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Adrenalin 1:1000 Infectopharm

Document: 17.01.2012   Fachinformation (deutsch) change

spcde-adrenalin-2-0

Fachinformation


ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM®


Bezeichnung des Arzneimittels


ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM®


1 mg/ml Injektionslösung


Wirkstoff:Epinephrinhydrogentartrat


Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält

1,82 mg Epinephrinhydrogentartrat (Ph.Eur.),

entsprechend 1 mg Epinephrin (Adrenalin).


Sonstige Bestandteile:


Natriummetabisulfit (Ph.Eur.), Natriumchlorid


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


Darreichungsform


Injektionslösung


Klinische Angaben


Anwendungsgebiete



Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung


Behandlung des Herz-Kreislauf-Stillstandes (kardiopulmonale Reanimation)


ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM wird vor der Anwendung auf das Zehnfache verdünnt (siehe 4.2 „Art und Dauer der Anwendung“).


Von der 0,01 %igen Lösung(Verdünnungsverhältnis 1:10 000) erhalten


Erwachsene: 5 bis 10 ml (entsprechend 0,5 bis 1 mg Epinephrin) in Abhängigkeit von der Wirkung langsam intravenös


Säuglinge und Kinder bis zu 14 Jahren: 0,1 ml/kg Körpergewicht (KG) (entsprechend 0,01 mg Epinephrin/kg KG) in Abhängigkeit von der Wirkung langsam intravenös.


Falls erforderlich, kann nach Entscheidung des Arztes die Behandlung alle 3 bis 5 Minuten wiederholt werden.


Gelingt es nicht in kurzer Zeit einen venösen Zugang herzustellen, dann kann ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM in Ausnahmefällen beim intubierten Patienten auch tief endotracheal instilliert werden; hierfür sind jedoch höhere Dosen erforderlich: 2 bis 3 ml ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM, verdünnt auf ca. 10 ml (= 2 bis 3 mg Epinephrin).


Behandlung akuter schwerer anaphylaktischer Reaktionen


Nach Verdünnung auf 1:10 000 (= 0,01 %ige Lösung) erhalten


Erwachsene: eine langsame intravenöse Gabe unter Puls- und Blutdruckkontrolle in Abhängigkeit von der Wirkung, beginnend mit 1 ml (entsprechend 0,1 mg Epinephrin) (Cave Herzrhythmusstörungen!)


Kinder: eine langsame intravenöse Gabe unter Puls- und Blutdruckkontrolle in Abhängigkeit von der Wirkung, beginnend mit 0,1 ml/kg Körpergewicht (KG) (entsprechend 0,01 mg Epinephrin/kg KG) (Cave Herzrhythmusstörungen!).


Falls erforderlich, kann nach Entscheidung des Arztes die Injektion jeweils mit der gleichen Dosis nach einigen Minuten bis zur Stabilisierung des Kreislaufs wiederholt werden.


Zusatz zu Lokalanästhetika (wieLidocainhydrochlorid)


Zur Verlängerung der lokalanästhetischen Wirkung in Verdünnungen wie 1 : 100 000 zur zahnärztlichen Anwendung oder 1:200 000 zur Infiltrationsanästhesie.


Lokale Blutstillung


Zur Blutstillung bei lokalen, schwer beherrschbaren Blutungen wird mit einem Watte- oder Gazetupfer tamponiert. Der Tupfer sollte mit nicht mehr als 10 Tropfen der auf das Zehnfache verdünnten Lösung (maximal 0,05 mg Epinephrin) getränkt werden. Bei schwerer Epistaxis wird bis zum Sistieren der Blutung ein mit der zehnfach verdünnten Lösung getränkter Gazestreifen eingelegt.


Bei Blutungen der Harnröhre werden einige Milliliter der zehnfach verdünnten Lösung (1:10 000) instilliert.


Bei Blasenblutungen und vor operativen Eingriffen verwendet man 100 bis 150 ml der 1:10 000 bis 1 : 50 000 verdünnten Lösung zur Spülung.


Art und Dauer der Anwendung


Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.


ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMkann nach Verdünnung auf 1:10 000 intravenös injiziert, lokal appliziert oder in besonderen Fällen endotracheal instilliert werden. Die Art der Anwendung ist vom Anwendungsgebiet abhängig (siehe 4.2 "Dosierung").


Herstellung der 0,01 %igen Lösung:


1 ml ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMwird mit 9 ml isotonischer Natriumchlorid-Lösung verdünnt (entsprechend 0,1 mg Epinephrin/ml).


Die unverdünnteInjektionslösung Adrenalin 1: 1000 INFECTOPHARMdarf nicht intravasal appliziert werden.


Die Dauer der Behandlung und die Anzahl der Injektionen werden entsprechend der akuten klinischen Situation individuell vom Arzt festgelegt.


Gegenanzeigen


ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMdarf systemischnicht angewendet werden bei



Unter ärztlicher Verantwortung kann die Anwendung von Epinephrin zur systemischen Notfalltherapie sowie bei schweren anaphylaktischen Reaktionen im Einzelfall bei vitaler Indikation auch bei einer der oben aufgeführten Gegenanzeigen gerechtfertigt sein.


ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMdarf lokalnicht angewendet werden bei


Überempfindlichkeit gegenüber Epinephrinhydrogentartrat, Natriummetabisulfit oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels


ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM darf nicht intraarteriell angewendet werden.


ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMdarf aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulfit nicht bei Bronchialasthmatikern mit Sulfit-Überempfindlichkeit angewendet werden.


Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Das Arzneimittel sollte nur mit besonderer Vorsicht in niedrigst möglicher Dosierung unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden bei



ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMsollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zusammen mit anderen Sympathomimetika gegeben werden (siehe 4.5 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen").


Die Anwendung von ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMkann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMals Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.


ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMenthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml unverdünnte Injektionslösung.
Zur Anwendung kommt jedoch in der Regel eine auf das Zehnfache verdünnte Injektionslösung (Verdünnung von 1 ml ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMmit 9 ml isotonischer Natriumchlorid-Lösung).

Eine Dosiereinheit kann deshalb bis zu 1,53 mmol (35,27 mg) Natrium enthalten. Bei endotrachealer Anwendung (Verdünnung von bis zu 3 ml ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMmit isotonischer Natriumchlorid-Lösung auf 10 ml) kann eine Dosiereinheit bis zu 1,52 mmol (34,97 mg) Natrium enthalten.

Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium- kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Folgende Wechselwirkungen sind zwischen ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMund anderen Arzneimitteln möglich:


Bei gleichzeitiger Gabe von Enfluran, Isofluran, Halothan oder anderen Inhalationsnarkotika können tachykarde Herzrhythmusstörungen bis hin zum Kammerflimmern auftreten. Ebenso ist bei Gabe von Präparaten, die das Herz für Arrhythmien sensibilisieren können, wie z.B. Digitalis-Präparate, und solchen, die zu einer Hypokaliämie führen können, wie z.B. Diuretika, mit einer gesteigerten Bereitschaft zu Herzrhythmusstörungen zu rechnen.


Ein additiver Effekt tritt bei gleichzeitiger Therapie mit anderen Sympathomimetika, wie z.B. Orciprenalin auf.


Die sympathomimetische Wirkung von Epinephrin kann bei gleichzeitiger Gabe von Hemmstoffen der Monoaminooxidase und der Catechol-O-Methyl-Transferase, tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva, Guanethidin, Reserpin, Theophyllin, Levothyroxin-Natrium, einigen Antihistaminika - wie insbesondere Chlorphenamin, Tripelenamin und Diphenhydramin – verstärkt werden.


Alpha-Rezeptorenblocker (z.B. Phenoxybenzamin) und Phenothiazine können die blutdrucksteigernde Wirkung, Beta-Rezeptorenblocker die kardialen und bronchodilatatorischen Wirkungen von Epinephrin aufheben. Vor allem die Gabe von nichtselektiven Beta-Rezeptorenblockern (z.B. Propranolol) kann eine hypertensive Krise mit Bradykardie bis hin zum Herzstillstand auslösen.


Die Blutzuckersenkung durch Antidiabetika kann durch Epinephrin vermindert werden, da Epinephrin zu einer Hemmung der Insulinfreisetzung in der Bauchspeicheldrüse führen kann.


Die Gabe zusammen mit Lokalanästhetika kann zu einer Verstärkung und Verlängerung der Wirkung der Lokalanästhetika führen.


Besonderer Hinweis:


Natriummetabisulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMzusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B1) abgebaut wird.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Epinephrin ist plazentagängig. Wirkungen auf den Feten sind wegen der begrenzten Anwendungszeit und der kurzen Halbwertszeit nicht bekannt geworden. Unter Umständen kann es jedoch zu einer verminderten Plazentadurchblutung kommen. Mit tokolytischer Wirkung ist zu rechnen.


Es ist nicht bekannt, ob Epinephrin in die Muttermilch übergeht. Da Epinephrin oral jedoch nur in geringem Maße resorbiert wird, braucht nicht abgestillt werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.


4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).


Folgende Nebenwirkungen können abhängig von der Epinephrindosis und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten sowohl bei systemischer als auch bei lokaler Anwendung auftreten:


Unruhe, Spannung, Angstgefühl, Zittern, Schwindel, Kältegefühl in den Extremitäten, Hautblässe, Schwitzen, Herzrhythmusstörungen, Schwäche, Benommenheit, Kopfschmerzen, Hypersalivation und pektanginöse Beschwerden; sie sind teilweise eine indirekte Folge von meist gleichzeitig vorhandenen Symptomen wie Tachykardie, Palpitationen und Dyspnoe. Diese Symptome verschwinden im Allgemeinen, ohne dass eine spezielle Therapie notwendig ist.


Hyperglykämie, Hypokaliämie, metabolische Azidose, Hypomagnesiämie, Übelkeit, Erbrechen, psychotische Zustände, zerebrale Krampfanfälle, Mydriasis, Miktionsschwierigkeiten, Muskelkrämpfe



Blutdruckanstieg, u.U. exzessiv mit der Gefahr von zerebralen Blutungen (auch nach versehentlicher intravenöser Applikation der unverdünnten Lösung von ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM); ferner myokardiale Ischämie, Myokardschädigung, Tachykardie, Extrasystolie und andere tachykarde Herzrhythmusstörungen bis hin zum Kammerflimmern/Herzstillstand, Lungenödem.

Diesen Epinephrin- (Adrenalin-) Nebenwirkungen kann durch Applikation eines Alpha-Sympathikolytikums oder der Gabe eines peripheren Vasodilatators (z.B. Nitroprussid-Natrium) entgegengewirkt werden (siehe 4.9 "Überdosierung").

Besonderer Hinweis:


Aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulfit kann es, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, sehr selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können. Diese Reaktionen können individuell sehr unterschiedlich verlaufen und auch zu lebensbedrohlichen Zuständen führen.


4.9 Überdosierung


Symptome einer Überdosierung


Zentrale Symptome


Angstgefühl, Beklemmung, nervöse Unruhe, Erregungszustände, Zittern, Verwirrung, Reizbarkeit, ggf. Übelkeit und Erbrechen


Herz-Kreislauf-Symptome


Vasokonstriktion mit Hypertonie bis zu zerebralen Blutungen und Lungenödem, blasse bis blassgraue, kalte, schlecht durchblutete Haut, Reflexbradykardie, Tachykardie, Arrhythmie, Kammerflimmern, Herzstillstand, pektanginöse Beschwerden, Palpitationen, Atemnot, Atemlähmung, Hypotonie mit Schwindelgefühl, Ohnmacht


Lokale Symptome


Zunächst weiß verfärbte Hautbezirke entlang der Infusionsvene, später ausgedehnte tiefgreifende Hautnekrosen.


Therapiemaßnahmen bei Überdosierung



Pharmakologische Eigenschaften


Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Adrenerge und dopaminerge Mittel

ATC-Code: C01CA24


Epinephrin (Adrenalin) gehört zur Gruppe der Katecholamine. Es wird vor allem in den chromaffinen Zellen des Nebennierenmarks gebildet und neben wenig Norepinephrin durch das autonome Nervensystem gesteuert cholinerg freigesetzt. Über das Blut gelangt es zu den Erfolgsorganen und übt dort Neurotransmitter- und Hormonfunktionen im Sinne einer Aktivierung des sympathischen Systems aus. Epinephrin reagiert mit allen adrenergen Rezeptoren (α1-, α2-, 1- und 2-Rezeptoren). Die Wirkungen sind abhängig vom organspezifischen Rezeptorverteilungsmuster, der Applikationsweise sowie der verabreichten Dosis.


In physiologischen, d.h. niedrigen Dosen kontrahiert Epinephrin die Gefäße von Haut, Schleimhaut und Baucheingeweiden, erweitert aber die Widerstandsgefäße der Skelettmuskulatur. Der diastolische Blutdruck sinkt, während der systolische Blutdruck durch Erhöhung des Herzzeitvolumens ansteigt.


In hohen, nicht mehr physiologischen Dosen kommt es durch Überwiegen der α-adrenergen Wirkungen zu einer Kontraktion aller Gefäße und zu einem Anstieg des systolischen und diastolischen Blutdrucks.


In der Niere wird durch Epinephrin die Durchblutung und Elektrolytausscheidung erniedrigt, die Renin-Sekretion ist erhöht.


Am Herzen führt Epinephrin zu einer Steigerung der Frequenz, der Kontraktionskraft sowie zu einer Abnahme der Erregungsleitungsgeschwindigkeit. In höheren Dosen fördert es die heterotope Reizbildung am Herzen, die zu Extrasystolen und Kammerflimmern führen kann.


Auf die glatte Muskulatur von Darm, Harnblase, Uterus und Bronchien wirkt Epinephrin erschlaffend.


In Leber und Skelettmuskel erhöht es die Glykogenolyse, während es im Fettgewebe die Lipolyse fördert.


Epinephrin hemmt die antigen-induzierte Freisetzung von Histamin und anderen Mediatoren aus den Mastzellen.


Bei lokaler Anwendung am Auge senkt es den Augeninnendruck ohne akkomodativ-myopische Begleiterscheinungen und vermindert über einen noch nicht völlig geklärten Mechanismus die Kammerwasserproduktion.


Epinephrin überwindet die Blut-Hirn-Schranke nicht. Zentrale Effekte bei Epinephringabe haben rein reflektorische Ursachen.


Pharmakokinetische Eigenschaften


Die Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Epinephrin ist äußerst gering, da es bereits in der Darmmuskulatur sowie in der Leber schnell metabolisiert wird. Bei intravenöser Injektion tritt die Wirkung sofort ein und dauert nur wenige Minuten.


Die Eliminationshalbwertszeit von Epinephrin liegt zwischen 3 und 10 Minuten bei einer Wirkdauer von 3 bis 5 Minuten.


Das Verteilungsvolumen beträgt 0,3 l/kg.


Epinephrin wird durch Catechol-O-Methyl-Transferase (COMT) und Monoaminooxidase (MAO) zu Metanephrin, 3,4-Dihydroxymandelsäure sowie Vanillinmandelsäure metabolisiert, die als Glucuronid und Sulfat-Konjugate im Urin erscheinen. 1 bis 10 % wird unverändert ausgeschieden.


Präklinische Daten zur Sicherheit


Akute Toxizität


Infolge der kurzen Plasmahalbwertszeit ist die toxische Wirkung abhängig von der Applikationsweise (siehe 4.9 "Überdosierung").


In Untersuchungen zur akuten Toxizität von Epinephrin wurden LD50-Werte von 0,2 mg/kg KG bei der Maus und 0,04 mg/kg KG bei der Ratte nach intravenöser Applikation bestimmt.


Die letale Dosis für Erwachsene beträgt bei schneller intravenöser Injektion evtl. schon 0,5 bis 1 mg, subkutan ca. 5 bis 10 mg (Kinder, Herzkranke und überempfindliche Patienten entsprechend weniger). Oral aufgenommen ist Epinephrin untoxisch.


Mutagenes und kanzerogenes Potenzial


Mutagene Wirkungen von Epinephrin sind unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen hinreichend sicher auszuschließen.


Kanzerogenitätsstudien (2 Jahre per inhalationem) mit Epinephrin an Ratten und Mäusen verliefen negativ.


Reproduktionstoxizität


Epinephrin passiert die Plazenta. Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.


Über die Alpha-Rezeptoren wird die uteroplazentare Durchblutung vermindert, und so wirkt Epinephrin indirekt auf den Feten.

Es muss mit einer tokolytischen Wirkung gerechnet werden.


Pharmazeutische Angaben


Liste der sonstigen Bestandteile


1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält

1,0 mg Natriummetabisulfit (Ph.Eur.),
entsprechend 0,67 mg SO2;

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.


Inkompatibilitäten


Inkompatibilitäten (z.B. in Mischspritzen, Infusionszusatz) bestehen mit sämtlichen Oxidationsmitteln, Schwermetallionen sowie basisch reagierenden Stoffen.


Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre


Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.

Ampullen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Art und Inhalt des Behältnisses


ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMist eine klare, farblose bis nahezu farblose Flüssigkeit (Injektionslösung) in 1-ml-Klarglas-Ampullen.


Packung mit 5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung

Packung mit 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung

Packung mit 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (Klinikpackung)


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Bei Verfärbung oder Ausfällung des Inhalts ist die Injektionslösung nicht mehr anzuwenden.


Inhaber der Zulassung


InfectopharmArzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim

Tel. 0 62 52 / 95-7000

Fax 0 62 52 / 95-8844

Internet: www.infectopharm.com

E-Mail: kontakt@infectopharm.com


Zulassungsnummer


3000341.00.00


Datum der Verlängerung der Zulassung


13.09.2005


Stand der Information


Januar 2012


Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig

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