Document: 14.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 14.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Adamon Tropfen 100 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Adamon Tropfen und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Adamon Tropfen beachten?

3. Wie sind Adamon Tropfen einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Adamon Tropfen aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Adamon Tropfen und wofür werden sie angewendet?

In dieser Packungsbeilage wird das Medikament "Adamon Tropfen 100 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung" als "Adamon Tropfen" bezeichnet.

Adamon Tropfen gehören zur Arzneimittelgruppe der Analgetika, die auch als Schmerzmittel oder Schmerzlinderer bezeichnet werden. Tramadolhydrochlorid (der Wirkstoff in Adamon Tropfen) unterbricht die an das Gehirn gesendeten Schmerzsignale und bewirkt außerdem im Gehirn, dass diese Schmerzsignale nicht empfunden werden. Das bedeutet, dass Adamon Tropfen das Auftreten der Schmerzen zwar nicht verhindern können, aber dass Sie diese Schmerzen weniger stark empfinden.

Adamon Tropfen werden angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen (zum Beispiel bei Schmerzen nach einer Operation bzw. nach einer Verletzung).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Adamon Tropfen beachten?

Adamon Tropfen dürfen nicht eingenommen werden

– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tramadolhydrochlorid, Menthol oder einem der sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 6 "Weitere Informationen"), was sich durch Hautausschlag, eine Schwellung im Gesicht oder Atembeschwerden äußert.

• wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe zur Behandlung einer Depression einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 2 "Bei Anwendung von Adamon Tropfen mit anderen Arzneimitteln").

• wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht kontrolliert werden kann.

• wenn Sie sich nach dem Konsum von Alkohol benebelt oder betrunken fühlen.

• wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von Ihren Schlafmitteln, Neuroleptika, Antidepressiva (Neuroleptika und Antidepressiva sind Medikamente, die sich auf die Stimmung bzw. die Gemütsverfassung auswirken) oder von anderen Schmerzmitteln eingenommen haben, wodurch Ihre Atmung und Ihre Reaktionen verlangsamen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Adamon Tropfen einnehmen.

• Wird das Medikament über einen längeren Zeitraum eingenommen, kann sich in seltenen Fällen eine Abhängigkeit entwickeln.

• In seltenen Fällen besteht die Möglichkeit, dass Adamon Tropfen zu Krämpfen (Krampfanfällen) führen. Dieses Risiko wird noch verstärkt, wenn Sie mehr als die empfohlene tägliche Höchstdosis bzw. wenn Sie gleichzeitig Antidepressiva oder Neuroleptika einnehmen.

• Falls Sie zu Medikamentenabhängigkeit oder Arzneimittelmissbrauch neigen, sollten Sie Adamon Tropfen nur über einen kurzen Zeitraum einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, damit er/sie gegebenenfalls Ihre Schmerzbehandlung enger überwachen kann.

• Dieses Präparat darf nicht für die Behandlung von Entzugssymptomen bei Drogenabhängigen eingesetzt werden.

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Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor der Anwendung von Adamon Tropfen

- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

- wenn Sie Adamon Tropfen oder ein anderes Tramadolhydrochlorid enthaltendes Medikament bereits einmal über längere Zeit eingenommen haben.

- wenn Sie morphiumsüchtig sind.

- wenn Sie allergisch auf morphiumähnliche Medikament reagiert haben.

- wenn Sie ernste Leber- oder Nierenerkrankungen haben.

- wenn Sie vor kurzem eine Verletzung am Kopf erlitten haben oder unter sehr starken Kopfschmerzen mit Erbrechen leiden.

- wenn Sie irgendwann einmal Krämpfe (Krampfanfälle) hatten oder an Epilepsie leiden.

- wenn Sie sich vor kurzem verwirrt, müde oder schwach gefühlt haben, oder in Ohnmacht gefallen sind.

- wenn Sie Asthma oder Atembeschwerden haben.

- wenn Sie andere Medikamente einnehmen.

- wenn Sie sich demnächst einer Operation unter Vollnarkose unterziehen müssen.

Sollte einer der vorstehenden Punkte bei Ihnen zutreffen, müssen Sie Ihren Arzt darüber in Kenntnis setzen, weil dieser dann möglicherweise Ihre Behandlung ändern wird.

Kinder

Adamon Tropfen sind nicht für Kinder unter 1 Jahr geeignet.

Anwendung von Adamon Tropfen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

- Nehmen Sie Adamon Tropfen nicht ein, wenn Sie gleichzeitig MAO‑Hemmstoffe (Moclobemid oder Phenelzin gegen Depression bzw. Selegilin bei Parkinsonscher Erkrankung) erhalten oder während der letzten 14 Tage angewendet haben.

- Die schmerzlindernde Wirkung von Adamon Tropfen kann abgeschwächt und/oder verkürzt werden, wenn Sie gleichzeitig Medikamente einnehmen, die folgende Wirkstoffe enthalten:
- Carbamazepin (wird zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt)

- Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (Schmerzmittel)

- Ondansetron (gegen Übelkeit).

