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Adocomp 25mg/12,5mg Tabletten

Document: 08.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Adocomp 25 mg/12,5 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Adocomp 25 mg/12,5 mg beachten?

Wie ist Adocomp 25 mg/12,5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Adocomp 25 mg/12,5 mg aufzubewahren?



Adocomp 25 mg/12,5 mg

Tabletten


Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Captopril, Hydrochlorothiazid.


1 Tablette enthält 25 mg Captopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)


Adocomp 25 mg/12,5 mg ist in Packungen mit 25 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.


1. WAS IST ADOCOMP 25 MG/12,5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1 Adocomp 25 mg/12,5 mg ist ein Kombinationsarzneimittel zur Blutdrucksenkung


1.2 von:

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven


Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de


Adocomp 25 mg/12,5 mg wird angewendet bei nicht organbedingtem Bluthochdruck, der mit Captopril oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend gesenkt werden kann.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ADOCOMP 25 mg/12,5 mgBEACHTEN?

2.1 Adocomp 25 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden


2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Adocomp 25 mg/12,5 mg ist erforderlich

Bestimmte Erkrankungen, an denen Sie möglicherweise leiden oder gelitten haben, erfordern eine spezielle Behandlung vor oder während der Einnahme von Adocomp 25 mg/12,5 mg. Deshalb sollten Sie, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, Ihren Arzt informieren, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

Verengung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit).


Wenn Sie sich einer Desensibilisierungstherapie (bestimmte Behandlung gegen Allergien) mit Insektengift unterziehen, ist besondere Vorsicht geboten hinsichtlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen.

Wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit gegen tierische Gifte (z.B. Bienen-, Wespenstich) besteht, und Sie sich einer Behandlung gegen diese Überempfindlichkeit unterziehen, sprechen Sie vor der Einnahme von Adocomp 25 mg/12,5 mg unbedingt mit Ihrem Arzt!


Bei gleichzeitiger Anwendung von Adocomp 25 mg/12,5 mg im Rahmen einer Blutwäsche (Dialyse) mit bestimmten Dialysemembranen (High-flux-Membranen) bzw. bei einer bestimmten Behandlung von stark erhöhten Blutfetten (LDL-Apherese mit Dextransulfat-Absorp­tion) besteht die Gefahr, dass Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Informieren Sie daher unbedingt Ihren Arzt, falls Sie sich solchen Behandlungen unterziehen müssen.


Falls Sie vor einer Operation oder Narkose (auch beim Zahn­arzt) stehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Adocomp 25 mg/12,5 mg ein­nehmen, da es unter der Narkose zu einem plötzlichen Blut­druckabfall kommen kann.


Beschwerden, wie Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Herzrasen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, verminderte Harnproduktion können Ausdruck eines gestörten Flüssigkeits- oder Mineralstoffhaushaltes sein.

Falls solche Beschwerden bei Ihnen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.


Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls bei Ihnen folgende Krankheitszeichen auftreten:

In diesen Fällen dürfen Sie Adocomp 25 mg/12,5 mg nicht weiter einnehmen und Ihr Arzt wird entsprechende Maßnahmen ergreifen.


Während der Therapie kann ein trockener Husten auftreten, der nach Absetzen der Behandlung wieder verschwindet.


Die Anwendung dieses Arzneimittels bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Labor­kontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.


Das in diesem Arzneimittel enthaltene Hydrochlorothiazid kann beim Anti-Doping-Test ein positives Untersuchungsergebnis liefern.


Die Anwendung von Adocomp 25 mg/12,5 mg mit Lithium (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen) wird nicht empfohlen.


Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht wurden.


Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei älteren Patienten und bei Diabetikern sollte die Dosis reduziert werden.


Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, bevor Sie Adocomp 25 mg/12,5 mg einnehmen.


Während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft sollten Sie Adocomp 25 mg/12,5 mg nicht einnehmen. Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, um mit ihm eine Umstellung auf eine andere Therapie zu besprechen.


In den letzten 6 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Adocomp 25 mg/12,5 mg nicht einnehmen, da es zu einer Schädigung des Kindes (z.B. Verminderung der Nierenfunktion, Verknöcherungsstörungen der Schädelknochen, Blutdruckabfall) kommen kann.


Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Adocomp 25 mg/12,5 mg nicht einnehmen. Die in Adocomp 25 mg/12,5 mg enthaltenen Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Eine Verminderung oder sogar eine Hemmung der Milchbildung durch Hydrochlorothiazid, einen der beiden Wirkstoffe von Adocomp 25 mg/12,5 mg, scheint möglich zu sein. Da jedoch schwerwiegende Reaktionen beim gestillten Säugling nicht ausgeschlossen werden können, sollten Sie gemeinsam mit Ihrem behandelnden Arzt entscheiden, ob Sie abstillen, oder die Behandlung mit Adocomp 25 mg/12,5 mg beenden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung, aber auch in Verbindung mit Alkohol. Diese Wirkungen hängen jedoch von der individuellen Empfindlichkeit ab.


