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Aer medicinalis linde 100 % gas zur medizinischen anwendung, druckverdichtet



Gebrauchsinformation Aer medicinalis linde 100 % gas zur medizinischen anwendung, druckverdichtet

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PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68885.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Aer medicinalis Linde 100% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet


Wirkstoff : Luft zur medizinischen Anwendung


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Aer medicinalis Linde jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Aer medicinalis Linde und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Aer medicinalis Linde beachten?

3. Wie ist Aer medicinalis Linde anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Aer medicinalis Linde aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST AER MEDICINALIS LINDE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Aer medicinalis Linde enthält Luft, die zur Inhalation bestimmt ist.


Aer medicinalis Linde wird als Ersatz für normale Luft verwendet, wenn partikelfreie Luft erforderlich ist, z. B.

  • als Bestandteil des Beatmungsgases bei künstlicher Beatmung und/oder bei Narkosen.

  • als Treibgas zur Inhalation anderer Arzneimittel (Inhalationsbehandlung mit Vernebler).

  • als reine Luft zur Versorgung von infektionsgefährdeten Patienten z. B. nach Organ / Zelltransplantation oder bei großflächigen Brandwunden.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AER MEDICINALIS LINDE BEACHTEN?


Schwangerschaft und Stillzeit

Aer medicinalis Linde kann während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.


3. WIE IST AER MEDICINALIS LINDE ANZUWENDEN?


Wenden Sie Aer medicinalis Linde immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Aer medicinalis Linde wird inhaliert. Üblicherweise wird Aer medicinalis Linde über eine Nasensonde oder eine Gesichtsmaske zugeführt, wobei die Inhalation entweder durch die Spontanatmung oder durch künstliche Beatmung erfolgt. Aer medicinalis Linde kann auch zur Inhalation anderer Arzneimittel verwendet werden (Inhalationsbehandlung mit Vernebler).


Aer medicinalis Linde kann mit medizinischem Sauerstoff gemischt werden, wenn eine höhere Sauerstoffkonzentration erforderlich ist.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Sicherheitshinweise

  • Aer medicinalis Linde ist nur für die medizinische Anwendung bestimmt.

  • Das Druckbehältnis darf nur mit Armaturen verbunden werden, die für Luft zur medizinischen Anwendung vorgesehen sind.

  • Rauchen oder offene Flammen sind in Räumen verboten, in denen Luft zur medizinischen Anwendung angewendet wird.

  • Die Druckbehältnisse sollen sauber und trocken aufbewahrt werden und sind öl- und fettfrei zu halten.

  • Bei Nichtgebrauch Druckgasflasche, Druckminderer und Durchflussregler schließen.

  • Bei Feuer sind alle Ventile zu schließen und die Apparatur ist abzuschalten.

  • Der Druckminderer soll langsam und vorsichtig geöffnet werden.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Es gibt keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Aer medicinalis Linde .


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.


  1. WIE IST AER MEDICINALIS LINDE AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Die Druckbehältnisse sollen an einem für medizinische Gase bestimmten Ort aufbewahrt werden (dies gilt nicht für die Aufbewahrung in häuslicher Umgebung).

Vorsicht beim Umgang mit Druckgasflaschen. Gegen Umfallen und vor Beschädigungen sichern.

Lagerung und Transport dürfen nur bei geschlossenem Ventil und sofern vorhanden mit aufgesetzter Ventilschutzkappe erfolgen.


6. Weitere INformationen


Was Aer medicinalis Linde enthält:

Der Wirkstoff ist Luft zur medizinischen Anwendung 100%.

Aer medicinalis Linde enthält keine sonstigen Bestandteile.


Wie Aer medicinalis Linde aussieht und Inhalt der Packung:

Darreichungsform: Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet


Aer medicinalis Linde ist ein farb- und geruchloses Gas.


