FA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68885.00.00

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Aer medicinalis Linde 100% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Luft zur medizinischen Anwendung 100 % bei einem Druck von 200 bar (15 °C).

FE 3. Darreichungsform

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Farb- und geruchloses Gas.

FG 4. Klinische Angaben

FH 4.1 Anwendungsgebiete

Luft zur medizinischen Anwendung wird angewendet als Ersatz für normale Umgebungsluft/Raumluft, wenn dies angezeigt ist, z. B.

• bei künstlicher Beatmung oder in Verbindung mit einer Narkose als Bestandteil des Beatmungsgases, um das Gasgemisch auf den gewünschten Sauerstoffgehalt einzu­stellen (FiO₂).

• als Treibgas bei Inhalationsbehandlung mit Vernebler.

• als reine Luft zur Versorgung von immunsupprimierten Patienten z. B. nach Organ-/ Zelltransplantation oder bei großflächigen Brandwunden.

FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung

Luft zur medizinischen Anwendung wird mit der Einatmungsluft unter Verwendung spezieller Apparaturen zugeführt. Mittels dieser Apparaturen wird Luft zur medizinischen Anwendung dem einzuatmenden Gas beigemischt; nach Ausatmung wird die Luft, die nicht resorbiert wurde, an die Umgebungsluft abgegeben (non-rebreathing system). Insbesondere bei Narkosen werden häufig Spezialapparaturen verwendet, die einen mehr oder weniger großen Anteil des ausgeatmeten Gases in das Beatmungssystem zurückführen und eine erneute Einatmung erlauben (sogenanntes rebreathing system).

Informationen zu Gebrauch und Handhabung: siehe Abschnitt 6.6.

Dosierung

Bei der Verwendung von medizinischer Luft soll die zuverlässige Zufuhr eines Gases gewährleistet werden, das Sauerstoff in der Konzentration enthält, die auch in der normalen Umgebungsluft/Raumluft vorliegt; dabei wird jedoch das Risiko der Beimischung von Gerüchen oder anderen potentiell reizenden Substanzen vermieden. Luft zur medizinischen Anwendung ist nur indiziert als Ersatz für Raumluft, und sollte sofern erforderlich mit medizinischem Sauerstoff gemischt werden, um ggf. eine höhere Sauerstoffkonzentration zu erhalten. Zur Berechnung kann folgende Formel verwendet werden:

(Liter Luft pro Minute x 21) + (Liter Sauerstoff pro Minute x 100)

FiO₂ = ---------------------------------------------------------------------------------------------

(Liter Luft pro Minute + Liter Sauerstoff pro Minute)

FI 4.3 Gegenanzeigen

Keine bekannt.

FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine bekannt.

FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannten Wechselwirkungen.

FL 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Luft zur medizinischen Anwendung kann während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

FJ 4.8 Nebenwirkungen

Nicht zutreffend.

FO 4.9 Überdosierung

Nicht zutreffend.

FF 5. Pharmakologische Eigenschaften

F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Medizinische Gase

ATC-Code: V03AN

Luft zur medizinischen Anwendung enthält 21% Sauerstoff; der verbleibende Anteil besteht aus gasförmigem Stickstoff, der als inert anzusehen ist. Luft zur medizinischen Anwendung wird hauptsächlich aufgrund des Sauerstoffgehalts angewendet, der vollständig den Umgebungsbedingungen entspricht.

Sauerstoff ist für Lebensvorgänge essentiell und muss kontinuierlich allen Geweben zugeführt werden, um die Energieversorgung der Zellen aufrecht zu erhalten. Ziel sind die Mitochondrien in den einzelnen Zellen, wo Sauerstoff an einer enzymatischen Kettenreaktion beteiligt ist, die Energie liefert (aerober Metabolismus).

Stickstoff kann als inert angesehen werden.

F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Luft zur medizinischen Anwendung besteht zu 21 % aus Sauerstoff und entspricht diesbezüglich vollständig der Sauerstoffkonzentration der normalen Raum-/Umgebungsluft. Luft zur medizinischen Anwendung wird inhaliert und gelangt über die Atemwege in die Lungen. Durch die Unterschiede in den Partialdrücken findet in den Lungenalveolen ein Gasaustausch zwischen der eingeatmeten Luft bzw. dem eingeatmeten Gasgemisch und dem Kapillarblut statt. Der Sauerstoff wird durch den systemischen Kreislauf weiter transportiert, wo er zum größten Teil an Hämoglobin gebunden ist und nur ein sehr geringer Teil frei im Plasma gelöst vorliegt. Auf diese Weise gelangt er zu dem Kapillarbett in den verschiedenen Körpergeweben und dann dem Druckgradienten folgend zu den verschiedenen Zellen.

Resorbierter Sauerstoff wird nahezu vollständig als Kohlendioxid ausgeschieden, das im Intermediärstoffwechsel gebildet wird.

Stickstoff wird nicht resorbiert, das Gas wird beim Ausatmen ohne jegliche Umwandlung/Metabolisierung ausgeschieden.

F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht zutreffend.

FR 6. Pharmazeutische Angaben

F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

FS 6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit

Druckbehältnismit 5 Liter Inhalt oder weniger: 3 Jahre.

Druckbehältnismit mehr als 5 Liter Inhalt: 5 Jahre.

FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Druckbehältnisse sollen an einem für medizinische Gase bestimmten Ort aufbewahrt werden (dies gilt nicht für die Aufbewahrung in häuslicher Umgebung).

Vorsicht beim Umgang mit Druckbehältnissen. Gegen Umfallen und vor Beschädigungen sichern.

Lagerung und Transport dürfen nur bei geschlossenem Ventil und sofern vorhanden mit aufgesetzter Ventilschutzkappe erfolgen.

FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Druckbehältnisse tragen auf der Schulter die schwarz-weiße Farbkennzeichnung für Luft. Der Körper der Druckbehältnisse ist weiß (medizinisches Gas).

Behälter und Behältnismaterial sowie Ventile:

• 2 / 3 / 5 Liter Druckbehältnisse aus Stahl mit Absperrventil

• 5 und 10 Liter Druckbehältnisse aus Aluminium mit integriertem Druckminderer und Durchflussregler (maxiflow)

• 10 / 50 Liter Druckbehältnisse aus Stahl mit Absperrventil

• Bündel aus 12 x 50 Liter Druckbehältnissen aus Stahl mit Absperrventil

Aus Druckbehältnissen /Bündeln, die mit einem Druck von 200 bar befüllt wurden, können bei Atmosphären­druck und 15 °C entsprechend ungefähr folgende Mengen an Gas entnommen werden (siehe nach­folgende Tabelle):

Fassungsvermögen der Druckbehältnisse in Liter	2	3	5	10	50
Entnehmbares Gas­volumen in Liter	390	580	980	1960	9800

Fassungsvermögen der Bündel in Liter	12 x 50
Entnehmbares Gas­volumen in Liter	118.000

F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Hinweise für Gebrauch und Handhabung

Allgemein

Medizinische Gase dürfen nur für medizinische Zwecke verwendet werden.

Verschiedene Gasarten und Gasqualitäten sind separat aufzubewahren, ebenso sind volle und leere Druckbehältnisse separat zu lagern.

Auch wenn das Absperrventil schwergängig ist oder der Druckminderer sich schwer anschließen lässt, dürfen niemals Öl oder Fett verwendet werden. Ventile und Anschlussteile dürfen nur mit sauberen und fettfreien Händen (keine Handcreme etc.) bedient werden.

Nur für Luft zur medizinischen Anwendung zugelassene Armaturen verwenden.

Die Druckbehältnisse sind vor Witterung geschützt und unter trockenen und sauberen Bedingungen zu lagern.

Vor Gebrauch ist die Versiegelung des Druckbehältnisses auf Unversehrtheit zu überprüfen.

Vorbereitung zur Gasentnahme

Vor Inbetriebnahme ist die Versiegelung von dem Ventil zu entfernen.

Nur für Luft zur medizinischen Anwendung bestimmte Druckminderer verwenden. Die Verbindung des Anschlusses oder Druckminderers ist äußerlich auf Sauberkeit und auf ordnungsgemäßen Zustand zu überprüfen.

Im Umgang mit festsitzenden per Hand anzuschließenden Druckminderern/Durchflussreglern, darf niemals Werkzeug verwendet werden, da hierdurch der Anschluss beschädigt werden kann.

Das Absperrventil ist langsam zu öffnen, mindestens eine halbe Umdrehung lang. Der Druckminderer ist entsprechend der Gebrauchsanweisung auf Dichtigkeit zu prüfen. Falls Gas aus dem Absperrventil oder Druckminderer entweicht, darf der Anwender die Undichtigkeit nur durch Wechsel der Dichtung oder des O-Rings zu beheben versuchen.

Bei Undichtigkeiten ist das Absperrventil zu schließen und der Druckminderer abzuschrauben. Defekte Druckbehältnisse sind zu kennzeichnen und an einem gesonderten Ort aufzubewahren; sie müssen an den Lieferanten zurückgeschickt werden.

Umgang mit Druckbehältnissen

Rauchen und offene Flammen sind in Räumen verboten, in denen Luft zur medizinischen Anwendung verwendet wird. Bei Feuer oder bei Nichtgebrauch soll die Apparatur abgeschaltet und die Ventile geschlossen werden.

Größere Druckbehältnisse sollen mit einem geeigneten Flaschenwagen transportiert werden. Besondere Vorsicht ist erforderlich, damit angeschlossene Apparaturen nicht unbeabsichtigt gelöst werden.

In Gebrauch befindliche Druckbehältnisse sind in geeigneter Weise vor Umfallen und Beschädigungen zu sichern.

Wenn nur noch eine geringe Gasmenge im Druckbehältnis ist, muss das Absperrventil geschlossen werden. Die Einhaltung eines Restdrucks ist sicherzustellen, um eine Kontamination zu vermeiden. Nach Gebrauch darf das Absperrventil nur handfest geschlossen werden. Druckminderer oder Verbindungsstücke sind vom Druck zu entlasten.

FZ 7. Inhaber der Zulassung

AGA AB

181 81 Lidingö

Schweden

F5 8. Zulassungsnummer

68885.00.00

F6 9. Datum der Erteilung der Zulassung

[siehe Unterschrift]

F10 10. Stand der Information

...

F11 11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig