Advel Thermobalsam
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Module 1 |
Administrative Information and |
December 2008 |
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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Name: Advel®Thermobalsam
Wirkstoff: Cayennepfeffer-Dickextrakt
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
100 g Creme enthalten:
0,6627-1,8292 g Dickextrakt aus Cayennepfeffer (4 – 7 :1)
entsprechend 53 mg Capsaicinoide, berechnet als Capsaicin
Auszugsmittel Ethanol 80 % (V/V)
Hilfsstoffe: siehe unter 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Darreichungsform:
Creme
3.1 Stoff- und Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung von Muskelschmerzen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Äußerlich angewendet zur Linderung von Muskelschmerzen im Bereich der Schulter, Hals- und Lendenwirbelsäule bei Weichteilrheumatismus und Verspannungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, tragen Erwachsene und Heranwachsene ab 12 Jahren 3 mal täglich einen 2 cm langen Creme-Strang dünn auf das schmerzende Areal auf. Anschließend einziehen lassen.
Das Arzneimittel ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung geeignet.
Nicht länger als 3 Wochen anwenden. Vor einer erneuten Anwendung am gleichen Applikationsort muss ein Zeitraum von 14 Tagen abgewartet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Capsicumzubereitungen (Paprikagewächse) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht angewendet werden. Ferner darf die Creme bei vorgeschädigter Haut nicht angewendet werden.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und / oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z.B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Cayennepfeffer-Zubereitungen reizen selbst in geringen Mengen die Schleimhäute sehr stark und erzeugen ein schmerzhaftes Brennen. Advel®Thermobalsam darf daher nicht in die Augen, auf Schleimhäute oder offene Wunden gelangen.
Keine Anwendung auf geschädigter Haut, z.B. nach Verbrennungen und Verletzungen, bei Entzündungen oder Ekzemen. Eine zusätzliche Wärmeanwendung (z.B. durch Bestrahlung oder Heizkissen) sollte bei der Behandlung von Advel®Thermobalsam vermieden werden.
Mit Advel®Thermobalsam behandelte Hautpartien sollten nicht mit warmen Wasser gewaschen oder der Sonne ausgesetzt werden, da ein Brennen oder Stechen dadurch verstärkt werden können. Auch körperliche Aktivitäten (Schwitzen) verstärkt die Wärmewirkung.
Nach dem Auftragen der Salbe sollten die Hände sorgsam gewaschen werden, damit ein unbeabsichtigter Kontakt mit anderen Körperstellen vermieden wird.
Bei längerer Anwendung am gleichen Anwendungsort ist mit einer reversiblen Schädigung sensibler Nerven zu rechnen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt. Die gleichzeitige Anwendung von Wärme auf die Applikationsstelle ist zu vermeiden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Das Arzneimittel darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Advel®Thermobalsam Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: weniger als 1 von 10 Behandelten, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100 Behandelten, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten: weniger als 1 von 1000 Behandelten, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (urtikarielles Exanthem) in Form von Quaddeln, Bläschen und Juckreiz auftreten. Die Behandlung ist dann sofort abzubrechen.
Bei auftretenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
4.9 Überdosierung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei längerer Anwendung am gleichen Anwendungsort ist mit einer reversiblen Schädigung sensibler Nerven zu rechnen.
Sollte die Wärmewirkung auf der Haut vom Patienten als zu stark empfunden werden, können überschüssige Salbenreste mit kaltem Wasser und Seife oder mit Hautcreme oder einem indifferentem Öl entfernt werden.
Sollte Advel®Thermobalsam in die Augen gelangt sein, so ist unverzüglich ein Augenarzt aufzusuchen. Als Sofortmaßnahme wird ein gründliches Spülen des Auges mit reichlich kaltem Wasser empfohlen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung von Muskelschmerzen
ATC-Code: M02AB01 (Capsicumfrüchte-Extrakt)
lokal analgetisch (schmerzlindernd), lokal hyperämisierend
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur Pharmakokinetik der Zubereitung liegen keine Ergebnisse vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Der Scharfstoff des Paprikas, das Capsaicin, der auch in der vorliegenden Capsicum-Zubereitung enthalten ist, wurde tierexperimentell untersucht. Die akute Toxizität nach oraler Aufnahme wurde bei Nagetieren untersucht. Die LD50betrug 118.8 mg/kg KG für männliche und 97.4 mg/kg KG für weibliche Mäuse. Bei Ratten betrug die LD50161.2 mg/kg KG für männliche und 148.1 mg/kg KG für weibliche Tiere.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Hilfsstoffe
Mittelkettige Triglyceride, Glycerinmonostearat 40-55 (Typ II), Glycerol(mono/di)(palmitat/stearat)-Natriumstearat (95:5), Wollwachs, Cetylstearylalkohol (Typ A) emulgierend, dickflüssiges Paraffinöl, Carbomer 980, Propylenglycol, Phenoxyethanol, gereinigtes Wasser, Rosmarinöl, Dimeticon, Natriumhydroxid, Sprühgetrockneter Glucosesirup
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
48 Monate (im unversehrten Behältnis).
3 Monate (nach Anbruch des Behältnisses / 50 g Tube)
6 Monate (nach Anbruch des Behältnisses / 100 g Tube)
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Kein Hinweis.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit PE-Schraubdeckel
Originalpackungen mit 50 g oder 100 g Creme, unverkäufliches Muster mit 50 g Creme
6.6 Hinweise für die Handhabung
Keine Angaben vorgesehen.
7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER
Hexal AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
19. April 2005
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2008
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