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Adrenalin 1:1000 infectopharm



Gebrauchsinformation Adrenalin 1:1000 infectopharm

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM®

1 mg/ ml Injektionslosung Wirkstoff: Epinephrinhydrogentartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM beachten?

3.    Wie ist ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM und wofur wird es angewendet?

ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM enthalt Epinephrin, auch Adrenalin genannt, das als naturlich vorkommendes sog. Stresshormon eine Erhohung des Blutzuckerspiegels, Steigerung des Blutdrucks und der Pulsfrequenz, Erweiterung der Bronchien und Pupillen bewirkt. Als Arzneimittel wird Epinephrin zur Wiederbelebung bei Herzstillstand und beim anaphylaktischen Schock (selten vorkommende, schwerste, lebensbedrohliche Form einer Allergie vom Soforttyp) eingesetzt.

Die Anwendungsgebiete von ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM sind:

•    Behandlung des Herz-Kreislauf-Stillstandes (kardiopulmonale Reanimation)

•    Behandlung akuter schwerer anaphylaktischer Reaktionen (Schock, schwere Atemnot, Bewusstseinstrubung)

•    GefaBverengender Zusatz zu Arzneimitteln zur ortlichen Betaubung (Lokalanasthetika)

•    Lokale Anwendung zur GefaBverengung (z. B. bei Blutungen), nicht jedoch bei chirurgischen Eingriffen am Auge oder am verletzten Ohr bzw. vor einem chirurgischen Eingriff am Ohr.

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM beachten? ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM darf systemisch nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Epinephrinhydrogentartrat, Natriummetabisulfit oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    bei Bluthochdruck (Hypertonie)

•    bei schwerer Schilddrusenuberfunktion (Thyreotoxikose)

•    bei Geschwulsten des Nebennierenmarks oder anderer Teile des chromaffinen Gewebes (Phaochromozytom)

•    bei HerzkranzgefaB-(Koronar-) und Herzmuskelerkrankungen

•    bei Verengung und Verhartung der BlutgefaBe (sklerotische GefaBveranderungen)

•    bei VergroBerung der rechten Herzkammer (Cor pulmonale)

•    bei schweren Nierenfunktionsstorungen

•    bei VergroBerung der Vorsteherdruse (Prostataadenom) mit Restharnbildung

•    bei anfallsweiser Herzschlagbeschleunigung (paroxysmale Tachykardie)

•    bei sehr schnellem unregelmaBigem Herzschlag (hochfrequente absolute Arrhythmie)

•    bei erhohtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom).

Unter arztlicher Verantwortung kann die Anwendung von Epinephrin zur systemischen Notfalltherapie sowie bei schweren anaphylaktischen Reaktionen im Einzelfall in lebensbedrohlichen Situationen auch bei einer der oben aufgefuhrten Gegenanzeigen gerechtfertigt sein.

ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM darf lokal nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Epinephrinhydrogentartrat, Natriummetabisulfit oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    zur Injektion mit einem Lokalanasthetikum im Endstrombereich, wie Finger- und Zehenendglieder, Nase, Kinn, Ohrmuschel, Penis

•    bei erhohtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom)

•    bei anfallsweiser Herzschlagbeschleunigung (paroxysmale Tachykardie)

•    bei sehr schnellem unregelmaBigem Herzschlag (hochfrequente absolute Arrhythmie).

ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM darf nicht bei Bronchialasthmatikern mit Sulfituberempfindlichkeit angewendet werden.

ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM darf nicht intraarteriell angewendet werden.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM ist erforderlich

•    bei unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage

•    bei erhohten Kalzium-Blutwerten (Hyperkalzamie)

•    bei erniedrigten Kalium-Blutwerten (Hypokaliamie)

•    bei Patienten mit erhohtem Sympathikotonus

•    bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Wahrscheinlichkeit oder Schwere von Epinephrin-Nebenwirkungen erhohen konnen (siehe 2. „Bei Anwendung von ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM mit anderen Arzneimitteln“)

•    bei Azidose (krankhafte Abnahme des pH-Werts im Blut und damit Ansteigen des Sauregehalts).

Die Anwendung darf in diesen Fallen nur in der niedrigst-moglichen Dosierung unter sorgfaltiger Uberwachung erfolgen.

Lokal darf ADRENALIN 1: 1000 INFECTOPHARM nur nach sorgfaltiger Abwagung von Nutzen und Risiko, in der niedrigst-moglichen Dosierung und unter sorgfaltiger Uberwachung angewendet werden bei:

•    Bluthochdruck

•    Herzrhythmusstorungen mit erhohter Herzschlagfolge (tachykarde Rhythmusstorungen)

•    Schildrusenuberfunktion (Hyperthyreose)

•    Phaochromozytom (seltener katecholaminproduzierender Tumor)

•    Erkrankungen der HerzkranzgefaBe oder des Herzmuskels oder Herzinfarkt

•    schwerer Arterienverkalkung (insbesondere Arteriosklerose der HirngefaBe)

•    VergroBerung des rechten Herzens (Cor pulmonale), chronischen Lungenerkrankungen oder Mitralklappenverengung

•    schweren Nierenfunktionsstorungen

•    VergroBerung der Prostata (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung.

ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM sollte nur unter Abwagung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses zusammen mit anderen Sympathomimetika gegeben werden (siehe 2. „Bei Anwendung von ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM mit anderen Arzneimitteln“).

Kinder

ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM darf bei Kindern und Kleinkindern nur mit besonderer Vorsicht in der niedrigst-moglichen Dosierung unter sorgfaltiger Uberwachung angewendet werden.

Altere Menschen

ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM darf bei alteren Menschen nur mit besonderer Vorsicht in der niedrigst-moglichen Dosierung unter sorgfaltiger Uberwachung angewendet werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fuhren.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM als Dopingmittel konnen nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefahrdungen sind nicht auszuschlieBen.

Anwendung von ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Enfluran, Isofluran, Halothan oder anderen Inhalationsnarkotika (Narkosemittel), die das Herz gegen die Wirkung von Katecholaminen wie Epinephrin sensibilisieren, konnen tachykarde Herzrhythmusstorungen bis hin zum Kammerflimmern auftreten. Wird ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM in solchen Fallen als Zusatz zu einem Lokalanasthetikum (Mittel zur ortlichen Betaubung) oder zur Blutstillung eingesetzt, so sind bestimmte Epinephrin-Hochstdosen zu beachten (siehe Produktinformationen der Anasthetika). Ebenso ist bei Gabe von Praparaten, die das Herz fur Arrhythmien sensibilisieren konnen, wie z. B. Digitalis-Praparate, und solchen, die zu einer Hypokaliamie fuhren konnen, wie z. B. Diuretika, mit einer gesteigerten Bereitschaft zu Herzrhythmusstorungen zu rechnen.

Ein additiver Effekt tritt bei gleichzeitiger Therapie mit anderen Sympathomimetika wie z. B. Orciprenalin auf.

Die sympathomimetische Wirkung von Epinephrin kann bei gleichzeitiger Gabe von Mitteln gegen Depressionen (z. B. Hemmstoffen der Monoaminooxidase und der Catechol-O-Methyl-Transferase, tri- und tetrazyklischen Antidepressiva), Levodopa, Oxytocin, Ornipressin, Carbazochrom, Parasympatholytika (z. B. Atropin), Guanethidin, Reserpin, Theophyllin (Asthmamittel), Levothyroxin-Natrium (Schilddrusenhormon), einigen Antihistaminika - wie insbesondere Chlorphenamin, Tripelenamin und Diphenhydramin - sowie Alkohol verstarkt werden.

Alpha-Rezeptorenblocker (z. B. Phenoxybenzamin) und Phenothiazine konnen die blutdrucksteigernde Wirkung, Beta-Rezeptorenblocker die kardialen und bronchodilatatorischen Wirkungen von Epinephrin aufheben. Vor allem die Gabe von nichtselektiven Beta-Rezeptorenblockern (z. B. Propranolol) kann eine

Blutdruckanstiegkrise (hypertensive Krise) mit langsamer Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand auslosen.

Durch die Anwendung von ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM kann die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika) abgeschwacht werden, da Epinephrin zu einer Hemmung der Insulinfreisetzung in der Bauchspeicheldruse fuhren kann.

Die Gabe zusammen mit Lokalanasthetika (Mittel zur ortlichen Betaubung) kann die lokalanasthetische Wirkung verstarken und verlangern.

Wegen der Moglichkeit unerwunschter Wechselwirkungen kann es notwendig sein, auf die Gabe von ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM zu verzichten, ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM in reduzierter Dosis einzusetzen, die Dosis der Interaktionspartner zu verringern oder diese (rechtzeitig!) vor Anwendung von ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM abzusetzen.

Besonderer Hinweis:

Natriummetabisulfit ist eine sehr reaktionsfahige Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B1) abgebaut wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft darf Epinephrin nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung, in der niedrigst-moglichen Dosierung und unter sorgfaltiger Uberwachung angewendet werden.

Der Wirkstoff Epinephrin ist plazentagangig. Wirkungen auf das ungeborene Kind (Fetus) sind wegen der begrenzten Anwendungszeit und der kurzen Halbwertszeit nicht bekannt geworden. Unter Umstanden kann es jedoch zu einer verminderten Plazentadurchblutung kommen. Daruber hinaus gibt es Hinweise, dass es auch zu Wehen (Uteruskontraktionen) und der Engstellung von BlutgefaBen der Gebarmutter (uterine Vasokonstriktion) kommen kann. Mit wehenhemmender Wirkung ist zu rechnen.

Stillzeit

Epinephrin geht in die Muttermilch uber. Da Epinephrin uber den Magen-Darm-Trakt jedoch nur in geringem MaBe aufgenommen und zudem schnell abgebaut wird, braucht nicht abgestillt werden.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemaBem Gebrauch die Sehleistung und somit das Reaktionsvermogen so weit verandern, dass die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am StraBenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintrachtigt wird.

ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM enthalt Natrium

ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM enthalt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml (unverdunnte) Injektionslosung, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Zur Anwendung kommt jedoch in der Regel eine auf das Zehnfache verdunnte Injektionslosung (Verdunnung von 1 ml ADRENALIN 1: 1000 INFECTOPHARM mit 9 ml isotonischer Natriumchlorid-Losung).

Eine Dosiereinheit kann deshalb bis zu 1,53 mmol (35,27 mg) Natrium enthalten. Bei endotrachealer Anwendung (Verdunnung von bis zu 3 ml ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM mit isotonischer Natriumchlorid-Losung auf 10 ml) kann eine Dosiereinheit bis zu 1,52 mmol (34,97 mg) Natrium enthalten. Wenn Sie eine kochsalzarme Diat einhalten mussen, sollten Sie dies berucksichtigen.

3. Wie ist ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM anzuwenden?

ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend den nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.

Behandlung des Herz-Kreislauf-Stillstandes (kardiopulmonale Reanimation)

ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM wird vor der Anwendung auf das Zehnfache verdunnt. (siehe 3. „Art und Dauer der Anwendung“)

Von der 0,01 %igen Losung (Verdunnungsverhaltnis 1:10 000) erhalten

-    Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (ab 50 kg Korpergewicht): 5 bis 10 ml (entsprechend 0,5 bis 1 mg Epinephrin) in Abhangigkeit von der Wirkung langsam intravenos

-    Sauglinge und Kinder bis zu 14 Jahren (bis 50 kg Korpergewicht): 0,1 ml/kg Korpergewicht (KG) (entsprechend 0,01 mg Epinephrin/kg KG) in Abhangigkeit von der Wirkung langsam intravenos.

Falls erforderlich, kann nach Entscheidung des Arztes die Behandlung alle 3 bis 5 Minuten wiederholt werden.

Gelingt es nicht, in kurzer Zeit einen venosen Zugang herzustellen, dann kann ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM in Ausnahmefallen beim intubierten Patienten auch tief endotracheal (in die Luftrohre) instilliert werden; hierfur sind jedoch hohere Dosen erforderlich: 2 bis 3 ml ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM, verdunnt auf ca. 10 ml (= 2 bis 3 mg Epinephrin).

Behandlung akuter schwerer anaphylaktischer Reaktionen

Nach Verdunnung auf 1:10 000 (= 0,01%ige Losung) erhalten

•    Erwachsene, Jugendliche und Kinder (ab 10 kg Korpergewicht): eine langsame intravenose Gabe unter Puls- und Blutdruckkontrolle in Abhangigkeit von der Wirkung, beginnend mit 1 ml (entsprechend 0,1 mg Epinephrin) (Cave Herzrhythmusstorungen!)

•    Kinder (bis 10 kg Korpergewicht): eine langsame intravenose Gabe unter Puls- und Blutdruckkontrolle in Abhangigkeit von der Wirkung, beginnend mit 0,1 ml/kg Korpergewicht (KG) (entsprechend 0,01 mg Epinephrin/kg KG) (Cave Herzrhythmusstorungen!).

Falls erforderlich, kann nach Entscheidung des Arztes die Injektion jeweils mit der gleichen Dosis nach einigen Minuten bis zur Stabilisierung des Kreislaufs wiederholt werden.

Zusatz zu Lokalanasthetika (wie Lidocainhydrochlorid)

Zur Verlangerung der lokalanasthetischen Wirkung in Verdunnungen wie 1:100 000 zur zahnarztlichen Anwendung oder 1:200 000 zur Infiltrationsanasthesie.

Lokale Blutstillung

Zur Blutstillung bei lokalen, schwer beherrschbaren Blutungen wird mit einem Watte- oder Gazetupfer tamponiert. Der Tupfer sollte mit nicht mehr als 10 Tropfen der auf das Zehnfache verdunnten Losung (maximal 0,05 mg Epinephrin) getrankt werden. Bei sehr stárkem Nasenbluten wird bis zum Sistieren der Blutung ein mit der zehnfach verdunnten Losung getrankter Gazestreifen eingelegt.

Bei Blutungen der Harnrohre werden einige Milliliter der zehnfach verdunnten Losung (1:10 000) instilliert.

Bei Blasenblutungen und vor operativen Eingriffen verwendet man 100 bis 150 ml der 1:10 000 bis 1:50 000 verdunnten Losung zur Spulung.

Art der Anwendung

Die Injektionslosung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Offnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM kann nach Verdunnung auf 1:10 000 intravenos injiziert, lokal appliziert oder in besonderen Fallen endotracheal instilliert werden. Die Art der Anwendung ist vom Anwendungsgebiet abhangig (siehe 3. „Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend den nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.“).

Herstellung der 0,01 %igen Losung: 1 ml ADRENALIN 1: 1000 INFECTOPHARM wird mit 9 ml isotonischer Natriumchlorid-Losung verdunnt (entsprechend 0,1 mg Epinephrin/ml).

Die unverdunnte Injektionslosung ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM darf nicht intravasal appliziert werden.

Die Dauer der Behandlung und die Anzahl der Injektionen werden entsprechend der akuten klinischen Situation individuell vom Arzt festgelegt.

Hinweise zu Inkompatibilitaten

Inkompatibilitaten (z. B. in Mischspritzen, Infusionszusatz) bestehen mit samtlichen Oxidationsmitteln, Schwermetallionen sowie basisch reagierenden Stoffen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groBere Menge von ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM angewendet haben, als Sie sollten

Die Zeichen einer Uberdosierung lassen sich unterschiedlichen Symptomkomplexen zuordnen:

Zentrale Symptome

Angstgefuhl, Beklemmung, nervose Unruhe, Erregungszustande, Zittern, Verwirrung, Reizbarkeit, ggf. Ubelkeit und Erbrechen

Herz-Kreislauf-Symptome

Vasokonstriktion mit Hypertonie bis zu zerebralen Blutungen und Lungenodem, blasse bis blassgraue, kalte, schlecht durchblutete Haut, Reflexbradykardie, Kreislaufzentralisierung, Tachykardie, Arrhythmie, Kammerflimmern, Herzstillstand, pektanginose Beschwerden, Palpitationen, Atemnot, Atemlahmung, Hypotonie mit Schwindelgefuhl, Ohnmacht

Bei Nekrosen (Gewebsuntergang) des Herzmuskels: Zeichen einer Herzleistungsschwache und unter Umstanden Rhythmusstorungen.

Lokale Symptome

Zunachst weiB verfarbte Hautbezirke entlang der Infusionsvene, spater ausgedehnte tiefgreifende Hautnekrosen

Es sind die folgenden GegenmaBnahmen erforderlich:

•    Horizontallagerung des Patienten zur Kreislaufentlastung

•    Vitalfunktionen sichern, ggf. Sauerstoffbeatmung

•    bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall unverzuglich Flachlagerung des Patienten mit Hochlagerung der Beine

•    bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckanstieg vorsichtige Infusion eines vasodilatatorisch wirkenden Arzneimittels oder von Nitroprussid-Natrium oder Glyceroltrinitrat (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind moglich?")

•    bei paravasaler Gewebsschadigung: Infusion unterbrechen bzw. durch zentralvenosen Katheter weiterfuhren. Infiltration mit einem vasodilatatorisch wirkenden Praparat in Hyaluronidase (Herstellerinformation beachten).

Wenn Sie die Anwendung von ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen. Ob und wieweit es zu unerwunschten Effekten kommt, hangt von der Epinephrin-Dosis und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten ab. So konnen die nachfolgend genannten Wirkungen bzw. Nebenwirkungen sowohl bei systemischer als auch bei lokaler Anwendung auftreten.

Stoffwechsel und Ernahrung

Erhohung des Blutzuckers (Hyperglykamie), metabolische Azidose (Abfall des pH-Wertes im Blut), Erniedrigung der Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliamie, Erniedrigung der Magnesiumkonzentration im Blut (Hypomagnesiamie).

Psyche

Unruhe, Nervositat, Angst, Sinnestauschungen (Halluzinationen), psychotische Zustande.

Nervensystem

Schwindel, Kopfschmerzen, Zittern, zerebrale Krampfanfalle, Unsicherheitsgefuhl.

Auge

Pupillenerweiterung.

Herz

Verminderte Herzdurchblutung (myokardiale Ischamie), Schadigung des Herzmuskels (Myokardschadigung), stressbedingte Herzmuskelerkrankung (Stress-Kardiomyopathie), erhohte Herzschlagfolge (Tachykardie), Extrasystolen und andere Herzrhythmusstorungen bis hin zum Kammerflimmern und Herzstillstand, Herzklopfen, Herzschmerzen (Angina pectoris), Krampf der HerzkranzgefaBe (Koronararterienspasmus).

GefaBe

In vielen Stromgebieten Engstellung der BlutgefaBe (Vasokonstriktion), insbesondere im Bereich der Haut, Schleimhaute und der Nieren, Kaltegefuhl in den GliedmaBen, Blutdruckanstieg, unter Umstanden mit Gefahr von Hirnblutungen.

Atemwege und Lunge Atemnot (Dyspnoe), Lungenodem.

Magen-Darm-Trakt

Vermehrter Speichelfluss, Ubelkeit, Erbrechen.

Haut

Blasse, Schwitzen

Bewegungsapparat

Muskelkrampfe

Nieren und Harnwege

Verminderte oder fehlende Harnausscheidung (Oligurie bzw. Anurie), Blasenentleerungsstorungen (Miktionsschwierigkeiten).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schwache, Gewebsuntergang aufgrund einer Mangeldurchblutung (ischamische Nekrosen) im Anwendungsgebiet (z. B. an der Haut), insbesondere bei para- oder perivasaler Gabe (neben bzw. in der Umgebung eines GefaBes).

Andere mogliche Nebenwirkungen

Aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulfit kann es, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, sehr selten zu Uberempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstorungen oder Schock auBern konnen. Diese Reaktionen konnen individuell sehr unterschiedlich verlaufen und auch zu lebensbedrohlichen Zustanden fuhren.

Diesen Epinephrin-(Adrenalin)-Nebenwirkungen kann durch die Verabreichung eines Alpha-Sympathikolytikums oder der Gabe eines gefaBerweiternden Mittels (peripherer Vasodilatator, z. B. Nitroprussid-Natrium) entgegengewirkt werden (siehe 3. „Wenn eine groBere Menge ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM angewendet wurde als empfohlen“).

Besonderer Hinweis

Aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulfit kann es, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, sehr selten zu Uberempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstorungen oder Schock auBern konnen. Diese Reaktionen konnen individuell sehr unterschiedlich verlaufen und auch zu lebensbedrohlichen Zustanden fuhren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurz-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Ampulle nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht uber 25 °C aufbewahren.

Ampullen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

Sie durfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfarbungen oder Ausfallungen in der Injektionslosung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM enthalt

•    Der Wirkstoff ist Epinephrinhydrogentartrat (Ph. Eur.).

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslosung enthalt 1,82 mg Epinephrinhydrogentartrat (Ph. Eur.), entsprechend 1 mg Epinephrin (Adrenalin).

•    Die sonstigen Bestandteile sind 1,0 mg Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) (entsprechend 0,67 mg SO2), Natriumchlorid, Wasser fur Injektionszwecke.

Wie ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM aussieht und Inhalt der Packung

ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM ist eine klare, farblose bis nahezu farblose Flussigkeit (Injektionslosung) in 1-ml-Klarglas-Ampullen.

ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM ist in Packungen mit 5 und 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslosung erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim, www .infe ctopharm .com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Januar 2015.

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Adrenalin 1:1000 Infectopharm

Fachinformation Adrenalin 1:1000 infectopharm

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Fachinformation


ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM®


  1. Bezeichnung des Arzneimittels



ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM®



1 mg/ml Injektionslösung


Wirkstoff:Epinephrinhydrogentartrat


  1. Qualitative und quantitative Zusammensetzung



1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält

1,82 mg Epinephrinhydrogentartrat (Ph.Eur.),

entsprechend 1 mg Epinephrin (Adrenalin).


Sonstige Bestandteile:


Natriummetabisulfit (Ph.Eur.), Natriumchlorid


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.





  1. Darreichungsform



Injektionslösung





  1. Klinische Angaben


  1. Anwendungsgebiete



  • Behandlung des Herz-Kreislauf-Stillstandes (kardiopulmonale Reanimation)

  • Behandlung akuter schwerer anaphylaktischer Reaktionen (Schock, schwere Dyspnoe, Bewusstseinstrübung)

  • Vasokonstriktorischer Zusatz zu Lokalanästhetika

  • Lokale Anwendung zur Gefäßverengung (z.B. bei Blutungen), nicht jedoch bei chirurgischen Eingriffen am Auge oder am verletzten Ohr bzw. vor einem chirurgischen Eingriff am Ohr.



  1. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung



Dosierung


Behandlung des Herz-Kreislauf-Stillstandes (kardiopulmonale Reanimation)


ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM wird vor der Anwendung auf das Zehnfache verdünnt (siehe 4.2 „Art und Dauer der Anwendung“).


Von der 0,01 %igen Lösung(Verdünnungsverhältnis 1:10 000) erhalten


  • Erwachsene: 5 bis 10 ml (entsprechend 0,5 bis 1 mg Epinephrin) in Abhängigkeit von der Wirkung langsam intravenös


  • Säuglinge und Kinder bis zu 14 Jahren: 0,1 ml/kg Körpergewicht (KG) (entsprechend 0,01 mg Epinephrin/kg KG) in Abhängigkeit von der Wirkung langsam intravenös.


Falls erforderlich, kann nach Entscheidung des Arztes die Behandlung alle 3 bis 5 Minuten wiederholt werden.


Gelingt es nicht in kurzer Zeit einen venösen Zugang herzustellen, dann kann ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM in Ausnahmefällen beim intubierten Patienten auch tief endotracheal instilliert werden; hierfür sind jedoch höhere Dosen erforderlich: 2 bis 3 ml ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM, verdünnt auf ca. 10 ml (= 2 bis 3 mg Epinephrin).


Behandlung akuter schwerer anaphylaktischer Reaktionen


Nach Verdünnung auf 1:10 000 (= 0,01 %ige Lösung) erhalten


  • Erwachsene: eine langsame intravenöse Gabe unter Puls- und Blutdruckkontrolle in Abhängigkeit von der Wirkung, beginnend mit 1 ml (entsprechend 0,1 mg Epinephrin) (Cave Herzrhythmusstörungen!)


  • Kinder: eine langsame intravenöse Gabe unter Puls- und Blutdruckkontrolle in Abhängigkeit von der Wirkung, beginnend mit 0,1 ml/kg Körpergewicht (KG) (entsprechend 0,01 mg Epinephrin/kg KG) (Cave Herzrhythmusstörungen!).


Falls erforderlich, kann nach Entscheidung des Arztes die Injektion jeweils mit der gleichen Dosis nach einigen Minuten bis zur Stabilisierung des Kreislaufs wiederholt werden.


Zusatz zu Lokalanästhetika (wieLidocainhydrochlorid)


Zur Verlängerung der lokalanästhetischen Wirkung in Verdünnungen wie 1 : 100 000 zur zahnärztlichen Anwendung oder 1:200 000 zur Infiltrationsanästhesie.


Lokale Blutstillung


Zur Blutstillung bei lokalen, schwer beherrschbaren Blutungen wird mit einem Watte- oder Gazetupfer tamponiert. Der Tupfer sollte mit nicht mehr als 10 Tropfen der auf das Zehnfache verdünnten Lösung (maximal 0,05 mg Epinephrin) getränkt werden. Bei schwerer Epistaxis wird bis zum Sistieren der Blutung ein mit der zehnfach verdünnten Lösung getränkter Gazestreifen eingelegt.


Bei Blutungen der Harnröhre werden einige Milliliter der zehnfach verdünnten Lösung (1:10 000) instilliert.


Bei Blasenblutungen und vor operativen Eingriffen verwendet man 100 bis 150 ml der 1:10 000 bis 1 : 50 000 verdünnten Lösung zur Spülung.


Art und Dauer der Anwendung


Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.


ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMkann nach Verdünnung auf 1:10 000 intravenös injiziert, lokal appliziert oder in besonderen Fällen endotracheal instilliert werden. Die Art der Anwendung ist vom Anwendungsgebiet abhängig (siehe 4.2 "Dosierung").


Herstellung der 0,01 %igen Lösung:


1 ml ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMwird mit 9 ml isotonischer Natriumchlorid-Lösung verdünnt (entsprechend 0,1 mg Epinephrin/ml).


Die unverdünnteInjektionslösung Adrenalin 1: 1000 INFECTOPHARMdarf nicht intravasal appliziert werden.


Die Dauer der Behandlung und die Anzahl der Injektionen werden entsprechend der akuten klinischen Situation individuell vom Arzt festgelegt.


  1. Gegenanzeigen


ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMdarf systemischnicht angewendet werden bei


  • Überempfindlichkeit gegenüber Epinephrinhydrogentartrat, Natriummetabisulfit oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

  • Hypertonie

  • Thyreotoxikose

  • Phäochromozytom

  • Koronar- und Herzmuskelerkrankungen

  • sklerotischen Gefäßveränderungen

  • Cor pulmonale

  • schweren Nierenfunktionsstörungen

  • Prostataadenom mit Restharnbildung

  • paroxysmaler Tachykardie

  • hochfrequenter absoluter Arrhythmie

  • Engwinkelglaukom.


Unter ärztlicher Verantwortung kann die Anwendung von Epinephrin zur systemischen Notfalltherapie sowie bei schweren anaphylaktischen Reaktionen im Einzelfall bei vitaler Indikation auch bei einer der oben aufgeführten Gegenanzeigen gerechtfertigt sein.


ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMdarf lokalnicht angewendet werden bei


  • Überempfindlichkeit gegenüber Epinephrinhydrogentartrat, Natriummetabisulfit oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

  • Anästhesien im Endstrombereich wie Finger- und Zehenendglieder, Nase, Kinn, Ohrmuschel, Penis

  • Engwinkelglaukom

  • paroxysmalen Tachykardien

  • hochfrequenter absoluter Arrhythmie.


ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM darf nicht intraarteriell angewendet werden.


ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMdarf aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulfit nicht bei Bronchialasthmatikern mit Sulfit-Überempfindlichkeit angewendet werden.


  1. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Das Arzneimittel sollte nur mit besonderer Vorsicht in niedrigst möglicher Dosierung unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden bei


  • unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage

  • Hyperkalzämie

  • Hypokaliämie

  • älteren Patienten

  • Patienten mit erhöhtem Sympathikotonus

  • Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Wahrscheinlichkeit oder Schwere von Epinephrin-Nebenwirkungen erhöhen können (siehe 4.5 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen")

  • Azidose

  • Kindern und Kleinkindern.


ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMsollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zusammen mit anderen Sympathomimetika gegeben werden (siehe 4.5 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen").


Die Anwendung von ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMkann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMals Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.


ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMenthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml unverdünnte Injektionslösung.
Zur Anwendung kommt jedoch in der Regel eine auf das Zehnfache verdünnte Injektionslösung (Verdünnung von 1 ml ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMmit 9 ml isotonischer Natriumchlorid-Lösung).

Eine Dosiereinheit kann deshalb bis zu 1,53 mmol (35,27 mg) Natrium enthalten. Bei endotrachealer Anwendung (Verdünnung von bis zu 3 ml ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMmit isotonischer Natriumchlorid-Lösung auf 10 ml) kann eine Dosiereinheit bis zu 1,52 mmol (34,97 mg) Natrium enthalten.

Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium- kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen



Folgende Wechselwirkungen sind zwischen ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMund anderen Arzneimitteln möglich:


Bei gleichzeitiger Gabe von Enfluran, Isofluran, Halothan oder anderen Inhalationsnarkotika können tachykarde Herzrhythmusstörungen bis hin zum Kammerflimmern auftreten. Ebenso ist bei Gabe von Präparaten, die das Herz für Arrhythmien sensibilisieren können, wie z.B. Digitalis-Präparate, und solchen, die zu einer Hypokaliämie führen können, wie z.B. Diuretika, mit einer gesteigerten Bereitschaft zu Herzrhythmusstörungen zu rechnen.


Ein additiver Effekt tritt bei gleichzeitiger Therapie mit anderen Sympathomimetika, wie z.B. Orciprenalin auf.


Die sympathomimetische Wirkung von Epinephrin kann bei gleichzeitiger Gabe von Hemmstoffen der Monoaminooxidase und der Catechol-O-Methyl-Transferase, tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva, Guanethidin, Reserpin, Theophyllin, Levothyroxin-Natrium, einigen Antihistaminika - wie insbesondere Chlorphenamin, Tripelenamin und Diphenhydramin – verstärkt werden.


Alpha-Rezeptorenblocker (z.B. Phenoxybenzamin) und Phenothiazine können die blutdrucksteigernde Wirkung, Beta-Rezeptorenblocker die kardialen und bronchodilatatorischen Wirkungen von Epinephrin aufheben. Vor allem die Gabe von nichtselektiven Beta-Rezeptorenblockern (z.B. Propranolol) kann eine hypertensive Krise mit Bradykardie bis hin zum Herzstillstand auslösen.


Die Blutzuckersenkung durch Antidiabetika kann durch Epinephrin vermindert werden, da Epinephrin zu einer Hemmung der Insulinfreisetzung in der Bauchspeicheldrüse führen kann.


Die Gabe zusammen mit Lokalanästhetika kann zu einer Verstärkung und Verlängerung der Wirkung der Lokalanästhetika führen.


Besonderer Hinweis:


Natriummetabisulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMzusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B1) abgebaut wird.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit



Epinephrin ist plazentagängig. Wirkungen auf den Feten sind wegen der begrenzten Anwendungszeit und der kurzen Halbwertszeit nicht bekannt geworden. Unter Umständen kann es jedoch zu einer verminderten Plazentadurchblutung kommen. Mit tokolytischer Wirkung ist zu rechnen.


Es ist nicht bekannt, ob Epinephrin in die Muttermilch übergeht. Da Epinephrin oral jedoch nur in geringem Maße resorbiert wird, braucht nicht abgestillt werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.



4.8 Nebenwirkungen



Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).



Folgende Nebenwirkungen können abhängig von der Epinephrindosis und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten sowohl bei systemischer als auch bei lokaler Anwendung auftreten:


  • Unruhe, Spannung, Angstgefühl, Zittern, Schwindel, Kältegefühl in den Extremitäten, Hautblässe, Schwitzen, Herzrhythmusstörungen, Schwäche, Benommenheit, Kopfschmerzen, Hypersalivation und pektanginöse Beschwerden; sie sind teilweise eine indirekte Folge von meist gleichzeitig vorhandenen Symptomen wie Tachykardie, Palpitationen und Dyspnoe. Diese Symptome verschwinden im Allgemeinen, ohne dass eine spezielle Therapie notwendig ist.


  • Hyperglykämie, Hypokaliämie, metabolische Azidose, Hypomagnesiämie, Übelkeit, Erbrechen, psychotische Zustände, zerebrale Krampfanfälle, Mydriasis, Miktionsschwierigkeiten, Muskelkrämpfe


  • In vielen Stromgebieten Vasokonstriktion, insbesondere im Bereich der Haut und Schleimhäute und der Nieren, Oligurie, Anurie

  • Bei einer lokalen Applikation, insbesondere bei peri- oder paravasaler Gabe, kann es zu ischämischen Nekrosen kommen.


  • Blutdruckanstieg, u.U. exzessiv mit der Gefahr von zerebralen Blutungen (auch nach versehentlicher intravenöser Applikation der unverdünnten Lösung von ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM); ferner myokardiale Ischämie, Myokardschädigung, Tachykardie, Extrasystolie und andere tachykarde Herzrhythmusstörungen bis hin zum Kammerflimmern/Herzstillstand, Lungenödem.

Diesen Epinephrin- (Adrenalin-) Nebenwirkungen kann durch Applikation eines Alpha-Sympathikolytikums oder der Gabe eines peripheren Vasodilatators (z.B. Nitroprussid-Natrium) entgegengewirkt werden (siehe 4.9 "Überdosierung").

Besonderer Hinweis:


Aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulfit kann es, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, sehr selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können. Diese Reaktionen können individuell sehr unterschiedlich verlaufen und auch zu lebensbedrohlichen Zuständen führen.



4.9 Überdosierung



Symptome einer Überdosierung


Zentrale Symptome


Angstgefühl, Beklemmung, nervöse Unruhe, Erregungszustände, Zittern, Verwirrung, Reizbarkeit, ggf. Übelkeit und Erbrechen


Herz-Kreislauf-Symptome


Vasokonstriktion mit Hypertonie bis zu zerebralen Blutungen und Lungenödem, blasse bis blassgraue, kalte, schlecht durchblutete Haut, Reflexbradykardie, Tachykardie, Arrhythmie, Kammerflimmern, Herzstillstand, pektanginöse Beschwerden, Palpitationen, Atemnot, Atemlähmung, Hypotonie mit Schwindelgefühl, Ohnmacht


Lokale Symptome


Zunächst weiß verfärbte Hautbezirke entlang der Infusionsvene, später ausgedehnte tiefgreifende Hautnekrosen.


Therapiemaßnahmen bei Überdosierung


  • Horizontallagerung des Patienten zur Kreislaufentlastung

  • Vitalfunktionen sichern, ggf. Sauerstoffbeatmung

  • bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall unverzüglich Flachlagerung des
    Patienten mit Hochlagerung der Beine

  • bei einem aktuten und bedrohlichen Blutdruckanstieg vorsichtige Infusion eines
    vasodilatatorisch wirkenden Arzneimittels oder von Nitroprussid-Natrium oder
    Glyceroltrinitrat (siehe 4.8 "Nebenwirkungen")

  • bei paravasaler Gewebsschädigung: Infusion unterbrechen bzw. durch
    zentralvenösen Katheter weiterführen.
    Infiltration mit einem vasodilatatorisch wirkenden Präparat in Hyaluronidase
    (Herstellerinformation beachten).





  1. Pharmakologische Eigenschaften


  1. Pharmakodynamische Eigenschaften



Pharmakotherapeutische Gruppe: Adrenerge und dopaminerge Mittel

ATC-Code: C01CA24


Epinephrin (Adrenalin) gehört zur Gruppe der Katecholamine. Es wird vor allem in den chromaffinen Zellen des Nebennierenmarks gebildet und neben wenig Norepinephrin durch das autonome Nervensystem gesteuert cholinerg freigesetzt. Über das Blut gelangt es zu den Erfolgsorganen und übt dort Neurotransmitter- und Hormonfunktionen im Sinne einer Aktivierung des sympathischen Systems aus. Epinephrin reagiert mit allen adrenergen Rezeptoren (α1-, α2-, 1- und 2-Rezeptoren). Die Wirkungen sind abhängig vom organspezifischen Rezeptorverteilungsmuster, der Applikationsweise sowie der verabreichten Dosis.


In physiologischen, d.h. niedrigen Dosen kontrahiert Epinephrin die Gefäße von Haut, Schleimhaut und Baucheingeweiden, erweitert aber die Widerstandsgefäße der Skelettmuskulatur. Der diastolische Blutdruck sinkt, während der systolische Blutdruck durch Erhöhung des Herzzeitvolumens ansteigt.


In hohen, nicht mehr physiologischen Dosen kommt es durch Überwiegen der α-adrenergen Wirkungen zu einer Kontraktion aller Gefäße und zu einem Anstieg des systolischen und diastolischen Blutdrucks.


In der Niere wird durch Epinephrin die Durchblutung und Elektrolytausscheidung erniedrigt, die Renin-Sekretion ist erhöht.


Am Herzen führt Epinephrin zu einer Steigerung der Frequenz, der Kontraktionskraft sowie zu einer Abnahme der Erregungsleitungsgeschwindigkeit. In höheren Dosen fördert es die heterotope Reizbildung am Herzen, die zu Extrasystolen und Kammerflimmern führen kann.


Auf die glatte Muskulatur von Darm, Harnblase, Uterus und Bronchien wirkt Epinephrin erschlaffend.


In Leber und Skelettmuskel erhöht es die Glykogenolyse, während es im Fettgewebe die Lipolyse fördert.


Epinephrin hemmt die antigen-induzierte Freisetzung von Histamin und anderen Mediatoren aus den Mastzellen.


Bei lokaler Anwendung am Auge senkt es den Augeninnendruck ohne akkomodativ-myopische Begleiterscheinungen und vermindert über einen noch nicht völlig geklärten Mechanismus die Kammerwasserproduktion.


Epinephrin überwindet die Blut-Hirn-Schranke nicht. Zentrale Effekte bei Epinephringabe haben rein reflektorische Ursachen.


  1. Pharmakokinetische Eigenschaften


Die Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Epinephrin ist äußerst gering, da es bereits in der Darmmuskulatur sowie in der Leber schnell metabolisiert wird. Bei intravenöser Injektion tritt die Wirkung sofort ein und dauert nur wenige Minuten.


Die Eliminationshalbwertszeit von Epinephrin liegt zwischen 3 und 10 Minuten bei einer Wirkdauer von 3 bis 5 Minuten.


Das Verteilungsvolumen beträgt 0,3 l/kg.


Epinephrin wird durch Catechol-O-Methyl-Transferase (COMT) und Monoaminooxidase (MAO) zu Metanephrin, 3,4-Dihydroxymandelsäure sowie Vanillinmandelsäure metabolisiert, die als Glucuronid und Sulfat-Konjugate im Urin erscheinen. 1 bis 10 % wird unverändert ausgeschieden.


  1. Präklinische Daten zur Sicherheit


Akute Toxizität


Infolge der kurzen Plasmahalbwertszeit ist die toxische Wirkung abhängig von der Applikationsweise (siehe 4.9 "Überdosierung").


In Untersuchungen zur akuten Toxizität von Epinephrin wurden LD50-Werte von 0,2 mg/kg KG bei der Maus und 0,04 mg/kg KG bei der Ratte nach intravenöser Applikation bestimmt.


Die letale Dosis für Erwachsene beträgt bei schneller intravenöser Injektion evtl. schon 0,5 bis 1 mg, subkutan ca. 5 bis 10 mg (Kinder, Herzkranke und überempfindliche Patienten entsprechend weniger). Oral aufgenommen ist Epinephrin untoxisch.


Mutagenes und kanzerogenes Potenzial


Mutagene Wirkungen von Epinephrin sind unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen hinreichend sicher auszuschließen.


Kanzerogenitätsstudien (2 Jahre per inhalationem) mit Epinephrin an Ratten und Mäusen verliefen negativ.


Reproduktionstoxizität


Epinephrin passiert die Plazenta. Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.


Über die Alpha-Rezeptoren wird die uteroplazentare Durchblutung vermindert, und so wirkt Epinephrin indirekt auf den Feten.

Es muss mit einer tokolytischen Wirkung gerechnet werden.




  1. Pharmazeutische Angaben


  1. Liste der sonstigen Bestandteile


1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält

1,0 mg Natriummetabisulfit (Ph.Eur.),
entsprechend 0,67 mg SO2;

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.



  1. Inkompatibilitäten



Inkompatibilitäten (z.B. in Mischspritzen, Infusionszusatz) bestehen mit sämtlichen Oxidationsmitteln, Schwermetallionen sowie basisch reagierenden Stoffen.



  1. Dauer der Haltbarkeit



2 Jahre


Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.



  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.

Ampullen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


  1. Art und Inhalt des Behältnisses



ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMist eine klare, farblose bis nahezu farblose Flüssigkeit (Injektionslösung) in 1-ml-Klarglas-Ampullen.


Packung mit 5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung

Packung mit 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung

Packung mit 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (Klinikpackung)


  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung



Bei Verfärbung oder Ausfällung des Inhalts ist die Injektionslösung nicht mehr anzuwenden.





  1. Inhaber der Zulassung


InfectopharmArzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim

Tel. 0 62 52 / 95-7000

Fax 0 62 52 / 95-8844

Internet: www.infectopharm.com

E-Mail: kontakt@infectopharm.com


  1. Zulassungsnummer


3000341.00.00


  1. Datum der Verlängerung der Zulassung


13.09.2005


  1. Stand der Information


Januar 2012


  1. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig


18



Adrenalin 1:1000 Infectopharm