Aerobec N 50 Μg Autohaler Druckgasinhalation, Lösung
spcde-aerobecn50-ah-06.rtf1717
Fachinformation
1 Bezeichnung des Arzneimittels
AeroBec®N 50 µg Autohaler®Druckgasinhalation, Lösung1
Wirkstoff: Beclometasondipropionat
2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Beclometasondipropionat
1 Sprühstoß zu 50 µl Lösung enthält 50 µg Beclometasondipropionat
Sonstiger Bestandteil: Ethanol 99,4% V/V
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3 DARREICHUNGSFORM
Druckgasinhalation, Lösung
4 KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Antientzündliche Therapie von Asthma bronchiale
Hinweis:
AeroBec®N ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Inhalation
Die Dosierung sollte sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und dem klinischen Ansprechen des Patienten orientieren. Es sollte auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrecht erhalten werden kann, eingestellt werden.
HINWEIS:
Die empfohlene Tagesgesamtdosis in µg Beclometasondipropionat für AeroBec®N ist niedriger als die für viele andere Beclometasondipropionat-Formulierungen und sollte individuell für den Patienten ermittelt werden.
Vergleichende klinische Studien haben gezeigt, dass Asthmapatienten mit niedrigeren Tagesgesamtdosen von AeroBec® N im Vergleich mit FCKW-haltigen Beclometasondipropionat-Dosieraerosolen gleiche Lungenfunktion und Symptomkontrolle erreichen.
Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3 – 4 Einzelgaben aufgeteilt werden.
In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern 200 µg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 800 µg Beclometasondipropionat nicht überschreiten.
Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
Bei leichtem bis mittelschwerem Asthma:
2x täglich 1 bis 4 Sprühstöße (entspricht 2x täglich 50 µg – 200 µg Beclometasondipropionat).
In schwereren Fällen:
2x täglich bis zu 8 Sprühstöße (entspricht 2x täglich bis zu 400 µg Beclometasondipropionat).
Kinder ab 5 Jahren:
Bei leichtem bis mittelschwerem Asthma:
2x täglich 1 Sprühstoß (entspricht 2x täglich 50 µg Beclometasondipropionat).
In schwereren Fällen:
2x täglich 2 Sprühstöße (entspricht 2x täglich 100 µg Beclometasondipropionat).
Zur Anwendung in schwereren Fällen steht mit AeroBec® N 100 µg Dosieraerosol oder Autohaler®eine besser geeignete Wirkstärke zur Verfügung.
Art und Dauer der Anwendung
AeroBec®N sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von AeroBec®N bis zur niedrigst möglichen Erhaltungsdosis reduziert werden. Grundsätzlich ist AeroBec®N ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung des Asthma bronchiale.
AeroBec®N sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.
Anleitung zur Benutzung von AeroBec®N 50 µg Autohaler
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.
Beim AeroBec®N 50 µg Autohaler handelt es sich um ein atemzugausgelöstes Inhalationsgerät,das automatisch während der Inhalation die festgesetzte Dosis des Arzneimittels über das Mundstück freisetzt, wobei die Notwendigkeit einer guten manuellen Koordination entfällt.
Vor dem ersten Gebrauch und wenn der Autohaler zwei Wochen oder länger nicht benutzt wurde, werden zunächst 2 Sprühstöße in die Luft abgegeben, wie nachfolgend beschrieben:
1. Die Schutzkappe über dem Mundstück wird von hinten nach vorne abgenommen, indem man den kleinen Vorsprung der Schutzkappe an der Rückseite des Autohalers nach unten drückt (vgl. Abb. 1).
2. Der
Autohaler wird senkrecht mit dem Mundstück nach unten gehalten und
der graue Hebel am oberen Ende des Autohalers nach oben gedrückt,
bis er einrastet (vgl. Abb. 2).
Das Mundstück wird dabei vom Anwender
weggerichtet, damit die Sprühstöße in die Luft abgegeben werden
können.
3. Damit ein Sprühstoß freigegeben werden kann, wird der Dosisfreigabeschieber an der Unterseite des Autohalers in Richtung des Pfeiles, zur Öffnung des Mundstückes hin, gedrückt (vgl. Abb. 3).
4. Damit ein zweiter Sprühstoß freigegeben werden kann, wird der graue Hebel nach unten gedrückt (vgl. Abb. 4). Danach werden die Schritte 2 und 3 wiederholt. Nach Freigabe des zweiten Sprühstoßes ist der graue Hebel des Autohalers wieder nach unten zu drücken.
Wichtiger Hinweis:
Der Dosisfreigabeschieber ist nicht zur Auslösung und zur Inhalation des Arzneimittels vorgesehen. Der Autohaler setzt automatisch — durch den Atemzug ausgelöst — eine Dosis des Arzneimittels frei.
Anleitung zur Benutzung des Autohalers:
Der Autohaler ist stets senkrecht zu halten, unabhängig von der Körperposition,
in der inhaliert wird. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder
Stehen erfolgen.
1. Die Schutzkappe über dem Mundstück wird von hinten nach vorne abgenommen, indem man den kleinen Vorsprung der Schutzkappe an der Rückseite des Autohalers nach unten drückt (vgl. Abb. 1).
2. Der Autohaler wird senkrecht mit dem Mundstück nach unten gehalten und der graue Hebel am oberen Ende des Autohalers nach oben gedrückt, bis er einrastet (vgl. Abb. 2).
Es muss dabei beachtet werden, dass die
Lufteinlassöffnung (in Abb. 2 mit X gekennzeichnet) am unteren Teil
des Autohalers nicht durch die Hand blockiert wird.
3. Tief ausatmen (vgl. Abb. 3).
4. Das Mundstück in den Mund nehmen und mit den Lippen umschließen. Dann kräftig durch das Mundstück einatmen (vgl. Abb. 4).
Beim Einatmen wird automatisch ein Sprühstoß mit
dem Arzneimittel freigesetzt. Die Einatmung sollte nicht gestoppt
werden, damit der Sprühnebel möglichst tief eingeatmet
wird.
5. Den Atem solange wie möglich (etwa 10 Sekunden) anhalten, bevor langsam ausgeatmet wird (vgl. Abb. 5). Dann sollte normal weitergeatmet werden.
6. Nach Entnahme eines Sprühstoßes wird der graue Hebel wieder in die Ausgangsposition (waagerecht) zurückgedrückt (vgl. Abb. 6).
Werden mehrere Sprühstöße benötigt, wird die Anwendung gemäß Schritt 2 bis 6 wiederholt.
Nach abschließender Benutzung wird die Schutzkappe wieder aufgesetzt.
Die Inhalation des Arzneimittels vor einer Mahlzeit und eine Mundspülung nach der Inhalation können das Risiko einer Candidiasis oder Heiserkeit reduzieren.
Reinigung des Mundstücks:
Die wöchentliche Reinigung des Mundstücks mit einem trockenen Tuch ist ausreichend. Das zum Reinigen verwendete Tuch oder andere Gegenstände dürfen nicht in den Autohaler gesteckt werden, da funktionelle Teile beschädigt werden können. Der Autohaler darf nicht auseinander genommen und nicht in Wasser gespült werden.
Hinweis:
Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.
4.3 Gegenanzeigen
AeroBec®N darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit (Allergie)gegen den Wirkstoff Beclometasondipropionat oder einen der sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Lungentuberkulose soll AeroBec®N nur angewendet werden, wenn gleichzeitig eine wirksame tuberkulostatische Therapie durchgeführt wird.
Bei Mykosen oder anderen Infektionen im Bereich der Atemwege soll AeroBec®N nur eingesetzt werden, wenn diese angemessen behandelt werden.
Innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die Inhalationsbehandlung ist u. U. in Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden notwendig, weil wegen einer möglicherweise noch bestehenden Nebennierenrindeninsuffizienz eine adäquate Cortisolausschüttung nicht gewährleistet ist.
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei oraler Glukokortikoidgabe. Mögliche systemische Effekte schließen die adrenale Suppression, die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Katarakt und Glaukom ein. Deshalb ist es wichtig, dass die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrecht erhalten werden kann, verabreicht wird.
Es wurden Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die inhalativ anzuwendende Glukokortikoide in der empfohlenen Dosierung erhielten.Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren. Bei Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des inhalativ anzuwendenden Glukokortikoids auf die niedrigste Dosis zu verringern, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrecht erhalten werden kann.
Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.
Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan überprüft werden.
Enthält einen geringen Anteil Alkohol (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).
Sonstige Hinweise:
Hinweise für nicht mit Kortikoiden vorbehandelte
Patienten:
Bei Patienten, die zuvor keine oder nur
gelegentlich eine kurzdauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben,
sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von
AeroBec®N nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen.
Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können
allerdings die Bronchien soweit verstopfen, dass
Beclometason-17,21-dipropionat lokal nicht voll wirksam werden
kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit
systemischen Kortikoiden (beginnend mit 40 - 60 mg
Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die Inhalationen
werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen
Kortikoidgabe fortgesetzt.
Hinweise für die Umstellung kortikoidabhängiger Patienten auf
die Inhalationsbehandlung:
Patienten, die systemisch mit Kortikoiden
behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf
AeroBec®N umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle
sind. Bei diesen Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion
gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die systemische Kortikoidgabe
allmählich abgesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden.
Zu Beginn der Umstellung sollte AeroBec®N für etwa 1 Woche zusätzlich
verabreicht werden. Dann wird die systemische Kortikoid-Tagesdosis
entsprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von
1 - 2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent
herabgesetzt.
Kommt es innerhalb der ersten Monate nach
Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die
Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder
Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen,
Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden
notwendig werden.
Exazerbation der Krankheitssymptome durch akute
Atemwegsinfektionen:
Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch
akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe entsprechender Antibiotika
zu erwägen. Die Dosis von AeroBec®N kann ggf. angepasst werden,
u.U. ist die systemische Gabe von Glukokortikoiden
indiziert.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
AeroBec®N kann die Wirksamkeit von 2-Sympathomimetika zur Inhalation verstärken.
Die Metabolisierung von Beclometason wird durch Inhibitoren des Cytochrom-P450-3A4-Systems (u.a. Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Ritonavir, Ciclosporin, Ethinylestradiol und Troleandomycin) gehemmt, wodurch es zu einem Anstieg der systemischen Beclometasonkonzentration kommen kann. Dies hat eine geringe klinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1 - 2 Wochen), sollte aber bei Langzeitbehandlungen beachtet werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Notwendigkeit einer Anwendung während der Schwangerschaft ist besonders sorgfältig abzuwägen. Obwohl nach den bisherigen Erfahrungen bei Schwangeren keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die im Tierversuch aufgetretenen teratogenen Wirkungen von Beclometason für den Menschen von Bedeutung sind, können andere Formen der Schädigung (z. B. intrauterine Wachstumsstörungen, Atrophie der Nebennierenrinde) und Spätfolgen bei Langzeittherapie nicht sicher ausgeschlossen werden. Insbesondere synthetische Glukokortikoide, die von der Plazenta nur unzureichend inaktiviert werden können, stehen in Verdacht, durch eine in utero Programmierung beim Feten zu späteren kardiovaskulären Erkrankungen beizutragen.
Es liegen keine Daten zum Übergang von Beclometason in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Belastung des Säuglings wird dabei in der Regel weniger als 1/100 der systemisch bei der stillenden Mutter zur Verfügung stehenden Dosis betragen. Sollten Substanzwirkungen beim Säugling beobachtet werden, ist abzustillen.
Treibmittel Norfluran:
Studien mit dem Treibmittel Norfluran an trächtigen und säugenden Ratten und Kaninchen zeigten kein spezielles Risiko.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen
Nicht relevant.
4.8 Nebenwirkungen
Gelegentlich Reizwirkungen im Rachenraum und Heiserkeit, sowie lokale Pilzinfektionen. Das Risiko kann vermindert werden, wenn AeroBec®N vor einer Mahlzeit angewendet wird, nach der Inhalation der Mund ausgespült wird und/oder ein Spacer verwendet wird.
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Erythem
und Ödeme von Augen, Gesicht, Lippen und Rachen sind berichtet worden.
Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder -injektionen auf die Inhalationsbehandlung mit AeroBec®N können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, wie z. B. allergische Rhinitis, allergische Ekzeme, rheumatoide Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.
Bei Gabe von AeroBec®N kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse supprimiert werden, und es können weitere glukokortikoidübliche Wirkungen, wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bis zur Tageshöchstdosis von AeroBec®N (800 µg Beclometasondipropionat) bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Nebennierenrindenfunktion gefunden werden. Bei höheren Dosen ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen.
Bei einzelnen Patienten, die mit 2000 µg BDP täglich behandelt wurden, wurden erniedrigte Cortisolwerte im Plasma berichtet.
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen die adrenale Suppression, die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Katarakt und Glaukom ein.
In Einzelfällen können paradoxe Bronchospasmen ausgelöst werden.
4.9 Überdosierung
a)
Symptome einer Überdosierung
----------------------------
Bei
kurzfristiger Überdosierung kann eine Suppression der
Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Funktion
eintreten. Bei längerfristiger Überdosierung kann es zusätzlich zur
Nebennierenrindenatrophie kommen.
Es können glukokortikoidübliche Wirkungen, wie
eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, auftreten. Die
Stressanpassung kann behindert sein.
b)
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
-----------------------------------
Bei kurzfristiger Überdosierung ist grundsätzlich
keine spezielle Notfallbehandlung erforderlich. Bei fortgesetzter
Inhalationsbehandlung in vorgeschriebener Dosierung, sollte sich
die Funktion der
Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse nach
ca. 1 - 2 Tagen normalisieren.
In Stresssituationen kann eine
Kortikoidschutzbehandlung (z. B. hochdosierte Gabe von
Hydrocortison) erforderlich sein.
Bei Nebennierenrindenatrophie gilt der Patient als
steroidabhängig und ist auf die entsprechende Erhaltungsdosis
eines systemischen Steroids einzustellen, bis sich der Zustand
stabilisiert hat.
5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
AeroBec®N enthält gelöstes Beclometasondipropionat. Die aus dem Mundstück abgegebene Dosis von AeroBec®N 50 µg Autohaler beträgt durchschnittlich 37,5 µg Beclometasondipropionat. Die Wirkstoffteilchen sind im Durchschnitt viel kleiner als Beclometasondipropionat-Partikel aus Trockenpulverformulierungen. Die abgegebene Dosis enthält 60 % ± 20 % Partikel, die kleiner als 3,3 µm sind (ex Mundstück).
Depositionsstudien mit radioaktiv markiertem Wirkstoff zeigten, dass der größte Teil des Wirkstoffs (>55 % ex Mundstück) sich in der Lunge und eine geringe Menge (<35 % ex Mundstück) im Oropharynx absetzt. Diese Freisetzungscharakteristik führt bei niedrigerer Tagesgesamtdosis zu gleicher therapeutischer Wirkung verglichen mit anderen Beclometasondipropionat-Formulierungen.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Glukokortikoid zur Inhalation/Antiasthmatikum
ATC-Code: R 03B A01.
Beclometasondipropionat ist ein synthetisches Glukokortikoid. Nach oraler Inhalation hat es einen lokalen entzündungshemmenden Effekt auf die Bronchialschleimhaut. Klinisch macht sich dieser Effekt zum Beispiel durch eine Reduktion krankheitsbezogener Symptome, wie Atemnot bemerkbar. Die Hyperreagibilität des Bronchialsystems auf exogene Reize wird reduziert.
Pharmakodynamische Studien bei Patienten mit leichtem Asthma, die AeroBec®N über 14 Tage erhielten, haben ergeben, dass eine lineare Korrelation zwischen der Suppression des freien Cortisols im Urin, der angewendeten Dosis und den erzielten Beclometason-Gesamtspiegeln besteht. Bei einer Tagesdosis von 800 µg war die Suppression des freien Cortisols im Urin mit der vergleichbar, die mit der gleichen Tagesdosis von einem FCKW-haltigen Beclometasondipropionat-Aerosol beobachtet wurde. Dies deutet darauf hin, dass bei der geringeren Dosierung von AeroBec®N im Vergleich zu früheren FCKW-haltigen Beclometasondipropionat-Aerosolen ein großer Sicherheitsbereich bei der Behandlung mit AeroBec®N besteht.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Inhalation wird Beclometasondipropionat zu Beclometason-17-propionat hydrolysiert, welches zu Beclometason-21-propionat umgeestert und nachfolgend zu Beclometason hydrolysiert wird. Beclometasondipropionat stellt mithin ein pharmakologisch aktives Prodrug dar, aus dem in der Lunge in kurzer Zeit das noch aktivere Beclometason-17-propionat gebildet wird.
Etwa 55%-60% des inhalierten Beclometason-17,21-dipropionat gelangen in die Lunge. Der Rest setzt sich im Mund-Nasen-Rachenraum ab und wird zum großen Teil verschluckt. Ca. 90% des verschluckten Beclometason-17,21-dipropionat werden hauptsächlich als Beclometason-17-propionat, Dipropionat und freier Alkohol aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. In der Leber werden sie mittels First-pass-Effekt in pharmakologisch inaktive Metaboliten umgewandelt. Damit sind systemische Bioverfügbarkeit und Toxizität begrenzt.Beclometasondipropionat und seine verschiedenen Metaboliten werden hauptsächlich in den Fäces eliminiert. Zwischen 10 – 15 % einer oral eingenommenen Dosis werden im Urin in Form von konjugierten als auch freien Metaboliten ausgeschieden.
Das pharmakokinetische Profil von AeroBec®N zeigt, dass die Peak-Serumkonzentration für Gesamt-Beclometason (Beclometasondipropionat und -monopropionat) nach Einzel- oder Mehrfachgabe nach 30 Minuten erreicht wird. Der Peak-Wert beträgt ungefähr 2 ng/ml nach Anwendung der empfohlenen Höchstdosis von 800 µg. Die Serumspiegel nach Anwendung von 100, 200 und 400 µg sind linear. In zwei pharmakokinetischen Studien zur Einzel- und Mehrfachgabe von AeroBec®N konnten mit einer Dosis von 200 µg Beclometasondipropionat vergleichbare Beclometason-Gesamtspiegel wie mit einer Dosis von 400 µg FCKW-haltigem Beclometasondipropionat-Aerosol erreicht werden. Dies lieferte die wissenschaftliche Grundlage für die Empfehlung niedrigerer Tagesgesamtdosen von AeroBec®N, um die gleiche klinische Wirkung zu erzielen.
In einer pharmakokinetischen Studie zur Einzelgabe bei Kindern konnten mit einer Dosis von 200 µg AeroBec®N ohne Spacer vergleichbare AUC von Beclometason-17-monopropionat erreicht werden wie mit einer Dosis von 400 µg FCKW-haltigem Beclometasondipropionat-Aerosol mit Spacer.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Akute Toxizität
Siehe Abschnitt 4.9 Überdosierung
b) Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies bei unterschiedlicher Applikationsart zeigten dosisabhängig Symptome der Glukokortikoidüberdosierung.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Mutagenitätsuntersuchungen mit Beclometasondipropionat in Kombination mit Salbutamol verliefen im Ames-Test und im Mikrokerntest an der Maus negativ. Langzeituntersuchungen an der Ratte bei kombinierter inhalativer und oraler Applikation ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.
d) Reproduktionstoxizität
Beclometasondipropionat verursachte bei Mäusen und Kaninchen Gaumenspalten und Embryoletalität. Bei Rhesusaffen sind eine erhöhte Abortrate und intrauterine Wachstumsretardierungen beobachtet worden.
Treibmittel Norfluran:
In-vitro- und In-vivo-Studien einschließlich Langzeitinhalationsstudien an Nagern haben keine Hinweise auf eine mutagene, klastogene und kanzerogene Wirkung des Norflurans ergeben.
6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 99,4% V/V (Alkohol), Norfluran (Treibmittel),
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
Dieses
Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr
angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C aufbewahren!
Behälter steht unter Druck!
Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost schützen!
Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen!
Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungsgrößen:
Packung mit 1 Autohaler zu 5 ml Lösung entspr. 100 Einzeldosen (N1)
Packung mit 1 Autohaler zu 10 ml Lösung entspr. 200 Einzeldosen (N1)
Doppelpackung mit 2 Autohalern zu je 10 ml Lösung entspr. 2x 200 Einzeldosen (N2)
Klinikpackung zu 10 Autohalern zu je 5 ml Lösung entspr. 10 x 100 Einzeldosen
6.6 Hinweise für die Entsorgung
|
|
1. Der leere Aluminiumbehälter wird vom Kunststoffteil getrennt. Hierfür wird der obere Teil des Autohaler abgeschraubt, so dass der Aluminiumbehälter zugänglich ist. |
|
|
|
|
|
2. Der Aluminiumbehälter sollte zur umweltgerechten Entsorgung der Substanzreste und des Treibmittels sowie zur Rohstoffrückgewinnung in die Apotheke zurückgebracht werden. |
|
|
|
|
|
3. Die Kunststoffteile, die Gebrauchsinformation und die Faltschachtel können über die bestehenden Entsorgungssysteme entsorgt werden. |
7. INHABER DER ZULASSUNG
IVAX Pharma GmbH
Kandelstraße 10
D-79199 Kirchzarten
Tel.: 07661/ 98 45 03
8. ZULASSUNGSNUMMER
41253.01.00
9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
27.05.1999 / 12.01.2005
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2007
13. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
1 Im Folgenden " AeroBec® N" genannt
17172.../2