FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aero-OM 42 mg Kautabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

EineTablette enthält 42 mg Simeticon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Kautablette enthält 435 mg Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Kautabletten.

Runde, bikonvexe, weiß-gelbliche Tabletten.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung funktioneller, gasbedingter Symptome (abdominale Blähung, Flatulenz, Meteorismus).

Aero-OM wird angewendet bei Kindern im Alter von 12 Jahren oder älter und bei Erwachsenen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Aero-OM darf nur von Kindern im Alter von 12 Jahren oder älter undErwachsenen angewendet werden.

Kinder im Alter von 12 Jahren oder älter:

1 oder 2 Tabletten 3- bis 4-mal täglich nach den Mahlzeiten.

Nicht anzuwenden von Kindern unter 12 Jahren

Erwachsene:

2 Tabletten, 4-mal täglich, nach den Mahlzeiten.

Da keine Resorption im Darm erfolgt, sind keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen bei älteren Patienten oder bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sollten gekaut werden.

Die Dauer der Behandlungsollte 10 Tage nicht überschreiten.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Simeticon) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Tabletten sollten gekaut und nicht als Ganzesgeschluckt werden.

Aufgrund mangelnderInformationen zur Sicherheit wird dieAnwendung von Aero-OM Tabletten bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Aero-OM enthält Sucrose(siehe Abschnitt 6.1). Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Aero-OMkann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Bei einem Fortbestand oder einer Verschlechterung der Symptome oder bei anhaltender Verstopfung sollte der Patient ärztlichen Rat einholen.

Keine Anwendung bei Verdacht auf Perforation oder Ileus.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es besteht die Möglichkeit, dass Aero-OM die Bioverfügbarkeit von anderen Arzneimitteln, die zur gleichen Zeit eingenommen werden, verändern kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Aero-OM mit Abführmittelnauf Mineralölbasis (Paraffin) wird nicht empfohlen, da die Wirksamkeit durch die Kombination dieser zwei Arzneimittel reduziert wird.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Datenin Bezug auf die Exposition von Simeticon bei Schwangeren vor.

Es liegen keine hinreichendentierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetaleEntwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung vor. Da keine Resorption von Simeticon im Gastrointestinaltrakt stattfindet, ist das potentielle Risiko für den Menschen sehr gering. Da keine Erfahrung mit derAnwendung von Simeticon inder Schwangerschaft vorliegt, sollte Aero-OM bei fehlenderklinischer Rechtfertigung nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Simeticon in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da Simeticon jedoch nicht im Gastrointestinaltrakt resorbiert wird, ist das potentielle Risiko sehr gering. Die Anwendung von Aero-OM während der Stillzeit solltebei positivemNutzen-Risiko-Verhältnis erfolgen.

Fertilität

Präklinische Daten von Simeticon lassen keine besonderen Risiken beim Menschen erkennen (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aero-OM hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Aufgrund fehlender Resorption im Darm, ist das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen durch Simeticon begrenzt. In den veröffentlichten klinischen Studien ist die Inzidenz von Nebenwirkungen gering (1,6 %, basierend auf etwa 2500 Patienten, die das Arzneimittel eingenommen hatten) und bezog sich vor allem auf Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Inzidenz insgesamt 1 %).

DieNebenwirkungen sind gemäß MedDRA-Konvention nach Systemorganklassen und nach Häufigkeit wie folgt klassifiziert:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100, < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1 000, < 1/100)

Selten ( 1/10 000, < 1/1 000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Diarrhö, Bauchschmerzen, Ileus, Übelkeit, Erbrechen.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Hautauschläge, Juckreiz, Ödeme des Gesichts und der Zunge sowieAtembeschwerden, wurden ebenfalls im Zusammenhang mit Simeticon gemeldet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.deanzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung beschrieben.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel bei funktionellen Störungen des Darms

ATC­Code: A03 AX 13.

Wirkmechanismus

Gase unterschiedlicher Herkunft sammeln sich im Magen und Darm als Gasblasen an, die durch die niedrigeOberflächenspannung und hoheViskosität des Magen-Darm-Inhalts entstehen.

Simeticon ist eine chemisch inerte Substanz, deren Wirkung auf der Veränderung der Oberflächenspannung der Gasblasen beruhtund die als Antischaummittelwirkt.

Simeticon wird weder im Gastrointestinaltrakt resorbiert noch metabolisiert; daher ist das potentielle Risiko für Menschen sehr gering.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Simeticon wird weder im Gastrointestinaltrakt resorbiert noch metabolisiert.

Elimination

Simeticon wird über die Faecesausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose, Povidon (K 29-32), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Vanillin.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen auf den Markt gebracht.

Blisterpackung aus PVC und Aluminium mit 10 Tabletten.

Packungen mit 20, 50 und 60 Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

OM PHARMA S.A.

R. da Indústria, 2 – Quinta Grande

2610-088 Amadora – Lissabon

Portugal

Tel.: +351 21 470 85 00

Fax: +351 21 470 85 06

E-Mail: mailbox@ompharma.pt

8. ZULASSUNGSNUMMERN

74943.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15.07.2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21.03.2013

10. STAND DER INFORMATION

06/2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig