+ iMedikament.de

Aero-om 42 mg kautabletten



Gebrauchsinformation Aero-om 42 mg kautabletten



Gebrauchsinformation:Information für Patienten

Aero-OM 42 mg Kautabletten

Simeticon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

  • Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Aero-OM und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aero-OM beachten?

3. Wie ist Aero-OM einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Aero-OM aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Aero-OM und wofür wird es angewendet?

Arzneimittel gegen Blähungen.

Aero-OM enthält Simeticon als Wirkstoff. Simeticon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Gas in Magen und Darm verringern.

Kinder im Alter von 12 Jahren oder älter sowie Erwachsene

Aero-OM wird angewendet zur Behandlung von abdominaler Blähung, Flatulenz und Meteorismus (gasbedingte Symptome).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aero-OM beachten?

Aero-OM darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Simeticon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aero-OM einnehmen, oder wenn Sie Schwierigkeiten mit dem Kauen von Tabletten haben.

Aero-OM sollte nicht eingenommen werden, wenn ein Verdacht auf Perforation oder Darmverschluss (Ileus) besteht.

Kinder

Aero-OM Tabletten sollten nicht von Kindern unter 12 Jahren eingenommen werden aufgrund mangelnder Informationen zur Sicherheit.

Einnahme von Aero-OM zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Aero-OM Tabletten sollten nicht zusammen mit Paraffinöl, einem Mineralöl als Abführmittel, eingenommen werden.

Einnahme von Aero-OM zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Kein Einfluss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Simeticon bei Schwangeren vor. Da jedoch keine Resorption von Simeticon im Magen und Darm stattfindet, ist das potentielle Risiko sehr gering.

Da keine Daten zur Schwangerschaft vorliegen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Aero-OM einnehmen.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Simeticon in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da jedoch keine Resorption von Simeticon im Magen und Darm stattfindet, ist das potentielle Risiko sehr gering. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kein Einfluss.

Aero-OM enthält Sucrose.

Diabetiker oder Patienten, die eine zuckerarme Diät machen, sollten informiert werden, dass Aero-OM Sucrose enthält (435 mg pro Tablette).

Bitte nehmen Sie Aero-OM erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Aero-OM kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

3. Wie ist Aero-OM einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt für Kinder im Alter von 12 Jahren oder älter 1 oder 2 Tabletten 3- bis 4-mal täglich und für Erwachsene 2 Tabletten, 4 -mal täglich. die Tabletten müssen gekaut werden und nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Behandlung soll nicht länger als 10 Tage dauern.

Anwendung bei Kindern

Aero-OM Tabletten sollten nicht von Kindern unter 12 Jahren eingenommen werden aufgrund mangelnder Informationen zur Sicherheit.

Wenn Sie eine größere Menge von Aero-OM eingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, was in diesem Fall zu tun ist.

Wenn Sie die Einnahme von Aero-OM vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aero-OM abbrechen

Kein Einfluss.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich (kann bei 1 bis 10 Behandelte von 1.000 auftreten): Durchfall, Bauchschmerzen, Darmverschluss (Ileus), Übelkeit oder Erbrechen.

Selten (kann bei 1 bis 10 Behandelte von 10.000 auftreten): Es wurde über Überempfindlichkeit, wie Hautausschlag, Juckreiz (Prurigo), Ödeme des Gesichtes und der Zunge sowie Atembeschwerden berichtet.

Im Fall, dass eines oder mehrere dieser Symptome auftreten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Brechen Sie die Behandlung niemals ab, bevor Sie nicht zunächst mit Ihrem Arzt oder Apotheker gesprochen haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Aero-OM aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Blisterpackung beschädigt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aero-OM enthält

Der Wirkstoff ist: Simeticon. Jede Kautablette enthält 42 mg Simeticon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Povidon (K 29-32), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] und Vanillin.

Wie Aero-OM aussieht und Inhalt der Packung

Aero-OM ist eine runde, bikonvexe, weiße bis gelbliche Kautablette.

Packungen mit 20, 50 oder 60 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen auf den Markt gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

OM PHARMA S.A.

R. da Indústria, 2 – Quinta Grande

2610-088 Amadora – Lissabon – Portugal

Tel.: +351 21 470 85 00

Fax: +351 21 470 85 06

E-Mail: mailbox@ompharma.pt

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal: Disflat

Österreich: AeroOM 42 mg Kautabletten

Bulgarien: Aero-OM

Tschechische Republik: AeroOM

Deutschland: Aero-OM

Ungarn: Aero-OM

Italien: Simeticone Angenerico

Niederlande: Aero-OM

Polen: Aero-OM

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.



- 4 -

Aero-OM 42 mg Kautabletten

Fachinformation Aero-om 42 mg kautabletten



FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aero-OM 42 mg Kautabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

EineTablette enthält 42 mg Simeticon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Kautablette enthält 435 mg Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Kautabletten.

Runde, bikonvexe, weiß-gelbliche Tabletten.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung funktioneller, gasbedingter Symptome (abdominale Blähung, Flatulenz, Meteorismus).