Der Arzt wird Ihnen sagen, ob und in welcher Dosis Sie Adamon Tropfen anwenden sollen.

- In einzelnen Fällen können sich die Nebenwirkungen von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) bei einer gleichzeitigen Einnahme mit Tramadol verstärken. Adamon Tropfen können die Wirkung dieser Medikamente erhöhen und könnten zu einem 'Serotoninsyndrom' führen, das sich in Symptomen wie Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Zittern, Fieber, Schwitzen und Durchfall äußert.

- Medikamente, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden, können sehr selten Krämpfe (Krampfanfälle) auslösen. Wenn Sie jedoch gleichzeitig Adamon Tropfen anwenden, steigt die Wahrscheinlichkeit für einen Krampfanfall. Befragen Sie unbedingt Ihren Arzt dazu!

- Arzneimittel, die auf das Nervensystem wirken (wie zum Beispiel Hypnotika, Beruhigungsmittel, Schlaftabletten und Schmerzmittel) können bewirken, dass Sie sich schläfriger oder kraftloser fühlen, wenn Sie diese zusammen mit Adamon Tropfen anwenden.

- Gerinnungshemmende Mittel zur Blutverdünnung, wie zum Beispiel Warfarin: Die Wirksamkeit dieser Medikamente kann sich durch die gleichzeitige Einnahme von Adamon Tropfen verändern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie diese Medikamente einnehmen.

Anwendung von Adamon Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol

Sie können Adamon Tropfen mit ausreichend Wasser sowie zusammen mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen. Während der Behandlung mit diesem Medikament sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie sollten Adamon Tropfen während der Schwangerschaft bzw. in der Stillzeit nicht einnehmen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Adamon Tropfen kann zu Benommenheit führen, insbesondere dann, wenn das Medikament zusammen mit Alkohol, Antihistaminika oder anderen Arzneimitteln, die zu Benommenheit führen können, eingenommen wird. Fahren Sie nicht Auto bzw. bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Adamon Tropfen bei Ihnen wirkt!

Adamon Tropfen enthält

Adamon Tropfen enthalten geringe Mengen Ethanol (Alkohol), und zwar weniger als 100 mg pro Dosis.

Adamon Tropfen enthalten auch Sucrose (Zucker). Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit für bestimmte Arten von Zucker haben, fragen Sie bitte vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

3. Wie sind Adamon Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

WICHTIG: Der Arzt wählt die für Sie oder Ihr Kind geeignete Dosis aus. Die Anzahl der einzunehmenden Tropfen steht eindeutig auf dem Etikett, das Ihr Apotheker auf das Medikament klebt. Ist das nicht der Fall bzw. wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

Das Medikament befindet sich in einer Flasche mit kindergesichertem Schraubverschluss und eingebauter Tropfvorrichtung.

Zum Öffnen:

- Verschluss fest niederdrücken und dann aufschrauben.

- Flasche umdrehen.

- Leicht auf den Boden der Flasche klopfen, bis der erste Tropfen erscheint.

- Nun die genaue Anzahl der gewünschten Tropfen auf einen Löffel zählen.

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre

Anfangs beträgt die Dosis 50 – 100 mg (20 bis 40 Tropfen) zweimal täglich, jeweils morgens und abends. Entsprechend Ihres Bedarfs kann Ihr Arzt diese Dosis bis auf 150 bis 200 mg (60 bis 80 Tropfen) zweimal täglich erhöhen. Im Normalfall sollten Sie Adamon Tropfen alle 12 Stunden (d.h. jeden Morgen und jeden Abend zur gleichen Zeit) einnehmen.

Sie können Adamon Tropfen mit ausreichend Wasser sowie zusammen mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.

Die übliche Tagesgesamtdosis beträgt 400 mg (160 Tropfen). Die Ihnen verschriebene Tagesdosis hängt von der Intensität Ihrer Schmerzen ab.

Dosierung bei Kindern

Adamon Tropfen sind nicht für Kinder unter 1 Jahr geeignet.

Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren erhalten als Einzeldosis 1-2 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht.

In der nachfolgenden Tabelle sind typische Beispiele für die jeweiligen Altersstufen aufgeführt (1 Tropfen Adamon Tropfen enthält ca. 2,5 mg Tramadolhydrochlorid):

Alter	Körpergewicht	Tropfenanzahl pro Einzeldosis
1 Jahr 3 Jahre 6 Jahre 9 Jahre 11 Jahre	10 kg 15 kg 20 kg 30 kg 45 kg	4 bis 8 6 bis 12 8 bis 16 12 bis 24 18 bis 36

Dosierung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten kann der Arzt die Häufigkeit der Tropfeneinnahme herabsetzen.

Dosierung bei Patienten mit Leber - oder Nierenerkrankungen

Wenn Sie unter einer schweren Leber- und/oder Nierenerkrankung leiden, sollten Sie Adamon Tropfen nicht anwenden. In leichten oder mäßig schweren Fällen kann Ihr Arzt empfehlen, den Zeitabstand zwischen der Tropfeneinnahme zu verlängern.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

- Sie sich nicht sicher sind, wie viele Tropfen Sie nehmen sollen und wann.

- Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Adamon Tropfeneingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie versehentlich mehr Tropfen eingenommen haben als man Ihnen verschrieben hat, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker und kontaktieren Sie, falls erforderlich, die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Denken Sie daran, die Packung sowie eventuelle Restbestände des Arzneimittels mitzunehmen.

Wenn Sie die Anwendung von Adamon Tropfen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Adamon Tropfenabbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Adamon Tropfen nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab oder verringern Sie die Dosis! Im Allgemeinen treten keine Nachwirkungen auf, wenn die Behandlung mit Adamon Tropfen beendet wird. Patienten, die Adamon Tropfen eine Zeit lang angewendet haben, können sich jedoch in seltenen Fällen unwohl fühlen, wenn sie die Behandlung abrupt abbrechen. Sie können sich körperlich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie können überaktiv sein, Schlafschwierigkeiten und Magen-Darm-Probleme bekommen. Wenn Sie irgendwelche Beschwerden dieser Art bei sich bemerken, nachdem Sie die Einnahme von Adamon Tropfen abgebrochen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Adamon Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zu den schwersten Nebenwirkungen, die auftreten können, zählen allergische Reaktionen (Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch und Schwellung im Gesicht oder im Rachen), anaphylaktische Reaktionen (eine extreme allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen, zu Veränderungen bei der Herzfrequenz, zu Bewusstlosigkeit, Kollaps bzw. zu Ohnmacht aufgrund eines Abfalls beim Blutdrucks führen kann) oder Krämpfe (Krampfanfälle). Falls Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme von Adamon Tropfen sofort einstellen und einen Arzt zu Rate ziehen.

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten)

- Schwindelgefühl

- Erbrechen und Übelkeit

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)

- Kopfschmerzen, Benommenheit

- Müdigkeit (Antriebslosigkeit)

- Verstopfung, trockener Mund

- Schwitzen

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten)

- Schneller Herzschlag, Herzklopfen, plötzlicher Abfall des Blutdrucks. Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Gabe sowie bei Patienten auftreten, die sich in einer körperlichen Stresssituation befinden.

- Juckreiz, Hautausschlag

- Brechreiz, Magendruck, Völlegefühl

Selten (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten)

- Allergische Reaktionen, wie zum Beispiel Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch, Schwellung im Gesicht oder im Rachen

- Anaphylaktische Reaktionen (eine extreme allergische Reaktion)

- Appetitveränderungen

- Psychische Wirkungen; unter anderem Stimmungsveränderungen, Veränderungen im Aktivitätsverhalten und beim Wahrnehmungsvermögen, Halluzinationen, Verwirrung, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Albträume.

- Krämpfe (Krampfanfälle)

- Kribbelndes Gefühl und Zittern

- Langsamer Herzschlag, Anstieg beim Blutdruck

- Muskelschwäche

- Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhalten

- Verschwommene Sicht

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt)

- Gesichtsrötung

- Schwindelanfälle (man fühlt sich schwindlig bzw. alles "dreht" sich)

- Asthma und Schwierigkeiten beim Atmen

- Erhöhte Leberenzymwerte

Entzugserscheinungen: Dazu zählen unter anderem allgemeine körperliche Unruhe, Angst, Nervosität, Schlafschwierigkeiten, Ruhelosigkeit, Zittern und Magen-Darm-Probleme (siehe Abschnitt 3: "Wie sind Adamon Tropfen anzuwenden?")

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Adamon Tropfen aufzubewahren?

- Nicht über 30°C lagern.

- Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Packung: 3 Monate.

- In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

- Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

- Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

1 ml Adamon Tropfenenthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile der Lösung sind:

Kaliumsorbat, Propylenglykol, Ethanol 96%, Sucrose, Polysorbat 80, Pfefferminzöl, gereinigtes Wasser.

Wie Adamon Tropfenaussehen und Inhalt der Packung

Tropfen zum Einnehmen, Lösung. Eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.

Adamon Tropfen sind in einer Braunglasflasche mit kindergesichertem Kunststoffverschluss und Tropfvorrichtung verpackt. Jede Flasche enthält 10 ml Lösung. Jede Originalpackung enthält 1, 2, 5, 10, 20 bzw. 50 Flaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel. Nr.: (06172) 888-01

Fax Nr.: (06172) 888-2740

Hersteller

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstr. 2

35039 Marburg

Telefon: (06421) 494 0

Fax Nr.: (06421) 494 201

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Italien	Tramadolo Viatris
Deutschland	Adamon Tropfen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2012