Aeralin 100% (V/V)

Document: 11.08.2011 Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

aerALin 100% (V/V)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1,00 l Gas enthält unter Standardbedingungen (1,013 bar, 15°C) als arzneilich wirksamen Bestandteil:

Luft zur medizinischen Anwendung 1,00 Liter

Sonstige Bestandteile: s. Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Gas zur medizinischen Anwendung (druckverdichtet)

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Herstellung von Beatmungsgemischen in medizinischen Beatmungsgeräten.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die individuellen Dosierungen sind entsprechend der Indikation zu wählen.

4.3 Gegenanzeigen

Keine bekannt

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine bekannt

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Medizinische Druckluft kann unter Einhaltung der gebotenen Vorsicht während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine

4.8 Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine bekannt

4.9 Überdosierung

entfällt

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Medizinische Druckluft entspricht der Atemluft

ATC-Code V03AN

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Medizinische Druckluft entspricht der Atemluft

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

6. Pharmazeutische Angaben

Hilfsstoffe

Keine

Inkompatibilitäten

Keine bekannt

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Lagerung und Verwendung von medizinischer Druckluft sind insbesondere die Unfallverhütungsvorschriften VBG 62 und die Druckbehälterverordnung mit den Technischen Regeln Druckgase zu beachten.

Im Originalbehältnis bei weniger als 50°C lagern. Stahlflasche (Druckgasflasche) vor direkter Sonneneinstrahlung sowie Wärmeeinwirkung schützen; gegen Umfallen sichern.

Nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und Verbrauchsräumen lagern.

Bei Lagerung, Verwendung und Betreiben der Druckbehältnisse sind insbesondere die Technischen Regeln Druckgase (TRG) – insbesondere die Nr. 280 – sowie die Verordnung zur Betriebs- und Anlagensicherheit zu beachten.

Art und Inhalt des Behältnisses

aerALin 100% (V/V) ist in Druckgasflaschen erhältlich:

Kapazität (Nennvolumen s.Tab.) m³ Druckgasflasche mit Füllmenge (Inhalt s.Tab.) kg druckverdichtetem Gas (bei 200 / 127 (s.Tab.) bar, 15°C) entsprechen einem entnehmbaren Volumen von (s. Tab.) m³ (bei 1 bar, 15°C):

Übersicht und Kapazität der Packungsgrößen für aerALin 100% (V/V)
Kapazitäten des Druckgasbehälters/[m³]¹ (Toleranzen +5%/-0%)²	Inhalt/[kg] bei 15°C, 200bar / 127 bar (Überdruck)³	Volumen/[m³] 15°C, 1 bar abs. ⁴	Entnehmbares Volumen⁵/[m³], 15°C, 1 bar abs. ⁴
0,002	0,48 / 200 bar	0,39	0,39
0,003	0,71 /200 bar	0,59	0,59
0,005	1,19 / 200 bar	0,98	0,98
0,01	2,38 / 200 bar	1,97	1,96
0,0236 (nur Bundeswehr)	0,39 / 127 bar	3,23	3,21
0,05	11,88 / 200 bar	9,86	9,8
0,6 (Flaschenbündel: 12x0,05)	143 / 200 bar	118	118

¹geometrisches Volumen

²ergeben sich aus der Herstellung der Druckgasbehälter

³Dichte (15°C, 128 bar abs.) =155.98 kg/m³; Dichte (15°C, 201 bar abs.) =237,61 kg/m³

⁴Dichte (15°C, 1bar abs.) =1,205 kg/m³

⁵unter Berücksichtigung eines in der Flasche verbleibenden Restdruckes von 1 bar

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Die Druckgasflaschen werden immer vom Pharmazeutischen Unternehmer zurückgenommen

Nur für medizinische Druckluft zugelassene Armaturen verwenden. Alle Leitungen und Armaturen sind öl- und fettfrei zu halten. Nur solche Ausrüstung verwenden, die für dieses Produkt und die vorgesehenen Anwendungsbedingungen geeignet sind.

Rückströmung in den Gasbehälter sowie das Eindringen von Wasser in den Gasbehälter verhindern. Nur bis zu einem Restdruck von 10 bar entleeren, um eine Kontamination zu vermeiden und die sichere Funktion auch nach Wiederbefüllen zu gewährleisten. Die Einhaltung des Restdrucks ist sicherzustellen.

Druckbehälter für medizinische Druckluft dürfen zur Reinigung nicht mit toxischen, schlafinduzierenden, zur Narkose führenden oder den Respirationstrakt bei der Anwendung reizenden Substanzen behandelt werden.

Eine missbräuchliche Verwendung der Druckgasbehälter sowie eine Füllung durch den Verbraucher ist nicht statthaft.

Nur Originalabfüllungen des pharmazeutischen Unternehmers dürfen für medizinische Zwecke verwendet werden.

7. Pharmazeutischer Unternehmer und Zulassungsinhaber:

AIR LIQUIDE Medical GmbH

Hans-Günther-Sohl-Str. 5

D – 40235 Düsseldorf

Telefon: 0211 / 6699 – 0

Telefax: 0211 / 6699 – 222

8. Zulassungsnummer

9. Datum der Zulassung

10. Stand der Information

August 2011

11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

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