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Adumbran 10 mg



Gebrauchsinformation Adumbran 10 mg

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


ADUMBRAN® 10 mg

Tabletten

Wirkstoff: Oxazepam

Zur Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.











Inhalt dieser Packungsbeilage:



  1. 1. Was ist ADUMBRAN 10 mg und wofür wird es angewendet?

  2. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ADUMBRAN 10 mg beachten?

  3. 3. Wie ist ADUMBRAN 10 mg einzunehmen?

  4. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. 5. Wie ist ADUMBRAN 10 mg aufzubewahren?

  6. 6. Weitere Informationen


  1. WAS IST ADUMBRAN 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


ADUMBRAN 10 mg ist ein Beruhigungs- und Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.


ADUMBRAN 10 mg wird angewendet

  • zur symptomatischen Behandlung von akuten und chronischen Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen;

  • zur symptomatischen Behandlung von Durchschlafstörungen.


Hinweis

Nicht alle Angst-, Spannungs- und Erregungszustände oder Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Sie sind häufig Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder gezielte Behandlung der Grundkrankheiten behoben werden.


  1. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ADUMBRAN 10 mg BEACHTEN?



ADUMBRAN 10 mg darf nicht eingenommen werden,



  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Oxazepam, anderen Benzodiazepinen oder einem der sonstigen Bestandteile von ADUMBRAN 10 mg sind;

  • wenn Sie früher einmal von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen abhängig waren;

  • bei Vorliegen einer akuten Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln sowie Präparaten zur Behandlung geistig seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium);

  • bei seltener angeborener Unverträglichkeit gegen einen Bestandteil des Arzneimittels (siehe Kapitel „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ADUMBRAN 10 mg“).

  1. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ADUMBRAN 10 MG ist erforderlich,


  • bei bestimmten Formen schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

  • bei Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinale und zerebellare Ataxien),

  • bei Atemfunktionsstörungen im Schlaf (Schlaf-Apnoe-Syndrom), weil die muskel-entspannenden und atemdämpfenden Auswirkungen zu einer Verstärkung der Krankheitsbeschwerden führen können,

  • bei Atemfunktionsstörungen, wie z. B. chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) und/ oder Atemdepression aufgrund von hirnorganischen Veränderungen, weil diese Atemfunktionsstörungen verstärkt werden können,

  • am Tag nach der abendlichen Einnahme von Adumbran 10 mg, weil mit Überhangeffekten, Müdigkeit und Konzentrationsstörungen gerechnet werden muss.


Benzodiazepine wie ADUMBRAN 10 mg sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden, da bei diesen Patienten hierdurch die Selbstmordgefahr erhöht werden kann. Bei depressiven Patienten kann die depressive Symptomatik verstärkt werden. In solchen Fällen sollte die Behandlung nach Rücksprache mit dem Arzt ggf. beendet werden.


In Fällen chronischer Krankheitszustände sollte der behandelnde Arzt nach mehrwöchiger (ca. 2 Wochen) Einnahme überprüfen, ob die Indikation zur weiteren Behandlung mit Oxazepam noch gegeben ist. Eine maximale Behandlungsdauer von 4 Wochen sollte nicht überschritten werden.


Toleranzentwicklung


Nach Einnahme von Benzodiazepinen über einige Wochen kann es zu einer Ab-schwächung der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.



Abhängigkeit


Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungs-bereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit früherem Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch erhöht.


Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet (siehe Kapitel 4).


Absetzerscheinungen/Entzugssymptome


Beim Beenden insbesondere einer längeren Behandlung kann es zu Absetz-erscheinungen kommen, z.B. Rebound-Phänomene, bei denen die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten (siehe Kapitel 4).


Da das Risiko von Absetz- bzw. Entzugs-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduzierung der Dosis zu beenden. Bitte sprechen Sie Ihren Arzt an, damit er Sie über die schrittweise Dosisreduktion aufklären kann.


Kinder und Jugendliche


Bei Kindern und Jugendlichen sollte ADUMBRAN 10 mg nur nach sorgfältiger und strenger Risiko-Nutzen-Bewertung eingesetzt werden. Die Behandlungsdauer muss auf ein Minimum begrenzt bleiben.


Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Oxazepam bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Studien vor. Deshalb sollte ADUMBRAN 10 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonders sorgfältiger Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Kinder unter 6 Jahren sollten wegen den eingeschränkten Erfahrungen mit dieser Altersgruppe nicht mit ADUMBRAN 10 mg behandelt werden.


Ältere Menschen ( 65 Jahre) oder Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen


Bei älteren und geschwächten Patienten sowie bei Patienten mit Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und/oder erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie), die auf Benzodiazepine oft stärker als erwünscht ansprechen, sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, ist die Verordnung sorgfältig abzuwägen (Dosierungsanleitung beachten).


Bei normaler Atemfunktion wirkt Oxazepam nicht atemdämpfend, jedoch ist bei Patienten mit akuter oder chronischer Atemschwäche (akute oder chronische respiratorische Insuffizienz) wie z.B. chronisch verengten Atemwegen (chronisch obstruktive Lungenerkrankungen) die Anwendung sorgfältig abzuwägen.


Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe unter 3. „Wie ist ADUMBRAN 10 mg einzunehmen?“).


Obwohl eine Blutdrucksenkung nicht häufig auftritt, sollte ADUMBRAN 10 mg mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen ein Blutdruckabfall kardiale Komplikationen auslösen könnte. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion



Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Verordnung sorgfältig abzuwägen und eine regelmäßige Kontrolle der Blutwerte sollte durchgeführt werden.


Patienten mir eingeschränkter Leberfunktion


Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Verordnung sorgfältig abzuwägen und eine regelmäßige Kontrolle der Blutwerte sollte durchgeführt werden.


Patienten mit Epilepsie


Bei Patienten mit Epilepsie können durch plötzliches Absetzen von ADUMBRAN 10 mg Krampfanfälle ausgelöst werden.


Einnahme von ADUMBRAN 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von ADUMBRAN 10 mg beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:


Bei gleichzeitiger Anwendung anderer auf das Nervensystem einwirkender Arzneimittel (z.B. Psychopharmaka [Präparate zur Behandlung geistig seelischer Störungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel, Betarezeptorenblocker oder auch Antihistaminika [Arzneimittel z.B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen], Antiepileptika [Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden]) kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkungen kommen.


Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden - insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).


Die gleichzeitige Anwendung mit Schmerzmitteln vom Opiattyp kann die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit fördern.


Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z.B. Mittel gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) oder Arzneimittel zur Behandlung von Zuckerkranken (Antidiabetika) sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Daher sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung abklären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere vor Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.




Einnahme von ADUMBRAN 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Während der Behandlung mit ADUMBRAN 10 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da durch Alkohol die Wirkung von ADUMBRAN 10 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.


  1. Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen


Wenn Sie während der Behandlung mit ADUMBRAN 10 mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.


Schwangerschaft


In der Schwangerschaft sollte Ihnen ADUMBRAN 10 mg nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen verordnet werden, da der Wirkstoff den kindlichen Kreislauf ungehindert erreichen kann.


Bei längerer Einnahme von ADUMBRAN 10 mg während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskel-spannung und Trinkschwäche führen.


Stillzeit


Oxazepam geht in die Muttermilch über und kann sich nach mehrmaliger Gabe dort anreichern. Daher muss bei wiederholter Einnahme abgestillt bzw. das Stillen unterbrochen werden.


  1. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions-vermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol, müde machenden Arzneimitteln und bei unzureichender Schlafdauer. Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.


Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.


  1. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

  2. ADUMBRAN 10 mg


Dieses Arzneimittel enthält 69 mg Lactose pro Tablette, das entspricht einer maximalen Tagesgesamtmenge von ca. 414 mg Lactose. Bitte nehmen Sie ADUMBRAN 10 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Milchzuckerunverträglichkeit leiden.


  1. WIE IST ADUMBRAN 10 MG EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie ADUMBRAN 10 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt ADUMBRAN 10 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da ADUMBRAN 10 mg sonst nicht richtig wirken kann!


Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.


Behandlungsbedürftige Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände:


In der Regel beträgt die Tagesgesamtdosis bei ambulanter Behandlung, d.h. außerhalb des Krankenhauses, für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre 2 - 3 Tabletten (20 bis 30 mg Oxazepam). Die Patienten erhalten - soweit nicht anderes verordnet - morgens und abends 1 Tablette ADUMBRAN 10mg oder abends 2 Tabletten ADUMBRAN 10 mg (entsprechend 20 mg Oxazepam/Tag) oder morgens 1 Tablette und abends 2 Tabletten ADUMBRAN 10 mg (entsprechend 30 mg Oxazepam/Tag).


Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis vom Arzt auf 3-mal 2 Tabletten ADUMBRAN 10 mg (entsprechend 60 mg Oxazepam/Tag) gesteigert werden. Gegebenenfalls ist auf eine geeignetere Dosisstärke auszuweichen.


Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig (z.B. psychiatrische und neurologische Erkrankungen) und erfolgen in der Regel nur im Krankenhaus.

Ältere und geschwächte Patienten, Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislaufschwäche oder Ateminsuffizienz erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung, d.h. anfangs 2-mal ½ Tablette ADUMBRAN 10 mg (entsprechend 10 mg Oxazepam/Tag) bis maximal 3-mal 1 Tablette ADUMBRAN 10 mg (entsprechend 30 mg Oxazepam/Tag).


Im Allgemeinen erhalten Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre pro Tag 0,5 bis 1,0 mg Oxazepam/kg Körpergewicht, verteilt auf 3 - 4 Einzelgaben, gegebenenfalls mit einer größeren Dosis zur Nacht.


Kinder unter 6 Jahren sollten wegen den eingeschränkten Erfahrungen mit dieser Altersgruppe nicht mit ADUMBRAN 10 mg behandelt werden.




Durchschlafstörungen:


Erwachsene erhalten als Einzeldosis abends 1 Tablette ADUMBRAN 10 mg (entsprechend 10 mg Oxazepam). Im Bedarfsfall kann diese Dosis durch den Arzt auf 2 bis höchstens 3 Tabletten ADUMBRAN 10 mg (entsprechend 20 mg bis höchstens 30 mg Oxazepam) erhöht werden.


Ältere oder geschwächte Patienten, Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- oder Atmungsschwäche erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung, d.h. zur Nacht ½ Tablette ADUMBRAN 10 mg (entsprechend 5 mg Oxazepam/Tag). Im Bedarfsfall kann die Dosis durch den Arzt auf 1 - 1½ Tabletten ADUMBRAN 10 mg (entsprechend 10 – 15 mg Oxazepam) erhöht werden.


Art der Anwendung


Die Tabletten sind teilbar und werden unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Abends sollte die Einnahme nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst mit einem verzögerten Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nebenwirkungen (z.B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am nächsten Morgen gerechnet werden muss.


Dauer der Anwendung


Die Anwendungsdauer wird vom Arzt bestimmt und ist bei akuten Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen oder Schlafstörungen auf Einzelgaben bzw. auf wenige Tage zu beschränken.


Bei chronischen Krankheitszuständen richtet sich die Behandlungsdauer der Anwendung nach dem Verlauf. In solchen Fällen sollte der behandelnde Arzt nach mehrwöchiger (ca. 2 Wochen) Einnahme überprüfen, ob die Indikation zur weiteren Behandlung mit Oxazepam noch gegeben ist. Jedoch sollte die Behandlungsdauer 4 Wochen nicht überschreiten.


Zu beachten ist, dass nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und nach plötzlichem Absetzen der Therapie die behandelten Symptome vorübergehend verstärkt wieder auftreten können (siehe auch unter Absetzerscheinungen in Kapitel 4).

Daher sollte die Behandlung nicht plötzlich, sondern durch langsame Verringerung der Dosis beendet werden.


Bei einer längeren Anwendungsdauer werden Kontrollen des Blutbildes sowie der Leber- und Nierenfunktion empfohlen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ADUMBRAN 10 mg zu stark oder zu schwach ist.


  1. Wenn Sie eine größere Menge ADUMBRAN 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten


Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit ADUMBRAN 10 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.


Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.

Symptome einer Überdosierung und erforderliche Maßnahmen


Anzeichen einer leichten Überdosierung können z.B. Benommenheit, Schläfrigkeit, geistige Verwirrung, Teilnahmslosigkeit (Lethargie), Sehstörungen, undeutliches Sprechen, muskuläre Störungen (Gang- und Bewegungsunsicherheit, Muskel-schwäche) und Blutdruckabfall sein.

Bei schweren Vergiftungen kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der Atmung und Kreislaufkollaps kommen. In der Abklingphase der Vergiftung wurden hochgradige Erregungszustände beobachtet. Eine Intensivüberwachung ist unbedingt notwendig!


Die Beurteilung des Schweregrads der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.


  1. Wenn Sie die Einnahme von ADUMBRAN 10 mg vergessen haben


Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die doppelte Menge.


  1. Wenn Sie die Einnahme von ADUMBRAN 10 mg abbrechen


Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von ADUMBRAN 10 mg nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen (siehe auch unter Absetz-erscheinungen in Kapitel 4).


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


  1. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann ADUMBRAN 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Nebenwirkungen sind häufig dosisabhängig unterschiedlich stark ausgeprägt und treten vor allem in den ersten Tagen der Behandlung auf. Sie können durch eine sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermindert oder vermieden werden. Über eventuell erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.


Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer. Wegen der möglichen muskelerschlaffenden Wirkung ist Vorsicht (Sturzgefahr) geboten.


Bei Auftreten vorübergehender Störungen wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Sehstörungen (Doppelbilder, verschwommenes Sehen, Augenzittern), Bewegungs- und Gangunsicherheit sollte nach Rücksprache mit dem Arzt die Dosis vermindert werden.


Benzodiazepine können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass sich der Patient z.B. an Handlungen, die er nach der Medikamenteneinnahme ausgeführt hat, später nicht mehr erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.

Weiterhin können, insbesondere bei älteren Patienten und Kindern, psychische Reaktionen (z.B. Halluzinationen, Alpträume, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen) auftreten. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Häufigkeit unbekannt:

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)



Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gelegentlich:

Appetitzunahme, Appetitabnahme



Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich:

Abnahme des sexuellen Verlangens, Zunahme des sexuellen Verlangens

Häufigkeit unbekannt

Arzneimittelabhängigkeit, Depression, Depressive Stimmung, Verwirrtheit



Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Beruhigung (Sedierung)

Häufigkeit unbekannt:

Muskelschwäche (mit Sturzgefahr), verlängerte Reaktions-zeiten, Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie), Gedächt-nislücken (Amnesie), Aufmerksamkeitsstörung



Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums:

Häufigkeit unbekannt:

Atemdämpfung (Atemdepression)



Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Häufig:

Übelkeit, Mundtrockenheit



Leber- und Gallenerkrankungen:

Häufigkeit unbekannt:

Leberfunktionsstörung, Gelbsucht (Ikterus)



Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Gelegentlich:

Hautreaktion



Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich:

Ermüdung (und Tagesmüdigkeit), Erniedrigung des Blutdrucks

Häufigkeit unbekannt:

sogenannte „paradoxe“ Arzneimittelreaktion (wie erhöhte Aggression, akute Wutanfälle, Angst, suizidale Neigungen, Muskelkrämpfe und Schlafstörungen), Arzneimittelentzugs-symptome, Arzneimitteltoleranz (Gewöhnung)


Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Oxazepam nicht nach Vorschrift eingenommen wurde)

Durch plötzliches Absetzen der Therapie nach längerer täglicher Anwendung von ADUMBRAN 10 mg können Absetzerscheinungen wie Schlafstörungen und vermehrtes Träumen auftreten. Angst, Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich vorübergehend verstärkt wieder einstellen. Das Erscheinungsbild kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen und seelischen Reaktionen, wie Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Missempfindungen (Parästhesien) in den Extremitäten, Halluzinationen, Entzugs-delir oder epileptische Anfälle steigern. Daher ist die Behandlung ausschleichend zu beenden.


Bei Patienten mit Epilepsie können durch plötzliches Absetzen von ADUMBRAN 10 mg Krampfanfälle ausgelöst werden.


Die folgenden Nebenwirkungen wurden bisher nicht für Oxazepam berichtet, sind jedoch bei ähnlichen Wirkstoffen (Chlordiazepoxid und Diazepam) aufgetreten: Zyklusstörungen, Elektroenzephalogramm (EEG)-Veränderungen, Blutbildverän-derungen einschließlich weitgehendes bis völliges Fehlen weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), verschwommenes Sehen, Doppelbilder, Unvermögen Harn und Stuhl zurückzuhalten (Inkontinenz), körperliche und geistige Regungslosigkeit (Stupor), Orientierungsstörungen, Fieber und gesteigertes Hochgefühl (Euphorie). Vor-übergehende Gedächtnisstörungen sind nach der Anwendung von Benzodiazepinen beobachtet worden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


  1. WIE IST ADUMBRAN 10 MG AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


  1. WEITERE INFORMATIONEN

    1. Was ADUMBRAN 10 mg enthält:


Der Wirkstoff ist: Oxazepam

1 Tablette enthält 10 mg Oxazepam.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)




  1. Wie ADUMBRAN 10 mg aussieht und Inhalt der Packung:


Weiße, runde, flach gewölbte Tabletten mit Facettenrand und einer Bruchrille.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.


Originalpackungen mit 10 (N1) und 50 (N3) Tabletten


  1. Pharmazeutischer Unternehmer

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

ITALIEN

Fax: 0039 0382 525845

E-mail: servizioclienti@teofarma.it


Hersteller


Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Frankreich


oder


Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia

ITALIEN


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2013.


Zur Beachtung für den Patienten


Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine!


Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszuständen, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen.


Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.


Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z.B. den Zugang zu einer weiterführenden Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.


Bei der Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln kann es zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:


1. Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden.

2. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.


3. Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem behandelnden Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.


4. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf keinen Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte Behandlung erschwert.


5. Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer schrittweisen Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können – oft mit Verzögerung von einigen Tagen – Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle und Halluzinationen auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt.


6. Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen, und nehmen Sie diese nicht ein, weil Sie „anderen so gut geholfen“ haben. Geben Sie diese Arzneimittel auch nie an andere weiter.









ADUMBRAN 10 mg (03/2013) Seite 1 von 20

Adumbran 10 mg

Fachinformation Adumbran 10 mg

  1. Fachinformation

  2. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Adumbran® 10 mg

Tabletten

Wirkstoff: Oxazepam


  1. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 Tablette Adumbran 10 mg enthält 10 mg Oxazepam.


Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.


  1. 3. DARREICHUNGSFORM


Tabletten


Weiße, runde, flach gewölbte Tabletten mit Facettenrand und einer Bruchrille.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

  1. 4. KLINISCHE ANGABEN


  1. 4.1 Anwendungsgebiete


Zur symptomatischen Behandlung von akuten und chronischen Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen.

Zur symptomatischen Behandlung von Durchschlafstörungen.


Hinweis:


Nicht alle Angst-, Spannungs- und Erregungszustände oder Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Sie sind häufig Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder gezielte Behandlung der Grundkrankheiten behoben werden.


  1. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung und Anwendungsdauer sind im Einzelfall von der individuellen Reaktions-lage, Art und Schwere des Krankheitsbildes abhängig. Die Behandlungsdauer sollte sorgfältig abgewogen werden, weil Abhängigkeit sich schon innerhalb weniger Wochen entwickeln kann. Deshalb sollte die Behandlungsdauer in Abhängigkeit von der Indikation so kurz und die Dosis so gering wie möglich gehalten werden.


Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:


Behandlungsbedürftige Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände


In der Regel beträgt die Tagesdosis bei ambulanter Behandlung für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre 2 – 3 Tabletten (20 – 30 mg Oxazepam). Erwachsene erhalten morgens und abends 1 Tablette Adumbran 10 mg oder abends 2 Tabletten Adumbran 10 mg (entsprechend 20 mg Oxazepam/Tag) oder morgens 1 Tablette und abends 2 Tabletten Adumbran 10 mg (entsprechend 30 mg Oxazepam/Tag).


Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis auf 3-mal 2 Tabletten Adumbran 10 mg (entsprechend 60 mg Oxazepam/Tag) gesteigert werden. Gegebenenfalls ist auf eine geeignetere Dosisstärke auszuweichen.


Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig (z.B. psychiatrische und neurologische Erkrankungen) und erfolgen in der Regel nur im Krankenhaus.


Ältere und geschwächte Patienten, Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislaufschwäche oder Ateminsuffizienz erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung, d.h. anfangs 2-mal ½ Tablette Adumbran 10 mg (entsprechend 10 mg Oxazepam/Tag) bis maximal 3-mal 1 Tablette Adumbran 10 mg (entsprechend 30 mg Oxazepam/Tag).


Im Allgemeinen erhalten Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre pro Tag 0,5 bis 1,0 mg Oxazepam/kg Körpergewicht, verteilt auf 3 - 4 Einzelgaben, gegebenenfalls mit einer größeren Dosis zur Nacht.

Kinder unter 6 Jahren sollten wegen den eingeschränkten Erfahrungen mit dieser Altersgruppe nicht mit Adumbran 10 mg behandelt werden.


Durchschlafstörungen


Erwachsene erhalten als Einzeldosis abends 1 Tablette Adumbran 10 mg (entsprechend 10 mg Oxazepam). Im Bedarfsfall kann diese Dosis auf 2 bis höchstens 3 Tabletten Adumbran 10 mg (entsprechend 20 mg bis höchstens 30 mg Oxazepam) erhöht werden.


Ältere oder geschwächte Patienten, Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislaufschwäche oder Ateminsuffizienz erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung, d.h. zur Nacht ½ Tablette Adumbran 10 mg (entsprechend 5 mg Oxazepam/Tag). Im Bedarfsfall kann die Dosis auf 1 - 1½ Tabletten Adumbran 10 mg (entsprechend 10 - 15 mg Oxazepam) erhöht werden.


Art der Anwendung


Die Tabletten sind teilbar und werden unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Abends sollte die Einnahme nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen (z.B. Müdigkeit, Konzentrations-störungen) am nächsten Morgen gerechnet werden muss.


Dauer der Anwendung


Die Anwendungsdauer wird vom Arzt bestimmt und ist bei akuten Krankheitsbildern auf eine Einzelgabe bzw. auf wenige Tage zu beschränken.


Bei chronischen Krankheitsbildern richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Verlauf. Nach ca. 2 Wochen sollte überprüft werden, ob die Indikation zur weiteren Behandlung mit Oxazepam noch gegeben ist. Eine maximale Behandlungsdauer von 4 Wochen sollte nicht überschritten werden.

Nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und insbesondere nach hochdosierter Einnahme sollte zur Vermeidung von Entzugssymptomen das Absetzen schrittweise erfolgen (siehe Absetzerscheinungen/Entzugssymptome in Kapitel 4.4).


Bei einer Langzeitbehandlung werden Kontrollen des Blutbildes und der Leber- und Nierenfunktion empfohlen.


  1. 4.3 Gegenanzeigen


Adumbran 10 mg darf nicht angewendet werden bei:


  • Überempfindlichkeit gegenüber Oxazepam, anderen Benzodiazepinen oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

  • Abhängigkeitsanamnese (Alkohol, Arzneimittel, Drogen).

  • akuter Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- (Opiattyp) sowie Psychopharmaka-vergiftung (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).

  • Seltener angeborener Unverträglichkeit gegen einen Bestandteil des Arzneimittels (siehe Kapitel 4.4).


  1. 4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Adumbran 10 mg darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:


  • Myasthenia gravis,

  • spinalen und zerebellaren Ataxien,

  • Schlaf-Apnoe-Syndrom, weil die muskelrelaxierenden und atemdepressiven Effekte zu einer Verstärkung der Symptome führen können.


Am Tag nach der abendlichen Einnahme von Adumbran 10 mg muss mit Überhang-effekten und Sedierung gerechnet werden.


Zu Beginn der Therapie sollte der behandelnde Arzt die individuelle Reaktion des Patienten auf das Arzneimittel kontrollieren, um evtl. eine relative Überdosierung möglichst schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für die aufgeführten Risikopatienten.

Weiterhin sollten den Patienten ggf. unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z.B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag gegeben werden.


Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden, da bei diesen Patienten hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden kann. Bei depressiven Patienten kann die depressive Symptomatik verstärkt werden. In solchen Fällen sollte die Behandlung ggf. beendet werden. Eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von Benzodiazepinen demaskiert werden.


Nach ca. 2 Wochen sollte überprüft werden, ob die Indikation zur weiteren Behandlung mit Oxazepam noch gegeben ist. Eine maximale Behandlungsdauer von 4 Wochen sollte nicht überschritten werden.


Toleranzentwicklung

Nach Einnahme von Benzodiazepinen über einige Wochen kann es zu einer Abschwächung der Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Kreuztoleranz bei vorbestehen-der Alkohol- oder Barbituratabhängigkeit ist möglich.


Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist insbesondere bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese erhöht. Bereits die tägliche Anwendung über wenige Wochen ist mit der Gefahr der Abhängigkeitsentwicklung verbunden. Die Behandlungsdauer sollte in Abhängigkeit von der Indikation so kurz wie möglich gehalten werden.


Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet (siehe Kapitel 4.8).


Absetzerscheinungen/Entzugssymptome

Beim Beenden insbesondere einer längeren Behandlung kann es zu Absetz-erscheinungen kommen, z.B. Rebound-Phänomene, bei denen die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten (siehe Kapitel 4.8).


Da das Risiko von Absetz- bzw. Entzugs-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduzierung der Dosis zu beenden. Der Patient ist über die schrittweise Dosisreduktion aufzuklären.


Amnesie

Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass sich der Patient z.B. an Handlungen, die er nach der Medikamenteneinnahme ausgeführt hat, später nicht mehr erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.


Psychische und "paradoxe" Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychischen sowie "paradoxen" Reaktionen kommen (siehe Kapitel 4.8). In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden.


Risikopatienten


Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen sollte Adumbran 10 mg nur nach sorgfältiger und strenger Risiko-Nutzen-Bewertung eingesetzt werden. Die Behandlungsdauer muss auf ein Minimum begrenzt bleiben.


Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Oxazepam bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Studien vor. Deshalb sollte Adumbran 10 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonders sorgfältiger Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Kinder unter 6 Jahren sollten wegen den eingeschränkten Erfahrungen mit dieser Altersgruppe nicht mit Adumbran 10 mg behandelt werden


Ältere ( 65 Jahre) und geschwächte Patienten

Bei älteren und geschwächten Patienten sowie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und/oder Hypotonie, die auf Benzodiazepine oft stärker als erwünscht ansprechen, sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, ist die Verordnung sorgfältig abzuwägen (Dosierungsanleitung beachten).


Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten.


Obwohl eine Blutdrucksenkung nicht häufig auftritt, sollte Adumbran 10 mg mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen ein Blutdruckabfall kardiale Komplikationen auslösen könnte. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten.


Patienten mit akuter oder chronischer respiratorischer Insuffizienz

Eine Atemdepression kann im Falle von schwerer respiratorischer Insuffizienz aufgrund von Atemwegsobstruktion und bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen verstärkt werden. Bei normaler Atemfunktion wirkt Oxazepam nicht atemdämpfend, jedoch ist die Anwendung bei Patienten mit akuter oder chronischer respiratorischer Insuffizienz, wie z.B. chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, sorgfältig abzuwägen.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Verordnung sorgfältig abzuwägen und eine regelmäßige Kontrolle der Blutwerte sollte durchgeführt werden.


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Verordnung sorgfältig abzuwägen und eine regelmäßige Kontrolle der Blut- und Leberwerte sollte durchgeführt werden.


Bei Patienten mit Epilepsie

Bei Patienten mit Epilepsie können durch plötzliches Absetzen von Adumbran 10 mg Krampfanfälle ausgelöst werden.


Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Adumbran 10 mg


Adumbran 10 mg Tabletten enthalten 69 mg Lactose pro Tablette, was 414 mg Lactose pro maximal empfohlener Tagesdosierung entspricht. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Adumbran 10 mg nicht einnehmen.


  1. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei gleichzeitiger Einnahme von Adumbran 10 mg und anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln (z.B. Psychopharmaka, Schlafmittel, Antihistaminika, Anästhetika, Antiepileptika, Betarezeptorenblocker, bestimmte Schmerzmittel [vom Opiattyp]), kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkung kommen. Dies gilt insbesondere auch für gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden können.


Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden - insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr).


Die gleichzeitige Anwendung mit Analgetika vom Opiattyp kann durch Verstärkung der euphorisierenden Wirkung die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit fördern.


Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln, wie z.B. Antihypertonika oder Antidiabetika stehen, sind Art und Umfang von Wechsel-wirkungen nicht sicher vorhersehbar. Daher sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung abklären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere vor Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.


  1. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen


Die Möglichkeit, dass eine Frau im reproduktionsfähigen Alter bei Initiierung der Therapie schwanger sein könnte, sollte in Betracht gezogen werden. Falls Oxazepam einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet.


Schwangerschaft


Oxazepam sollte während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation angewendet werden.

Oxazepam passiert die Plazenta. Im Nabelschnurblut wurde eine annähernd gleiche Konzentration wie im maternalen Blut gemessen. Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft über längere Zeit Benzodiazepine eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Diese Kinder zeigen Entzugssymptome in der Postpartalphase.


Wenn aus zwingenden Gründen Oxazepam in hohen Dosen während der Spätschwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird, sind Auswirkungen auf das Neugeborene wie Ateminsuffizienz, Hypothermie, herabgesetzte Muskelspannung und Trinkschwäche (floppy infant syndrome) zu erwarten.


Das Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben. Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen liegen vor.


Stillzeit


Oxazepam geht in die Muttermilch über. Die Halbwertszeit von Oxazepam im Neugeborenen beträgt ca. 22 Stunden. Auf Grund der möglichen Akkumulation im Säugling muss bei wiederholter Gabe abgestillt bzw. das Stillen unterbrochen werden.


  1. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und/oder Einnahme ZNS-dämpfender Arzneimittel.


Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefährliche Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.


Es sind keine Studien zur Fahrtüchtigkeit und Arbeiten mit Maschinen mit Adumbran durchgeführt worden. Dennoch erfolgt der Hinweis an Patienten, dass sie unerwünschte Wirkungen (siehe Kapitel 4.8) wie Verwirrtheitszustand, Muskel-schwäche (mit Sturzgefahr), Hypokinesie (verlängerte Reaktionszeiten), Schwindel, Somnolenz, Sedierung, Amnesie, Aufmerksamkeitsstörungen, Abgeschlagenheit und Tagesmüdigkeit während der Behandlung mit Adumbran erleben können. Deshalb wird zur Vorsicht beim Bedienen von Maschinen und Führen von Fahrzeugen geraten. Bei unzureichender Schlafdauer kann die Wahrscheinlichkeit verminderter Aufmerksamkeit erhöht sein. Wenn Patienten solche Ereignisse erleben, sollten sie potenziell gefährliche Aufgaben wie Fahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.


  1. 4.8 Nebenwirkungen


Nebenwirkungen sind häufig dosisabhängig unterschiedlich stark ausgeprägt und treten vor allem in den ersten Tagen der Behandlung auf. Sie können durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermindert oder vermieden werden.


Innerhalb der Systemorganklassen wurden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit (erwartete Zahl der Patienten, bei denen die Reaktion eintritt) in folgenden Kategorien aufgelistet:


Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Häufigkeit unbekannt:

Leukopenie



Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gelegentlich:

Appetitzunahme, Appetitabnahme



Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich:

Abnahme der Libido, Zunahme der Libido

Häufigkeit unbekannt:

Arzneimittelabhängigkeit, Depression, Depressive Stimmung, Verwirrtheitszustand



Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel, Somnolenz, Sedierung

Häufigkeit unbekannt:

Muskelschwäche (mit Sturzgefahr), verlängerte Reaktionszeiten, Ataxie, Amnesie, Aufmerksamkeitsstörung



Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:

Häufigkeit unbekannt:

Atemdepression



Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig:

Übelkeit, Mundtrockenheit



Leber- und Gallenerkrankungen:

Häufigkeit unbekannt:

Leberfunktionsstörung, Ikterus



Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Gelegentlich:

Hautreaktion

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich:

Ermüdung (und Tagesmüdigkeit), Erniedrigung des Blutdrucks

Häufigkeit unbekannt:

Paradoxe Arzneimittelreaktion (wie erhöhte Aggression, akute Wutanfälle, Angst, suizidale Neigungen, Muskelkrämpfe und Schlafstörungen), Arzneimittelentzugssymptome, Arzneimitteltoleranz.

Sturzgefahr


Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer. Wegen der möglichen muskelerschlaffenden Wirkung ist Vorsicht (Sturzgefahr) geboten.


Beim Auftreten reversibler Störungen wie Artikulationsstörungen, Bewegungs- und Gangunsicherheit, Sehstörungen ist die Dosis vor wiederholter Anwendung zu verringern.


Weiterhin können, insbesondere bei älteren Patienten und bei Kindern, psychische Reaktionen (z.B. Halluzinationen, Alpträume, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen) auftreten.


Beim plötzlichen Beenden insbesondere einer längeren Anwendung von Adumbran 10 mg können Absetzerscheinungen (z.B. Rebound-Phänomene) bzw. Entzugs-symptome auftreten. Diese können sich in Schlafstörungen, vermehrten Träumen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Schwitzen, Zittern, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem bedrohliche körperliche und seelische Reaktionen auftreten, wie Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten, Halluzinationen, Entzugsdelir oder epileptische Anfälle.


Bei Patienten mit Epilepsie können durch plötzliches Absetzen von Adumbran 10 mg Krampfanfälle ausgelöst werden.


Die folgenden Nebenwirkungen wurden bisher nicht für Oxazepam berichtet, sind jedoch bei ähnlichen Wirkstoffen (Chlordiazepoxid und Diazepam) aufgetreten: Zyklusstörungen, EEG-Veränderungen, Blutbildveränderungen einschließlich Agranulozytose, verschwommenes Sehen, Doppelbilder, Inkontinenz, Fieber, Stupor, Orientierungsstörungen und Euphorie. Vorübergehende Gedächtnisstörungen sind nach der Anwendung von Benzodiazepinen beobachtet worden.


  1. 4.9 Überdosierung


a) Symptome einer Überdosierung


Intoxikationen mit Benzodiazepinen sind gewöhnlich - in Abhängigkeit von der auf-genommenen Dosis - durch verschiedene Stadien der zentralen Dämpfung gekenn-zeichnet. Die Schwere der Symptome ist dosisabhängig.

Symptome leichter Überdosierung können z.B. Benommenheit, Somnolenz, geistige Verwirrung, Lethargie, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, muskuläre Störungen (Dystonie, Ataxie, Dyskinesie) und Blutdruckabfall sein.


In Fällen hochgradiger Intoxikation können zentrale Atem- und Kreislauf-Depression (Zyanose, komatöse Bewusstseinstrübung) auftreten.


In der Abklingphase der Intoxikation wurden hochgradige Erregungszustände beobachtet.


b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung


1. Überdosierung von Oxazepam oder anderen Benzodiazepinen ist im Allgemeinen nicht lebensbedrohlich, es sei denn, dass es zusammen mit Alkohol oder anderen ZNS-wirksamen Substanzen eingenommen wurde. Das Vorliegen einer Mehrfach-intoxikation ist zu bedenken.


2. In Fällen hochgradiger Intoxikation können Atem- und Kreislaufdepression (Zyanose, komatöse Bewusstseinstrübung) auftreten, die eine Intensivüberwachung und unterstützende Maßnahmen (Magenspülung, Kreislaufstabilisierung) erforder-lich machen.


3. Aktivkohle kann innerhalb 1 Stunde nach Aufnahme signifikanter Mengen an Oxazepam verabreicht werden.


4. Bei leichteren Vergiftungserscheinungen sollten die Patienten unter Atem- und Kreislaufkontrolle ausschlafen.


5. Forcierte Diurese oder Hämodialyse sind bei reinen Oxazepamintoxikationen nur von geringem Nutzen.


6. Der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil sollte als Antidot nur unter fachkundigem Rat eingesetzt werden, da insbesondere in Fällen von gemischter Über-dosierung (Mehrfachintoxikation) besondere Vorsicht geboten ist (Auftreten von Krampfanfällen).


  1. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


  1. 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Tranquillantien, Benzodiazepine

ATC-Code: N05BA04


Oxazepam ist eine psychotrope Substanz aus der Klasse der 1,4-Benzodiazepine mit angst-, spannungs- und erregungsdämpfenden Eigenschaften sowie sedierenden und hypnotischen Effekten. Darüber hinaus zeigt Oxazepam in hohen Dosen den Muskeltonus dämpfende und antikonvulsive Wirkungen.


Oxazepam bindet mit mittelstarker Affinität an spezifische Rezeptoren im Zentralnervensystem, den Benzodiazepinrezeptoren des GABA-ergen Transmitter-systems. Nach Bindung an den Benzodiazepinrezeptor verstärkt Oxazepam die hemmende Wirkung der GABA-ergen Übertragung.


  1. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Resorption, Plasmaspiegel:


Oxazepam wird nach oraler Gabe langsam, aber nahezu vollständig (80 – 90 %) aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Maximale Plasmaspiegel sind in der Mehrzahl der Fälle 1 bis 3 Stunden nach Einnahme erreicht. Nach einer Einzeldosis von 10 mg wurden Oxazepam-Serumspiegel zwischen 150 ng/mL und 200 ng/mL beobachtet.

Oxazepam zeigt im therapeutischen Dosisbereich propostionale Pharmakokinetiken, die sich mit der Zeit nicht ändern. Oxazepam ist eine ,,low clearance drug‘‘ ohne wesentlichen präsystemischen Metabolismus (First-Pass-Effect).

Die Elimination von Oxazepam verläuft biphasisch. Es wurden mittlere Werte zwischen 5 und 15 Stunden für die terminale Eliminationshalbwertszeit berichtet, was die hohe interindividuelle Variabilität reflektiert. In mehreren Studien lag die mittlere vollständige Clearance bei etwa 0,8 bis 2,0 ml/min/kg Körpergewicht. Bei Männern war die vollständige Clearance signifikant höher (1,15 ml/min/kg) als bei Frauen (0,82 ml/min/kg).


Eiweißbindung:


Oxazepam wird zu etwa 95 bis 98 % an Plasmaproteine, insbesondere Albumin, gebunden.


Verteilungsvolumen:


Das Verteilungsvolumen liegt im Bereich von 0,6 bis 2 l/kg Körpergewicht.


Metabolismus, Elimination:


Oxazepam ist eine "low clearance drug". Die hepatische Extraktion aus dem Plasma beträgt weniger als 10 %. In der Leber wird Oxazepam schnell zum pharmakologisch inaktiven Hauptmetaboliten Oxazepam-O-Glukuronid transformiert. Daneben wurden 6 weitere inaktive Metaboliten gefunden. Der Hauptmetabolit trägt zu mindestens 95 % der renalen Elimination bei, während freies Oxazepam und weitere sechs Metaboliten zu etwa 5 % der renalen Elimination beitragen. 83 % bis 92 % der verabreichten Gesamtdosis werden renal eliminiert, wohingegen etwa 10 % der Oxazepam-Gesamtdosis in den Faeces gefunden werden.


Bei Patienten mit Niereninsuffizienz bleiben die metabolische Clearance von Oxazepam sowie die Plasmaspiegel des nicht proteingebundenen Oxazepams im Normalbereich. Im Plasma von niereninsuffizienten Patienten ist der Anteil des nicht proteingebundene Oxazepam signifikant höher als bei gesunden Patienten. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kompensiert der höhere nicht proteingebundene Anteil die niedrigeren Oxazepam Plasmaspiegel. Als Resultat ist die pharmakologische Aktivität, die auf freies Oxazepam im Plasma zurückzuführen ist, bei Patienten und Gesunden fast gleich. Jedoch ist die Clearance des Hauptmetaboliten Oxazepam-O-Glukuronid deutlich reduziert, was zu einem großen Anstieg seines Plasmaspiegels führt. Zusätzlich steigt die fäkale Elimination mit dem Grad der Niereninsuffizienz. Oxazepam und Oxazepam-Glukuronid werden nur minimal durch Dialyse eliminiert.

Bei Patienten mit leichten bis mäßiggradigen Lebererkrankungen, wie akuter Virushepatitis oder Leberzirrhose, sind im Gegensatz zu anderen Benzodiazepinen pharmakokinetische Parameter von Oxazepam nicht signifikant verändert. Jedoch war bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (hepatische Enzephalopathie und dekompensierte Leberzirrhose) die orale Clearance von Oxazepam mit einer verlängerten Eliminationshalbwertszeit und einem erhöhten Verteilungsvolumen signifikant niedriger als bei Kontrollen. Bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose war die Resorptionsrate im Vergleich zu Kontrollen verlangsamt mit verlängerter tmax und erniedrigem Cmax. In dieser Patientengruppe war der mittlere Anteil nicht protein-gebundener Substanz merklich erhöht. Eine Leberbeeinträchtigung beeinflusste in-vitro den Metabolismus von Oxazepam nicht.


Placentagängigkeit:


Sowohl in frühen als auch späten Stadien der Schwangerschaft überwinden Oxazepam und Oxazepam-Glukuronid die Plazentaschranke. Aufgrund der minimalen fetalen Kapazität Oxazepam zu glukuronidieren (sogar in späten Schwangerschaftsstadien) ist die Konzentration konjugierten Oxazepams, die in fetalen Kompartimenten gefunden wird, wahrscheinlich mütterlichen Ursprungs. In der Spätschwangerschaft konnten 70 –100 % der mütterlichen Konzentration im Plasma des Feten nachgewiesen werden.


Übergang in die Muttermilch


Es wurde festgestellt, dass Oxazepam in die Muttermilch übertritt. Allerdings waren die Spiegel sehr niedrig.

Etwa 1/1000 der mütterlichen Gesamtdosis trat in einen Liter Muttermilch über. Die Halbwertszeit bei Neugeborenen beträgt etwa 22 Stunden. Um eine Kumulation in Säuglingen zu vermeiden sollten Mütter, die wiederholte Dosen Adumbran 10 mg erhalten, abstillen oder das Stillen unterbrechen.


  1. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


a) Akute Toxizität


Die akute Toxizität von Oxazepam ist niedrig. Nach oraler Applikation lagen die LD50 Werte bei verschiedenen Mäusearten in einem Bereich von 1500 bis > 5000 mg/kg und übertrafen 5000mg/kg Körpergewicht bei Ratten. Wesentliche klinische Zeichen der Toxizität waren erniedrigte motorische Aktivität und Ataxie.


b) Chronische Toxizitätsstudien


Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler Gabe wurden bei Mäusen, Ratten und Hunden durchgeführt. Mäuse und Ratten, die bis zu einem Jahr mit Dosierungen > 100 mg/kg pro Tag behandelt wurden, zeigten dosisabhängige Hypoaktivität und Sedierung, eine Abnahme der Körpergewichtszunahme, Lebergewichtszunahmen, eine zentrilobuläre hepatozelluläre Hypertrophie und hepatozelluläre Adenome. Das erhöhte Lebergewicht und die hepatozelluläre Hypertrophie weisen auf eine Proliferation des glatten endoplasmatischen Retikulums hin. Oxazepam als Futterbeimengung induzierte sowohl CYP2B als auch CYP4A bei Mäusen und nur CYP2B bei Ratten. Bei Mäusen, die mit Dosierungen von 150 mg/kg Körpergewicht und höher behandelt wurden trat eine systemische Amyloidose, die zwischenzeitlich zum Tode führte, auf. Hunde, die orale Oxazepam-Dosierungen zwischen 15 und 240 mg/kg Körpergewicht pro Tag bis zur Dauer von einem Jahr erhielten, zeigten eine dosisabhängige Sedierung. Es waren keine Zeichen offensichtlicher Toxizität vorhanden. Histopathologisch zeigte sich bei einer Dosierung von 240 mg/kg Körpergewicht pro Tag lediglich eine leichte Prostata-Atrophie. Die Relevanz für den Menschen ist unklar.


c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial


Oxazepam war nicht mutagen im Ames-Test und induzierte keinen Schwester-chromatidaustausch oder chromosale Aberrationen in Zellkulturen von chinesischen Hamsterovarien (CHO) in vitro. Ergebnisse von in vivo Mikronukleus-Tests waren auch negativ.

Um das karzinogene Potenzial von Oxazepam zu untersuchen, wurden orale Langzeitstudien mit Futterbeimengung in Mäuse- und Rattenstämmen im Dosisbereich von 20 - 700 mg/kg pro Tag durchgeführt. Behandlungsbedingte hepatozelluläre Adenome und Karzinome wurden bei Mäusen, aber nicht bei Ratten beobachtet. Dieser Effekt bei Mäusen wird als Klasseneffekt der Benzodiazepine eingeschätzt und ist sehr wahrscheinlich gekoppelt an Induktion der Leberenzyme und Tumor fördernde Aktiviät. Bei Mäusen traten vermehrt Hyperplasien sowie Adenome der thyreoidalen Follikelzellen auf. Dies ist wahrscheinlich einem verstärkten Umsatz von T3 und T4 mit folgender TSH-Stimulierung zuzuschreiben. Bei männlichen, nicht aber bei weiblichen Ratten wurde ein vermehrtes Auftreten von renal tubulären Hyperplasien und Adenomen beobachtet. Über die Karzinogenität von Oxazepam bei Menschen sind keine Daten publiziert worden.


d) Reproduktionstoxizität


Der Einfluss von Oxazepam auf die Fortpflanzung wurde in oralen Studien bei Mäusen, Ratten und Kaninchen in einem Dosisbereich von 10 - 140 mg/kg pro Tag untersucht. Weder wurden Arzneimittel induzierte Missbildungen noch irgendwelche Effekte auf Wurfparameter beobachtet. Bei Kaninchen wurden bei einer Dosierung von 500 mg/kg Körpergewicht pro Tag vermehrt intrauterine Todesfälle und ein vermindertes Gewicht der Nachkommen gefunden. Die gleiche Dosis verursachte bei Mäusen, wenn sie nur einmal am 13. Tag verabreicht wurde, eine Gaumenspalte. Mit Bezug auf die maximal empfohlene humane Tagesdosis von 60 mg (= 44,4 mg/m2), sind die Dosierungen von 500 mg/kg Körpergewicht pro Tag, bei denen nachteilige Wirkungen bei Mäusen und Kaninchen gefunden wurden (jeweils 1500 und 6000 mg/m2 pro Tag) 38- oder 138-fach höher als die maximal empfohlene humane Tagesdosis.


  1. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


  1. 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)


  1. 6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.



  1. 6.3 Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.


Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.


  1. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


  1. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Originalpackungen mit 10 (N1), 50 (N3) Tabletten

Klinikpackung mit 500 (10 x 50) Tabletten


  1. 6.6 Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung


Keine besonderen Anforderungen.


  1. 7. INHABER DER ZULASSUNG


Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

ITALIEN


8. ZULASSUNGSNUMMER


13327.00.00


  1. 9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


25.01.2002


  1. 10. STAND DER INFORMATION


März 2013


  1. 11. VERKAUFSABGRENZUNG


Verschreibungspflichtig









Empfehlungen des Sachverständigenausschusses der Bundesregierung für den Arzt zur sachgerechten Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln:


Benzodiazepine sind Arzneistoffe,die überwiegend zur vorübergehenden Behandlung schwerer Angstzustände und Schlafstörungen eingesetzt werden. Nach bisherigen Erkennt-nissen werden Benzodiazepine zu häufig und über eine zu lange Zeit verordnet, was zu einer Abhängigkeitsentwicklung führen kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosis und der Dauer der Anwendung an. Neben ihrem Abhängigkeitspotential haben Benzodiazepine weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen, z.B. Beeinträchtigungen des Reaktions-vermögens, verstärktes Wiederauftreten der ursprünglichen Symptomatik nach Absetzen der Medikation (Rebound-Schlaflosigkeit, Rebound-Angst, delirante Syndrome, Krämpfe), Gedächtnisstörungen sowie neuropsychiatrische Nebenwirkungen. Sie können auch die pharmakokinetischen Eigenschaften anderer Arzneistoffe beeinflussen. Neben der Abhängigkeitsentwicklung gibt auch der Missbrauch von Benzodiazepinen seit längerem Anlass zur Besorgnis.


Deshalb sind von den verordnenden Ärzten die folgenden Richtlinien zu beachten, die unter Berücksichtigung von Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzte-schaft und der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie formuliert wurden:


1. Sorgfältige Indikationsstellung!


2. Bei Patienten mit einer Abhängigkeitsanamnese ist besondere Vorsicht geboten. In der Regel keine Verschreibung.


3. In der Regel kleinste Packungseinheit verordnen.


4. In möglichst niedriger, aber ausreichender Dosierung verordnen. Dosis möglichst frühzeitig reduzieren bzw. Dosierungsintervall in Abhängigkeit von der Wirkungsdauer vergrößern.


5. Therapiedauer vor Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren und Behand-lungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabständen überprüfen. Es gibt Abhängigkeit auch ohne Dosissteigerung sowie die sogenannte „Niedrigdosis-Abhängigkeit“!


6. Innerhalb der Therapiedauer möglichst frühzeitig schrittweise Dosisreduktion (Aus-schleichen) bzw. Vergrößerung des Dosierungsintervalls, um Entzugssymptome, wie z.B. Unruhe, Angst, Schlafstörungen, delirante Syndrome oder Krampfanfälle zu vermeiden.


7. Aufklärung des Patienten, dass Benzodiazepine keinesfalls an Dritte weiterzugeben sind.


8. Verordnungen von Benzodiazepinen sollten vom Arzt stets eigenhändig ausgestellt und dem Patienten persönlich ausgehändigt werden.


9. Beachtung der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der einschlägigen wissen-schaftlichen Veröffentlichungen.


10. Alle Abhängigkeitsfälle über die jeweiligen Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Kenntnis bringen.

Adumbran 10 mg (03/2013) Seite 21 von 23

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