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Adamon Tropfen

Document: 02.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation AdamonTropfen, 100 mg / ml Februar 2005


Lösung 100 mg in 1 ml

Gebrauchsinformation


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arz­neimittels beginnen.


Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Adamon Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Adamon Tropfen beachten?

Wie sind Adamon Tropfen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Adamon Tropfen aufzubewahren?

Weitere Angaben


Adamon Tropfen, 100 mg / ml

Tropfen zum Einnehmen, Lösung


Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 ml Lösung (= 40 Tropfen) enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Unter Verwendung einer geeigneten Tropfvorrichtung ergibt 1 ml Lösung 40 Tropfen, d. h. 1 Tropfen Adamon Tropfen enthält ca. 2,5 mg Tramadolhydrochlorid.


Sonstige Bestandteile: Kaliumsorbat, Propylenglycol, Ethanol, Sucrose (0,017 BE/ml), Polysorbat 80, Pfefferminzöl, gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Inhalt

Tropflösung

Adamon Tropfen sind in Packungen zu 20 ml (2 x 10 ml) Lösung, 50 ml (5 x 10 ml) Lösung und 100 ml (5 x (2 x 10 ml)) Lösung erhältlich.

1. Was sind Adamon Tropfen und wofür wird es angewendet?

Tramadol - der Wirkstoff in Adamon Tropfen - ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Pharmazeutischer Unternehmer

VIATRIS GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel. Nr.: (06172) 888-01

Fax Nr.: (06172) 888-2740

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Adamon Tropfen beachten?

Adamon Tropfen dürfen nicht eingenommen werden

wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch die Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann

Adamon Tropfen dürfen nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug eingesetzt werden.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Adamon Tropfen ist erforderlich, weil

die Einnahme von Adamon Tropfen zu einer psychischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Adamon Tropfen nachlassen, so dass höhere Arzneimittelmengen eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Arzneimittelabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Adamon Tropfen nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.


Wann dürfen Sie Adamon Tropfen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Adamon Tropfen nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Adamon Tropfen dürfen nur unter Berücksichtigung der notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei:

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von Adamon Tropfen auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Adamon Tropfen ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahren bestimmt.

Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (siehe Dosierungsanleitung).


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Adamon Tropfen sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es keine ausreichenden Beweise über die Unbedenklichkeit von Tramadol bei schwangeren Frauen gibt. Die wiederholte Gabe von Tramadol in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Die Anwendung von Tramadol vor oder während der Geburt beeinflusst nicht die Kontraktionsfähigkeit des Uterus (Gebärmutter). Bei Neugeborenen kann Tramadol zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, die aber in der Regel klinisch nicht bedeutsam sind.


Tramadol, der Wirkstoff von Adamon Tropfen, wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1% einer venös verabreichten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol während der Stillzeit nicht angewendet werden.


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Adamon Tropfen können unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol, von anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Nervensystem und von Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien), außerdem bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Adamon Tropfen

Dieses Arzneimittel enthält 20 Vol.-% Alkohol (weniger als 100 mg in 20 Tropfen) und Saccharose (0,17 BE/ml). Patienten mit einer seltenen erblichen Fructoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharoseintolerenz sollten Adamon Tropfen nicht einnehmen.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Adamon Tropfen oder werden selbst in ihrer Wirkung durch dieses Arzneimittel beeinflusst?

Tramadol soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechsel­wirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramadol nicht auszuschließen.


Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie gleichzeitig Alkohol oder Arzneimitteln, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, z. B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei Drogenabhängigkeit einnehmen. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen (z. B. zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen) sind sehr selten epileptische Krampfanfälle beobachtet worden.


Bei der Therapie mit Tramadol in Kombination mit serotonergen Substanzen (Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) wurde über einzelne Fälle eines Serotoninsyndroms berichtet. Ein Serotoninsyndrom ist gekennzeichnet durch Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Fieber, Schwitzen, Bewegungsstörungen (Ataxie), vermehrte Reflexe (Hyperreflexie), Muskelkrämpfe und Durchfall. Diese Symptome verschwinden nach dem Absetzten der serotonergen Substanzen sehr schnell.


Carbamazepinhaltige Arzneimittel (gegen epileptische Krampfanfälle) können die schmerzlindernde Wirkung von Adamon Tropfen vermindern und die Wirkungsdauer verkürzen.


Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie gleichzeitig mit Tramadol Medikamente einnehmen, die eine normale Blutgerinnung verhindern - sogenannte Cumarin-Derivate (z. B. Warfarin). Die gerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente kann verstärkt werden und es kann zu kleinflächigen Unterhautblutungen (Ekchymosen) kommen.


Wenn Sie gleichzeitig mit Adamon Tropfen Medikamente gegen Schmerzen einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann die schmerzlindernde Wirkung von Adamon Tropfen vermindert sein. Eventuell können auch Zeichen wie beim plötzlichen Absetzen von Tramadol auftreten.

Bei der Anwendung von Adamon Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

kann die Wirkung von Alkohol bei gleichzeitiger Anwendung von Adamon Tropfen verstärkt werden. Sie sollten daher während der Behandlung mit Adamon Tropfen keinen Alkohol trinken.

3. Wie sind Adamon Tropfen einzunehmen?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Adamon Tropfen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Adamon Tropfen sonst nicht richtig wirken kann!

Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.

Bei mäßig starken Schmerzen nehmenErwachsene und Jugendliche über 12 Jahre als Einzeldosis 20 Tropfen (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid) ein. Tritt innerhalb von 30-60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, können noch einmal 20 Tropfen (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen werden.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Schmerzmittelbedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 40 Tropfen (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen.


Die Wirkung hält je nach Stärke der Schmerzen durchschnittlich 4-8 Stunden an. Im Allgemeinen ist es nicht erforderlich, Tagesdosen von 160 Tropfen (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) zu überschreiten. Bei der Behandlung von Tumorschmerzen (Schmerzen bei Krebs) und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Tagesdosen erforderlich sein.


Dosierung bei Kindern

Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren erhalten als Einzeldosis 1-2 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht.

In der nachfolgenden Tabelle sind typische Beispiele für die jeweiligen Altersstufen aufgeführt (1 Tropfen Adamon Tropfen enthält ca. 2,5 mg Tramadolhydrochlorid):


Alter

Körpergewicht

Tropfenanzahl pro Einzeldosis

1 Jahr

3 Jahre

6 Jahre

9 Jahre

11 Jahre

10 kg

15 kg

20 kg

30 kg

45 kg

4 bis 8

6 bis 12

8 bis 16

12 bis 24

18 bis 36


Dosierung bei ältern Patienten

Bei akuten Schmerzen werden Adamon Tropfen nur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei lang andauernden Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung kommen. Infolgedessen sind die Dosierungsabstände gegebenenfalls individuell zu verlängern.


Dosisanpassung bei schwerer Leber- oder Nierenerkrankung (Insuffizienz) / Dialyse-Patienten

Bei akuten Schmerzen wird Adamon Tropfen nur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei Patienten mit schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz sollten Adamon Tropfen nicht angewendet werden. In weniger schweren Fällen sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls in Betracht gezogen werden.


Hinweis

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis gewählt werden. Bei der Behandlung lang andauernder Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Adamon Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wie und wann sollten Sie Adamon Tropfen einnehmen?

Die Tropfen werden mit ausreichend Flüssigkeit und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.

Wie lange sollten Sie Adamon Tropfen einnehmen?

Sie sollten Adamon Tropfen auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig einnehmen. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich ist, sollte von Ihrem Arzt regelmäßig und in kurzen Abständen überprüft werden, ob und in welcher Dosis Adamon Tropfen weiter gegeben werden können (ggf. durch Einlegen von Einnahmepausen).

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Adamon Tropfen in sehr großen Mengen eingenommen wurde?

Wenn Sie eine Einzelgabe von Adamon Tropfen versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Adamon Tropfen sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.


Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimittelmengen (Überdosierung) kommt es zu verengten Pupillen,Erbrechen,Kreislaufversagen, Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen, Koma(tiefe Bewusstlosigkeit), generalisierten (schweren) epileptischen Krampfanfällen, flacher, unregelmäßiger oder aussetzender Atmung bis hin zum Atemstillstand.


Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglichden nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Adamon Tropfen eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Wenn sie eine Einnahme vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie aber danach nicht die doppelte Arzneimenge ein, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Wenn Sie die Behandlung mit Adamon Tropfen unterbrechen oder vorzeitig beenden, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Ist nach dem Beenden der Einnahme von Adamon Tropfen mit Nachwirkungen zu rechnen?

Im Allgemeinen ist nach dem Beenden der Einnahme von Adamon Tropfen nicht mit Nachwirkungen zu rechnen. Bei vereinzelten Patienten, die den Wirkstoff Tramadol über lange Zeit angewendet haben, sind jedoch Erregbarkeit, Angstgefühle, Nervosität, Schlaflosigkeit, Unruhe, Zittern oder Magen-Darm-Störungen aufgetreten. Sollten nach dem Beenden der Einnahme von Adamon Tropfen Beschwerden dieser Art bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Adamon Tropfen auftreten?

Wie alle Arzneimittel können Adamon Tropfen Nebenwirkungen haben.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Adamon Tropfen auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt

Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:
mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:
mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:
mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:
1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle


Störungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen (z. B. Atemstörung, Verkrampfung der Atemwege, rasselndes Atemgeräusch, Wasseransammlung im Gewebe), die auch lebensbedrohlich sein können.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Appetitveränderungen


Psychische Störungen

Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume.

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadol auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit handeln (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann).

Wird Tramadol über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der Medikation können Entzugsreaktionen auftreten (siehe „Ist nach dem Beenden der Einnahme von Adamon Tropfen mit Nachwirkungen zu rechnen?“)


Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel

Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit

Selten: Epileptische Krampfanfälle wurden beobachtet. Diese traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen (z. B. Antidepressiva oder Neuroleptika). Es wurde auch von abnormen Empfindungen, wie Kribbeln und Taubheit sowie von Zittern berichtet.



Augenleiden

Selten: Verschwommene Sicht


Herz-Kreislaufbeschwerden:

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung auftreten und bei Patienten, die körperlich belastet werden.

Selten: Verlangsamte Herztätigkeit und Blutdruckanstieg


Funktionsstörungen der Gefäße

Sehr selten: Gesichtsrötung


Lungen- und Atmungsfunktionsstörungen

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.

Abflachen der Atmung (bis zum Atemstillstand). Dies kann vor allem bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfenden Substanzen auftreten.


Magen- und Darmstörungen

Sehr häufig: Übelkeit und Erbrechen

Häufig: Verstopfung, Mundtrockenheit

Gelegentlich: Brechreiz, Magendruck, Völlegefühl


Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Sehr selten: Leberenzymwerterhöhungen


Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen

Gelegentlich: Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung)


Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen

Selten: Verminderte Muskelkraft


Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Selten: Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal


Allgemeine Störungen

Häufig: Erschöpfung


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Nebenwirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

5. Wie sind Adamon Tropfen aufzubewahren?

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist dem Behältnis und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


Adamon Tropfen sind nicht über 30° C zu lagern.

Dieses Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

6. Weitere Angaben

Stand der Information

Februar 2005


Hinweis zum Öffnen der Flasche:

Die Tropfflasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss ausgestattet. Zum Öffnen muss die Verschlusskappe nach unten gedrückt und gleichzeitig entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht werden.

Die Kindersicherung ist nur wirksam, wenn die Verschlusskappe nach Gebrauch bis zum Anschlag kräftig zugedreht wird.





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