iMedikament.de

Aer Medicalis 100% (V/V)

Document: 01.04.2008   Fachinformation (deutsch) change



Fachinformation




1. Bezeichnung des Arzneimittels


Aer medicalis 100% (V/V)



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1,00 l Gas enthält unter Standardbedingungen (1,013 bar, 15°C) als arzneilich wirksamen Bestandteil:

Luft zur medizinischen Anwendung 1,00 Liter


Sonstige Bestandteile: s. Abschnitt 6.1


3. Darreichungsform


Gas zur medizinischen Anwendung (druckverdichtet)



4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete

Zur Herstellung von Beatmungsgemischen in medizinischen Beatmungsgeräten.


Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die individuellen Dosierungen sind entsprechend der Indikation zu wählen.

4.3 Gegenanzeigen

Keine bekannt

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine bekannt


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen

Keine bekannt


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Medizinische Druckluft kann unter Einhaltung der gebotenen Vorsicht während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.


Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine


4.8 Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine bekannt

4.9 Überdosierung

entfällt



5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Medizinische Druckluft entspricht der Atemluft


ATC-Code V03AN


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Medizinische Druckluft entspricht der Atemluft


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit



6. Pharmazeutische Angaben


Hilfsstoffe

Keine


Inkompatibilitäten

Keine bekannt


Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.


Besondere Lagerungshinweise

Bei Lagerung und Verwendung von medizinischer Druckluft sind insbesondere die Unfallverhütungsvorschriften VBG 62 und die Druckbehälterverordnung mit den Technischen Regeln Druckgase zu beachten.

Im Originalbehältnis bei weniger als 50°C lagern. Stahlflasche (Druckgasflasche) vor direkter Sonneneinstrahlung sowie Wärmeeinwirkung schützen; gegen Umfallen sichern.

Nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und Verbrauchsräumen lagern.

Bei Lagerung, Verwendung und Betreiben der Druckbehältnisse sind insbesondere die Technischen Regeln Druckgase (TRG) – insbesondere die Nr. 280 – sowie die Verordnung zur Betriebs- und Anlagensicherheit zu beachten.


Art und Inhalt des Behältnisses

Aer medicalis 100% (V/V) ist in Druckgasflaschen erhältlich:

Kapazität (Nennvolumen s.Tab.) m³ Druckgasflasche mit Füllmenge (Inhalt s.Tab.) kg druckverdichtetem Gas (bei 200 / 127 (s.Tab.) bar, 15°C) entsprechen einem entnehmbaren Volumen von (s. Tab.) m³ (bei 1 bar, 15°C):



Übersicht und Kapazität der Packungsgrößen für Aer medicalis 100% (V/V)

Kapazitäten des Druckgasbehälters/[m³]1

(Toleranzen +5%/-0%)2

Inhalt/[kg] bei 15°C, 200bar / 127 bar (Überdruck)3

Volumen/[m³] 15°C, 1 bar abs. 4

Entnehmbares Volumen5/[m³], 15°C, 1 bar abs. 4

0,002

0,48 / 200 bar

0,39

0,39

0,003

0,71 /200 bar

0,59

0,59

0,005

1,19 / 200 bar

0,98

0,98

0,01

2,38 / 200 bar

1,97

1,96

0,025 (nur Bundeswehr)

0,39 / 127 bar

3,23

3,21

0,05

11,88 / 200 bar

9,86

9,8

0,6 (Flaschenbündel: 12x0,05)

143 / 200 bar

118

118

1geometrisches Volumen

2ergeben sich aus der Herstellung der Druckgasbehälter

3Dichte (15°C, 128 bar abs.) =155.98 kg/m³; Dichte (15°C, 201 bar abs.) =237,61 kg/m³

4Dichte (15°C, 1bar abs.) =1,205 kg/m³

5unter Berücksichtigung eines in der Flasche verbleibenden Restdruckes von 1 bar





Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Die Druckgasflaschen werden immer vom Pharmazeutischen Unternehmer zurückgenommen

Nur für medizinische Druckluft zugelassene Armaturen verwenden. Alle Leitungen und Armaturen sind öl- und fettfrei zu halten. Nur solche Ausrüstung verwenden, die für dieses Produkt und die vorgesehenen Anwendungsbedingungen geeignet sind.


Rückströmung in den Gasbehälter sowie das Eindringen von Wasser in den Gasbehälter verhindern. Nur bis zu einem Restdruck von 10 bar entleeren, um eine Kontamination zu vermeiden und die sichere Funktion auch nach Wiederbefüllen zu gewährleisten. Die Einhaltung des Restdrucks ist sicherzustellen.


Druckbehälter für medizinische Druckluft dürfen zur Reinigung nicht mit toxischen, schlafinduzierenden, zur Narkose führenden oder den Respirationstrakt bei der Anwendung reizenden Substanzen behandelt werden.

Eine missbräuchliche Verwendung der Druckgasbehälter sowie eine Füllung durch den Verbraucher ist nicht statthaft.


Nur Originalabfüllungen des pharmazeutischen Unternehmers dürfen für medizinische Zwecke verwendet werden.


7. Pharmazeutischer Unternehmer und Zulassungsinhaber:

AIR LIQUIDE Medical GmbH

Hans-Günther-Sohl-Str. 5

D – 40235 Düsseldorf

Telefon: 0211 / 6699 – 0

Telefax: 0211 / 6699 – 222


Pharmazeutischer Unternehmer und Mitvertreiber

Linde Gas Therapeutics GmbH & Co. KG

Landshuter Str. 19

85716 Unterschleißheim

Telefon: 089 / 37 000 - 0

Telefax: 089 / 37 000 – 37 100


Praxair Deutschland GmbH & Co. KG

Hans-Böckler-Str. 1

40476 Düsseldorf

Telefon: 0211 / 2600 - 0

Telefax: 0211 / 2600 – 316


AIR LIQUIDE Deutschland GmbH

Hans-Günther-Sohl-Str. 5

D – 40235 Düsseldorf

Telefon: 0211 / 6699 – 0

Telefax: 0211 / 6699 – 222


Air Products GmbH

Hüttenstrasse 50

D-44523 Hattingen

Telefon: 02324 689 0

Telefax: 02324 689 100


8. Zulassungsnummer

6716684.00.00




9. Datum der Zulassung

06.12.2005




10. Stand der Information

März 2008



11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig




d4effb5de1f81d45a097866e84bb7d9c.rtf Seite 8 von 8