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Aequamen forte



Gebrauchsinformation Aequamen forte

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender Aequamen® forte, 12 mg, Tabletten Betahistindimesilat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Aequamen forte und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Aequamen forte beachten?

3.    Wie ist Aequamen forte einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Aequamen forte aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Aequamen forte und wofur wird es angewendet?

Aequamen forte ist ein Arzneimittel gegen Schwindelzustande im Rahmen des Meniere'schen Symptomenkomplexes.

Es wird angewendet zur Behandlung von Funktionsstorungen des Gleichgewichtsapparates (Vestibularapparates) mit dem Leitsymptom Schwindel und den haufig begleitenden Symptomen Ohrgerausche, Ohrenschmerzen, Horminderung: Meniere'scher Symptomenkomplex.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aequamen forte beachten?

Aequamen forte darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Betahistindimesilat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    in der Schwangerschaft und wahrend der Stillzeit,

•    bei Nebennierentumor (Phaochromozytom),

•    bei Asthma bronchiale.

Warnhinweise und Vorsichtsma&nahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aequamen forte einnehmen.

Aequamen forte sollte nur nach Rucksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden bei gleichzeitiger Behandlung mit einem Antihistaminikum (Arzneimittel z. B. zur symptomatischen Behandlung von Allergien oder Erkaltungskrankheiten) (s. Abschnitt „Einnahme von Aequamen forte zusammen mit anderen Arzneimitteln") und bei Magen-Darm-Geschwuren.

Kinder

Aequamen forte sollte bei Kindern nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen und Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Aequamen forte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Aequamen forte nicht gleichzeitig mit einem Antihistaminikum ein, da sich die Wirkungen beider eingenommenen Arzneimittel moglicherweise gegenseitig abschwachen konnen.

Wird Aequamen forte im Anschluss an die Behandlung mit Antihistaminika gegeben, ist zu beachten, dass die meisten Antihistaminika eine beruhigende Wirkung haben und bei plotzlichem Absetzen oft unangenehme Entzugserscheinungen wie Schlafstorungen und Unruhe auftreten. Daher sollte die Behandlung mit einem Antihistaminikum langsam ausschleichend uber etwa 6 Tage beendet werden.

Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die gleichzeitig zur Behandlung der im Abschnitt 1. „ Was ist Aequamen forte und wofur wird es angewendet?“ angegebenen Symptome eingesetzt werden, liegen nicht vor (z.B. gefaGerweiternde Arzneimittel [Vasodilatantien]), das Zentralnervensystem beeinflussende Arzneimittel mit Wirkung auf psychische Funktionen [Psychopharmaka] insbesondere Sedativa, Tranquilizer und Neuroleptika, Parasympatholytika, Vitamine).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie durfen Aequamen forte wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit nicht einnehmen, da keine ausreichenden Untersuchungen am Tier und keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Befragen Sie hierzu Ihren behandelnden Arzt. Es liegen keine Langzeituntersuchungen zum Einfluss von Betahistin auf das Reaktionsvermogen und auf die Fahrtuchtigkeit vor.

Aequamen forte enthalt Lactose

Bitte nehmen Sie Aequamen forte daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Aequamen forte einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betragt 3-mal taglich 1/2 bis 1 Tablette.

Im Allgemeinen empfiehlt sich zu Behandlungsbeginn die Einnahme von 3-mal 1 Tablette taglich. Nach deutlicher Besserung der Beschwerden (normalerweise nach 1-2 Wochen) kann haufig auf eine Erhaltungsdosis von 3-mal 1/2 Tablette taglich zuruckgegangen werden.

Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen.