Wichtige Warnhinweise über Bestandteile von Adocomp 25 mg/12,5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Adocomp 25 mg/12,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.


2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Captopril

Wechselwirkungen können auftreten mit:



Hydrochlorothiazid

Wechselwirkungen können auftreten mit:


Captopril-Hydrochlorothiazid-Kombination

Wechselwirkungen können auftreten mit:


Bei Anwendung von Adocomp 25 mg/12,5 mgkönnen die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflusst werden (Aceton-Harntest, Schilddrüsenfunktionstest).


3. WIE IST ADOCOMP 25 mg/12,5 mgEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Adocomp 25 mg/12,5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Hinweis:

Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (einschleichend) begonnen werden.

Die fixe Kombination wird üblicherweise erst nach vorange­gangener Behandlung mit der freien Kombination aus Captopril und Hydrochlorothiazid angewendet, falls die Erhaltungsdosen der Einzelstoffe denen der fixen Kombination entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte. Falls klinisch angebracht, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie zur fixen Kombination in Erwägung gezogen werden.


3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen


3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 Tablette Adocomp 25 mg/12,5 mg(entsprechend 25 mg Captopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) täglich.


Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Adocomp 25 mg/12,5 mg sollte täglich morgens mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.


Wenn Ihr Blutdruck mit Adocomp 25 mg/12,5 mgnicht ausreichend gesenkt wird, ist es möglich, dass Ihr Arzt ein weiteres Arzneimittel verordnet.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Adocomp 25 mg/12,5 mgzu stark oder zu schwach ist.


3.3 Wenn Sie eine größere Menge Adocomp 25 mg/12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


In Abhängigkeit mit dem Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: anhaltende Steigerung des Harnflusses, Elektrolytstörungen, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Krampfanfälle, Lähmungserscheinungen, Herzrhythmusstörungen, verlangsamte Herzschlagfolge, Nierenversagen.

Bei dringendem Verdacht auf eine Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!


Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.


3.4 Wenn Sie die Einnahme von Adocomp 25 mg/12,5 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie verordnet fort.


3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Adocomp 25 mg/12,5 mg abgebrochen wird:

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Adocomp 25 mg/12,5 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Adocomp 25 mg/12,5 mg Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:






Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Nebenwirkungen, die bei Captopril und/oder einer Behandlung mit einem anderen ACE-Hemmer berichtet wurden sind:


4.1 Nebenwirkungen


Captopril


Blut und Lymphsystem

Sehr selten: Verminderung bzw. weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie/Agranulozytose), starke Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie) vor allem bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Blutarmut (einschließlich von Sonderformen der Blutarmut infolge verminderter Bildung bzw. Zerfall von roten Blutzellen), Blutplättchenmangel, krankhafte Veränderung der Lymphknoten, Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), Autoimmunerkrankungen und/oder positive ANA-Titer (bestimmte Laborwerte, die auf eine Autoimmunerkrankung hinweisen).


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Appetitlosigkeit.

Sehr selten: Absinken des Blutzuckerspiegels, Ansteigen des Kaliumspiegels im Blut.


Psychiatrische Störungen

Häufig: Schlafstörungen.

Sehr selten: Verwirrung, Depression.


Nervensystem

Häufig: Störung der Geschmacksempfindung, Schwindel.

Selten: Benommenheit, Kopfschmerzen und Missempfindungen (Kribbeln).

Sehr selten: Zwischenfälle infolge Hirnmangeldurchblutung, einschließlich Schlaganfall und Ohnmacht.


Augen

Sehr selten: Verschwommenes Sehen.


Herz

Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie oder Tachyarrhythmie), Herzschmerz infolge Mangeldurchblutung (Angina pectoris), Herzklopfen.

Sehr selten: Herzstillstand, Herz-Kreislauf-Schock.


Kreislauf

Gelegentlich: Blutdruckabfall, Durchblutungsstörungen der Finger(Raynaud-Syndrom), anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush), Blässe.


Atemwege, Brustkorb und Brustraum

Häufig: Trockener Reizhusten ohne Auswurf, Atemnot.

Sehr selten: Krampfartige Verengung der Bronchien, Schnupfen, allergische Lungenentzündung.


Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Selten: Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (Aphthen).

Sehr selten: Entzündung der Zungenschleimhaut, Magen-Darm-Geschwüre, Bauchspeicheldrüsenentzündung.


