+ iMedikament.de

Adocor 12,5 mg



Gebrauchsinformation Adocor 12,5 mg

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Adocor®12,5 mg

Tabletten


Wirkstoff: Captopril


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Adocor 12,5 mg und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Adocor 12,5 mg beachten?

  3. Wie ist Adocor 12,5 mg einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Adocor 12,5 mg aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


1. Was ist Adocor 12,5 mg und wofür wird es angewendet?

Adocor 12,5 mggehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) bekannt sind. Diese hemmenACE, das Enzym, das an der Umwandlung von Angiotensin-I in Angiotensin-II beteiligt ist. Angiotensin-II ist eine körpereigene Substanz, die sich an die Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Captopril verhindert die Bildung von Angiotensin-II und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.


Adocor 12,5 mg wird angewendet

  1. zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (Hypertonie),

  2. zur Behandlung der chronischen Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Adocor 12,5 mg beachten?

Adocor 12,5 mg darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie in der Vergangenheit gegenüber Captopril oder einem anderen ACE-Hemmer oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile überempfindlich (allergisch) reagiert haben,

  • wenn Sie in der Vergangenheit in Folge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer eine Gewebeschwellung (Angioödem) hatten,

  • wenn Sie zu Gewebeschwellung (Angioödem) neigen,

  • während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.

(Es wird empfohlen, Adocor 12,5 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Adocor 12,5 mg ist erforderlich

Bestimmte Erkrankungen, an denen Sie möglicherweise leiden oder gelitten haben, erfordern eine spezielle Behandlung vor oder während der Einnahme von Adocor 12,5 mg. Deshalb sollten Sie, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, Ihren Arzt informieren, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

  • starkes Erbrechen oder Durchfall

  • regelmäßige Blutwäsche (Hämodialyse)

  • Einschränkungen der Leberfunktion

  • Einschränkungen der Nierenfunktion

  • Nierenarterienverengung (beidseitig oder bei Einzelniere)

  • Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

  • Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße

  • Durchblutungsstörungen der das Gehirn versorgenden Gefäße (cerebrovaskuläre Erkrankung)

  • den Blutstrom beeinträchtigende erhebliche Aorten- oder Mitralklappenverengung (Stenose) bzw. andere Ausflussbehinderungen der Herzkammer (hypertrophe Kardiomyopathie)

  • Blutbildveränderungen oder

  • Diabetes mellitus

  • bestimmte Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen).


Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine salzarme Diät machen oder eine Desensibilisierungstherapie gegen Bienen- oder Wespengift erhalten.


Es dürfen bestimmte Membranen bei der Durchführung einer Blutwäsche (Dialyse) nicht angewendet werden, da es ansonsten zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen kommen kann. Falls bei Ihnen eine Blutwäsche durchgeführt werden muss, informieren Sie bitte unbedingt den behandelnden Arzt über die Einnahme von Adocor 12,5 mg.


Informieren Sie den Arzt darüber, dass Sie Adocor 12,5 mg einnehmen, wenn Sie vor einer Operation stehen oder Narkosemittel erhalten sollen.


Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Adocor 12,5 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Adocor 12,5 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Adocor 12,5 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).


Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen sollte die Anwendung von Adocor 12,5 mg nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung erfolgen. Die Anfangsdosis von Captopril sollte ca. 0,3 mg/kg Körpergewicht betragen. Bei Kindern mit Nierenschwäche, frühgeborenen Säuglingen, Neugeborenen und Säuglingen sollte die Anfangsdosis nur 0,15 mg Captopril/kg Körpergewicht betragen. Im Allgemeinen sollte Captopril Kindern dreimal täglich verabreicht werden.


Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert werden.


Bei Einnahme von Adocor 12,5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Captopril ist sicher zusammen mit anderen häufig verwendeten Mitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva wie z.B. Betablockern und Calciumkanalblockern mit Langzeitwirkung) verabreicht worden. Die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen kann die blutdrucksenkende Wirkung von Captopril verstärken.


Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, Arzneimittel, die den Kaliumhaushalt beeinflussen, entwässernde Arzneimittel (Diuretika), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus (orale Antidiabetika oder Insulin) anwenden.


Es ist für Ihren Arzt auch wichtig zu wissen, wenn Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Sympathomimetika, Arzneimittel gegen Krebs, gegen Transplantatabstoßungen, gegen psychische Störungen oder Depressionen, schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel (z.B. Arzneimittel gegen Gelenkentzündung) einnehmen.


Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Adocor 12,5 mg nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.


Captopril kann einen falsch positiven Urintest auf Aceton bewirken.


Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Adocor 12,5 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Adocor 12,5 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Adocor 12,5 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Adocor 12,5 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.


Stillzeit:

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie Adocor 12,5 mg einnehmen.

Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von Adocor 12,5 mg in der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung, aber auch in Verbindung mit Alkohol. Diese Wirkungen hängen jedoch von der individuellen Anfälligkeit ab.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Adocor 12,5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Adocor 12,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST ADOCOR 12,5 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Adocor 12,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bluthochdruck

Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis je 1 Tablette Adocor 12,5 mg auf zwei Gaben verteilt (Einzeldosis je 12,5 mg Captopril).

Um den angestrebten Blutdruck zu erreichen, kann die Dosis unter Einhaltung eines Intervalles von mindestens 2 Wochen je nach Notwendigkeit schrittweise auf 100 - 150 mg Captopril, auf zwei Gaben verteilt, angehoben werden. Dafür stehen Darreichungsformen mit höherer Dosisstärke zur Verfügung.

Wenn Ihr Blutdruck mit Adocor 12,5 mg nicht ausreichend gesenkt wird, ist es möglich, dass Ihr Arzt ein weiteres Arzneimittel verordnet.


chronische Herzleistungsschwäche

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise zweimal oder dreimal täglich 1/2 bis 1 Tablette Adocor 12,5 mg (entsprechend 6,25 mg - 12,5 mg Captopril). Eine Erhöhung der Dosierung darf nur schrittweise, in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie erfolgen; die Erhaltungsdosis beträgt 75 - 150 mg Captopril, bis zu einem Maximum von 150 mg Captopril pro Tag, auf mehrere Gaben verteilt. Dafür stehen Darreichungsformen mit höherer Dosisstärke zur Verfügung.

Die Dosis sollte schrittweise angehoben werden, wobei ein Intervall von mindestens 2 Wochen gewählt werden sollte, um das Ansprechen der Patienten zu ermitteln.


Der Arzt kann Patienten, die eine eingeschränkte Nierenfunktionaufweisen, sowie bei älteren Patienteneine niedrigere Dosis – insbesondere bei Behandlungsbeginn – empfehlen.


Die Anwendung von Adocor 12,5 mg bei Kindern und Jugendlichensoll nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung begonnen werden.


Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Adocor 12,5 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sollten mit etwas Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.


Dauer der Anwendung

Es ist sehr wichtig, dass Sie Adocor 12,5 mg einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker , wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Adocor 12,5 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Adocor 12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


In Abhängigkeit mit dem Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: starker Blutdruckabfall, Schock, Reglosigkeit, verlangsamte Herzschlagfolge, Nierenversagen. Bei dringendem Verdacht auf eine Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.


Wenn Sie die Einnahme von Adocor 12,5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Adocor 12,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt


Mögliche Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die bei Captopril und/oder einer Behandlung mit einem anderen ACE-Hemmer berichtet wurden sind:


Störungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, Erkrankung der Lymphknoten, Autoimmunkrankheiten.


Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Selten: Appetitlosigkeit.

Sehr selten: Absinken des Blutzuckerspiegels, Ansteigen des Kaliumspiegels im Blut.


Psychiatrische Störungen

Häufig: Schlafstörungen.

Sehr selten: Verwirrung, Depression.


Störungen des Nervensystems

Häufig: Geschmacksstörung, Schwindel.

Selten: Benommenheit, Kopfschmerzen und Empfindungsstörungen.

Sehr selten: Durchblutungsstörungen des Gehirns, einschließlich Schlaganfall und Ohnmacht.


Störungen des Auges

Sehr selten: verschwommenes Sehen.


Störungen des Herzens

Gelegentlich: Anstieg der Herzfrequenz, Herzrhythmusstörung, Angina pectoris, Herzklopfen.

Sehr selten: Herzstillstand, Schock.


Störungen des Kreislaufsystems

Gelegentlich: niedriger Blutdruck, Raynaud-Syndrom (durch Gefäßkrämpfe bedingte, anfallsweise auftretende Durchblutungsstörungen, meist an den Blutgefäßen der Finger), Gesichtsrötung, Blässe.


Störungen der Atemwege und des Brustkorbes

Häufig: trockener, irritierender (nicht produktiver) Husten und Atemnot.

Sehr selten: krampfartige Verengung der Bronchien, Schnupfen, allergische Entzündung der Lungenbläschen/Lungenentzündung.


Magen-Darm-Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Selten: Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung/Aphten.

Sehr selten: Entzündung der Zunge, Magengeschwür, Entzündung der Bauchspeicheldrüse.


Störungen der Leber / Galle

Sehr selten: Beeinträchtigung der Leberfunktion und Gallenstauung (einschließlich Gelbsucht), Hepatitis einschließlich Nekrose, erhöhte Leberenzyme und Bilirubin-Werte.


Störungen an Haut und Unterhautgewebe

Häufig: Juckreiz mit oder ohne Ausschlag, Ausschlag und Haarausfall.

Gelegentlich: Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Hände und Füße.

Sehr selten: Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit und schwere Hautreaktionen.

In Einzelfällen wurden psoriasiforme Hautveränderungen unter ACE-Hemmer-Therapie beobachtet.


Störungen an Skelettmuskeln, Bindegewebe und Knochen

Sehr selten: Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen.


Störungen der Nieren und des Harntraktes

Selten: Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen, erhöhte Harnausscheidung, verminderte Harnausscheidung, erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens.

Sehr selten: Nephrotisches Syndrom.


Störungen an Geschlechtsorganen und an der Brust

Sehr selten: Impotenz, Brustvergrößerung beim Mann.


Allgemeine Störungen

Gelegentlich: Brustschmerzen, Erschöpfung, Unwohlsein.

Sehr selten: Fieber.


Laborparameter

Sehr selten: Veränderung einzelner Laborparameter.


Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, nehmen Sie Adocor 12,5 mg nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf.

Durch ACE-Hemmer ausgelöste plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (angioneurotische Ödeme) müssen sofort ärztlich behandelt werden. Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden.


Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Adocor 12,5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über +30°C lagern!


6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Adocor 12,5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Captopril.

1 Tablette enthält 12,5 mg Captopril.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure (Ph. Eur.)


Wie Adocor 12, 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Adocor 12,5 mg ist eine runde, weiße Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Adocor 12,5 mg ist in Packungen mit 96 (N3) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven



Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2009.

12



Adocor 12,5 mg

Fachinformation Adocor 12,5 mg


______________________Fachinformation_____________________________


______________________________Adocor 12,5 mg/-25 mg/-50 mg

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Adocor® 12,5 mg

Adocor® 25 mg

Adocor® 50 mg


Wirkstoff: Captopril


2.Qualitative und quantitative Zusam­mensetzung

Adocor 12,5 mg:

1 Tablette Adocor 12,5 mg enthält 12,5 mg Captopril.


Adocor 25 mg:

1 Tablette Adocor 25 mg enthält 25 mg Captopril.


Adocor 50 mg:

1 Tablette Adocor 50 mg enthält 50 mg Captopril.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Tabletten

Adocor 12,5 mg:

Adocor 12,5 mg ist eine runde, weiße Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Adocor 25 mg:

Adocor 25 mg ist eine runde, weiße Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Adocor 50 mg:

Adocor 50 mg ist eine runde, weiße Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Hypertonie

  • Adocor 12,5 mg/- 25 mg/- 50 mg ist zur Behandlung der Hypertonie angezeigt.


Herzinsuffizienz

  • Adocor 12,5 mg/- 25 mg/- 50 mg ist indi­ziert zur Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz mit Reduktion der systo­lischen ventrikulären Funktion, in Kombi­nation mit Diuretika und, wenn erforder­lich, mit Digitalis und Betablockern.


(Siehe Abschnitt 5.1)

4.2 Dosierung, Art und Dauer der An­wendung

Die Dosierung sollte individuell an das Patientenprofil (siehe Abschnitt 4.4) und das Ansprechen des Blutdrucks angepasst wer­den. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 150 mg.

Adocor 12,5 mg/- 25 mg/- 50 mg kann vor, während und nach den Mahlzeiten einge­nommen werden.


Hypertonie

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 - 50 mg täglich auf zwei Gaben verteilt. Um den angestrebten Blutdruck zu erreichen, kann die Dosis unter Einhaltung eines Inter­valles von mindestens 2 Wochen je nach Notwendigkeit schrittweise auf 100 – 150 mg/Tag, auf zwei Gaben verteilt, angehoben werden. Captopril kann alleine oder in Kom­bination mit anderen antihypertensiven Me­dikamenten, insbesondere mit Thiazid-Diu­retika, angewendet werden. Im Falle einer antihypertensiven Begleitmedikation, wie z.B. Thiazid-Diuretika, könnte ein ein­mal tägliches Dosierungsschema angezeigt sein. Bei Patienten mit sehr aktivem Renin-An­giotensin-Aldosteron-System (Hypovol­ämie, renovaskuläre Hyperto­nie, kardiale Dekom­pensation) ist eine Einzeldosis von 6,25 mg oder 12,5 mg als Anfangsdosis vorzuziehen. Der Beginn dieser Behandlung sollte vor­zugsweise unter sorgfältiger medizinischer Überwachung erfolgen, wobei diese Dosen dann zweimal am Tag gegeben werden. Die Do­sierung kann allmählich auf 50 mg pro Tag erhöht werden und, falls nötig, auf 100 mg pro Tag in ein oder zwei Dosen.


Herzinsuffizienz

Die Behandlung der Herzinsuffizienz mit Captopril sollte unter sorgfältiger medizini­scher Überwachung begonnen werden. Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 6,25 mg - 12,5 mg zweimal oder dreimal täglich. Titration auf die Erhaltungsdosis (75 – 150 mg pro Tag) sollte, basierend auf dem An­sprechen des Patienten, dem klinischen Status und der Verträglichkeit erfolgen, bis zu einem Maximum von 150 mg pro Tag aufgeteilt auf mehrere Gaben. Die Dosis sollte schrittweise angehoben werden, wobei ein Intervall von mindestens 2 Wochen gewählt werden sollte, um das Ansprechen der Patienten zu evaluieren.


Eingeschränkte Nierenfunktion

Da Captopril primär über die Nieren ausge­schieden wird, sollte bei Patienten mit einge­schränkter Nierenfunktion die Dosis redu­ziert oder das Dosierungsintervall verlängert werden. Bei gleichzeitig erforderlicher Diuretikatherapie ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ein Schleifen­diuretikum (z.B. Furosemid) einem Thiazid-Diuretikum vorzuziehen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren­funktion werden, um eine Akkumulation von Captopril zu vermeiden, die folgenden Tagesdosen empfohlen:


Kreatinin-Clea­rance

(ml/min/1,73 m²)

Tägliche

Anfangsdosis

(mg)

Tägliche

Höchstdosis (mg)

> 40

21 - 40
10 - 20
< 10

25 – 50

25

12,5

6,25

150

100

75

37,5


Ältere Patienten

Bei älteren Patienten, deren Nierenfunktion verringert und bei denen andere Organfunk­tionen beeinträchtigt sein können, sollte, wie bei anderen Antihypertensiva, in Erwägung gezogen werden, die Therapie mit einer niedrigeren Anfangsdosis (6,25 mg zweimal täglich) zu beginnen (siehe oben und Abschnitt 4.4).

Die Dosierung sollte allmählich und abhän­gig vom Ansprechen des Blutdrucks erhöht werden und so niedrig wie möglich gehalten werden, um eine adäquate Kontrolle zu ge­währleisten.


Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Captopril sind in dieser Patientengruppe nicht vollständig ermittelt. Die Anwendung von Captopril bei Kindern und Jugendlichen sollte unter sorgfältiger medizinischer Über­wachung begonnen werden. Die Anfangsdo­sis von Captopril beträgt ca. 0,3 mg/kg Kör­pergewicht. Bei Patienten, bei denen beson­dere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind (Kinder mit Niereninsuffizienz, frühgebo­rene Säuglinge, Neugeborene und Säuglinge, weil ihre Nierenfunktion nicht der älterer Kinder und Erwachsener entspricht), sollte die Anfangsdosis nur 0,15 mg Captopril/kg Körpergewicht betragen. Im Allgemeinen wird Captopril Kindern dreimal täglich ver­abreicht, Dosis und Dosierungs­intervall soll­ten jedoch individuell an das Ansprechen des Patienten angepasst werden.


4.3 Gegenanzeigen

Adocor 12,5 mg/- 25 mg/- 50 mg darf nicht angewendet werden bei:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder einen anderen ACE-Hemmer in der Anamnese

  • Angioödeme in der Anamnese, assoziiert mit einer früheren ACE-Hemmer-Therapie

  • Vererbte oder idiopathische Angioödeme

  • Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6)


4.4 Besondere Warnhinweise und Vor­sichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hypotonie

Selten wird bei unkomplizierten Hyperto­niepatienten eine Hypotonie beobachtet. Eine symptomatische Hypotonie tritt eher bei Patienten auf, bei denen infolge starker Diuretikatherapie, salzarmer Ernährung, Diarrhöe, Erbrechen oder Hämodialyse ein Flüssigkeits- und/oder Salzmangel vorliegt. Vor Verabreichung eines ACE-Hemmers sollte ein Flüssigkeits- und/oder Salzmangel ausgeglichen und eine niedrigere Anfangs­dosis in Erwägung gezogen werden.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz besteht ein erhöhtes Risiko einer Hypotonie, und für den Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer wird eine niedrigere Anfangsdosis empfohlen. Immer wenn die Captopril-Dosis oder die des Diuretikums erhöht wird, ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz Vorsicht ge­boten.

Wie bei allen anderen Antihypertensiva kann eine zu starke Blutdrucksenkung bei Patien­ten mit ischämischer kardiovaskulärer oder cerebrovaskulärer Erkrankung das Risiko eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls erhöhen. Im Falle einer sich entwickelnden Hypotonie sollte der Patient in Schocklage gebracht werden. Eine intravenöse Flüssig­keitszuführung mit physiologischer Koch­salzlösung könnte angezeigt sein.


Renovaskuläre Hypertonie

Bei Patienten mit beidseitiger Nierenarte­rienstenose oder Nierenarterienstenose bei einer einzigen funktionierenden Niere besteht bei Behandlung mit ACE-Hemmern ein erhöhtes Risiko für Hypotonie und Nie­reninsuffizienz. Der Verlust der Nierenfunk­tion kann mit nur mäßigen Veränderungen des Serum-Kreatinins einhergehen. Bei diesen Patienten sollte die Therapie unter sorgfältiger medizinischer Überwachung mit niedrigen Dosen, sorgfältiger stufenweiser Einstellung und Überwachung der Nieren­funktion begonnen werden.


Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreati­nin-Clearance ≤ 40 ml/min) muss die Anfangs­dosierung von Captopril an die Kreatinin-Clearance des Patienten angepasst (siehe Abschnitt 4.2) und dann gemäß dem Ansprechen des Patienten auf die Behand­lung berechnet werden. Bei diesen Patienten gehören Routine-Untersuchungen von Kalium und Kreatinin zur normalen medizi­nischen Praxis.


Angioödeme

Besonders in den ersten Behandlungs­wochen können bei Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt werden, Angioödeme der Extremitäten, des Gesichts, der Lippen, Schleimhäute, Zunge, Glottis oder des Kehl­kopfes auftreten. In seltenen Fällen kann sich ein schweres Angioödem jedoch auch nach Langzeitbehandlung mit einem ACE-Hemmer entwickeln. Die Behandlung sollte sofort abgebrochen werden. Angioödeme mit Beteiligung der Zunge, der Glottis oder des Kehlkopfes können tödlich sein. Notfall­maßnahmen sollten eingeleitet werden. Der Patient sollte ins Krankenhaus eingewiesen und stationär mindestens 12 bis 24 Stunden überwacht werden und sollte nicht entlassen werden, bis die Symptome vollständig zurück gegangen sind.


Husten

Bei Verwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet. Der Husten ist cha­rakteristischerweise nicht produktiv, hart­näckig und verschwindet nach Absetzen der Therapie.


Eingeschränkte Leberfunktion

Selten wurde unter ACE-Hemmer-Behand­lung ein Syndrom beobachtet, das mit cho­lestatischem Ikterus beginnt und bis zur plötzlichen hepatischen Nekrose mit (manchmal) letalem Ausgang fortschreitet. Der Mechanismus dieses Syndroms ist un­klar. Patienten, die unter einer ACE-Hem­mer-Therapie Ikterus oder deutliche Erhö­hungen der Leberenzyme entwickeln, sollten den ACE-Hemmer absetzen und entspre­chend medizinisch überwacht werden.


Hyperkaliämie

Serum-Kalium-Erhöhungen wurden bei Patienten beobachtet, die mit ACE-Hem­mern, einschließlich Captopril, behandelt wurden. Patienten, bei denen ein Risiko für die Entwicklung einer Hyperkaliämie besteht, sind z.B. Patienten mit Nierenfunk­tionsstörungen, mit Diabetes mellitus oder Patienten, die gleichzeitig kaliumsparende Diuretika, Kalium-Ersatzpräparate oder ka­liumhaltige Salzersatzstoffe verwenden, oder solche Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die zu Serum-Kalium-Erhöhun­gen führen können (z.B. Heparin). Falls eine gleichzeitige Anwendung der oben genann­ten Substanzen für nötig gehalten wird, ist eine regelmäßige Überwachung des Serum-Kaliums zu empfehlen.


Lithium

Die gleichzeitige Anwendung von Lithium und Captopril wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).


Aorten- und Mitralklappenstenose/obstrukti­ve hypertrophe Kardiomyopathie

ACE-Hemmer sollten bei Patienten mit Ob­struktion des linksventrikulären Klappen- und Ausflussbereiches mit Vorsicht und in Fällen von kardiogenem Schock und hämo­dynamisch signifikanter Obstruktion nicht angewendet werden.


Neutropenie/Agranulozytose

Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozyto­penie und Anämie wurden bei Patienten berichtet, die mit ACE-Hemmern, ein­schließlich Captopril, behandelt wurden. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne andere erschwerende Faktoren tritt Neutropenie selten auf. Captopril sollte mit größter Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Kollagenose-assoziierten vas­kulären Erkrankungen, bei Patienten, die mit Immunsuppressiva, Allopurinol oder Proca­inamid behandelt werden, oder mit einer Kombination dieser erschwerenden Fakto­ren, insbesondere bei vorliegender einge­schränkter Nierenfunktion. Einige dieser Pa­tienten entwickelten schwere Infektionen, die in einigen Fällen auf eine intensive An­tibiotika-Therapie nicht ansprachen.

Bei Anwendung von Captopril bei diesen Patienten ist es ratsam, das weiße Blutbild und das Differenzialblutbild vor der Thera­pie alle 2 Wochen während der ersten 3 Therapiemonate und danach in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren. Während der Behandlung sollten alle Patienten angewie­sen werden, den Arzt über jedes Anzeichen einer Infektion zu informieren (z.B. Hals­schmerzen, Fieber), in diesem Fall sollte ein Differenzialblutbild der weißen Blutkörper­chen erstellt werden. Wenn eine Neutropenie (weniger als 1000/mm3 Neutrophile) ent­deckt wird oder der Verdacht darauf besteht, sollten Captopril und andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel (siehe Ab­schnitt 4.5) abgesetzt werden.

Bei den meisten Patienten kehrt die Zahl der Neutrophilen nach Absetzen von Captopril schnell zu normalen Werten zurück.


Proteinurie

Proteinurie kann insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender eingeschränkter Nie­renfunktion oder bei relativ hohen Dosen von ACE-Hemmern auftreten.

Bei ca. 0,7 % der Patienten, die Captopril erhielten, wurde eine Gesamt-Proteinmenge im Urin von mehr als 1 g pro Tag gesehen. Bei einem Großteil der Patienten bestand vorher eine Nierenerkrankung oder die ver­abreichten Captopril-Dosen waren relativ hoch (mehr als 150 mg/Tag) oder beides. Ein nephrotisches Syndrom trat bei ca. einem Fünftel der Patienten mit Proteinurie auf. In den meisten Fällen ließ die Protein­urie innerhalb von 6 Wochen nach oder ver­schwand ganz, unabhängig davon, ob Cap­topril weiter eingenommen wurde oder nicht. Nierenfunktionsparameter wie BUN und Kreatinin waren bei Patienten mit Protein­urie selten verändert.

Bei Patienten mit vorausgegangener Nieren­erkrankung sollte vor Beginn der Behand­lung und danach in regelmäßigen Abständen eine Bestimmung des Proteingehalts im Urin durchgeführt werden (Teststreifen im ersten Morgenurin).


Anaphylaktoide Reaktionen während Desen­sibilisierung

Während der Behandlung mit einem anderen ACE-Hemmer wurde selten über anhaltende lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktio­nen bei Patienten während einer Desensi­bili­sierungstherapie mit Hymenopterengift be­richtet. Bei den gleichen Patienten wurden diese Reaktionen vermieden, wenn der ACE-Hemmer vorübergehend abgesetzt wurde, traten aber bei unbeabsichtigter nochmaliger Exposition wieder auf. Daher ist bei Patien­ten, die solche Desensibilisierungstherapien erhalten und mit ACE-Hemmern behandelt werden, Vorsicht geboten.


Anaphylaktoide Reaktionen auf High-Flux-Dialyse-/Lipoprotein-Apherese-Membranen

Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse mit High-Flux-Dialysemembranen oder einer Low-Density Lipoprotein-Apherese mit Dextransulfat-Adsorption unterzogen, wurde über anaphylaktoide Reaktionen berichtet. Bei diesen Patienten sollte die Verwendung einer anderen Dialysemembran oder einer anderen Arzneimittelklasse in Erwägung ge­zogen werden.


Operationen/Anästhesie

Während größerer Operationen oder wäh­rend einer Behandlung mit Anästhetika, die bekanntermaßen den Blutdruck senken, kann es bei Patienten zu einer Hypotonie kom­men. Wenn eine Hypotonie auftritt, kann diese durch Volumenexpansion ausgeglichen werden.


Diabetiker

Bei Diabetikern, die in der Vergangenheit mit oralen Antidiabetika oder Insulin behan­delt wurden, sollten die Blutzuckerwerte genau überwacht werden, insbesondere während des ersten Behandlungsmonats mit einem ACE-Hemmer.


Ethnische Unterschiede

Wie auch andere Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, senkt Captopril den Blut­druck bei Menschen mit schwarzer Haut­farbe weniger effektiv als bei Menschen mit nicht schwarzer Hautfarbe. Dies könnte auf ein häufigeres Vorkommen eines Niedrig-Renin-Status in der schwarzen Bevölkerung mit Bluthochdruck zurückzuführen sein.


Schwangerschaft

Eine Behandlung mit ACE-Hemmern sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdruck­senkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern ist zwingend erforder­lich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.6).


Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Adocor 12,5 mg/- 25 mg/- 50 mg nicht ein­nehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arz­neimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kaliumsparende Diuretika oder Kaliumsub­stitutionspräparate

ACE-Hemmer vermindern den durch Diure­tika induzierten Kaliumverlust. Kaliumspa­rende Diuretika (z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumsubstitu­tionspräparate oder kaliumhaltige Salz­ersatzstoffe können zu signifikanten Erhö­hungen des Serum-Kaliumspiegels führen. Wenn die gleichzeitige Anwendung auf­grund einer nachgewiesenen Hypokaliämie angezeigt ist, sollten sie mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle des Serum-Kalium­spiegels angewendet werden (siehe Ab­schnitt 4.4).


Diuretika (Thiazide oder Schleifendiuretika)

Zu Beginn der Captopril-Therapie kann eine vorausgegangene Behandlung mit hochdo­sierten Diuretika zu einem Volumenmangel und dem Risiko einer Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4). Der hypotensive Effekt kann durch Absetzen der Diuretika, durch Erhöhung der Flüssigkeits- oder Salz­zufuhr oder durch Einleitung der Therapie mit einer niedrigen Dosierung von Captopril reduziert werden. Es wurden jedoch keiner­lei klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln in spezifischen Studien mit Hydrochlorothiazid oder Furo­semid entdeckt.


Andere Antihypertensiva

Captopril ist sicher zusammen mit anderen häufig verwendeten Antihypertensiva (z.B. Betablocker und Calciumkanalblocker mit Langzeitwirkung) verabreicht worden. Die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen kann die blutdrucksenkende Wirkung von Captopril verstärken. Bei Behandlung mit Nitroglycerin und anderen Nitraten oder an­deren Vasodilatatoren ist Vorsicht geboten.


Behandlung von akutem Myokardinfarkt

Captopril kann bei Patienten mit Myokard­infarkt zusammen mit Acetylsalicylsäure (in kardiologischen Dosen), Thrombolytika, Be­tablockern und/oder Nitraten angewendet werden.


Lithium

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium mit ACE-Hemmern wurde über reversible Erhöhungen der Lithium-Serum-Kon­zentration und Toxizität berichtet. Die gleichzeitige Verabreichung von Thiazid-Diuretika kann das Risiko einer Lithium-Toxizität erhöhen und das bereits erhöhte Risiko einer Lithium-Toxizität mit ACE-Hemmern verstärken. Lithium und Captopril sollten nicht zusammen verabreicht werden. Sollte sich eine Kombination der beiden jedoch als notwendig herausstellen, so muss eine sorgfältige Überwachung der Serum-Lithium-Spiegel erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).


Trizyklische Antidepressiva/Antipsychotika

ACE-Hemmer können die blutdrucksen­kende Wirkung von bestimmten trizykli­schen Antidepressiva und Antipsychotika verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Orthostati­sche Hypo­tonie kann auftreten.


Allopurinol, Procainamid, Zytostatika oder Immunsuppressiva

Die gleichzeitige Verabreichung mit ACE-Hemmern kann das Risiko einer Leukopenie erhöhen, vor allem falls die zuletzt genann­ten in höheren Dosierungen angewendet werden, als zur Zeit empfohlen.


Nicht-steroidale entzündungshemmende Arz­neimittel

Es wurde beschrieben, dass nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) und ACE-Hemmer additiv auf er­höhte Serum-Kaliumspiegel wirken, wäh­rend die Nierenfunktion vermindert werden kann. Diese Wirkungen sind prinzipiell re­versibel. In seltenen Fällen kann akutes Nie­renversagen auftreten, insbesondere bei Pa­tienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie z.B. ältere oder dehydrierte Patienten. Langzeitanwendung von NSAIDs kann den blutdrucksenkenden Effekt von ACE-Hem­mern vermindern.


Sympathomimetika

Sie können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern vermindern; die Pati­enten sollten sorgfältig überwacht werden.


Antidiabetika

Pharmakologische Untersuchungen haben gezeigt, dass es durch ACE-Hemmer, ein­schließlich Captopril, zu einer Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung von Insu­lin und oralen Antidiabetika, z.B. Sulfonyl­harnstoffen kommen kann. Sollte es zu die­ser äußerst seltenen Wechselwirkung kom­men, kann es erforderlich sein, die Antidia­betika-Dosis während einer gleichzeitigen Behandlung mit ACE-Hemmern zu reduzie­ren.

Klinische Chemie

Captopril kann einen falsch positiven Urin­test auf Aceton bewirken.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft


Die Anwendung von ACE-Hemmern wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung von ACE-Hemmern im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).


Es liegen keine endgültigen epidemiolo­gischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwanger­schaftstrimesters vor; ein geringfügig er­höhtes Risiko kann jedoch nicht aus­geschlossen werden. Sofern ein Fortsetzen der Therapie mit ACE-Hemmern nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patien­tinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Be­handlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.

Es ist bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligo­hydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nieren­versagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (siehe auch Abschnitt 5.3). Im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nieren­funktion und des Schädels empfohlen.

Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer ein­genommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4).


Stillzeit

Einige wenige pharmakokinetische Daten zeigen, dass sehr geringe Konzentrationen von Adocor 12,5 mg/- 25 mg/- 50 mg in der Muttermilch erreicht werden (siehe Abschnitt 5.2). Auch wenn diese Kon­zentrationen als klinisch nicht relevant er­scheinen, wird die Anwendung von Adocor 12,5 mg/- 25 mg/- 50 mg während des Stillens von Frühgeborenen sowie in den ersten Wochen nach der Entbindung nicht empfohlen, da ein mögliches Risiko von kardiovaskulären und renalen Effekten beim Säugling besteht und für eine Anwendung in der Stillzeit keine ausreichende klinische Erfahrung vorliegt.

Wenn die Säuglinge älter sind, kann die Anwendung von Adocor 12,5 mg/- 25 mg/- 50 mg bei stillenden Müttern erwogen wer­den, wenn die Behandlung für die Mutter als notwendig erachtet wird und der Säugling sorgfältig überwacht wird.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch­tigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen Antihypertensiva kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein, insbesondere bei Beginn der Behandlung oder Änderung der Dosis und auch in Ver­bindung mit Alkohol, jedoch basieren diese Effekte auf der individuellen Empfindlich­keit.


4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (>10%)

Häufig :(>1% - <10%)

Gelegentlich: (>0,1% - <1%)

Selten: (>0,01% - <0,1%)

Sehr selten: (<0,01%, oder unbekannt)


Unerwünschte Wirkungen, die bei Captopril und/oder einer ACE-Hemmer-Therapie be­richtet wurden, sind:

Störungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Neutropenie/Agranulozytose (siehe Abschnitt 4.4), Panzytopenie, insbe­sondere bei Patienten mit Nierenfunktions­störung (siehe Abschnitt 4.4), Anämie (ein­schließlich aplastischer und hämolytischer), Thrombozytopenie, Lymphadenopathie, Eo­sinophilie, Autoimmunerkrankungen und/ oder positive ANA-Titer.


Störungen des Metabolismus und der Ernäh­rung

Selten: Anorexie

Sehr selten: Hyperkaliämie, Hypoglykämie (siehe Abschnitt 4.4)


Psychiatrische Störungen

Häufig: Schlafstörungen

Sehr selten: Verwirrung, Depression


Störungen des Nervensystems

Häufig: Geschmacksstörung, Schwindel

Selten: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen und Parästhesien

Sehr selten: cerebrovaskuläre Ereignisse einschließlich Schlaganfall und Synkope


Störungen des Auges

Sehr selten: verschwommenes Sehen


Störungen des Herzens

Gelegentlich: Tachykardie oder Tachy­arrhythmie, Angina pectoris, Palpitationen

Sehr selten: Herzstillstand, kardiogener Schock


Störungen des Kreislaufsystems

Gelegentlich: Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4), Raynaud-Syndrom, Gesichtsrötung, Blässe


Störungen der Atemwege, des Thorax und des Mediastinum

Häufig: trockener, irritierender (nicht pro­duktiver) Husten (siehe Abschnitt 4.4) und Dyspnoe

Sehr selten: Bronchospasmus, Rhinitis, allergische Alveolitis/eosinophile Pneumo­nie


Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Magenver­stimmung, Bauchschmerzen, Diarrhöe, Ver­stopfung, Mundtrockenheit

Selten: Stomatitis/Ulzerationen mit Aphthen

Sehr selten: Glossitis, peptisches Ulkus, Pankreatitis


Störungen der Leber/Galle

Sehr selten: Beeinträchtigung der Leber­funktion und Cholestase (einschließlich Gelbsucht), Hepatitis einschließlich Nekrose, er­höhte Leberenzyme und Bilirubin-Werte


Störungen an Haut und Unterhautgewebe

Häufig: Pruritus mit oder ohne Ausschlag, Ausschlag und Alopezie

Gelegentlich: Angioödem (siehe Abschnitt 4.4)

Sehr selten: Urtikaria, Stevens-Johnson Syn­drom, Erythema multiforme, Photosensibi­lität, Erythrodermie, pemphigoide Reaktio­nen und exfoliative Dermatitis

In Einzelfällen wurden psoriasiforme Haut­veränderungen unter ACE-Hemmer-Therapie beobachtet.


Störungen an Skelettmuskeln, Bindegewebe und Knochen

Sehr selten: Myalgie, Arthralgie


Störungen der Nieren und des Harntraktes

Selten: Nierenfunktionsstörungen ein­schließlich Nierenversagen, Polyurie, Olig­urie, erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens

Sehr selten: Nephrotisches Syndrom


Störungen an Geschlechtsorganen und Brust

Sehr selten: Impotenz, Gynäkomastie


Allgemeine Störungen

Gelegentlich: Brustschmerzen, Erschöpfung, Unwohlsein

Sehr selten: Fieber


Laborparameter

Sehr selten: Proteinurie, Eosinophilie, Erhö­hung der Serum-Kaliumkonzentration, Ab­fall der Serum-Natriumkonzentration, Erhö­hung von BUN, Serum-Kreatinin und Serum-Bilirubin, Erniedrigung von Hämo­globin, Hämatokrit, Leukozyten, Thrombo­zyten, positive ANA-Titer, erhöhte Blutkör­perchensenkungsgeschwindigkeit.


4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind schwere Hypotonie, Schock, Stupor, Brady­kardie, Elektrolytstörungen und Nierenver­sagen.

Wenn die Einnahme erst kurze Zeit zurück­liegt, sollten Maßnahmen zur Resorptions­verhinderung (z.B. Magenspülung, Verabrei­chung von Adsorbentien und Natriumsulfat innerhalb von 30 Minuten nach Ein­nahme) und Beschleunigung der Elimination einge­leitet werden. Bei Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in Schocklage gebracht werden und schnell eine Salz- und Volumen­substitution erhalten. Eine Behandlung mit Angiotensin II sollte erwo­gen wer­den. Brady­kardie oder ausgeprägte vagale Reaktionen sollten durch Verabrei­chung von Atropin behandelt werden. Eine Schrittmachertherapie kann in Erwägung gezogen werden.

Captopril kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden.


5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ACE-Hemmer, Monopräparat, ATC-Code: C09AA01

Captopril ist ein hochspezifischer kompetiti­ver Hemmstoff des Angiotensin-I-Con­ver­ting-Enzyms (ACE-Hemmer).

Die positive Wirkung von ACE-Hemmern scheint primär auf einer Unterdrückung des Plasma-Renin-Angiotensin-Aldosteron-Sys­tems zu beruhen. Renin ist ein endogenes Enzym, das von den Nieren synthetisiert und in den Blutkreislauf abgegeben wird, wo es Angiotensinogen in Angiotensin I umwan­delt, ein relativ inaktives Dekapeptid. Angiotensin I wird dann durch das Angiotensin-Converting-Enzym, eine Peptidyldipeptidase, in Angioten­sin II umgewandelt. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor, der für die arterielle Vasokonstriktion verantwortlich ist und den Blutdruck erhöht sowie die Nebenniere zur Sekretion von Aldosteron stimuliert. Die Hemmung von ACE führt zu einer niedrige­ren Angiotensin II-Konzentration im Plasma und dies zu verringerter vasopres­sorischer Aktivität und reduzierter Aldosteron-Sekretion. Letztere ist zwar gering, kann jedoch zu leichtem Ansteigen der Serum-Kalium-Konzentration mit Natrium- und Flüssigkeitsverlust führen. Aus dem Fortfall der negativen Rückkop­pelung des Angiotensin II auf die Renin-Sekretion resultiert ein Ansteigen der Plasma-Renin-Aktivität.


Eine weitere Funktion des Conversions­enzyms ist der Abbau des stark vasodilatie­rend wirksamen Kininpeptids Bradykinin in inaktive Metabolite. Daher führt die ACE-Hemmung zu verstärkter Aktivität des zir­kulierenden und des lokalen Kallikrein-Kinin-Systems, das durch Aktivierung des Prostaglandin-Systems zur peripheren Vaso­dilatation beiträgt; möglicher­weise ist dieser Mechanismus an der blutdrucksenkenden Wirkung von ACE-Hemmern beteiligt und für bestimmte Nebenwirkungen verantwort­lich.


Die Blutdrucksenkung tritt normalerweise spätestens 60 bis 90 Minuten nach der oralen Einnahme einer Einzeldosis von Captopril ein. Die Dauer der Wirkung ist dosisabhän­gig. Die Blutdrucksenkung kann sich weiter verstärken, daher können zur Erreichung der maximalen therapeutischen Wirkung meh­rere Wochen Therapie erforderlich sein. Die blutdruck­senkenden Wirkungen von Cap­topril und Diuretika vom Thiazid-Typ sind additiv.

Bei Patienten mit Bluthochdruck führt Cap­topril zu einer Blutdrucksenkung im Liegen und Stehen, ohne dass die Herzfrequenz kompensatorisch ansteigt und ohne Wasser- und Natriumretention.


Bei hämodynamischen Untersuchungen be­wirkte Captopril eine deutliche Verringerung des peripheren arteriellen Widerstands. In der Regel kam es zu keinen klinisch rele­vanten Veränderungen von renalem Plas­mafluss oder glomerulärer Filtrationsrate.

Bei den meisten Patienten setzte die blut­drucksenkende Wirkung ca. 15 bis 30 Minuten nach der oralen Gabe von Captopril ein; die maximale Wirkung war nach 60 bis 90 Minuten erreicht. Die maximale Blut­drucksenkung einer definierten Dosis von Captopril war im Allgemeinen nach drei bis vier Wochen zu sehen.

Bei der empfohlenen täglichen Dosis bleibt die antihypertensive Wirkung auch während Langzeittherapie erhalten. Kurzfristiges Absetzen von Captopril führt zu keinem schnellen, übermäßigen Blutdruckanstieg (Rebound).


Die Behandlung mit Captopril bewirkt auch eine Abnahme einer linksventrikulären Hy­pertrophie.


Bei Patienten mit Herzinsuffizienz zeigten hämodynamische Untersuchungen, dass Captopril eine Abnahme des peripheren systemischen Widerstands und eine Erhö­hung der venösen Kapazität bewirkte. Dar­aus resultierte eine Senkung der Vor- und Nachlast des Herzens (Abnahme des ventri­kulären Füllungsdrucks). Ferner wurde eine Zunahme von Herzminutenvolumen, Schlag­arbeitsindex und Belastungskapazität unter der Behandlung mit Captopril beobachtet.

In einer großen, placebokontrollierten Studie an Patienten mit linksventrikulärer Dysfunk­tion (LVEF ≤ 40 %) nach Myokardinfarkt zeigte sich, dass Captopril (zwischen dem 3. und 16. Tag nach dem Infarkt iniziiert) die Überlebenszeit verlängerte und die kardio­vaskuläre Mortalität verringerte. Letzteres äußerte sich in einer Verzögerung der Ent­wicklung einer symptomatischen Herzinsuf­fizienz und in einer Reduktion der Notwen­digkeit von stationären Behandlungen wegen Herzinsuffizienz im Vergleich zu Placebo. Außerdem führte es zu einer Reduktion von Reinfarkten bzw. kardialen Revaskularisie­rungseingriffen und/oder der Notwendigkeit einer zusätzlichen Medikation mit Diuretika und/oder Digitalis bzw. deren Dosiserhö­hung im Vergleich zu Placebo.

Eine retrospektive Analyse ergab, dass Captopril Reinfarkte und kardiale Revaskula­risierungseingriffe (beides keine Zielkriterien der Studie) verringerte.

In einer weiteren großen placebokontrol­lierten Studie an Patienten mit Myokard­infarkt zeigte sich, dass Captopril (innerhalb 24 Stunden nach dem Infarkt und über einen Monat gegeben) die Gesamtmortalität nach 5 Wochen gegenüber Placebo signifikant ver­ringerte. Die günstigen Effekte von Cap­topril auf die Gesamtmortalität waren auch nach einem Jahr noch nachweisbar. Ein Hinweis auf negative Effekte bezüglich der Frühmortalität am ersten Behandlungstag fand sich nicht.

Die kardioprotektiven Wirkungen von Cap­topril sind unabhängig vom Alter oder Geschlecht des Patienten, dem Infarktort und einer gleichzeitigen Therapie mit erwiesen wirksamen Therapien während des Post-Infarkt-Zeitraums (Thrombolytische Sub­stanzen, Betablocker und Acetylsalicylsäure) zu beobachten.


Diabetische Nephropathie bei Typ I Diabe­tikern

Bei insulinabhängigen Typ I Diabetikern mit Proteinurie, mit und ohne Bluthochdruck (gleichzeitige Einnahme von anderen Anti­hypertonika war zur Blutdruckkontrolle er­laubt), zeigte eine placebokontrollierte, mul­tizentrische, doppelblinde klinische Prüfung, dass Captopril im Vergleich zu Placebo die Zeit bis zur Verdoppelung der Ausgangs­kreatinin­konzentration signifikant verlängert (um 51 %); ebenso war die Häufigkeit des Auftretens von terminalem Nierenversagen (Dialyse, Transplantation) oder Tod signifi­kant seltener unter Captopril als im Ver­gleich zu Placebo (51 %). Bei Patienten mit Diabetes und Mikro­albuminurie verminderte Captopril innerhalb einer Behandlung über zwei Jahre die Albumin­ausscheidung. Die Effekte bei einer Behandlung mit Captopril zum Erhalt der Nierenfunktion treten zusätzlich zu dem Nutzen auf, der sich aus der Erniedrigung des Blutdrucks ergibt.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Captopril ist eine oral wirksame Substanz, die zur Wirksamkeit keiner Biotransforma­tion bedarf. Die durchschnittliche minimale Resorption beträgt ca. 75 %. Die höchsten Plasma­konzentrationen werden innerhalb von 60 -90 Minuten erreicht. Nahrung im Gastro­intestinal-Trakt reduziert die Resorp­tion um ca. 30 - 40 %. Ca. 25 - 30 % der im Blutkreislauf vorhandenen Substanz sind an Plasmaproteine gebunden.

Die ersichtliche Eliminationshalbwertszeit des unveränderten Captopril im Blut beträgt ca. 2 Stunden. Mehr als 95 % der resorbier­ten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden mit dem Urin ausgeschieden; 40 - 50 % als unveränderte Substanz, der Rest als inaktive Disulfid-Metaboliten (Captoprildisulfid und Captoprilcysteindisulfid). Eine einge­schränkte Nierenfunktion könnte zu einer Akkumulation der Substanz führen. Daher sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nie­renfunktion die Dosis reduziert und/oder das Dosierungsintervall verlängert werden (siehe Abschnitt 4.2).

Tierversuche zeigen, dass Captopril die Blut-Hirn-Schranke nicht in signifikantem Ausmaß passiert.



Stillzeit:

In einem Bericht über 12 Frauen, die 3 mal täglich 100 mg Captopril oral einnahmen, betrug im Durchschnitt der Spitzenwert der Konzentrationen in der Milch 4,7μg/L, aufgetreten 3,8 Stunden nach Einnahme. Ausgehend von diesen Daten würde die maximale tägliche Menge für einen gestillten Säugling weniger als 0,002% der täglichen Dosis der Mutter ausmachen.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Tierstudien, die mit Captopril während der Organogenese durchgeführt wurden, haben keine teratogenen Effekte gezeigt. Captopril führte jedoch in mehreren Spezies zur föta­len Toxizität, einschließlich fötale Mortalität gegen Ende der Trächtigkeit, zu Wachs­tumsverzögerungen und zur postnatalen Mortalität bei Ratten. Präklinische Daten auf der Basis von konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine weiteren Risiken für den Men­schen.


6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Adocor 12,5 mg:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Mikrokri­stalline Cellulose, Stearinsäure (Ph. Eur.).


Adocor 25 mg:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Mikrokri­stalline Cellulose, Stearinsäure (Ph. Eur.).


Adocor 50 mg:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Mikrokri­stalline Cellulose, Stearinsäure (Ph. Eur.).


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Adocor 12,5 mg:

3 Jahre.


Adocor 25 mg:

3 Jahre.


Adocor 50 mg:

3 Jahre.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +30°C lagern!


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Adocor 12,5 mg:

PVC-Alu-Blister oder Verbundfolienbeutel.

25 Tabletten (N1)

50 Tabletten (N2)

96 Tabletten (N3)

100 Tabletten (N3)

5000 Tabletten (Anstaltspackung)


Adocor 25 mg:

PVC-Alu-Blister oder Verbundfolienbeutel.

25 Tabletten (N1)

50 Tabletten (N2)

98 Tabletten (N3)

100 Tabletten (N3)

5000 Tabletten (Anstaltspackung)


Adocor 50 mg:

PVC-Alu-Blister oder Verbundfolienbeutel.

25 Tabletten (N1)

50 Tabletten (N2)

98 Tabletten (N3)

100 Tabletten (N3)

5000 Tabletten (Anstaltspackung)


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine vorgesehen.


7. Inhaber der Zulassung

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de



8. Zulassungsnummern

Adocor 12,5 mg:

24646.00.00


Adocor 25 mg:

24646.01.00


Adocor 50 mg:

24646.02.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

Adocor 12,5 mg:

26.10.1993/26.10.2003


Adocor 25 mg:

26.10.1993/26.10.2003


Adocor 50 mg:

26.10.1993/26.10.2003


10. Stand der Information

Oktober 2009


11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig






19



Adocor 12,5 mg