Document: 18.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 14.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Adamon® Kaps 50 mg, Hartkapseln

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind .

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Adamon Kaps und wofür werden sie angewendet?

In dieser Packungsbeilage wird das Medikament "Adamon Kaps, 50 mg Hartkapseln" als "Adamon Kaps" bezeichnet.

Adamon Kaps gehören zur Arzneimittelgruppe der Analgetika, die auch als Schmerzmittel oder Schmerzlinderer bezeichnet werden. Tramadolhydrochlorid (der Wirkstoff in Adamon Kaps) unterbricht die an das Gehirn gesendeten Schmerzsignale und bewirkt außerdem im Gehirn, dass diese Schmerzsignale nicht empfunden werden. Das bedeutet, dass Adamon Kaps das Auftreten der Schmerzen zwar nicht verhindern können, aber dass Sie diese Schmerzen weniger stark empfinden.

Adamon Kaps werden angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen (zum Beispiel bei Schmerzen nach einer Operation bzw. nach einer Verletzung).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Adamon Kaps beachten?

Adamon Kaps dürfen nicht eingenommen werden

– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tramadolhydrochlorid, einem der sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 6 "Weitere Informationen"), was sich durch Hautausschlag, eine Schwellung im Gesicht oder Atembeschwerden äußert.

• wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe zur Behandlung einer Depression einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 2 "Bei Einnahme von Adamon Kaps mit anderen Arzneimitteln").

• wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht kontrolliert werden kann.

• wenn Sie sich nach dem Konsum von Alkohol benebelt oder betrunken fühlen.

• wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von Ihren Schlafmitteln, Neuroleptika, Antidepressiva (Neuroleptika und Antidepressiva sind Medikamente, die sich auf die Stimmung bzw. die Gemütsverfassung auswirken) oder von anderen Schmerzmitteln eingenommen haben, wodurch Ihre Atmung und Ihre Reaktionen verlangsamen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmenl

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Adamon Kaps einnehmen

• Wird das Medikament über einen längeren Zeitraum eingenommen, kann sich in seltenen Fällen eine Abhängigkeit entwickeln.

• In seltenen Fällen besteht die Möglichkeit, dass Adamon Kaps zu Krämpfen (Krampfanfällen) führen. Dieses Risiko wird noch verstärkt, wenn Sie mehr als die empfohlene tägliche Höchstdosis bzw. wenn Sie gleichzeitig Antidepressiva oder Neuroleptika einnehmen.

• Falls Sie zu Medikamentenabhängigkeit oder Arzneimittelmissbrauch neigen, sollten Sie Adamon Kaps nur über einen kurzen Zeitraum einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, damit er/sie gegebenenfalls Ihre Schmerzbehandlung enger überwachen kann.

• Dieses Präparat darf nicht für die Behandlung von Entzugssymptomen bei Drogenabhängigen eingesetzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt

- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

- wenn Sie Adamon Kaps oder ein anderes Tramadolhydrochlorid enthaltendes Medikament bereits einmal über längere Zeit eingenommen haben.

- wenn Sie morphiumsüchtig sind.

- wenn Sie allergisch auf morphiumähnliche Medikament reagiert haben.

- wenn Sie ernste Leber- oder Nierenerkrankungen haben.

- wenn Sie vor kurzem eine Verletzung am Kopf erlitten haben oder unter sehr starken Kopfschmerzen mit Erbrechen leiden.

- wenn Sie irgendwann einmal Krämpfe (Krampfanfälle) hatten oder an Epilepsie leiden.

- wenn Sie Asthma oder Atembeschwerden haben.

- wenn Sie sich vor kurzem verwirrt, müde oder schwach gefühlt haben, oder in Ohnmacht gefallen sind.

- wenn Sie andere Medikamente einnehmen.

- wenn Sie sich demnächst einer Operation unter Vollnarkose unterziehen müssen.

Sollte einer der vorstehenden Punkte bei Ihnen zutreffen, müssen Sie Ihren Arzt darüber in Kenntnis setzen, weil dieser dann möglicherweise Ihre Behandlung ändern wird.

Kinder

Adamon Kaps ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (siehe Dosierungsanleitung).

Einnahme von Adamon Kaps mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

- Nehmen Sie Adamon Kaps nicht ein, wenn Sie gleichzeitig MAO‑Hemmstoffe (Moclobemid oder Phenelzin gegen Depression bzw. Selegilin bei Parkinsonscher Erkrankung) erhalten oder während der letzten 14 Tage angewendet haben.

- Die schmerzlindernde Wirkung von Adamon Kaps kann abgeschwächt und/oder verkürzt werden, wenn Sie gleichzeitig Medikamente einnehmen, die folgende Wirkstoffe enthalten:
- Carbamazepin (wird zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt)

- Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (Schmerzmittel)

- Ondansetron (gegen Übelkeit).

Der Arzt wird Ihnen sagen, ob und in welcher Dosis Sie Adamon Kaps einnehmen sollen.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt wenn:

- Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Krampfanfälle) auslösen können, wie zum Beispiel bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko, einen Anfall zu erleiden, kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tramadol Kaps erhöht sein. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol Kaps für Sie geeignet ist.

- Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramadol Kaps kann mit diesen Arzneimitteln zu einer Wechselwirkung führen, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Muskelkontraktionen (einschließlich der Muskeln, welche die Bewegung der Augen steuern), Erregtheit, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, verstärkte Muskelspannung und eine Körpertemperatur über 38°C auftreten.

- Medikamente, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden, können sehr selten Krämpfe (Krampfanfälle) auslösen. Wenn Sie jedoch gleichzeitig Adamon Kaps einnehmen steigt die Wahrscheinlichkeit für einen Krampfanfall. Befragen Sie unbedingt Ihren Arzt dazu!

- Arzneimittel, die auf das Nervensystem wirken (wie zum Beispiel Hypnotika, Beruhigungsmittel, Schlaftabletten und Schmerzmittel) können bewirken, dass Sie sich schläfriger oder kraftloser fühlen, wenn Sie diese zusammen mit Adamon Kaps einnehmen.

- Gerinnungshemmende Mittel zur Blutverdünnung, wie zum Beispiel Warfarin: Die Wirksamkeit dieser Medikamente kann sich durch die gleichzeitige Einnahme von Adamon Kaps verändern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie diese Medikamente einnehmen.

Bei Einnahme von Adamon Kaps zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Adamon Kaps mit ausreichend Wasser zusammen mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen. Während der Behandlung mit diesem Medikament sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie sollten Adamon Kaps während der Schwangerschaft bzw. in der Stillzeit nicht einnehmen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Adamon Kaps kann zu Benommenheit führen, insbesondere dann, wenn das Medikament zusammen mit Alkohol, Antihistaminika oder anderen Arzneimitteln, die zu Benommenheit führen können, eingenommen wird. Fahren Sie nicht Auto bzw. bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Adamon Kaps bei Ihnen wirkt!

3. Wie sind Adamon Kaps einzunehmen?

Nehmen Sie Adamon Kaps immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

WICHTIG: Der Arzt wählt die für Sie oder Ihr Kind geeignete Dosis aus. Die Anzahl der einzunehmenden Kapseln steht eindeutig auf dem Etikett, das Ihr Apotheker auf das Medikament klebt. Ist das nicht der Fall bzw. wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

Die Kapseln sind unzerkaut (im Ganzen) mit ausreichend Wasser einzunehmen.

Falls Sie Schwierigkeiten beim Schlucken haben, dürfen Sie die Kapseln öffnen. Sie müssen diese sehr vorsichtig über einem Löffel öffnen, indem Sie an jedem Kapselende ziehen und drehen, damit alle Pellets auf dem Löffel verbleiben. Zerkauen Sie diese nicht und schlucken Sie sämtliche Pellets mit ausreichend Wasser.

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre

Anfangs beträgt die Dosis 50 – 100 mg zweimal täglich, jeweils morgens und abends. Entsprechend Ihres Bedarfs kann Ihr Arzt diese Dosis bis auf 150 bis 200 mg zweimal täglich erhöhen. Im Normalfall sollten Sie Adamon Kaps alle 4 ‑ 8 Stunden einnehmen.

Die übliche Tagesgesamtdosis beträgt 400 mg. Die Ihnen verschriebene Tagesdosis hängt von der Intensität Ihrer Schmerzen ab.

Die Dosis sollte auf die Intensität Ihrer Schmerzen und auf Ihr individuelles Schmerzempfinden abgestimmt werden. Im Allgemeinen sollte die kleinstmögliche Dosis, mit der eine Schmerzfreiheit erreicht wird, eingenommen werden.

Dosierung bei Kindern

Unter 12 Jahre: Adamon Kaps sollten von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Dosierung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn das auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, das Dosisintervall zu verlängern.

Dosierung bei Patienten mit Leber - oder Nierenerkrankungen (Insuffizienz) / Dialysepatienten

Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung sollten Adamon Kaps nicht einnehmen. Wenn in Ihrem Fall eine leichte oder mäßige Insuffizienz besteht, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, das Dosisintervall zu verlängern.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

- Sie sich nicht sicher sind, wie viele Kapseln Sie nehmen sollen und wann.

- Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Adamon Kapseingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie versehentlich mehr Kapseln eingenommen haben als man Ihnen verschrieben hat, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker und kontaktieren Sie, falls erforderlich, die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Denken Sie daran, die Packung sowie eventuelle Restbestände des Arzneimittels mitzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Adamon Kaps vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Adamon Kapsabbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Adamon Kaps nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab oder verringern Sie die Dosis! Im Allgemeinen treten keine Nachwirkungen auf, wenn die Behandlung mit Adamon Kaps beendet wird. Patienten, die Adamon Kaps eine Zeit lang eingenommen haben, können sich jedoch in seltenen Fällen unwohl fühlen, wenn sie die Behandlung abrupt abbrechen. Sie können sich körperlich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie können überaktiv sein, Schlafschwierigkeiten und Magen-Darm-Probleme bekommen. Wenn Sie irgendwelche Beschwerden dieser Art bei sich bemerken, nachdem Sie die Einnahme von Adamon Kaps abgebrochen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Adamon Kaps Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zu den schwersten Nebenwirkungen, die auftreten können, zählen allergische Reaktionen (Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch und Schwellung im Gesicht oder im Rachen), anaphylaktische Reaktionen (eine extreme allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen, zu Veränderungen bei der Herzfrequenz, zu Bewusstlosigkeit, Kollaps bzw. zu Ohnmacht aufgrund eines Abfalls beim Blutdrucks führen kann) oder Krämpfe (Krampfanfälle). Falls Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme von Adamon Kaps sofort einstellen und einen Arzt zu Rate ziehen.

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten)

- Schwindelgefühl

- Erbrechen und Übelkeit

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)

- Kopfschmerzen, Benommenheit

- Müdigkeit (Antriebslosigkeit)

- Verstopfung, trockener Mund

- Schwitzen

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten)

- Schneller Herzschlag, Herzklopfen, plötzlicher Abfall des Blutdrucks. Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Gabe sowie bei Patienten auftreten, die sich in einer körperlichen Stresssituation befinden.

- Juckreiz, Hautausschlag

- Brechreiz, Magendruck, Völlegefühl

Selten (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten)

- Allergische Reaktionen, wie zum Beispiel Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch, Schwellung im Gesicht oder im Rachen

- Anaphylaktische Reaktionen (eine extreme allergische Reaktion)

- Appetitveränderungen

- Psychische Wirkungen; unter anderem Stimmungsveränderungen, Veränderungen im Aktivitätsverhalten und beim Wahrnehmungsvermögen, Halluzinationen, Verwirrung, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Albträume.

- Krämpfe (Krampfanfälle)

- Kribbelndes Gefühl und Zittern

- Langsamer Herzschlag, Anstieg beim Blutdruck

- Muskelschwäche

- Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhalten

- Verschwommene Sicht

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt)

- Gesichtsrötung

- Schwindelanfälle (man fühlt sich schwindlig bzw. alles "dreht" sich)

- Asthma und Schwierigkeiten beim Atmen

- Erhöhte Leberenzymwerte

Entzugserscheinungen: Dazu zählen unter anderem allgemeine körperliche Unruhe, Angst, Nervosität, Schlafschwierigkeiten, Ruhelosigkeit, Zittern und Magen-Darm-Probleme (siehe Abschnitt 3: "Wie sind Adamon Kaps einzunehmen?")

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Adamon Kaps aufzubewahren?

- Nicht über 30°C lagern.

- In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

- Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

- Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Adamon Kaps enthält:

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

Adamon Kapsenthalten 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile des Kapselinhalts sind:

Calciumhydrogenphosphat, wasserfrei

Magnesiumstearat

Hochdisperses Siliciumdioxid.

Die Kapsel enthält:

Gelatine

Titandioxid (E 171)

Die Drucktinte enthält:

Schellack

Eisenoxid, schwarz (E 172)

Propylenglykol

Ammoniumhydroxid

Wie Adamon Kaps ausieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln mit sofortiger Wirkstofffreisetzung. Adamon Kapssind weiß und mit dem Aufdruck "T50" gekennzeichnet.

Alle Kapseln sind in Blisterpackungen aus PVC/PVDC/Aluminium mit je 10 Kapseln verpackt. Jede Originalpackung enthält 10, 30, 50 Kapseln pro Packung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer & Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel. Nr.: (06172) 888-01

Fax Nr.: (06172) 888-2740

Hersteller

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstr. 2

35039 Marburg

Telefon: (06421) 494 0

Fax Nr.: (06421) 494 201

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Italien	Tramadolo Viatris
Deutschland	Adamon® Kaps

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2012