenz.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nifedipin und Beta-Rezeptoren-Blockern(Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit) ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu einer stärkeren Blutdrucksenkung kommen kann; auch wurde gelegentlich die Ausbildung einer Herzmuskelschwäche beobachtet.

Nifedipin wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Nifedipin führen.

Diltiazem(Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit) vermindert den Abbau von Nifedipin. Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt. Eine Dosisverringerung von Nifedipin kann notwendig sein.

In Einzelfällen bewirkt Nifedipin einen Abfall des Blutspiegels von Chinidin(Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) bzw. das Absetzen von Nifedipin einen deutlichen Anstieg des Chinidin-Blutspiegels, so dass bei kombinierter Therapie die Kontrolle des Chinidin-Blutspiegels empfohlen wird.

Nifedipin kann eine Erhöhung der Blutspiegel von Digoxin(Wirkstoff zur Behandlung vorwiegend der Herzleistungsschwäche) und Theophyllin(Wirkstoff zur Behandlung von Atemwegserkrankungen) bewirken, so dass die Kontrolle letzterer empfohlen wird.

Die gleichzeitige Anwendung von Quinupristin/Dalfopristin(Antibiotika) und Nifedipin kann zu einer Verstärkung der Wirkung von Nifedipin führen. Deshalb sollte der Blutdruck überwacht werden und ggf. eine Reduzierung der Nifedipin-Dosis erfolgen.

Cimetidin(Wirkstoff gegen Magen- und Darmgeschwüre) kann zu einer Erhöhung des Nifedipin-Blutspiegels und somit zu einer verstärkten Nifedipin-Wirkung führen.

Rifampicin(Wirkstoff gegen Tuberkulose) beschleunigt den Abbau von Nifedipin. Rifampicin darf nicht gleichzeitig mit Nifedipin angewendet werden, da hierbei keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden.

Nifedipin vermindert die Ausscheidung von Vincristin(Wirkstoff in der Krebsbehandlung), wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können. Eine Dosisverminderung von Vincristin sollte daher in Betracht gezogen werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Cephalosporinen (z. B. Cefixim, Antibiotikum) und Nifedipin wurden erhöhte Cephalosporin-Blutspiegel beobachtet.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenytoin(Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie) und Nifedipin wird die Wirksamkeit von Nifedipin geschwächt. Wenn beide Präparate gleichzeitig angewendet werden, sollte die Reaktion auf Nifedipin beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der Nifedipin-Dosis erwogen werden. Eine Anpassung der Nifedipin-Dosis nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin kann erforderlich sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nifedipin und Arzneimitteln mit folgenden Wirkstoffen kann eine Wirkungsverstärkung von Nifedipin nicht ausgeschlossen werden:

• Erythromycin (Antibiotikum),

• Fluoxetin, Nefazodon (Antidepressiva, Wirkstoffe zur Behandlung krankhaft-trauriger Verstimmung),

• Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir (Wirkstoffe zur Behandlung bestimmter Virusinfektionen) oder

• Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen).

Die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus(Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach z. B. Leber- und Nierentransplantationen) und Nifedipin kann zu erhöhten Tacrolimus-Blutspiegeln führen, so dass die Tacrolimus-Dosis im Einzelfall reduziert werden sollte. Eine regelmäßige Kontrolle der Blutspiegel von Tacrolimus wird empfohlen.

Nach Erfahrungen mit dem Calciumantagonisten Nimodipin kann nicht ausgeschlossen werden, dass die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin oder Phenobarbital(Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie) zu einer abgeschwächten Wirkung von Nifedipin führen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Valproinsäure(Wirkstoff zur Behandlung der Epilepsie) ist aufgrund von Erfahrungen mit Nimodipin eine verstärkte Wirkung von Nifedipin zu erwarten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Nehmen Sie Adalat SL nicht mit Grapefruitsaft ein, da dieser den Abbau von Nifedipin im Körper hemmt und so die Wirkung von Adalat SL verstärkt. Dieser abbauhemmende Effekt hält für mindestens drei Tage nach dem letzten Genuss von Grapefruitsaft an.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Adalat SLnicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Adalat SLsonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel vonAdalat SLund wie oft sollten Sie Adalat SLeinnehmen?

Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.

In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, ggf. kann eine Dosisreduktion notwendig sein (s. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise).

Patienten mit schwerer cerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit einer niedrigen Dosis behandelt werden.

Erwachsene

Chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

2mal täglich 1 Rapid-Retardtablette Adalat SL(entsprechend 40 mg Nifedipin täglich)

Die Richtdosis beträgt 2mal täglich 20 mg. Diese kann auf 2mal täglich 40 mg Nifedipin erhöht werden.

Nicht organbedingter Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)

2mal täglich 1 Rapid-Retardtablette Adalat SL (entsprechend 40 mg Nifedipin täglich)

Die Richtdosis beträgt 2mal täglich 20 mg. Diese kann auf 2mal täglich 40 mg Nifedipin erhöht werden.

Wie und wann sollten Sie Adalat SLeinnehmen?

Adalat SLwird im allgemeinen nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, am besten morgens und abends, möglichst immer zur selben Uhrzeit, eingenommen.