Aero-OM wird angewendet bei Kindern im Alter von 12 Jahren oder älter und bei Erwachsenen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Aero-OM darf nur von Kindern im Alter von 12 Jahren oder älter undErwachsenen angewendet werden.

Kinder im Alter von 12 Jahren oder älter:

1 oder 2 Tabletten 3- bis 4-mal täglich nach den Mahlzeiten.



Nicht anzuwenden von Kindern unter 12 Jahren



Erwachsene:

2 Tabletten, 4-mal täglich, nach den Mahlzeiten.

Da keine Resorption im Darm erfolgt, sind keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen bei älteren Patienten oder bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sollten gekaut werden.

Die Dauer der Behandlungsollte 10 Tage nicht überschreiten.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Simeticon) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Tabletten sollten gekaut und nicht als Ganzesgeschluckt werden.

Aufgrund mangelnderInformationen zur Sicherheit wird dieAnwendung von Aero-OM Tabletten bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Aero-OM enthält Sucrose(siehe Abschnitt 6.1). Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Aero-OMkann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Bei einem Fortbestand oder einer Verschlechterung der Symptome oder bei anhaltender Verstopfung sollte der Patient ärztlichen Rat einholen.

Keine Anwendung bei Verdacht auf Perforation oder Ileus.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es besteht die Möglichkeit, dass Aero-OM die Bioverfügbarkeit von anderen Arzneimitteln, die zur gleichen Zeit eingenommen werden, verändern kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Aero-OM mit Abführmittelnauf Mineralölbasis (Paraffin) wird nicht empfohlen, da die Wirksamkeit durch die Kombination dieser zwei Arzneimittel reduziert wird.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Datenin Bezug auf die Exposition von Simeticon bei Schwangeren vor.

Es liegen keine hinreichendentierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetaleEntwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung vor. Da keine Resorption von Simeticon im Gastrointestinaltrakt stattfindet, ist das potentielle Risiko für den Menschen sehr gering. Da keine Erfahrung mit derAnwendung von Simeticon inder Schwangerschaft vorliegt, sollte Aero-OM bei fehlenderklinischer Rechtfertigung nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Simeticon in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da Simeticon jedoch nicht im Gastrointestinaltrakt resorbiert wird, ist das potentielle Risiko sehr gering. Die Anwendung von Aero-OM während der Stillzeit solltebei positivemNutzen-Risiko-Verhältnis erfolgen.

Fertilität

Präklinische Daten von Simeticon lassen keine besonderen Risiken beim Menschen erkennen (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aero-OM hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Aufgrund fehlender Resorption im Darm, ist das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen durch Simeticon begrenzt. In den veröffentlichten klinischen Studien ist die Inzidenz von Nebenwirkungen gering (1,6 %, basierend auf etwa 2500 Patienten, die das Arzneimittel eingenommen hatten) und bezog sich vor allem auf Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Inzidenz insgesamt 1 %).

DieNebenwirkungen sind gemäß MedDRA-Konvention nach Systemorganklassen und nach Häufigkeit wie folgt klassifiziert:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100, < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1 000, < 1/100)

Selten ( 1/10 000, < 1/1 000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Diarrhö, Bauchschmerzen, Ileus, Übelkeit, Erbrechen.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Hautauschläge, Juckreiz, Ödeme des Gesichts und der Zunge sowieAtembeschwerden, wurden ebenfalls im Zusammenhang mit Simeticon gemeldet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.deanzuzeigen.



4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung beschrieben.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel bei funktionellen Störungen des Darms

ATC­Code: A03 AX 13.

Wirkmechanismus

Gase unterschiedlicher Herkunft sammeln sich im Magen und Darm als Gasblasen an, die durch die niedrigeOberflächenspannung und hoheViskosität des Magen-Darm-Inhalts entstehen.

Simeticon ist eine chemisch inerte Substanz, deren Wirkung auf der Veränderung der Oberflächenspannung der Gasblasen beruhtund die als Antischaummittelwirkt.

Simeticon wird weder im Gastrointestinaltrakt resorbiert noch metabolisiert; daher ist das potentielle Risiko für Menschen sehr gering.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Simeticon wird weder im Gastrointestinaltrakt resorbiert noch metabolisiert.

Elimination

Simeticon wird über die Faecesausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose, Povidon (K 29-32), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Vanillin.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen auf den Markt gebracht.

Blisterpackung aus PVC und Aluminium mit 10 Tabletten.

Packungen mit 20, 50 und 60 Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

OM PHARMA S.A.

R. da Indústria, 2 – Quinta Grande

2610-088 Amadora – Lissabon

Portugal

Tel.: +351 21 470 85 00

Fax: +351 21 470 85 06

E-Mail: mailbox@ompharma.pt

8. ZULASSUNGSNUMMERN

74943.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15.07.2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21.03.2013

10. STAND DER INFORMATION

06/2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig



5/5

Aero-OM 42 mg Kautabletten