Die Druckbehältnisse tragen auf der Schulter die schwarz-weiße Farbkennzeichnung für Luft. Der Körper der Druckbehältnisse ist weiß (medizinisches Gas).


Packungsgrößen in Liter

2

3

5

10

50

12x50



Pharmazeutischer Unternehmer:

AGA AB

181 81 Lidingö

Schweden


Hersteller:

AGA Gas AB

Rotevägen 2

192 78 Sollentuna

Schweden


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Dänemark Medicinsk Luft AGA

Estland Meditsiiniline Ohk AGA

Finnland Lääkkeellinen ilma AGA

Deutschland Aer medicinalis Linde

Island Lyfjaloft AGA

Lettland Mediciniskais Gaiss AGA

Litauen Medicininis Oras AGA

Norwegen Medisinsk luft AGA

Schweden Medicinsk Luft AGA


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]




8882- 2 -

Aer medicinalis Linde 100 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Fachinformation Aer medicinalis linde 100 % gas zur medizinischen anwendung, druckverdichtet

1414



FA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68885.00.00

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation


FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels


Aer medicinalis Linde 100% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet


FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Luft zur medizinischen Anwendung 100 % bei einem Druck von 200 bar (15 °C).


FE 3. Darreichungsform


Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Farb- und geruchloses Gas.


FG 4. Klinische Angaben


FH 4.1 Anwendungsgebiete


Luft zur medizinischen Anwendung wird angewendet als Ersatz für normale Umgebungsluft/Raumluft, wenn dies angezeigt ist, z. B.

  • bei künstlicher Beatmung oder in Verbindung mit einer Narkose als Bestandteil des Beatmungsgases, um das Gasgemisch auf den gewünschten Sauerstoffgehalt einzu­stellen (FiO2).

  • als Treibgas bei Inhalationsbehandlung mit Vernebler.

  • als reine Luft zur Versorgung von immunsupprimierten Patienten z. B. nach Organ-/ Zelltransplantation oder bei großflächigen Brandwunden.


FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Art der Anwendung

Luft zur medizinischen Anwendungwird mit der Einatmungsluft unter Verwendung spezieller Apparaturen zugeführt. Mittels dieser Apparaturen wird Luft zur medizinischen Anwendung dem einzuatmenden Gas beigemischt; nach Ausatmung wird die Luft, die nicht resorbiert wurde, an die Umgebungsluft abgegeben (non-rebreathing system). Insbesondere bei Narkosen werden häufig Spezialapparaturen verwendet, die einen mehr oder weniger großen Anteil des ausgeatmeten Gases in das Beatmungssystem zurückführen und eine erneute Einatmung erlauben (sogenanntes rebreathing system).


Informationen zu Gebrauch und Handhabung: siehe Abschnitt 6.6.


Dosierung

Bei der Verwendung von medizinischer Luft soll die zuverlässige Zufuhr eines Gases gewährleistet werden, das Sauerstoff in der Konzentration enthält, die auch in der normalen Umgebungsluft/Raumluft vorliegt; dabei wird jedoch das Risiko der Beimischung von Gerüchen oder anderen potentiell reizenden Substanzen vermieden. Luft zur medizinischen Anwendung ist nur indiziert als Ersatz für Raumluft, und sollte sofern erforderlich mit medizinischem Sauerstoff gemischt werden, um ggf. eine höhere Sauerstoffkonzentration zu erhalten. Zur Berechnung kann folgende Formel verwendet werden:


(Liter Luft pro Minute x 21) + (Liter Sauerstoff pro Minute x 100)

FiO2 = ---------------------------------------------------------------------------------------------

(Liter Luft pro Minute + Liter Sauerstoff pro Minute)



FI 4.3 Gegenanzeigen


Keine bekannt.


FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Keine bekannt.


FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Keine bekannten Wechselwirkungen.


FL 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Luft zur medizinischen Anwendung kann während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.


FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.


FJ 4.8 Nebenwirkungen


Nicht zutreffend.