Leber und Galle

Sehr selten: Eingeschränkte Leberfunktion und Gallestau (einschließlich Gelbsucht), Leberentzündung einschließlich Zerfall von Lebergewebe (Hepatitis einschließlich Nekrose), erhöhte Leberenzyme und Bilirubin-Werte (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes).


Haut und Unterhautzellgewebe

Häufig: Juckreiz mit oder ohne Ausschlag (Rash), Ausschlag und Haarausfall.

Gelegentlich: Schwellung von Gesicht, Lippen, Gliedmaßen, Hals und/oder Kehlkopf, eventuell in Verbindung mit Schluckbe­schwerden oder Atemnot (Angioödem).

Sehr selten: Nesselsucht, bestimmte schwerwiegende Hauterkrankungen (Erythrodermie, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme), Lichtüberempfindlichkeit, Hautreaktionen mit Blasen- bzw. Schuppenbildung (pemphigoide Reaktionen und exfoliative Dermatitis).

In Einzelfällen wurden psoriasiforme Hautveränderungen unter ACE-Hemmer-Therapie beobachtet.


Bewegungsapparat, Bindegewebe und Knochen

Sehr selten: Muskelschmerzen, Gelenksschmerzen.


Nieren und ableitende Harnwege

Selten: Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen, vermehrte bzw. verminderte Harnausscheidung, vermehrtes Wasserlassen.

Sehr selten: Bestimmte Nierenerkrankung mit Ausscheidung von Eiweiß im Harn (nephrotisches Syndrom).


Fortpflanzungssystem und Brust

Sehr selten: Impotenz, Brustvergrößerung beim Mann.


Allgemeine Störungen

Gelegentlich: Brustschmerzen, Erschöpfung, Unwohlsein.

Sehr selten: Fieber.


Laborparameter

Sehr selten: Veränderung einzelner Laborparameter.


Hinweis:

Bei Auftreten von Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge, müssen Sie die Behandlung mit Adocomp 25 mg/12,5 mg abbrechen und medizinisch überwacht werden.


Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen und gegebenenfalls die Behandlung mit Adocomp 25 mg/12,5 mg abbrechen.



Hydrochlorothiazid


Infektionen

Speicheldrüsenentzündung.


Blut und Lymphsystem

Verminderung der weißen Blutzellen; Verminderung bzw. weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie/Agranulozytose), Blutplättchenmangel, Blutarmut infolge verminderter Bildung bzw. vermehrten Zerfalls roter Blutzellen, verminderte Knochenmarkfunktion.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Appetitlosigkeit, erhöhter Blutzucker, Zucker im Harn, Erhöhung der Harnsäure im Blut, gestörter Mineralstoffhaushalt (einschließlich Natrium- bzw. Kaliummangel im Blut), Anstieg des Cholesterins und der Blutfette.


Psychiatrische Störungen

Unruhe, Depression, Schlafstörungen.


Nervensystem

Appetitlosigkeit, Missempfindungen (Kribbeln), Benommenheit.


Augen

Gelbsehen, vorübergehendes verschwommenes Sehen.


Ohr und Innenohr

Schwindel.


Herz/Kreislauf

Blutdruckabfall nach Lagewechsel, Herzrhythmusstörungen.


Gefäße

Entzündung der kleinen Gefäße (nekrotisierende Angiitis, Vaskulitis, kutane Vaskulitis).


Atemwege, Brustkorb und Brustraum

Atemnot (einschließlich Entzündung des Lungenbindegewebes und Flüssigkeitsansammlung in der Lunge).


Magen-Darm-Trakt

Magenreizung, Durchfall, Verstopfung, Bauchspeichel­drüsenentzündung.


Leber und Gallenwege

Gelbsucht.


Haut und Unterhautzellgewebe

Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen, flüchtiger Hautausschlag (Rash), dem kutanen Lupus erythematodes ähnliche Hautreaktionen, Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes (bestimmte Autoimmunerkrankung mit Hautbeteiligung), Nesselsucht, Überempfindlichkeitsreaktionen, bestimmte schwerwiegende Hauterkrankung mit Blasenbildung (toxische epidermale Nekrolyse).


Bewegungsapparat, Bindegewebe und Knochen

Muskelkrämpfe.


Nieren und ableitende Harnwege

Nierenfunktionsstörung, Entzündung des Nierenbindegewebes.


Allgemeine Störungen

Fieber, Schwäche.


4.2 Gegenmaßnahmen

Durch ACE-Hemmer ausgelöste plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (angioneu­rotische Ödeme) müssen sofort ärztlich behandelt werden. Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden.

Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht oder Überempfind­lichkeitsreaktionen können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter.


4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.


5. WIE IST ADOCOMP 25 mg/12,5 mgAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Stand der Information: Mai 2006


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