iMedikament.de

Advel Thermobalsam

Document: 06.02.2009   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Advel Thermobalsam,

0,6627-1,8292 g/100g Creme


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Cayennepfeffer-Dickextrakt


100 g Creme enthalten:

0,6627-1,8292 g Dickextrakt aus Cayennepfeffer (4–7:1) entsprechend 53 mg Capsaicinoide, berechnet als Capsaicin; Auszugsmittel Ethanol 80 % (V/V)


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM


Creme


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1. Anwendungsgebiete

Äußerlich angewendet zur Linderung von Muskelschmerzen im Bereich der Schulter, Hals- und Lendenwirbelsäule bei Weichteilrheumatismus und Verspannungen.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, tragen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3-mal täglich einen 2 cm langen Creme-Strang dünn auf das schmerzende Areal auf.


Art der Anwendung

Das Arzneimittel ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung geeignet.


Zum ersten Öffnen der Tube schrauben Sie die Verschlusskappe ab und durchstoßen die Tubenmembran mit dem Dorn der Verschlusskappe vollständig.


Advel Thermobalsam wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben. Anschließend einziehen lassen.


Dauer der Anwendung

Nicht länger als 3 Wochen anwenden. Vor einer erneuten Anwendung am selben Applikationsort muss ein Zeitraum von 14 Tagen abgewartet werden.



4.3. Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Capsicumzubereitungen (Paprikagewächse) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht angewendet werden. Ferner darf die Creme bei vorgeschädigter Haut nicht angewendet werden.


4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und / oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.


Cayennepfeffer-Zubereitungen reizen selbst in geringen Mengen die Schleimhäute sehr stark und erzeugen ein schmerzhaftes Brennen. Advel Thermobalsam darf daher nicht in die Augen, auf Schleimhäute oder offene Wunden gelangen.

Keine Anwendung auf geschädigter Haut, z. B. nach Verbrennungen und Verletzungen, bei Entzündungen oder Ekzemen. Eine zusätzliche Wärmeanwendung (z. B. durch Bestrahlung oder Heizkissen) sollte bei der Behandlung von Advel Thermobalsam vermieden werden.

Mit Advel Thermobalsam behandelte Hautpartien sollten nicht mit warmen Wasser gewaschen oder der Sonne ausgesetzt werden, da ein Brennen oder Stechen dadurch verstärkt werden können. Auch körperliche Aktivitäten (Schwitzen) verstärken die Wärmewirkung.


Nach dem Auftragen der Creme sollten die Hände sorgsam gewaschen werden, damit ein unbeabsichtigter Kontakt mit anderen Körperstellen vermieden wird.


Bei längerer Anwendung am selben Anwendungsort ist mit einer reversiblen Schädigung sensibler Nerven zu rechnen.


Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Cetylstearylalkohol und Wollwachs können örtlich begrenzte Hautreaktionen

(z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.


4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt. Die gleichzeitige Anwendung von Wärme auf die Applikationsstelle ist zu vermeiden.


4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Das Arzneimittel darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.



4.8. Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (urtikarielles Exanthem) in Form von Quaddeln, Bläschen und Juckreiz auftreten. Die Behandlung ist dann sofort abzubrechen.


Bei auftretenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.


4.9. Überdosierung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei längerer Anwendung am selben Anwendungsort ist mit einer reversiblen Schädigung sensibler Nerven zu rechnen.


Sollte die Wärmewirkung auf der Haut vom Patienten als zu stark empfunden werden, können überschüssige Cremereste mit kaltem Wasser und Seife oder mit Hautcreme oder einem indifferentem Öl entfernt werden.

Sollte Advel Thermobalsam in die Augen gelangt sein, so ist unverzüglich ein Augenarzt aufzusuchen. Als Sofortmaßnahme wird ein gründliches Spülen des Auges mit reichlich kaltem Wasser empfohlen.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung von Muskelschmerzen


ATC-Code: M02AB01 (Capsicumfrüchte-Extrakt)


lokal analgetisch (schmerzlindernd), lokal hyperämisierend


5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik der Zubereitung liegen keine Ergebnisse vor.


5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Der Scharfstoff des Paprikas, das Capsaicin, der auch in der vorliegenden Capsicum-Zubereitung enthalten ist, wurde tierexperimentell untersucht. Die akute Toxizität nach oraler Aufnahme wurde bei Nagetieren untersucht. Die LD50betrug 118.8 mg/kg KG für männliche und 97.4 mg/kg KG für weibliche Mäuse. Bei Ratten betrug die LD50161.2 mg/kg KG für männliche und 148.1 mg/kg KG für weibliche Tiere.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Mittelkettige Triglyceride, Glycerolmonostearat 40-55 (Typ II), Glycerol(mono/di)(palmitat/stearat)-Natriumstearat (95:5), Wollwachs, emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.), dickflüssiges Paraffinöl, Carbomer 980, Propylenglycol, Phenoxyethanol, gereinigtes Wasser, Rosmarinöl, Dimeticon, Natriumhydroxid, sprühgetrockneter Glucosesirup


6.2. Inkompatibilitäten

Keine bekannt.


6.3. Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre


Haltbarkeit nach Anbruch

3 Monate (50 g Tube)

6 Monate (100 g Tube)


6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Kein Hinweis.


Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit PE Schraubdeckel

Originalpackungen mit 50 g oder 100 g Creme, unverkäufliches Muster mit 50 g Creme


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine Angaben vorgesehen.


7. INHABER DER ZULASSUNG



HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-mail: medwiss@hexal.com


8. ZULASSUNGSNUMMER


57939.00.00


9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


19. April 2005


10. STAND DER INFORMATION


November 2008


11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig


4


42