FO 4.9 Überdosierung


Nicht zutreffend.



FF 5. Pharmakologische Eigenschaften


F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Medizinische Gase

ATC-Code: V03AN


Luft zur medizinischen Anwendung enthält 21% Sauerstoff; der verbleibende Anteil besteht aus gasförmigem Stickstoff, der als inert anzusehen ist. Luft zur medizinischen Anwendung wird hauptsächlich aufgrund des Sauerstoffgehalts angewendet, der vollständig den Umgebungsbedingungen entspricht.


Sauerstoff ist für Lebensvorgänge essentiell und muss kontinuierlich allen Geweben zugeführt werden, um die Energieversorgung der Zellen aufrecht zu erhalten. Ziel sind die Mitochondrien in den einzelnen Zellen, wo Sauerstoff an einer enzymatischen Kettenreaktion beteiligt ist, die Energie liefert (aerober Metabolismus).


Stickstoff kann als inert angesehen werden.


F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Luft zur medizinischen Anwendung besteht zu 21 % aus Sauerstoff und entspricht diesbezüglich vollständig der Sauerstoffkonzentration der normalen Raum-/Umgebungsluft. Luft zur medizinischen Anwendung wird inhaliert und gelangt über die Atemwege in die Lungen. Durch die Unterschiede in den Partialdrücken findet in den Lungenalveolen ein Gasaustausch zwischen der eingeatmeten Luft bzw. dem eingeatmeten Gasgemisch und dem Kapillarblut statt. Der Sauerstoff wird durch den systemischen Kreislauf weiter transportiert, wo er zum größten Teil an Hämoglobin gebunden ist und nur ein sehr geringer Teil frei im Plasma gelöst vorliegt. Auf diese Weise gelangt er zu dem Kapillarbett in den verschiedenen Körpergeweben und dann dem Druckgradienten folgend zu den verschiedenen Zellen.


Resorbierter Sauerstoff wird nahezu vollständig als Kohlendioxid ausgeschieden, das im Intermediärstoffwechsel gebildet wird.


Stickstoff wird nicht resorbiert, das Gas wird beim Ausatmen ohne jegliche Umwandlung/Metabolisierung ausgeschieden.


F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Nicht zutreffend.


FR 6. Pharmazeutische Angaben


F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Keine.


FS 6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit


Druckbehältnismit 5 Liter Inhalt oder weniger: 3 Jahre.

Druckbehältnismit mehr als 5 Liter Inhalt: 5 Jahre.


FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Druckbehältnisse sollen an einem für medizinische Gase bestimmten Ort aufbewahrt werden (dies gilt nicht für die Aufbewahrung in häuslicher Umgebung).

Vorsicht beim Umgang mit Druckbehältnissen. Gegen Umfallen und vor Beschädigungen sichern.

Lagerung und Transport dürfen nur bei geschlossenem Ventil und sofern vorhanden mit aufgesetzter Ventilschutzkappe erfolgen.


FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Die Druckbehältnisse tragen auf der Schulter die schwarz-weiße Farbkennzeichnung für Luft. Der Körper der Druckbehältnisse ist weiß (medizinisches Gas).


Behälter und Behältnismaterial sowie Ventile:

  • 2 / 3 / 5 Liter Druckbehältnisse aus Stahl mit Absperrventil

  • 5 und 10 Liter Druckbehältnisse aus Aluminium mit integriertem Druckminderer und Durchflussregler (maxiflow)

  • 10 / 50 Liter Druckbehältnisse aus Stahl mit Absperrventil

  • Bündel aus 12 x 50 Liter Druckbehältnissen aus Stahl mit Absperrventil


Aus Druckbehältnissen /Bündeln, die mit einem Druck von 200 bar befüllt wurden, können bei Atmosphären­druck und 15 °C entsprechend ungefähr folgende Mengen an Gas entnommen werden (siehe nach­folgende Tabelle):


Fassungsvermögen der Druckbehältnisse in Liter

2

3

5

10

50

Entnehmbares Gas­volumen in Liter

390

580

980

1960

9800


Fassungsvermögen der Bündel in Liter

12 x 50

Entnehmbares Gas­volumen in Liter

118.000




F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Hinweise für Gebrauch und Handhabung


Allgemein

Medizinische Gase dürfen nur für medizinische Zwecke verwendet werden.

