Document: 06.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.08.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Status: FUT TeAM-Meeting vom: 05.04.2006 Änderungsmeldung an BfArM: im Markt ab: Änderung: 14. AMG, Myathenia/Ataxie Vorgänger: 31.03.2005

Adumbran® 10 mg Tabletten Gebrauchsinformation TeAM-Protokoll-Nr.: 1

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Adumbran® 10 mg

Tabletten

Wirkstoff: Oxazepam

Zur Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Inhalt dieser Packungsbeilage:

1. Was ist ADUMBRAN 10 MG und wofÜr wird es angewendet?

ADUMBRAN 10 mg ist ein Beruhigungs- und Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.

ADUMBRAN 10 mg wird angewendet

• zur symptomatischen Behandlung von akuten und chronischen Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen;

• zur symptomatischen Behandlung von Durchschlafstörungen.

Hinweis

Nicht alle Angst-, Spannungs- und Erregungszustände oder Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Sie sind häufig Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder gezielte Behandlung der Grundkrankheiten behoben werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ADUMBRAN 10 mg beachten?

ADUMBRAN 10 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Oxazepam, anderen Benzodiazepi­nen oder einem der sonstigen Bestandteile von ADUMBRAN 10 mg sind;

• wenn Sie früher einmal von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen abhängig waren;

• bei Vorliegen einer akuten Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln sowie Prä­paraten zur Behandlung geistig seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ADUMBRAN 10 MG ist erforderlich,

• bei bestimmten Formen schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

• bei Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinale und zerebellare Ataxien),

• bei Atemfunktionsstörungen im Schlaf (Schlaf-Apnoe-Syndrom),

• weil die muskelentspannenden und atemdämpfenden Auswirkungen zu einer Verstärkung der Krankheitsbeschwerden führen können.

• Toleranzentwicklung

• Nach Einnahme von Benzodiazepinen über einige Wochen kann es zu einer Abschwä­chung der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

• Abhängigkeit

• Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit früherem Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch erhöht.

• Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet (siehe Kapitel 4).

• Absetzerscheinungen/Entzugssymptome

• Beim Beenden insbesondere einer längeren Behandlung kann es zu Absetzerscheinungen kommen, z. B. Rebound-Phänomene, bei denen die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten (siehe Kapitel 4).

• Da das Risiko von Absetz- bzw. Entzugs-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduzierung der Dosis zu beenden.

• Obwohl eine Blutdrucksenkung nicht häufig auftritt, sollte ADUMBRAN 10 mg mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen ein Blutdruckabfall kardiale Komplikationen auslösen könnte. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten.

• Benzodiazepine wie ADUMBRAN 10 mg sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressio­nen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden, da bei diesen Patienten hierdurch die Selbstmordgefahr erhöht werden kann. Bei depressi­ven Patienten kann die depressive Symptomatik verstärkt werden. In solchen Fällen sollte die Behandlung nach Rücksprache mit dem Arzt ggf. beendet werden.

• Bei Patienten mit Epilepsie können durch plötzliches Absetzen von ADUMBRAN 10 mg Krampfanfälle ausgelöst werden.

• Kinder und Jugendliche

• Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Oxazepam bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Studien vor. Deshalb sollte ADUMBRAN 10 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonders sorgfältiger Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

• Kinder unter 6 Jahren sollten wegen den eingeschränkten Erfahrungen mit dieser Altersgruppe nicht mit ADUMBRAN 10 mg behandelt werden.

• Ältere Menschen oder Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen

• Bei normaler Atemfunktion wirkt Oxazepam nicht atemdämpfend, jedoch ist bei Patienten mit akuter oder chronischer Atemschwäche (akute oder chronische respiratorische Insuffizienz) wie z. B. chronisch verengten Atemwegen (chronisch obstruk­tive Lungenerkrankungen) die Anwendung sorgfältig abzuwägen.

• Bei älteren und geschwächten Patienten sowie bei Patienten mit Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und/oder erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie), die auf Benzodiazepine oft stärker als erwünscht ansprechen, sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, ist die Verordnung sorgfältig abzuwägen (Dosierungsanleitung beachten). Dies gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion. Hier sollte eine regelmäßige Kontrolle der Blut- und Leberwerte durchgeführt werden.

Einnahme von ADUMBRAN 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer auf das Nervensystem einwirkender Arzneimittel (z. B. Psychopharmaka [Präparate zur Behandlung geistig seelischer Störungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel, Betarezeptorenblocker oder auch Antihistaminika [Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen]) kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkungen kommen.

Die Wirkung von Arzneimitteln, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxantien), kann verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit Schmerzmitteln vom Opiattyp kann die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit fördern.

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B. Mittel gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) oder Arzneimittel zur Behandlung von Zucker­kranken (Antidiabetika) sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorher­sehbar. Daher sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung abklären, ob ent­sprechende Dauerbehandlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere vor Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.

Einnahme von ADUMBRAN 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit ADUMBRAN 10 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trin­ken, da durch Alkohol die Wirkung von ADUMBRAN 10 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte Ihnen ADUMBRAN 10 mg nur in Ausnahmefällen aus zwin­genden Gründen verordnet werden, da der Wirkstoff den kindlichen Kreislauf ungehindert erreichen kann.

Wenn Sie während der Behandlung mit ADUMBRAN 10 mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.

Bei längerer Einnahme von ADUMBRAN 10 mg während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.

Stillzeit

Oxazepam geht in die Muttermilch über und kann sich nach mehrmaliger Gabe dort anrei­chern. Daher muss bei wiederholter Einnahme abgestillt bzw. das Stillen unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermö­gen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sons­tige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behand­lung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ADUMBRAN 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitten nehmen Sie ADUMBRAN 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist ADUMBRAN 10 MG einzunehmen?

Nehmen Sie ADUMBRAN 10 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt ADUMBRAN 10 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da ADUMBRAN 10 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Behandlungsbedürftige Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände:

In der Regel beträgt die Tagesgesamtdosis bei ambulanter Behandlung, d. h. außerhalb des Krankenhauses, für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre 20 bis 30 mg Oxazepam. Die Patienten erhalten - soweit nicht anderes verordnet - morgens und abends 1 Tablette ADUMBRAN 10 mg oder abends 2 Tabletten ADUMBRAN 10 mg (entsprechend 20 mg Oxazepam/Tag) oder morgens 1 Tablette und abends 2 Tabletten ADUMBRAN 10 mg (entsprechend 30 mg Oxazepam/Tag).

Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis vom Arzt auf 3-mal 2 Tabletten ADUMBRAN 10 mg (entsprechend 60 mg Oxaze­pam/Tag) gesteigert werden. Gegebenenfalls ist auf eine geeignetere Dosisstärke auszu­weichen.

Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig (z. B. psychiatrische und neu­rologische Erkrankungen) und erfolgen in der Regel nur im Krankenhaus.

Ältere und geschwächte Patienten, Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreis­laufschwäche oder Ateminsuffizienz erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung, d. h. anfangs 2-mal ½ Tablette ADUMBRAN 10 mg (entsprechend 10 mg Oxazepam/Tag) bis maximal 3-mal 1Tablette ADUMBRAN 10 mg (entsprechend 30 mg Oxazepam/Tag).

Im Allgemeinen erhalten Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre 0,5 bis 1,0 mg Oxazepam/kg Körpergewicht, verteilt auf 3 - 4 Einzelgaben, gegebenenfalls mit einer größeren Dosis zur Nacht.

Kinder unter 6 Jahren sollten wegen den eingeschränkten Erfahrungen mit dieser Altersgruppe nicht mit ADUMBRAN 10 mg behandelt werden.

Durchschlafstörungen:

Erwachsene erhalten als Einzeldosis abends 1 Tablette ADUMBRAN 10 mg (entsprechend 10 mg Oxazepam). Im Bedarfsfall kann diese Dosis durch den Arzt auf 2 bis höchstens 3 Tabletten ADUMBRAN 10 mg (entsprechend 20 mg bis höchstens 30 mg Oxazepam) erhöht werden.

Ältere oder geschwächte Patienten, Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreis­lauf- oder Atmungsschwäche erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung, d. h. zur Nacht ½ Tablette ADUMBRAN 10 mg (entsprechend 5 mg Oxa­zepam/Tag). Im Bedarfsfall kann die Dosis durch den Arzt auf 1 - 1½ Tabletten ADUMBRAN 10 mg (entsprechend 10 - 15 mg Oxazepam) erhöht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ADUMBRAN 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Die Tabletten sind teilbar und werden unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Abends sollte die Einnahme nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst mit einem verzöger­ten Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nebenwirkungen (z. B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am nächsten Morgen gerechnet werden muss.

Die Anwendungsdauer wird vom Arzt bestimmt und ist bei akuten Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen oder Schlafstörungen auf Einzelgaben bzw. auf wenige Tage zu be­schränken.

Bei chronischen Krankheitszuständen richtet sich die Behandlungsdauer der Anwendung nach dem Verlauf. In solchen Fällen sollte der behandelnde Arzt nach mehrwöchiger (ca. 2 Wochen) Einnahme überprüfen, ob die Indikation zur weiteren Behandlung mit Oxaze­pam noch gegeben ist. Jedoch sollte die Behandlungsdauer 4 Wochen nicht überschreiten.

Zu beachten ist, dass nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und nach plötzlichem Absetzen der Therapie die behandelten Symptome vorübergehend verstärkt wieder auftreten können (siehe auch unter Absetzerscheinungen in Kapitel 4).

Daher sollte die Behandlung nicht plötzlich, sondern durch langsame Verringerung der Dosis beendet werden.

Bei einer längeren Anwendungsdauer werden Kontrollen des Blutbildes sowie der Leber- und Nierenfunktion empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ADUMBRAN 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge ADUMBRAN 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit ADUMBRAN 10 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.

Symptome einer Überdosierung und erforderliche Maßnahmen

Anzeichen einer leichten Überdosierung können z. B. Benommenheit, Schläfrigkeit, geistige Verwirrung, Teilnahmslosigkeit (Lethargie), Sehstö­rungen, undeutliches Sprechen, muskuläre Störungen (Gang- und Bewegungsunsicherheit, Muskelschwäche) und Blutdruckabfall sein.

Bei schweren Vergiftungen kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der Atmung und Kreislaufkollaps kommen. In der Abklingphase der Vergiftung wurden hochgradige Erregungszustände beobachtet. Eine Intensivüberwachung ist unbedingt notwendig!

Die Beurteilung des Schweregrads der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von ADUMBRAN 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die doppelte Menge.

Wenn Sie die Einnahme von ADUMBRAN 10 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von ADUMBRAN 10 mg nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen (siehe auch unter Absetzerscheinungen in Kapitel 4).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ADUMBRAN 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen sind häufig dosisabhängig unterschiedlich stark ausgeprägt und treten vor allem in den ersten Tagen der Behandlung auf. Sie können durch eine sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermindert oder vermieden werden. Über eventuell erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.

Mögliche Nebenwirkungen sind gemäß ihrer geschätzten Häufigkeit aufgeführt, wobei die häufigsten zuerst genannt werden:

Schläfrigkeit, Dämpfung (Sedierung), Müdigkeit und / oder Mattigkeit am Tage, verlängerte Reaktionszeit, Konzentrationsstörungen, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, zeitlich begrenzte Gedächtnislücken nach Einnahme (s. u.), Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie), Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit, Zu- oder Abnahme des sexuellen Verlangens, Blutdrucksenkung.

Weniger häufig wurden beobachtet:

Leichte Übelkeit, Mundtrockenheit, Appetitsteigerung oder -abnahme, Leberstörungen einschließlich Gelbsucht (Ikterus), Hautreaktionen, Verstärkung depressiver Erscheinungen bei Patienten mit depressiver Verstimmung, Abhängigkeitsentwicklung, Toleranzentwicklung (Abnahme der Wirkung nach längerer Einnahme), Entzugserscheinungen, paradoxe Reaktionen (Wirkungsumkehr), Muskelschwäche, Atemdämpfung bei bestehender Atemnot durch verengte Atem­wege (Atemwegsobstruktion) und bei Patienten mit Hirnschädigung, Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer. Wegen der möglichen muskelerschlaffenden Wirkung ist Vorsicht (Sturzgefahr) ge­boten.

Bei Auftreten vorübergehender Störungen wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Sehstörungen (Doppelbilder, verschwommenes Sehen, Augen­zittern), Bewegungs- und Gangunsicherheit sollte nach Rücksprache mit dem Arzt die Dosis vermindert werden.

Benzodiazepine können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass sich der Patient z. B. an Handlungen, die er nach der Medikamenteneinnahme ausgeführt hat, später nicht mehr erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.

Weiterhin können psychische Reaktionen (z. B. Halluzinationen, Alpträume, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen) sowie sogenannte „paradoxe Reaktionen“ (z. B. Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, akute Erregungszustände statt Beruhigung, Angst, Wut, Neigung zum Selbstmord, Muskelkrämpfe und Schlafstörungen) insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern auftreten. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.

Bei Verstärkung depressiver Erscheinungen sollte der behandelnde Arzt aufgesucht und die Behandlung ggf. beendet werden.

Oxazepam besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung (Sucht) gegeben (siehe unter "Abhängigkeit" in Kapitel 2).

Durch plötzliches Absetzen der Therapie nach längerer täglicher Anwendung von ADUMBRAN 10 mg können Absetzerscheinungen wie Schlafstörungen und vermehrtes Träumen auftreten. Angst, Spannungs­zustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich vorübergehend verstärkt wieder einstellen. Das Erscheinungsbild kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen und seelischen Reaktionen, wie Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Missempfindungen (Parästhesien) in den Extremitäten, Halluzinationen, Entzugsdelir oder epileptische Anfälle steigern. Daher ist die Behandlung ausschleichend zu beenden.

Bei Patienten mit Epilepsie können durch plötzliches Absetzen von ADUMBRAN 10 mg Krampfanfälle ausgelöst werden.

Obwohl folgende Nebenwirkungen bisher nicht für Oxazepam berichtet wurden, sind sie unter ähnlichen Wirkstoffen aufgetreten: Zyklusstörungen, Elektroenzephalogramm (EEG)-Veränderungen, Blutbildveränderungen einschließlich weitgehendes bis völliges Fehlen weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), verschwommenes Sehen, Doppel­bilder, Unvermögen Harn und Stuhl zurückzuhalten (Inkontinenz), körperliche und geistige Regungslosigkeit (Stupor), Orientierungsstörungen, Fieber und gesteigertes Hochgefühl (Euphorie). Vorübergehende Gedächtnisstörungen sind nach der Anwen­dung von Benzodiazepinen beobachtet worden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist ADUMBRAN 10 MG aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6. WEITERE Informationen

Was ADUMBRAN 10 mg enthält:

Der Wirkstoff ist:

Oxazepam

1 Tablette enthält 10 mg Oxazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Wie ADUMBRAN 10 mg aussieht und Inhalt der Packung:

ADUMBRAN 10 mg ist in Packungen mit 10 (N1), 20 (N2) oder 50 Tabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 18 05/77 90 90

Telefax: 0 61 32/72 99 99

info@boehringer-ingelheim.de

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein Telefon: 0 18 05/77 90 90 Telefax: 0 61 32/72 99 99 info@boehringer-ingelheim.de

Boehringer Ingelheim France S.A.S. 12, Rue André Huet 51060 Reims Cedex Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2006.