Document: 18.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.08.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Adversuten^®1 mg

Tablette

Wirkstoff: Prazosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Prazosin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Alpha-1-Rezeptorenblocker), die blutdrucksenkend wirken.

Adversuten 1 mg wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck.

Adversuten 1 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Prazosin, den Farbstoffen Gelb-orange S (E110) und Porceau 4R (E124), anderen Chinazolinen (z. B. Doxazosin, Terazosin) oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile von Adversuten 1 mg sind.

• wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, deren Ursache in einer mechanischen Funktionsbehinderung liegt, wie z. B. Herzklappenfehler (Aorten- oder Mitralklappen-stenose)

• wenn Sie an einer Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss (Perikarderguss) leiden

• wenn Sie an einer Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck leiden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Adversuten 1 mg ist erforderlich

Prazosin und so genannte Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z.B. Sildenafil, Tadalafil, und

Vardenafil) haben beide eine blutdrucksenkende Wirkung. Daher kann es bei gleichzeitiger

Einnahme zu einem Blutdruckabfall mit Schwindel oder kurzfristiger Ohnmacht, z.B. beim

Übergang vom Liegen zum Stehen, kommen. Um dieses Risiko zu vermindern sollten Sie Phosphodiesterase-5-Inhibitoren nur dann zusätzlich einnehmen, wenn Ihr Blutdruck mit Prazosin stabil eingestellt ist. Auch sollten Sie zunächst mit der niedrigsten Dosis eines Phosphodiesterase-5-Inhibitors beginnen und diesen erst mindestens 6 Stunden nach Anwendung von Prazosin einnehmen.

Vorsichtsmaßnahmen:

Nach Behandlungsbeginn kann es zu Kreislaufstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Dysregulation) kommen. Um das Risiko von Blutdruckabfällen zu minimieren, sollte die Dosierungsanleitung sorgfältig befolgt werden. Insbesondere muss die empfohlene Anfangsdosis von 0,5 mg Prazosin, die Ersteinnahme im Liegen sowie die langsame Dosissteigerung eingehalten werden.

Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen, sollten Sie ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, da es bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Adversuten 1 mg behandelt wurden, zu Schwierigkeiten bei der Operation (z.B. Pupille nur unzureichend erweitert, Regenbogenhaut (Iris) während des Eingriffes erschlafft) gekommen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmassnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt-Operation verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Adversuten 1 mg besonders vorsichtig eingesetzt werden. Da keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorliegen , wird die Anwendung von Adversuten 1 mg bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Kinder:

Aufgrund ungenügender Erfahrungen kann die Anwendung von Adversuten 1 mg bei Kindern nicht empfohlen werden.

Bei Einnahme von Adversuten 1 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Adversuten 1 mg verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel.

Insbesondere bei Ersteinnahme von Adversuten 1 mg und gleich­zeitiger Gabe von Betarezeptorenblockern bzw. weiteren Sympatholytika und harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) ist ein verstärkter Blutdruckabfall möglich.

Bei gleichzeitiger Gabe von Prazosin und Digoxin kann es zu einem Anstieg des Digoxin-Blutspiegels kommen, eine Überwachung der Digoxin-Blutspiegel ist zu er-
wägen.

Baclofen (ein die Muskelspannung herabsetzendes Mittel) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Prazosin verstärken, entzündungshemmende Wirkstoffe zur Behandlung von Rheuma und anderen Schmerzzuständen wie Phenylbutazon und Indometacin können sie vermindern.

Labortests zur Bestimmung eines Phäochromozytoms (Tumor des Nebennierenmarks) können durch Prazosin verfälscht werden.

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Prazosin mit zur Behandlung der erektilen Dysfunktion eingesetzten Arzneimitteln, so genannte Phosphodiesterase-5 –Inhibitoren (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil), siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Adversuten 1 mg ist erforderlich“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme bzw. Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dieses Arzneimittel darf in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten nicht angewendet werden, da sich im Tierversuch Hinweise auf fruchtschädigende Eigenschaften gezeigt haben. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vor.

Im weiteren Verlauf der Schwangerschaft sollte Adversuten 1 mg nur auf ausdrückliche ärztliche Verordnung eingenommen werden.

Adversuten 1 mg wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Erkenntnisse über mögliche Auswirkungen auf den Säugling liegen nicht vor, daher sollte das Arzneimittel in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Adversuten 1 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Adversuten 1 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Die Farbstoffe Gelborange S (E110) und Porceau 4R (E124) können Überempfindlichkeitsreationen hervorrufen.

Nehmen Sie Adversuten 1 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit niedrigen Dosen einschleichend begonnen und langsam in Abständen von mehreren Tagen (mindestens 7 Tage) gesteigert werden.

Als erste Dosis wird 1mal 0,5 mg Prazosin (entsprechend ½ Tablette einer 1 mg Formulierung) eingenommen.

Nach Ersteinnahme sollten Sie einige Stunden liegen, damit es nicht zum unerwünschten starken Blutdruckabfall kommt ("First-dose Phänomen").

Die Anfangsdosierung beträgt im allgemeinen 2 - 3mal täglich ½ - 1 Tablette einer 1 mg Formulierung (entsprechend 1 mg bis 3 mg Prazosin täglich).

In Abhängigkeit von der Wirksamkeit und Verträglich­keit kann die Dosis gesteigert werden. Die Dosierung soll langsam und in Abständen von mehreren Tagen (mindestens 7 Tage) bis zur individuellen Erhal­tungsdosis erfolgen.

Die maximale Tagesdosis beträgt 20 mg Prazosin.

Die Dosierungsbreite beträgt 2 bis 20 mg Prazosin auf 2 bis 3 Tagesgaben verteilt.

Als Vorschlag für den Therapiebeginn kann folgendes Dosierungschema empfohlen werden:

Erste Dosis: 1/2 Tablette einer 1 mg Formulierung (entsprechend 0,5 mg Prazosin)

Anfangsdosierung: 2 - 3mal täglich ½ Tablette einer 1 mg Formulierung (entsprechend 1 mg bis 1,5 mg Prazosin pro Tag), min­destens 7 Tage

Anschließend 2 - 3mal täglich 1 Tablette einer 1 mg Formulierung (entsprechend 2 mg bis 3 mg Prazosin pro Tag), mindestens weitere 7 Tage.

Anschließend individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis (i.d.R. 2 - 5 mg Prazosin 2 - 3mal täglich). Hierfür stehen auch Tabletten zu 2 mg und 5 mg Prazosin zur Verfügung.

Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz und/ oder Leberinsuffizienz:

Bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion ist wegen möglicher Kumulation des Wirkstoffes im Blut eine Dosisreduktion erforderlich.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz gibt es Hinweise auf erhöhtes Ansprechen auf bereits kleine Dosen von Adversuten 1 mg. Daher ist die Dosis vorsichtig zu steigern.

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Die Therapie sollte ausschleichend beendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Adversuten 1 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Adversuten 1 mg eingenommen haben als Sie sollten

Klinische Zeichen einer Überdosierung von Adversuten 1 mg sind Blutdruckabfall bis zum Schock, beschleunigte Herzschlagfolge, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Pupillenverengung, verminderte bis fehlende Harnausscheidung.

Bei Vorliegen eines Blutdruckabfalls sollte der Patient flach auf dem Rücken liegend gelagert werden, um die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz zu unterstützen. Verständigen Sie bitte einen Arzt, der gegebenenfalls folgende therapeutische Maßnahmen einleiten kann:

Schwerer Blutdruckabfall bzw. Schock werden mit intravenöser Infusion von Volumenersatzlösungen und ggf. auch gefäßverengenden Arzneimitteln (Vasopressoren wie z. B. Dopamin, Noradrenalin) behandelt, die Dosierung orientiert sich an der erzielten Wirkung. Adrenalin ist kontraindiziert. Eine Dialyse als Therapiemaßnahme ist nicht angezeigt bzw. erfolgversprechend, da Prazosin im Plasma überwiegend an Eiweiß gebunden vorliegt.

Wenn Sie die Einnahme von Adversuten 1 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Tabletteneinnahme vergessen haben, sollten Sie diese so bald wie möglich nachholen. Eine verspätete Einnahme sollte jedoch nicht mehr erfolgen, wenn bald der nächste Einnahmezeitpunkt erreicht ist. In diesem Fall nehmen Sie bitte die nächste Dosis in verordneter, keinesfalls in verdoppelter Höhe zum nächsten, für Sie üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Adversuten 1 mg abbrechen

Die medikamentöse Behandlung des Bluthochdrucks ist in der Regel eine Dauertherapie. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Adversuten 1 mg ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Adversuten 1 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Vor allem zu Behandlungsbeginn können folgende Nebenwirkungen (First-dose-Phänomen) auftreten:

Kreislaufstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall, besonders bei Lagewechsel, z. B. vom Liegen zum Stehen (orthostatische Fehlregulation), die in seltenen Fällen mit Synkopen (Ohnmachtsanfall) einhergehen, niedriger Blutdruck, Herzklopfen, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Kopfschmerzen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr Selten Allergische Reaktionen wie Angioödem

Psychiatrische Erkrankungen

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Adversuten 1 mg traten Depressionen, Nervosität, Schlaflosigkeit, innere Unruhe und/oderHalluzinationen auf.

Erkrankungen des Nervensystems

Vor allem zu Behandlungsbeginn können Benommenheit, Kopfschmerzen und/oder Ohnmachtsanfall (Synkopen) auftreten.

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Adversuten 1 mg traten Müdigkeitund/oderZittern auf.

Augenerkrankungen

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Adversuten 1 mg traten Sehstörungen, Augenschmerzen und/oder Rötung der Bindehaut auf.

Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) unterziehen müssen und Adversuten 1 mg einnehmen oder früher eingenommen haben, kann es während der Operation zu Schwierigkeiten kommen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Adversuten 1 mg ist erforderlich“).

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs

Vor allem zu Behandlungsbeginn kann Schwindel auftreten.

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Adversuten 1 mg trat Ohrensausen auf.

Herzerkrankungen

Vor allem zu Behandlungsbeginn kann Herzklopfen (Palpitationen) auftreten.

Sehr selten: Angina-Pectoris-Beschwerden (Schmerzen im Brustkorb), Verlangsamung der Herzschlagfolge, Beschleunigung der Herzschlagfolge, Herzinfarkt

Gefäßerkrankungen

Vor allem zu Behandlungsbeginn können niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall besonders bei Lagewechsel, z. B. vom Liegen zum Stehen (orthostatisch Fehlregulation)auftreten.

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Adversuten 1 mg trat Hautrötung mit Wärmegefühl auf.

Gelegentlich: entzündliche Veränderung der Blutgefäße (Vaskulitis)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Adversuten 1 mg traten verstopfte Nase, Nasenbluten und/oder Schnupfen auf.

Gelegentlich: Atemnot

sehr Selten: Verengung von Bronchien (Bronchospasmus)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Adversuten 1 mg traten Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Erbrechen und/oder Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) auf.

Leber- und Gallenerkrankungen

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Adversuten 1 mg traten Leberfunktionsstörungen auf.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: unspezifische Hautreaktionen, vermehrtes Schwitzen, Haarausfall, flache Knötchenflechte (Lichen planus)

Sehr selten: Nesselfieber

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Adversuten 1 mg traten Blasenentleerungsstörungen (vermehrter Harndrang, Harnverhaltung und/oder unwillkürlicher Harnabgang) auf.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Adversuten 1 mg traten Impotenz und/oder schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus) auf.

Gelegentlich: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie),

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Adversuten 1 mg traten Kraftlosigkeit (Asthenie), Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme), Gewichtszunahme, Schwächegefühl und/oder Unwohlsein auf.

Gelegentlich: Fieber

Untersuchungen

Gelegentlich: Auftreten von gegen den Zellkern gerichteten Antikörpern (ANF)

Die Farbstoffe Gelborange S (E110) und Porceau 4R (E124) können Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Adversuten 1 mg betreffen das Herz-Kreislauf-System und stehen im Zusammenhang mit der Blutdrucksenkung. Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen, der über die weitere Einnahme oder gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet. Dies gilt insbesondere für Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, bei denen Sie Adversuten 1 mg ohne ausdrückliche Zustimmung Ihres Arztes nicht nochmals einnehmen sollten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und Faltschachtel nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Adversuten 1 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Prazosinhydrochlorid

1 Tablette enthält 1,1 mg Prazosinhydrochlorid Wirkstoff entsprechend 1 mg Prazosin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat

Kartoffelstärke

Gelatine

Talkum

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Farbstoffe Gelborange S (E110) und

Ponceau 4R (E 124).

Darreichungsform und Inhalt der Packung:

Tablette

Adversuten 1 mg ist in Packungen zu 60 Tabletten (N2) und 100 Tabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastraße 50

01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 08/2008.