Verschiedene Gasarten und Gasqualitäten sind separat aufzubewahren, ebenso sind volle und leere Druckbehältnisse separat zu lagern.

Auch wenn das Absperrventil schwergängig ist oder der Druckminderer sich schwer anschließen lässt, dürfen niemals Öl oder Fett verwendet werden. Ventile und Anschlussteile dürfen nur mit sauberen und fettfreien Händen (keine Handcreme etc.) bedient werden.

Nur für Luft zur medizinischen Anwendung zugelassene Armaturen verwenden.

Die Druckbehältnisse sind vor Witterung geschützt und unter trockenen und sauberen Bedingungen zu lagern.

Vor Gebrauch ist die Versiegelung des Druckbehältnisses auf Unversehrtheit zu überprüfen.


Vorbereitung zur Gasentnahme

Vor Inbetriebnahme ist die Versiegelung von dem Ventil zu entfernen.

Nur für Luft zur medizinischen Anwendung bestimmte Druckminderer verwenden. Die Verbindung des Anschlusses oder Druckminderers ist äußerlich auf Sauberkeit und auf ordnungsgemäßen Zustand zu überprüfen.

Im Umgang mit festsitzenden per Hand anzuschließenden Druckminderern/Durchflussreglern, darf niemals Werkzeug verwendet werden, da hierdurch der Anschluss beschädigt werden kann.

Das Absperrventil ist langsam zu öffnen, mindestens eine halbe Umdrehung lang. Der Druckminderer ist entsprechend der Gebrauchsanweisung auf Dichtigkeit zu prüfen. Falls Gas aus dem Absperrventil oder Druckminderer entweicht, darf der Anwender die Undichtigkeit nur durch Wechsel der Dichtung oder des O-Rings zu beheben versuchen.

Bei Undichtigkeiten ist das Absperrventil zu schließen und der Druckminderer abzuschrauben. Defekte Druckbehältnisse sind zu kennzeichnen und an einem gesonderten Ort aufzubewahren; sie müssen an den Lieferanten zurückgeschickt werden.


Umgang mit Druckbehältnissen

Rauchen und offene Flammen sind in Räumen verboten, in denen Luft zur medizinischen Anwendung verwendet wird. Bei Feuer oder bei Nichtgebrauch soll die Apparatur abgeschaltet und die Ventile geschlossen werden.

Größere Druckbehältnisse sollen mit einem geeigneten Flaschenwagen transportiert werden. Besondere Vorsicht ist erforderlich, damit angeschlossene Apparaturen nicht unbeabsichtigt gelöst werden.

In Gebrauch befindliche Druckbehältnisse sind in geeigneter Weise vor Umfallen und Beschädigungen zu sichern.

Wenn nur noch eine geringe Gasmenge im Druckbehältnis ist, muss das Absperrventil geschlossen werden. Die Einhaltung eines Restdrucks ist sicherzustellen, um eine Kontamination zu vermeiden. Nach Gebrauch darf das Absperrventil nur handfest geschlossen werden. Druckminderer oder Verbindungsstücke sind vom Druck zu entlasten.



FZ 7. Inhaber der Zulassung


AGA AB

181 81 Lidingö

Schweden


F5 8. Zulassungsnummer


68885.00.00


F6 9. Datum der Erteilung der Zulassung


[siehe Unterschrift]


F10 10. Stand der Information


...



F11 11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig




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Aer medicinalis Linde 100 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet