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Adepend 50 mg filmtabletten



Gebrauchsinformation Adepend 50 mg filmtabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FUR DEN ANWENDER Adepend 50 mg Filmtabletten Naltrexonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Adepend und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Adepend beachten?

3.    Wie ist Adepend einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Adepend aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST ADEPEND UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Adepend wird innerhalb eines umfassenden Therapie-Programmes gegen Alkoholab-hangigkeit zur unterstutzenden Behandlung in der Abstinenz eingenommen.

Adepend fuhrt zu einer weitgehend reduzierten Alkoholaufnahme, da das Verlangen nach Alkohol verringert wird. Es gelingt mehr Patienten abstinent bzw. ruckfallfrei zu bleiben. Adepend macht nicht abhangig.

2. WAS MUSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ADEPEND BEACHTEN?

Adepend darf nicht eingenommen werden, wenn

•    Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Naltrexonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Adepend sind

•    Sie opioidhaltige Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben

•    Sie opioidabhangig sind (ohne erfolgreichen Entzug)

•    bei Ihnen akute Opiat-Entzugssymptome vorliegen

•    Ihr Urintest positiv auf Opioide reagiert

•    bei Ihnen Entzugssymptome nach Injektion von Naloxonhydrochlorid auftreten

•    Sie unter einer schweren Lebererkrankung oder akuter Hepatitis (Leberentzundung) leiden

•    Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Adepend ist erforderlich

•    Die Behandlung sollte von einem Arzt durchgefuhrt werden, der Erfahrung mit alkoholabhangigen Patienten hat.

•    Informieren Sie jeden behandelnden Arzt uber die Einnahme von Adepend

•    Adepend kann lebensbedrohende Entzugserscheinungen bei opioidabhangigen Patienten hervorrufen.

•    Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Die Funktion der Leber sollte vor und wahrend der Behandlung untersucht werden.

•    Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgefuhrt wird, teilen Sie dem untersuchenden Arzt mit, dass Sie Adepend einnehmen. Adepend kann sich auf die Ergebnisse eines Leberfunktionstests auswirken.

•    Wahrend einer Therapie mit Adepend sollen Schmerzen nicht mit Opioiden behandelt werden.

•    Nach einer Behandlung mit Adepend sind Sie moglicherweise empfindlicher gegenuber Medikamenten, die Opioide enthalten (z. B. opioid-haltige Medikamente gegen Husten, opioid-haltige Medikamente zur symptomatischen Behandlung von Erkaltungen oder opioid-haltige Medikamente gegen Durchfall usw.)

   Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt uber eine Schwangerschaft.

•    Bei zusatzlich bestehender Opiatabhangigkeit: Nehmen Sie niemals Opioide nach der Einnahme von Adepend ein. Obwohl Adepend die Wirkung der Opioide verhindert, besteht die Moglichkeit, dass die Opioide noch in Ihrem Korper sind, wenn die Wirkung von Adepend bereits nachgelassen hat. Eine unabsichtliche Uberdosierung mit schwerwiegenden oder todlichen Folgen ist moglich (Atemlahmung).

Bei Einnahme von Adepend mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wahrend der Behandlung mit Adepend sollen opioidhaltige Arzneimittel vermieden werden, weil ihr Effekt verringert werden kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Husten, Durchfall oder Schmerzen benotigen. Er wird Ihnen opioidfreie Arzneimittel verschreiben.

Wenn im Notfall opioidhaltige Schmerzmittel benotigt werden, kann die erforderliche Dosis zur Schmerzbekampfung hoher als gewohnlich sein. In diesem Fall ist eine genaue Uberwachung durch den Arzt dringend notwendig, weil Atemnot, Kreislaufstorungen und andere Symptome starker sein und langer anhalten konnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitten Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt muss nach Abwagung der Risiken fur Mutter und Kind entscheiden, ob Sie Adepend wahrend einer Schwangerschaft oder Stillzeit einnehmen durfen.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Das Fuhren von Kraftfahrzeugen sollte vermieden werden. Fuhren Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, da Adepend Ihre physischen und psychischen Fahigkeiten beeinflussen kann.

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von Adepend

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Bitte nehmen Sie Adepend daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST ADEPEND EINZUNEHMEN?

Erwachsene

Nehmen Sie Adepend immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis 1 Tablette pro Tag.

Kinder und Jugendliche

Adepend soil nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstorungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Er wird entscheiden, ob die Dosis angepasst bzw. Adepend abgesetzt werden muss.

Art der Anwendung

Adepend wird auf leeren Magen mit einer kleinen Menge Flussigkeit eingenommen.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung mit Adepend wird von Ihrem Arzt festgesetzt. Ublicherweise soll Adepend uber einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten, unter Umstanden auch langer, eingenommen werden.

Wenn Sie eine grofcere Menge von Adepend eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Uberdosierung verstandigen Sie Ihren Arzt. Andere Nebenwirkungen als die unten aufgefuhrten sind derzeit nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Adepend vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme so fort, wie es von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Adepend abbrechen

Brechen Sie die Therapie nicht ohne Rucksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Adepend Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:__

sehr haufig

mehr als 1 Behandelter von 10

haufig

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

1 von 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Die folgenden Nebenwirkungen konnen auftreten:

Sehr haufig:

Angstzustande, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schlafstorungen, Unruhe, Nervositat, Bauchschmerzen, Bauchkrampfe, Ubelkeit, Brechreiz, Gelenk- und Muskelschmerzen, Schwache

Haufig:

Appetitlosigkeit, psychische Storungen, Korperstarre, Herzflattern, Anomalien im EKG, Atemnot, Entzundungen der Haut, Storungen der Libido, Durst, Schwindel, vermehrte Tranenproduktion, Brustschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Harnverhaltung, Hautausschlag, Juckreiz, , verzogerte Ejakulation, verminderte Potenz, gesteigerte Energie, , Reizbarkeit, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Fieber, Schmerzen, Kaltegefuhl in den Extremitaten, Hitzewallungen, Herzklopfen, Atemnot

Gelegentlich:

Lippenherpes, Fusspilz, Erkrankung der Lymphknoten, Halluzinationen, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit, Depression, Paranoia, Desorientiertheit, Alptraume, Unruhe, abnormale Traume, Zittern, Sehstorungen, Reizung und Schwellung des Auges, Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen oder Mudigkeit, Farbensehschwache, Odeme, Bluthochdruck, Veranderungen des Blutdrucks, Rotungen im Gesicht, verstopfte Nase, Nasen-Erkrankungen, anhaltender Schleimfluss aus der Nase, Niesen, Erkrankungen des Mund-und Rachenraum, vermehrter Auswurf, Sinus-Erkrankungen, Beschwerden mit der Stimme, Husten, Gahnen, Blahungen, Hamorrhoiden , Geschwure, Mundtrockenheit, Leberfunktionsstorungen, erhohtes Bilirubin, Leberentzundung, Uberproduktion von Hautfetten, Akne, Haarausfall, Schmerzen in der Leistengegend, ungewohnlich haufiges Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen, Ohrensausen, Zittern, Schwindel, Ohrenschmerzen

Selten:

Verminderte Anzahl von Blutplattchen, Bewusstlosigkeit, Sprachstorungen, Depression, Gedanken oder Versuch, sich das Leben zu nehmen

Sehr selten:

Zusammenbruch des Skelettmuskelgewebes

5. WIE 1ST ADEPEND AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Nicht uber 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Wenn Sie irgendwelche Mangel bei den Tabletten feststellen, wie abgeraspelte oder zerbrochene Tabletten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie die Tabletten einnehmen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benotigen. Diese MaBnahme hilft die Umwelt zu schutzen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Adepend enthalt

Der Wirkstoff ist Naltrexonhydrochlorid.

1 Filmtablette enthalt 50 mg Naltrexonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmuberzug:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titanoxid (E 171), Macrogol 4000, Eisen(N,NI)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

Wie Adepend aussieht und Inhalt der Packung

Beige Filmtabletten mit einer Bruchrille auf jeder Seite. Die Tablette kann in gleiche Halften geteilt werden.

Adepend ist in Packungen mit 28 Filmtabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Wintergasse 85/1B 3002 Purkersdorf Osterreich

Mitvertrieb

Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jager 214 22335 Hamburg Tel.: 040 / 59 101 - 525 Fax: 040 / 59 101 - 377

und

Declimed GmbH ObenhauptstraBe 14 22335 Hamburg

Hersteller

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Str. 5 82515 Wolfratshausen

Amomed Pharma GmbH Nikolsdorfer Gasse 1/15-17 1050 Wien Osterreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Osterreich

Ethylex 50 mg Filmtablette

Tschechische Republik

Adepend 50 mg Potahovaná tableta

Danemark

Adepend 50 mg Filmovertrukket tablet

Deutschland

Adepend 50 mg Filmtabletten

Ungarn

Adepend 50 mg Filmtabletta

Polen

Adepend

Slowakei

Adepend 50 mg Filmom obalená tableta

Slowenien

Adepend 50 mg Filmsko obložena tablete

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2014

Die folgenden Informationen sind nur fur Árzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Im Falle einer Uberdosierung sollten die Patienten sorgfaltig uberwacht und symptomatisch behandelt werden.

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Adepend 50 mg Filmtabletten

Fachinformation Adepend 50 mg filmtabletten


































ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS



1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Adepend 50 mg Filmtabletten


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 Filmtablette enthält 50 mg Naltrexonhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil: Enthält 126,755 mg Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM


Filmtabletten

Kapselförmige, beige Filmtabletten mit einer Bruchrille auf jeder Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


Adepend 50 mg Filmtabletten werden angewendet als Teil eines umfassenden Therapie-

programms gegen Alkoholabhängigkeit zur Reduktion des Rückfallrisikos, als unterstützende Behandlung in der Abstinenz und zur Minderung des Verlangens nach Alkohol.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung



Vor der Behandlung muss, z. B. mittels Naloxon-Provokationstest, sichergestellt sein, dass der Patient opiatfrei ist (siehe auch Abschnitt 4.4).


Naloxontest

  • Intravenöse Gabe von 0,2 mg Naloxon. Treten innerhalb von 30 Sekunden keine Entzugs-symptome auf, können weitere 0,6 mg Naloxon i.v. verabreicht werden. Der Patient sollte dann während der folgenden 30 Minuten kontinuierlich überwacht werden, um jedes Anzeichen eines Entzugssymptoms sofort zu erkennen.

  • Subkutane Gabe von 0,8 mg Naloxon. Der Patient sollte dann 30 Minuten lang auf Entzugssymptome beobachtet werden.


Wenn ein Entzugssymptom auftreten sollte, darf die Naltrexon-Therapie nicht begonnen werden.


Bestätigung des Tests: wenn noch Zweifel bestehen, dass der Patient tatsächlich opioidfrei ist, sollte der Beginn der Behandlung mit Naltrexon um 24 Stunden verzögert werden. In diesem Fall sollte der Test mit 1,6 mg Naloxon wiederholt werden.


Eine Behandlung mit Naltrexon sollte nur bei Patienten erwogen werden, die für mindestens 7-10 Tage opiatfrei sind.


Vor Beginn einer Therapie mit Naltrexon sollte dieser Test durch ein Urin-Screening bestätigt werden. Danach kann die Behandlung mit 25 mg Naltrexonhydrochlorid begonnen werden.


Eine höhere Dosis als 150 mg auch nur für einen einzigen Tag kann zu einem erhöhten Auftreten von Nebenwirkungen führen und wird daher nicht empfohlen.


Anwendung beim Erwachsenen

Die Behandlung mit Adepend 50 mg Filmtabletten sollte von einem qualifizierten Arzt eingeleitet und überwacht werden.

Die empfohlene Dosis von Naltrexonhydrochlorid für Erwachsene beträgt 50 mg pro Tag (1 Tablette pro Tag).


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre)

Adepend 50 mg Filmtabletten wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in dieser Indikation nicht empfohlen, da Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe fehlen.


Anwendung bei älteren Personen

Eine sichere Anwendung zur Behandlung der Abhängigkeit bei älteren Personen ist nicht belegt.


Anwendung bei Personen mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung

Bei Personen mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung sind Adepend 50 mg Filmtabletten kontraindiziert.

Patienten mit leichten bis mäßigen Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollten Adepend 50 mg Filmtabletten nur mit besonderer Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung gegeben werden(siehe Abschnitt 4.4). Eine Dosisanpassung sollte in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.2).


Art der Anwendung

Adepend 50 mg Filmtabletten sollten auf leeren Magen mit einer kleinen Menge Flüssigkeit eingenommen werden.


Dauer der Anwendung

Es kann keine übliche Behandlungsdauer angegeben werden, da Adepend 50 mg Filmtabletten eine begleitende Therapieform darstellen und der Genesungsprozess bei alkoholabhängigen Patienten, die auch psychologisch begleitet werden, individuell verschieden ist. Eine Behandlungsdauer von mindestens 3 Monaten wird empfohlen, wobei unter Umständen auch eine Therapieverlängerung nötig sein kann. Eine Wirksamkeit ist derzeit in kontrollierten Studien für den Zeitraum von bis zu 12 Monaten belegt.

Naltrexonhydrochlorid verursacht weder psychische noch physische Abhängigkeit. Es gibt keine Abschwächung der antagonistischen Wirkung bei Langzeitbehandlungen.


4.3 Gegenanzeigen


- Überempfindlichkeit gegen Naltrexonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile

- akute Hepatitis

- schwere oder akute Lebererkrankung

- schwere Nierenerkrankung

- Patienten, die Opioid-Analgetika erhalten

- opiatabhängige Patienten, da es zu akuten Opiatentzugsymptomen kommen kann

- Patienten mit akuten Opiatentzugsymptomen

- Patienten mit Entzugssymptomen nach der Gabe von Naloxonhydrochlorid (positives Ergebnis des Naloxon-Provokationstests)

- Patienten mit positivem Urintest auf Opioide


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Die Therapie sollte entsprechend den nationalen Richtlinien von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung alkoholabhängiger Patienten eingeleitet und überwacht werden.


Aufgrund seiner hepatotoxischen Wirkung sollte Adepend bei Patienten mit akuter Lebererkrankung oder –schädigung mit Vorsicht angewendet werden.


Naltrexonhydrochlorid wird vor allem über die Leber metabolisiert und hauptsächlich mit dem Harn ausgeschieden. Deshalb sollte man besonders Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen während der Therapie gut überwachen (siehe Abschnitt 4.3). Leberfunktionstests sollten sowohl vor als auch während der Behandlung durchgeführt werden.


Es ist nicht ungewöhnlich, dass die Leberfunktion von Alkoholikern beeinträchtigt ist. Bei älteren adipösen alkoholabhängigen Patienten wurden nach erhöhten Naltrexon-Dosen (bis zu 300 mg/Tag) veränderte Leberfunktionstests beschrieben.


Während der Therapie sollten Schmerzen nur mit nicht-opioidhaltigen Schmerzmitteln behandelt werden.


Bei opiatabhängigen Patienten können durch Adepend 50 mg Filmtabletten Entzugser-scheinungen ausgelöst werden – sie können innerhalb von 5 Minuten auftreten und bis zu 48 Stunden andauern. Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen und kann eine Verabrei-chung von Opioiden umfassen.


Die Durchführung eines Naloxon-Provokationstests wird empfohlen. Entzugssymptome, die durch Naloxonhydrochlorid ausgelöst werden, sind von kürzerer Dauer als solche durch Adepend 50 mg Filmtabletten.


Ein Naloxon-Provokationstest sollte weder bei Patienten mit klinisch erkennbaren Entzugsymptomen durchgeführt werden noch bei Patienten mit positivem Urintest auf Opioide.


Patienten sollten davor gewarnt werden, durch Anwendung hoher Dosen von Opioiden die Blockade wieder aufzuheben, da es nach dem Ende der Naltrexonwirkung zu einer akuten Opioidüberdosierung kommen kann – mit möglicherweise tödlichem Ausgang. Hohe Opioiddosen bei einer gleichzeitigen Naltrexonbehandlung können durch Beeinträchtigung der Atmung und des Kreislaufes zu einer lebensbedrohlichen Opioidvergiftung führen.


Nach der Behandlung mit Adepend 50 mg Filmtabletten können Patienten empfindlicher auf die Gabe opioidhaltiger Präparate reagieren.


Naltrexon kann zu einer vorübergehenden Erhöhung des diastolischen Blutdrucks mit nachfolgender Senkung der Körpertemperatur und Herzfrequenz führen.


Die Patienten müssen vor der begleitenden Anwendung von Opioiden (z.B.: Opioide in Hustenmitteln, Opioide zur symptomatischen Behandlung von Erkältungen oder Opioide in Mitteln gegen Diarrhoe etc.) während der Therapie mit Adepend 50 mg Filmtabletten gewarnt werden.

Sollte ein Patient, der mit Adepend 50 mg Filmtabletten behandelt wird, doch eine Therapie mit Opioiden benötigen, wie z.B. eine Opioidanalgesie oder Anästhesie in Notfallsituationen, kann die benötigte Dosis größer sein, um den gleichen therapeutischen Effekt zu erzielen. In diesen Fällen sind auch Atemdepression und Kreislaufstörungen stärker und länger andauernd. Symptome, die durch Histaminfreisetzung bedingt sind (z. B. Schwellungen im Gesicht, Juckreiz, Erytheme, Diaphorese und andere Haut- und Schleimhauterscheinungen), können ebenfalls leichter auftreten. Der Patient benötigt in diesen Situationen besondere Aufmerksamkeit und Überwachung durch medizinisches Fachpersonal im Spital.


Das erhöhte Suizidrisiko bei Drogenabhängigen mit oder ohne eine begleitende Depression wird durch die Einnahme von Adepend 50 mg Filmtabletten nicht gesenkt.

Spezielle Vorsicht ist bei Patienten erforderlich, deren Leberenzymwerte den Normalwert um das Dreifache überschreiten sowie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.

Patienten, bei denen eine Opioid-Abhängigkeit besteht oder vermutet wird, müssen sich einem Naloxon-Provokationstest unterziehen (siehe Abschnitt 4.2).


Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactase-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Zurzeit liegen nur wenige Erfahrungen zur Wirkung von Naltrexon auf die Pharmakokinetik anderer Substanzen vor. Die gleichzeitige Behandlung mit Naltrexon und anderen Arzneimitteln sollte mit Vorsicht durchgeführt und sorgfältig überwacht werden.

Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.


Über einen Fall von Lethargie und Schläfrigkeit nach gleichzeitiger Anwendung von Naltrexon und Thioridazin ist berichet worden.


In-vitro-Studien haben gezeigt, dass weder Naltrexonhydrochlorid noch der Hauptmetabolit 6-ß-Naltrexol über die menschlichen CYP450 Enzyme metabolisiert werden. Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass die Pharmakokinetik von Adepend 50 mg Filmtabletten von Substanzen beeinflusst wird, die die CYP450 Enzyme hemmen oder induzieren:


Sedativa: Opioidderivate (Analgetika, Antitussiva, Drogenersatztherapie), Neuroleptika, Barbiturate, Benzodiazepine, Anxiolytika, die keine Benzodiazepine sind (z. B. Meprobamat), Hypnotika, sedative Antidepressiva (Amitryptilin, Doxepin, Mianserin, Trimipramin), sedative Antihistaminika H1, Antihypertonika, Baclofen, Thalidomid.


Nach der Behandlung mit Adepend 50 mg Filmtabletten können Patienten empfindlicher auf die Gabe opioidhaltiger Präparate reagieren.


Die gleichzeitige Gabe von Opioidanalgetika, die wie Agonisten wirken, von Agonisten-Antagonisten Opioiden oder Opioiden der Drogenersatztherapie wird nicht empfohlen.


Eine gemeinsame Anwendung von Barbituraten und Benzodiazepinen kann in Betracht gezogen werden.


Bis jetzt wurden keine Wechselwirkungen zwischen Kokain und Naltrexonhydrochlorid beschrieben.


Die Daten einer Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zeigten, dass bei gleichzeitiger Gabe von Naltrexon und Acamprosat an unbehandelte alkoholabhängige Personen die Verabreichung von Naltrexon den Acamprosatspiegel signifikant erhöhteWechselwirkungen mit anderen Psychopharmaka (z. B. Disulfiram, Lithium, Clozapin, Benzodiazepine) wurden nicht untersucht.


Zurzeit sind keine Interaktionen zwischen Naltrexon und Alkohol bekannt.


Zu den Wechselwirkungen mit opioidhaltigen Arzneimitteln siehe Abschnitt 4.4.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft:

Es gibt keine klinischen Daten über die Anwendung von Naltrexonhydrochlorid während der Schwangerschaft. Daten aus tierexperimentellen Studien haben allerdings Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Diese Daten sind nicht ausreichend, um daraus eine klinische Relevanz abzuleiten. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.



Daher sollen Adepend 50 mg Filmtabletten nur bei klarer Indikation und nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko von schwangeren Frauen eingenommen werden.



Die Anwendung von Naltrexon bei schwangeren alkoholabhängigen Patienten, die in Lang-zeittherapie mit Opiaten oder Ersatztherapie mit Opiaten sind, oder bei opioidabhängigen Schwangeren birgt das Risiko von akuten Entzugssymptomen mit möglicherweise schwer-wiegenden Folgen für Mutter und Fötus (siehe Abschnitt 4.4.). Die Anwendung von Naltrexon muss unterbrochen werden, wenn Opiatanalgetika verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.5).


Stillzeit:

Es gibt keine klinischen Daten zur Anwendung von Naltrexonhydrochlorid während der Stillzeit. Es ist nicht bekannt, ob Naltrexonhydrochlorid oder 6-β-Naltrexol in die Muttermilch abgegeben werden.Während der Behandlung wird das Stillen nicht empfohlen.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen


Adepend 50 mg Filmtabletten können physische und psychische Fähigkeiten beeinflussen, weswegen potentiell gefahrvolle Tätigkeiten wie das Führen von Kraftfahrzeugen oder die Bedienung von Maschinen vermieden werden sollten.


4.8 Nebenwirkungen


Die folgenden Nebenwirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeit geordnet:


Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100)

Selten (≥1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)


Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Herpes oralis, Tinea pedis


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Lymphadenopathie

Selten: Idiopathische Thrombozytopenie


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitlosigkeit


Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Nervosität, Angstzustände, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit

Häufig: Reizbarkeit, Gemütskrankheit

Gelegentlich: Halluzinationen, Verwirrung, Niedergeschlagenheit, Depression, Paranoia,

Desorientierung, Albträume, Agitiertheit, ungewöhnliche Träume

Selten: Suizidgefährdung, Suizidversuch


Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Unruhe

Häufig: Müdigkeit, Schwindel, Stupor

Gelegentlich: Tremor, Somnolenz

Selten: Sprachstörungen


Augenerkrankungen

Häufig: Vermehrte Tränensekretion

Gelegentlich: Sehstörungen, Reizungen und Schwellungen des Auges, Photophobie,

Augenschmerz oder Augenmüdigkeit, Farbensehschwäche


Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Ohrenbeschwerden, Ohrenschmerzen, Tinnitus, Schwindel


Herzerkrankungen

Häufig: Tachykardie, Herzklopfen, Abweichungen im EKG


Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Ödeme, Hypertonie, Blutdruckschwankungen, Erröten

Selten: Synkope


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Schmerzen in der Brust, Dyspnoe

Gelegentlich: Nasale Kongestion, nasale Beschwerden, Rhinorrhoe, Niesen, oropharyngeale

Beschwerden, vermehrtes Sputum, Sinusstörungen, Dysphonie, Husten,

Gähnen


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen

Häufig: Diarrhoe, Obstipation

Gelegentlich: Flatulenz, Hämorrhoiden, Ulcus, Mundtrockenheit


Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen, erhöhte Bilirubinwerte, Hepatitis. (Während der

Behandlung kann es zu einem Ansteigen der Transaminasen kommen. Nach

Absetzen von Adepend sinken die Transaminasewerte innerhalb einiger

Wochen auf die ursprünglichen Werte.)


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Dermatitis, Pruritus, Hautausschlag

Gelegentlich: Seborrhoe, Akne, Alopecie


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig: Arthralgie und Myalgie

Gelegentlich: Leistenschmerzen

Sehr selten: Rhabdomyolyse


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Harnretention

Gelegentlich: Pollakisurie, Dysurie


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Verzögerte Ejakulation, verringerte Potenz, Libidostörungen


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Asthenie

Häufig: Durst, gesteigerte Energie, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Fieber,

Schmerzen, Kältegefühl in den Extremitäten, Hitzewallungen, Schüttelfrost,

Hyperhidrose


4.9 Überdosierung


Symptome

Es gibt nur wenig Erfahrung mit Überdosierungen von Naltrexonhydrochlorid. Bei Versuchen mit Freiwilligen, die über sieben Tage 800 mg Naltrexonhydrochlorid/Tag erhielten, gab es keine Hinweise auf Toxizität.


Behandlung

Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten sorgfältig überwacht und symptomatisch behandelt werden.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit, ATC-Code: N07BB04


Naltrexonhydrochlorid ist ein oral angewendeter, langwirksamer spezifischer Opioidantagonist. Naltrexonhydrochlorid bindet kompetitiv an Rezeptoren im zentralen und peripheren Nervensystem und blockiert damit den Zugang für exogen zugeführte Opioide.


Die Behandlung mit Adepend 50 mg Filmtabletten führt weder zu physischer noch zu psychischer Abhängigkeit. Auch eine Toleranzentwicklung für die opioid-antagonistische Wirkung konnte nicht beobachtet werden.


Der Wirkungsmechanismus von Naltrexonhydochlorid ist nicht restlos geklärt. Eine Wechselwirkung mit dem endogenen Opioidsystem wird angenommen. Es besteht die Hypothese, dass Alkoholkonsum beim Menschen eine alkoholbedingte Stimulation des endogenen Opioidsystems verstärkt.


Die Therapie mit Adepend 50 mg Filmtabletten ist eine non-aversive Therapie und verursacht keine Reaktionen nach der Einnahme von Alkohol. Daher gibt es auch keine Disulfiram-ähnlichen Reaktionen.


Der Haupteffekt einer Behandlung mit Adepend 50 mg Filmtabletten scheint ein vermindertes Risiko für einen kompletten Rückfall nach dem Konsum einer geringen Menge Alkohol zu sein. Das gibt dem Patienten die Möglichkeit, durch die verminderte Stimulation einem kompletten Rückfall mit vollständigem Kontrollverlust zu entgehen.