Die Rapid-Retardtabletten sollten nicht geteilt werden, da sonst der durch die Lackierung erreichte Lichtschutz nicht mehr gewährleistet ist.

Wie lange sollten Sie Adalat SLeinnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Adalat SLin zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Bei Überdosierung besteht die Gefahr, dass neben starkem Blutdruckabfall verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelöster Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) auftreten können.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Adalat SLeingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Adalat SLRapid-Retardtabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Adalat SLunterbrechen oder beenden wollen.

Das Absetzen von Adalat SL- insbesondere bei hoher Dosierung - sollte schrittweise erfolgen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Adalat SLauftreten?

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach Gabe von Nifedipin (Wirkstoff in Adalat SL) berichtet. Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10,
aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100,
aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000,
aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten,
einschließlich Einzelfällen

Sehr häufig

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es sehr häufig meist vorübergehend zu Kopfschmerzen sowie zu peripheren Ödemen (Flüssigkeitsansammlungen z. B. in den Unterschenkeln) aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße kommen.

Häufig

Weiterhin können insbesondere zu Beginn der Behandlung häufig meist vorübergehend Gesichts- (Flush) bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem) sowie Zustände mit schmerzhafter Schwellung und Rötung von Armen und Beinen (Erythromelalgie) auftreten.

Ebenfalls häufig ist von Herzklopfen (Palpitationen), Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl und Übelkeit berichtet worden.

Gelegentlich

Gelegentlich können Brustschmerzen, eine Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie), eine kurzandauernde Ohnmacht als Folge eines zu starken Blutdruckabfalls (Synkope) sowie eine Blutdrucksenkung unter die Norm (hypotone Kreislaufreaktion) auftreten.

Gelegentlich kommt es unter Nifedipin zu Magen-Darm-Störungen wie Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen und Erbrechen sowie Mundtrockenheit.

Weiterhin kann es gelegentlich zu Unwohlsein, Atemstörungen (Dyspnoe), Nervosität, Müdigkeit, Schlafstörungen oder Schläfrigkeit, einer herabgesetzten Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhesien), Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien), Zittern der Finger (Tremor), Muskel- und Gelenkschmerzen sowie Muskelkrämpfen kommen.

Hautüberempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag (Exantheme), eine Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem, Gesichtsödem), Schwitzen sowie Leberfunktionsstörungen (intrahepatische Cholestase, Transaminasenanstiege) werden gelegentlich beobachtet.

Bei einer Niereninsuffizienz kann es unter Nifedipin gelegentlich zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Nierenfunktion kommen. Ebenfalls gelegentlich können ein vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte tägliche Urinausscheidung auftreten.

Eine geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung wurde gelegentlich berichtet.

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.

Selten

Selten kommt es unter Nifedipin zu Völlegefühl, Aufstoßen und Appetitlosigkeit.

Unter längerer Behandlung kann es selten zu Zahnfleischveränderungen (z. B. Gingiva-Hyperplasie) kommen, die sich nach Absetzen völlig zurückbilden.

Ebenso werden selten Nesselsucht (Urtikaria), eine Hautentzündung nach Sonnen‑ und UV‑Strahleneinwirkung (Photodermatitis) und die Bildung einer Gelbsucht beobachtet.

In seltenen Fällen wurde vor allem bei älteren Patienten unter einer Langzeitbehandlung eine Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) beobachtet, die sich bisher in allen Fällen nach Absetzen des Medikamentes zurückgebildet hat.

Selten sind Blutbildveränderungen wie Verminderung von roten oder weißen Blutkörperchen bzw. Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie), Haut‑ und Schleimhautblutungen bei verminderter Blutplättchenzahl (thrombozytopenische Purpura) sowie kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura) im Zusammenhang mit der Einnahme von Nifedipin beschrieben worden.

Ebenfalls selten wurden akute allergische Allgemeinreaktionen wie z. B. Fieber, Schwellung des Kehlkopfes (Kehlkopfödem), Anaphylaxie, Krampfzustand der Bronchialmuskulatur bis hin zu lebensbedrohlicher Atemnot beobachtet, die sich nach Absetzen zurückbildeten.

Über Schwachsichtigkeit ist selten berichtet worden.

Selten wurde eine Erhöhung des Blutzuckerspiegels im Serum (Hyperglykämie) beobachtet. Dies sollte vor allem bei Patienten mit einem Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) beachtet werden.

Sehr selten

Sehr selten wurden eine starke Verminderung bestimmter Blutzellen (Agranulozytose) sowie eine schuppende Hautentzündung (exfoliative Dermatitis) beschrieben.

In Einzelfällen von In-vitro-Fertilisation (Befruchtung außerhalb des Körpers) wurde eine Therapie mit Calciumantagonisten wie Nifedipin mit vorübergehenden Veränderungen der Spermien und deren eingeschränkter Funktion in Verbindung gebracht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Die Mehrzahl der oben genannten Nebenwirkungen ist nur vorübergehend und bedarf keiner besonderen Gegenmaßnahmen. Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, damit er über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Adalat SLaufzubewahren?

Vor Licht geschützt aufbewahren!

Stand der Information

November 2004

Achten Sie stets darauf, dass Sie Adalat SLso aufbewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!