Die Tabletten konnen halbiert werden und sollten mit ausreichend Flussigkeit (z. B. einem Glas Wasser) wahrend der Mahlzeiten oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Uber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel handelt es sich um eine Langzeitbehandlung uber mehrere Monate.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aequamen forte zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groGere Menge von Aequamen forte eingenommen haben, als Sie sollten

Sollte es zu einer Uberdosierung kommen, ist mit folgenden Symptomen zu rechnen:

Kopfschmerzen, Gesichtsrotung, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Atembeschwerden durch Verengung der Bronchien (Asthma bronchiale) sowie Anschwellen der Schleimhaute der oberen Atemwege durch Wassereinlagerung (Quincke-Odem-Bildung).

Wenden Sie sich beim Auftreten solcher Erscheinungen sofort an einen Arzt, der dann entsprechende GegenmaGnahmen ergreifen bzw. veranlassen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Aequamen forte vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aequamen forte abbrechen

Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Sie mit dem Behandlungsverlauf nicht zufrieden sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt. Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Mogliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Nervensystems Nicht bekannt. Kopfdruck, Benommenheit.

Herzerkrankungen

Sehrselten: Brustbeklemmungen.

Nicht bekannt. Herzklopfen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt. Magen-Darm-Unvertraglichkeiten (wie Ubelkeit, Brechreiz, Sodbrennen, Magendrucken oder Blahungen), Durchfall.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt. fluchtiger Hautausschlag mit Hautrotung und Quaddelbildung (Rash, Urtikaria).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nicht bekannt. Hitzeg efuhl.

Besondere Hinweise

Bitte fragen Sie Ihren behandelnden Arzt nach entsprechenden MaGnahmen, falls eine der oben erwahnten Nebenwirkungen auftritt. Magenunvertraglichkeiten lassen sich in der Regel durch die Einnahme von Aequamen forte mit dem Essen oder nach der Mahlzeit oder durch eine Verringerung der Dosis vermeiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Aequamen forte aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behaltnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aequamen forte enthalt

-    Der Wirkstoff ist: Betahistindimesilat.

1 Tablette enthalt 12 mg Betahistindimesilat.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

-    Maisstarke; hochdisperses Siliciumdioxid; mikrokristalline Cellulose; Lactose; Gelatine; Poly(O-carboxymethyl)starke; Natriumsalz; Magnesiumstearat.

Hinweis fur Diabetiker

1 Tablette Aequamen forte enthalt 160 mg Maisstarke und 80 mg Lactose (A 0,02 BE).

Wie Aequamen forte aussieht und Inhalt der Packung

Aequamen forte sind ovale, weiGe Tabletten mit einer beidseitigen Bruchkerbe. Sie sind in Blistern aus PVC-Folie und Aluminiumfolie verpackt.

Aequamen forte ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda GmbH

Byk-Gulden-StraGe 2 78467 Konstanz Telefon: 0800 825332 5 Telefax: 0800 825332 9 E-mail: medinfo@takeda.de

Hersteller

Takeda GmbH

Betriebsstatte Oranienburg LehnitzstraGe 70 - 98 16515 Oranienburg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Dezember 2014.

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Aequamen forte

Fachinformation Aequamen forte

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

®

Aequamen , 6 mg, Tabletten Aequamen® forte, 12 mg, Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Betahistindimesilat

1 Tablette Aequamen enthalt 6 mg Betahistindimesilat 1 Tablette Aequamen forte enthalt 12 mg Betahistindimesilat

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten zum Einnehmen.

Aequamen forte Tabletten: die Bruchkerbe dient zum Teilen der Tabletten in zwei gleiche Halften.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Aequamen ist ein Arzneimittel gegen Schwindelzustande im Rahmen des Meniere'schen Symptomenkomplexes. Es wird angewendet zur Behandlung von Funktionsstorungen des Gleichgewichtsapparates (Vestibularapparates) mit dem Leitsymptom Schwindel und den haufig begleitenden Symptomen Ohrgerausche, Ohrenschmerzen, Horminderung: Meniere'scher Symptomenkomplex.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Tagesdosis betragt im Allgemeinen 18-36 mg Betahistindimesilat/Tag.

Soweit nicht anders verordnet, werden 3-mal taglich 1 bis 2 Tabletten Aequamen bzw. 3-mal taglich 1/2 bis 1 Tablette Aequamen forte eingenommen.

Im Allgemeinen empfiehlt sich zu Behandlungsbeginn die Einnahme von 3-mal 2 Tabletten Aequamen oder 3-mal 1 Tablette Aequamen forte taglich.

Nach deutlicher Besserung der Beschwerden (normalerweise nach 1-2 Wochen) kann haufig auf eine Erhaltungsdosis von 3-mal 1 Tablette Aequamen bzw. 3-mal 1/2 Tablette Aequamen forte taglich zuruckgegangen werden.

Kinder und Jugendliche

Aequamen sollte bei Kindern nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen und Erfahrungen vorliegen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flussigkeit wahrend des Essens oder nach dem Essen einzunehmen. Die Anwendungsdauer richtet sich nach Krankheitsbild und -verlauf. In der Regel handelt es sich um eine Langzeitbehandlung.

Hinweis fur Diabetiker

1 Tablette Aequamen enthalt 80 mg Maisstarke und 40 mg Lactose (A 0,01 BE).

1 Tablette Aequamen forte enthalt 160 mg Maisstarke und 80 mg Lactose (A 0,02 BE).

4.3    Gegenanzeigen

Aequamen/Aequamen forte darf nicht angewendet werden:

•    bei bekannter Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannnten sonstigen Bestandteile

•    bei Phaochromozytom

•    bei Asthma bronchiale

•    in der Schwangerschaft und wahrend der Stillze it.

Aequamen/Aequamen forte sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit:

•    gleichzeitiger Behandlung mit Antihistaminika (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen")

   Magen-Darm-Geschwuren.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma&nahmen fur die Anwendung

Aequamen/Aequamen forte enthalt Lactose. Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Aequamen bzw. Aequamen forte nicht nehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Untersuchungen zu Interaktionen mit anderen Arzneimitteln, die gleichzeitig zur Behandlung im unter Abschnitt 4.1 „Anwendungsgebiete" angegebenen Indikationsbereich eingesetzt werden (Vasodilatantien; Psychopharmaka, insbesondere Sedativa, Tranquilizer und Neuroleptika, Parasympatholytika, Vitamine) liegen nicht vor.

Aequamen/Aequamen forte sollte nicht gleichzeitig mit einem Antihistaminikum eingenommen werden, da sich aus Ergebnissen tierexperimenteller Untersuchungen ergibt, dass sich die Wirkungen gegenseitig abschwachen konnen.

Hinweis:

Wird Betahistin im Anschluss an die Behandlung mit Antihistaminika gegeben, ist zu beachten, dass die meisten Antihistaminika eine sedierende Wirkung haben und bei plotzlichem Absetzen oft unangenehme Entzugserscheinungen wie Schlafstorungen und Unruhe auftreten. Daher sollte die Behandlung mit einem Antihistaminikum langsam ausschleichend uber etwa 6 Tage beendet werden.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Betahistin ist wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert, da keine ausreichenden Untersuchungen am Tier (siehe Abschnitt 5.3 „Praklinische Daten zur Sicherheif) und keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Langzeituntersuchungen zum Einfluss von Betahistin auf das Reaktionsvermogen und auf die Fahrtuchtigkeit liegen nicht vor.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr haufig Haufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt


(> 1/10)

(> 1/100 bis < 1/10)

(> 1/1.000 bis < 1/100)

(> 1/10.000 bis < 1/1.000)

(<1/10.000)

(Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Erkrankungen des Nervensystems Nichtbekannt. Kopfdruck, Benommenheit.

Herzerkrankungen

Sehrselten: Brustbeklemmungen.

Nicht bekannt. Herzklopfe n.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt. Magen-Darm-Unvertraglichkeiten (wie Ubelkeit, Brechreiz, Sodbrennen, Magendrucken oder Blahungen), Durchfall.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt. fluchtiger Hautausschlag mit Hautrotung und Quaddelbildung (Rash, Urtikaria).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nicht bekannt. Hitzegefuhl.

Hinweise

Obwohl Untersuchungen an gesunden Patienten ergaben, dass Betahistindimesilat, der Wirkstoff von Aequamen/Aequamen forte, keine Erhohung der Magensaureproduktion hervorrief, empfiehlt es sich, Patienten mit Gastrointestinalulzera in der Anamnese besonders zu beobachten. Magenunvertraglichkeiten lassen sich in der Regel durch die Einnahme von Aequamen/Aequamen forte mit dem Essen oder nach der Mahlzeit oder durch eine Reduzierung der Dosis vermeiden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groGer Wichtigkeit. Sie er-moglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website. www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Sollte es zu einer Uberdosierung kommen, so ist in Analogie zu Histamin mit folgender Symptomatik zu rechnen. Kopfschmerzen, Gesichtsrotung, Schwindel, Tachykardie, Hypotonie, Bronchospasmus, Odeme, vorwiegend an der Schleimhaut der oberen Atemwege (Quincke-Odem).

TherapiemaGnahmen bei Uberdosierung

GegenmaGnahmen werden nur bei starker Uberdosierung bzw. bei besonders empfindlichen Patienten notwendig.

Adrenalin (am besten als Infusion) gegen Kollaps und Bronchospasmus; Kortison; schnell wirkende Antihistaminika; bei frischen Fallen und bei ausreichend guter oder gebesserter Kreislaufsituation Magenspulung oder Erbrechen hervorrufen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe. Antiemetika/Antivertiginosa ATC Code. N07CA01

Wirkmechanismus

Betahistin ist eine Verbindung aus der Gruppe der Beta-2-Pyridylalkylamine. Betahistin ist strukturverwandt mit dem endogenen Amin Histamin. Der prazise Wirkmechanismus von Betahistin auf biochemischer Ebene sowie seine Rezeptorenspezifitat und -affinitat sind bislang nicht geklart worden.

Pharmakodynamische Wirkungen

Die Untersuchungsergebnisse aus pharmakodynamischen Tiermodellen mit Betahistin weisen uberwiegend auf H1-Rezeptoren-agonistische Effekte des Wirkstoffes hin. Aufgrund tierexperimenteller Untersuchungsergebnisse wurden hinsichtlich des Wirkungsmechanismus von Betahistin auf die vestibularen Funktionen zahlreiche Hypothesen in Betracht gezogen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Betahistindimesilat wird relativ rasch resorbiert und kann nur als Metabolit 2-Pyridylessigsaure nachgewiesen werden. Die maximale Plasmakonzentration wird nach ca. einer halben Stunde erreicht. Die Plasmahalbwertszeit betragt ca. 3 Stunden.

Verteilung

In einer im Jahr 2003 durchgefuhrten offenen, randomisierten change-over Studie wurde die relative Bioverfugbarkeit von Aequamen (Test 1) und Aequamen forte (Test 2) im Vergleich zu einer oral verabreichten Betahistindimesilat-Losung (Referenz) bei 24 Probanden bestimmt. Die nachfolgenden Plasmawerte beziehen sich alle auf den 2-Pyridylessigsauremetaboliten nach einmaliger Gabe von jeweils 12 mg Betahistindimesilat. Betahistin war nicht nachweisbar.

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—♦—Test 1 -■—Test 2 —Ref.

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6

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Zeit [h]

18

24


Parameter

Test 1

Test 2

Referenz

Test 1/ Referenz

Test 2/ Referenz

Max. Plasmakonzentration

(Cmax) [Pg/l]

308.8

(243,6-391,4)

287,0

(226,0-364,5)

276,4

(210,2-363,5)

1,12

(1,00; 1,24)

1,04

(0,93; 1,15)

Flache unter der Konzen-trations-Zeit-Kurve (AUC0-.) [pg x h/l]

1102,9

(887,9-1370,0)

1124,8

(865,8-1461,3)

1078,2

(788,5-1474,2)

1,02

(0,96; 1,09)

1,04

(0,98; 1,11)

Zeitpunkt der max. Plasmakonzentration (tmax) [h]

0,50

(0,25-1,00)

0,50

(0,25-2,00)

0,50

(0,25-1,00)

0,06

(0,09-0,22)

0,19

(0,03; 0,34)

Angabe als geometrische Mittelwerte und Streubreite f. Cmax und AUCo-„; bzw. Median (min-max) f. tmax.

2 Pyridylessigsaure Plasmakonzentrations/Zeit-Profile nach einmaliger oraler Applikation von Test 1, Test 2 und Referenz. Durchschnitt ± Standardabweichung (n=24).

Die Testpraparate sind in Bezug auf Ausmafc (AUC0-J und Rate (Cmax) der Absorption als bioaquivalent zur Referenzsubstanzlosung zu bezeichnen.

Folgende Intoxikationssymptome traten bei Ratten und Hunden auf: Ataxie, Dyspnoe, Tremor, Krampf-anfálie; bei Hunden zusátzlich Erbrechen und akute Gastroenteritis.

Chronische Toxizitát/Subchronische Toxizitát

Es liegen Studien mit Betahistindihydrochlorid zur oralen chronischen Toxizitát an Ratten uber 18 Monate und an Hunden uber 3 und 6 Monate vor. Dabei wurden Dosierungen von 500 mg/kg/Tag (Ratte) und 250 mg/kg/Tag uber 3 Monate bzw. 25 mg/kg/Tag uber 6 Monate (Hund) ohne Ánderungen der klinisch-chemischen und hámatologischen Parameter sowie der histologischen Befunde vertragen.

Nach Erhohung der Dosis auf 300 mg/kg zeigten Hunde Erbrechen, Gewichtsreduktion und vorubergehend leichte Anámie. In Untersuchungen mit Betahistin uber 6 Monate ergaben die histologischen Befunde fur die 39 mg/kg-Gruppe Hyperámien der Milz; in den hoheren Dosisgruppen zusátzlich Hyperámien in Leber und Nieren, zum Teil verbunden mit Zellatrophien und Zelldegenerationen, die auf die hohe Dosis der vasoaktiven Substanz zuruckgefuhrt werden.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Betahistindimesilat ist nicht mutagen. Die tumorerzeugende Wirkung wurde bislang nicht untersucht. Reproduktionstoxizitát

Betahistin und seine Salze sind unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften gepruft. In einer Embryo-Fetotoxizitátsstudie mit Betahistindihydrochlorid an Kaninchen lagen in beiden untersuchten Dosierungen die embryofetalen Verluste hoher als in der Kontrollgruppe. Eine Substanzwirkung ist nicht auszuschlieGen. Erfahrungen zur Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen sowie Daten zum Ubergang in die Muttermilch liegen nicht vor.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Aequamen/Aequamen forte:

Maisstárke; hochdisperses Siliciumdioxid; mikrokristalline Cellulose; Lactose; Gelatine; Poly(O-carboxymethyl)stárke, Natriumsalz; Magnesiumstearat

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit von Aequamen/Aequamen forte betrágt 5 Jahre.

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Aufbewahrung

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Aequamen 100 Tabletten

Aequamen forte 100 Tabletten

6.6    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Takeda GmbH Byk-Gulden-StraGe 2 78467 Konstanz Telefon: 0800 825332 5 Telefax: 0800 825332 9 E-Mail: medinfo@takeda.de

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Aequamen:    3382.01.00

Aequamen forte:    3382.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / LETZTEN VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Aequamen Tabletten:    05.12.1983 / 14.11.2006

Aequamen forte Tabletten:    31.05.1983 / 14.11.2006

10.    STAND DER INFORMATION

Februar 2015

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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Aequamen forte