Document: 12.02.2010   Fachinformation (deutsch) change

• 12.02.2010   Fachinformation (deutsch)
• 07.01.2009   Fachinformation (deutsch)

---

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

ADDEl N

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 ml Konzentrat (= 1 Ampulle) enthalten:

Chrom(III)-chlorid 6 H₂O 53,3 µg

Kupfer(II)-chlorid 2 H₂O 3,4 mg

Eisen(III)-chlorid 6 H₂O 5,4 mg

Mangan(II)-chlorid 4 H₂O 0,99 mg

Kaliumiodid 0,166 mg

Natriumfluorid 2,1 mg

Natriummolybdat 2 H₂O 48,5 µg

Natriumselenit wasserfrei 0,069 mg

Zinkchlorid 13,6 mg

Das entspricht pro 10 ml:

Cr³⁺ 0,2 µmol 10 µg

Cu²⁺ 20 µmol 1,3 mg

Fe³⁺ 20 µmol 1,1 mg

Mn²⁺ 5 µmol 0,27 mg

I^- 1 µmol 0,13 mg

F^- 50 µmol 0,95 mg

MoO₄^2- 0,2 µmol Mo6+ 19 µg

SeO₃^2- 0,4 µmol Se4+ 32 µg

Zn²⁺ 100 µmol 6,5 mg

Physiologischer Brennwert: 51 kJ(12 kcal)/10 ml

Broteinheiten: 0,25 BE/10 ml

Osmolarität: ca. 2030 mosm/l

pH-Wert: 2,2

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Sicherung des basalen bis leicht erhöhten Bedarfes an Spurenelementen bei der parenteralen Ernährung Erwachsener.

Dosierung

Als Tagesdosis wird der Inhalt einer Ampulle ADDEL N (= 10 ml) nach Zusatz zu einer geeigneten Trägerlösung infundiert. Damit wird der basale bis leicht erhöhte Tagesbedarf eines Erwachsenen an Cr, Cu, Fe, Mn, Mo, Se, Zn, F und I gedeckt.

Der Mangel an einzelnen Spurenelementen sollte selektiv korrigiert werden.

Art und Dauer der Anwendung

ADDEL N darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

Intravenöse Anwendung nach Zusatz zu einer kompatiblen Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen.

Der Inhalt einer Ampulle (= 10 ml) wird im Allgemeinen 500 – 1000 ml der geeigneten und kompatiblen Trägerlösung (z. B. Kohlenhydrat- oder Aminosäurenlösung) zugesetzt. Die gebrauchsfertige Zubereitung muss innerhalb von 24 Stunden nach dem Mischen infundiert sein.

Die Behandlung mit ADDEL N kann während der gesamten Dauer der parenteralen Ernährung fortgesetzt werden. Bei einer längeren Behandlungsdauer sollte eine Überprüfung des Manganspiegels erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Zinkintoxikation, Eisenspeicherkrankheiten und Eisenverwertungsstörungen, Kupfer- speicherkrankheit, erhöhte Plasmaspiegel der in ADDEL N enthaltenen Spurenelemente.

ADDEL N ist für Neugeborene und Kinder nicht geeignet. Verwenden Sie für diese Patientengruppe ein pädiatrisches Spurenelementepräparat z. B. Peditrace.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei der Anwendung von ADDEL N bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, insbesondere mit Cholestase, ist Vorsicht geboten: Da Mangan fast ausschließlich biliär ausgeschieden wird, kann es bei solchen Patienten zu einem Anstieg des Serumspiegels

von Mangan kommen. In diesen Fällen müssen Leberfunktion und Manganspiegel regelmäßig (monatlich) überprüft werden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, wenn die Ausscheidung von Spurenelementen (Zink, Selen, Fluor, Chrom und Molybdän) deutlich vermindert ist.

ADDEL N darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Beim Mischen von ADDEL N mit Infusionslösungen, die Ascorbinsäure enthalten, ist ein teilweiser Verlust von Ascorbinsäure durch Abbaureaktionen nicht auszuschließen. Das Ausmaß des Verlustes ist von der Dauer der Lagerung der fertigen Mischung abhängig.

Siehe auch Punkt 6.2 „Inkompatibilitäten“

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine klinischen Studien über die Anwendung von ADDEL N in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind negative Auswirkungen jedoch nicht zu erwarten.

Nicht zutreffend.

Keine bekannt.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Spurenelementlösung zur Infusion

ATC-Code: B05X

Die in ADDEL N enthaltenen Spurenelemente Chrom, Kupfer, Eisen, Mangan, Molybdän, Selen, Zink, Fluor und Iod sind für den menschlichen Organismus essentiell. Ist eine orale oder enterale Aufnahme nicht oder nur unzureichend möglich, werden diese Spurenelemente durch ADDEL N parenteral substituiert, so dass Mangelerscheinungen und Funktionsstörungen verhindert werden. Eine Ampulle ADDEL N deckt den basalen bis leicht erhöhten Tagesbedarf eines Erwachsenen.

Chrom und Selen werden primär über den Urin eliminiert, Kupfer und Mangan über die Galle. Zink wird normalerweise über die Darmschleimhaut, mit dem Bauchspeicheldrüsen-sekret sowie über die Galle ausgeschieden, unter parenteraler Ernährung ist die ansonsten geringe renale Ausscheidung erhöht.

Bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren- bzw. Leberfunktion können daher erhöhte Plasmaspiegel dieser Spurenelemente resultieren.

Bioverfügbarkeit:

Bei ausreichend langsamer Zufuhr kann von einer vollständigen Bioverfügbarkeit aller enthaltenen Spurenelemente ausgegangen werden.

ADDEL N wurde als Fertigprodukt nicht in präklinischen Studien geprüft.

ADDEL N enthält die Spurenelemente in Mengen, die international als Tagesbedarf im Rahmen einer parenteralen Ernährung anerkannt sind. Solange die physiologischen

Ausscheidungswege für Spurenelemente funktionsfähig sind, kommen toxische Eigen-

schaften nicht in Betracht.

6. Pharmazeutische Angaben

Xylitol 3 g in 10 ml Infusionslösungskonzentrat

Wasser für Injektionszwecke ad 10 ml

Salzsäure zur Einstellung auf pH-Wert 2,2.

Der Zusatz anderer Arzneimittel sollte wegen eines Inkompatibilitätsrisikos vermieden werden. Bei der Auswahl der Trägerlösung ist die Kompatibilität mit ADDEL N sicherzustellen.

2 Jahre.

Haltbarkeit nach Hinzufügen zu einer geeigneten Trägerlösung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte jede Mischlösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ein Lichtschutz während der Infusion ist nicht erforderlich.

Packung mit 10 bzw. 20 Ampullen à 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu entsorgen

7. Inhaber der Zulassung

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

D-85716 Unterschleißheim

Tel. (089) 31701-0

8. Zulassungsnummer

25869.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 23.11.1992

Datum der Verlängerung der Zulassung: 16.11.2009

10. Stand der Information

Februar 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig