Adversuten 1

Document: 16.12.2004 Gebrauchsinformation (deutsch) change

AWD.pharma GmbH & Co. KG Adversuten 1 mg

Stand: Dezember 2004

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Adversuten 1 mg

Tablette

Wirkstoff: Prazosinhydrochlorid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Tablette enthält 1,1 mg Prazosinhydrochlorid, entsprechend 1 mg Prazosin.

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Gelatine, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Farbstoffe Gelborange S (E110) und Ponceau 4R (E 124).

Darreichungsform und Inhalt

Adversuten 1 mg ist in Packungen zu 60 Tabletten (N2) und 100 Tabletten (N3) erhältlich.

Prazosin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Alpha-1-Rezeptorenblocker), die blutdrucksenkend wirken.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Leipziger Straße 7-13

01097 Dresden

Postfach 100 241

01072 Dresden

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834 2199

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Bluthochdruck.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Adversuten 1 mg nicht einnehmen?

Adversuten 1 mg darf nicht eingenommen werden bei:

- Überempfindlichkeit (Allergie)gegenüber dem Wirkstoff Prazosin, den Farbstoffen Gelb-orange S (E110) und Porceau 4R (E124), anderen Chinazolinen (z. B. Doxazosin, Terazosin) oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile von Adversuten 1 mg

- Herzinsuffizienz, deren Ursache in einer mechanischen Funktionsbehinderung liegt, wie z. B. Herzklappenfehler (Aorten- oder Mitralklappenstenose)

- Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss (Perikarderguss)

- Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck

Wann dürfen Sie Adversuten 1 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Adversuten 1 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Adversuten 1 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Die Farbstoffe Gelborange S (E110) und Porceau 4R (E124) können Überempfindlichkeitsreationen hervorrufen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Adversuten 1 mg besonders vorsichtig eingesetzt werden. Da keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorliegen , wird die Anwendung von Adversuten 1 mg bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Dieses Arzneimittel darf in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten nicht angewendet werden, da sich im Tierversuch Hinweise auf fruchtschädigende Eigenschaften gezeigt haben. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vor.

Im weiteren Verlauf der Schwangerschaft sollte Adversuten 1 mg nur auf ausdrückliche ärztliche Verordnung eingenommen werden.

Adversuten 1 mg wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Erkenntnisse über mögliche Auswirkungen auf den Säugling liegen nicht vor, daher sollte das Arzneimittel in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Aufgrund ungenügender Erfahrungen kann die Anwendung von Adversuten 1 mg bei Kindern nicht empfohlen werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Nach Behandlungsbeginn kann es zu Kreislaufstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Dysregulation) kommen. Um das Risiko von

Blutdruckabfällen zu minimieren, sollte die Dosierungsanleitung sorgfältig befolgt werden. Insbesondere muss die empfohlene Anfangsdosis von 0,5 mg Prazosin, die Ersteinnahme im Liegen sowie die langsame Dosissteigerung eingehalten werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Adversuten 1 mg bzw. wie beeinflußtAdversuten 1 mg die Wirkung anderer Arzneimittel?

Adversuten 1 mg verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel.

Insbesondere bei Ersteinnahme von Adversuten 1 mg und gleichzeitiger Gabe von Betarezeptorenblockern bzw. weiteren Sympatholytika und harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) ist ein verstärkter Blutdruckabfall möglich.

Bei gleichzeitiger Gabe von Prazosin und Digoxin kann es zu einem Anstieg des Digoxin-Blutspiegels kommen, eine Überwachung der Digoxin-Blutspiegel ist zu er-
wägen.

Baclofen (ein die Muskelspannung herabsetzendes Mittel) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Prazosin verstärken, entzündungshemmende Wirkstoffe zur Behandlung von Rheuma und anderen Schmerzzuständen wie Phenylbutazon und Indometacin können sie vermindern.

Labortests zur Bestimmung eines Phäochromozytoms (Tumor des Nebennierenmarks) können durch Prazosin verfälscht werden.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Adversuten 1 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Adversuten 1 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit niedrigen Dosen einschleichend begonnen und langsam in Abständen von mehreren Tagen (mindestens 7 Tage) gesteigert werden.

Wieviel von Adversuten 1 und wie oft sollten Sie Adversuten 1 einnehmen?

Als erste Dosis wird 1mal 0,5 mg Prazosin (entsprechend ½ Tablette einer 1 mg Formulierung) eingenommen.

Nach Ersteinnahme sollten Sie einige Stunden liegen, damit es nicht zum unerwünschten starken Blutdruckabfall kommt ("First-dose Phänomen").

Die Anfangsdosierung beträgt im allgemeinen 2 - 3mal täglich ½ - 1 Tablette einer 1 mg Formulierung (entsprechend 1 mg bis 3 mg Prazosin täglich).

In Abhängigkeit von der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis gesteigert werden. Die Dosierung soll langsam und in Abständen von mehreren Tagen (mindestens 7 Tage) bis zur individuellen Erhaltungsdosis erfolgen.

Die maximale Tagesdosis beträgt 20 mg Prazosin.

Die Dosierungsbreite beträgt 2 bis 20 mg Prazosin auf 2 bis 3 Tagesgaben verteilt.

Als Vorschlag für den Therapiebeginn kann folgendes Dosierungschema empfohlen werden:

Erste Dosis: 1/2 Tablette einer 1 mg Formulierung (entsprechend 0,5 mg Prazosin)

Anfangsdosierung: 2 - 3mal täglich ½ Tablette einer 1 mg Formulierung (entsprechend 1 mg bis 1,5 mg Prazosin pro Tag), mindestens 7 Tage

Anschließend 2 - 3mal täglich 1 Tablette einer 1 mg Formulierung (entsprechend 2 mg bis 3 mg Prazosin pro Tag), mindestens weitere 7 Tage.

Anschließend individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis (i.d.R. 2 - 5 mg Prazosin 2 - 3mal täglich). Hierfür stehen auch Tabletten zu 2 mg und 5 mg Prazosin zur Verfügung.

Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz und/ oder Leberinsuffizienz:

Bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion ist wegen möglicher Kumulation des Wirkstoffes im Blut eine Dosisreduktion erforderlich.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz gibt es Hinweise auf erhöhtes Ansprechen auf bereits kleine Dosen von Adversuten 1 mg. Daher ist die Dosis vorsichtig zu steigern.

Wie und wann sollten Sie Adversuten 1 mg einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Wie lange sollten Sie Adversuten 1 mg einnehmen?

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Die Therapie sollte ausschleichend beendet werden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Adversuten 1 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Klinische Zeichen einer Überdosierung von Adversuten 1 mg sind Blutdruckabfall bis zum Schock, beschleunigte Herzschlagfolge, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Pupillenverengung, verminderte bis fehlende Harnausscheidung.

Bei Vorliegen eines Blutdruckabfalls sollte der Patient flach auf dem Rücken liegend gelagert werden, um die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz zu unterstützen. Verständigen Sie bitte einen Arzt, der gegebenenfalls folgende therapeutische Maßnahmen einleiten kann:

Schwerer Blutdruckabfall bzw. Schock werden mit intravenöser Infusion von Volumenersatzlösungen und ggf. auch gefäßverengenden Arzneimitteln (Vasopressoren wie z. B. Dopamin, Noradrenalin) behandelt, die Dosierung orientiert sich an der erzielten Wirkung. Adrenalin ist kontraindiziert. Eine Dialyse als Therapiemaßnahme ist nicht angezeigt bzw. erfolgversprechend, da Prazosin im Plasma überwiegend an Eiweiß gebunden vorliegt.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Adversuten 1 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Wenn Sie eine Tabletteneinnahme vergessen haben, sollten Sie diese so bald wie möglich nachholen. Eine verspätete Einnahme sollte jedoch nicht mehr erfolgen, wenn bald der nächste Einnahmezeitpunkt erreicht ist. In diesem Fall nehmen Sie bitte die nächste Dosis in verordneter, keinesfalls in verdoppelter Höhe zum nächsten, für Sie üblichen Zeitpunkt ein.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Die medikamentöse Behandlung des Bluthochdrucks ist in der Regel eine Dauertherapie. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Adversuten 1 mg ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung vonAdversuten 1 mg auftreten?

Vor allem zu Behandlungsbeginn können folgende Nebenwirkungen (First-dose-Phänomen) auftreten:

Kreislaufstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall, besonders bei Lagewechsel, z. B. vom Liegen zum Stehen (orthostatische Fehlregulation), die in seltenen
Fällen mit Synkopen (Ohnmachtsanfall) einhergehen, niedriger Blutdruck, Herzklopfen, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Kopfschmerzen.

Desweiteren traten im Zusammenhang mit der Einnahme von Adversuten 1 mg auf: Müdigkeit, Unwohlsein, Schwächegefühl, Kraftlosigkeit, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe
(Ödeme), Gewichtszunahme und unspezifische gastrointestinale Nebenwirkungen wie Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung, Leberfunktionsstörungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Blasenentleerungsstörungen (Harnverhaltung, vermehrter Harndrang, unwillkürlicher Harnabgang), gelegentlich (0,1% - < 1%) unspezifische Hautreaktionen, Hautrötung mit Wärmegefühl, innere Unruhe und Zittern, Wahrnehmungs- und Stimmungsbeeinträchtigungen (Depressionen, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Nervosität), Mundtrockenheit, verstopfte Nase, Schnupfen, Nasenbluten, Sehstörungen, Rötung der Bindehaut, Augenschmerzen, Ohrensausen, eine krankhaft anhaltende, schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus) und Impotenz.

Gelegentlich ( 0,1 % - < 1 %) wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Atemnot, Auftreten von gegen den Zellkern gerichtenen Antikörpern (ANF), entzündliche Veränderung der Blutgefäße (Vaskulitis), Haarausfall, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie), flache Knötchenflechte
(Lichen planus), vermehrtes Schwitzen, Fieber.

Allergische Reaktionen, wie Urticaria und Angioödem, Verengung von Bronchien (Bronchospasmus) sowie Verlangsamung oder Beschleunigung der Herzschlagfolge, Angina pectoris-Beschwerden (Schmerzen im Brustkorb), Herzinfarkt wurden unter Prazosin-Behandlung in Einzelfällen beobachtet.

Die Farbstoffe Gelborange S (E110) und Porceau 4R (E124) können Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Besonderer Hinweis:

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Adversuten 1 mg betreffen das Herz-Kreislauf-System und stehen im Zusammenhang mit der Blutdrucksenkung. Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen, der über die weitere Einnahme oder gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet. Dies gilt insbesondere für Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, bei denen Sie Adversuten 1 mg ohne ausdrückliche Zustimmung Ihres Arztes nicht nochmals einnehmen sollten.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf dem Behältnis und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information:

Dezember 2004

Verlängerung MT Seite 10 von 10

08.12.2004