Naltrexonhydrochlorid reduziert das Verlangen („Craving“) nach Alkohol während Abstinenz und nach Alkoholaufnahme. Die Reduktion des Verlangens nach Alkohol senkt das Rückfallrisiko abstinenter und nicht abstinenter Patienten.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Resorption

Nach oraler Gabe wird Naltrexonhydrochlorid im Gastrointestinaltrakt schnell und vollständig resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird nach einer Stunde erreicht.


Verteilung

Die Plasmaproteinbindung beträgt 21 %. Der Plasmaspiegel im steady-state liegt bei 8,55 mg/ml.


Metabolismus

Die Metabolisierung erfolgt zu einem Großteil über einen „First-pass“-Mechanismus in der Leber. Naltrexonhydrochlorid wird hauptsächlich zum aktiven Hauptmetaboliten 6-β-Naltrexol hydroxyliert und zu einem kleineren Teil zu 2-Hydroxy-3-methoxy-6-β-naltrexol.


Ausscheidung

Die Substanz wird vor allem renal ausgeschieden. Ungefähr 60 % der peroral verabreichten Menge werden als 6-β-Naltrexol und Naltrexonhydrochlorid in glucuronidierter Form innerhalb von 48 Stunden ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit von Naltrexonhydrochlorid beträgt ca. 4 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit von 6-β-Naltrexol beträgt 13 Stunden.


Es gibt Berichte, wonach bei Patienten mit Zirrhose die Plasmakonzentration von Naltrexonhydrochlorid 5- bis 10-mal höher sein kann.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheit, Pharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität und zum karzinogenen Potenzial zeigte sich bei den präklinischen Daten keine spezielle Gefährdung für den Menschen. Allerdings gibt es Hinweise auf Lebertoxizität bei steigender Dosierung. Reversible Anstiege von Leberenzymen wurden bei Patienten beobachtet, die mit therapeutischen oder höheren Dosen behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).


Naltrexonhydrochlorid (100 mg/kg/Tag, ca. 140-fach höhere Dosis als beim Menschen üblich) verursachte einen signifikanten Anstieg an Scheinschwangerschaften bei Ratten. Außerdem kam es zu einer Abnahme der Trächtigkeitsrate bei verpaarten weiblichen Ratten. Die Relevanz dieser Untersuchungen für die Fertilität des Menschen ist nicht bekannt.


Es wurde gezeigt, dass Naltrexonhydrochlorid, wenn es in 140-fach höherer Dosierung verabreicht wird als beim Menschen üblich, bei Ratten und Kaninchen einen embryotoxischen Effekt hat. Dieser Effekt wurde bei Ratten in einer Dosierung von 100 mg/kg/Tag Naltrexonhydrochlorid vor und während der Trächtigkeit gezeigt und bei Kaninchen, die mit einer Dosierung von 60 mg/kg/Tag während der Organentwicklung behandelt worden waren.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Cellulosepulver

Mikrokristalline Cellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Crospovidon (Typ A)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Lactose-Monohydrat

Hypromellose

Titanoxid (E 171)

Macrogol 4000

Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


4 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


28 Tabletten in einer PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung verpackt in einer Faltschachtel.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.


7. INHABER DER ZULASSUNG


Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

3002 Purkersdorf

Österreich


Mitvertreiber:

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Tel.: 040 / 59 101 – 525

Fax: 040 / 59 101 – 377


und


Declimed GmbH

Obenhauptstraße 14

22335 Hamburg



8. ZULASSUNGSNUMMER


79343.00.00


9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


17.05.2010


  1. STAND DER INFORMATION


Mai 2013


  1. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT


Verschreibungspflichtig


Adepend 50 mg Filmtabletten