Document: 24.10.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 31.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.10.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.09.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wirkstoff: Beclometasondipropionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

AeroBec^®N 50 µg Dosieraerosol ist ein Glukokortikoid zur Inhalation/Antiasthmatikum.

AeroBec^®N 50 µg Dosieraerosol wird angewendet :

zur antientzündlichen Therapie von Asthma bronchiale.

Hinweis:

AeroBec^®N 50 µg Dosieraerosol ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet.

AeroBec^® N 50 µg Dosieraerosol darf nicht angewendet werden,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AeroBec^® N 50 µg Dosieraerosol ist erforderlich,

• - Lungentuberkulose

• - Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege

• Dann dürfen Sie AeroBec^® N 50 µg Dosieraerosol nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

• wenn Sie bisher noch nicht mit Kortikoiden behandelt wurden:
  Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegent­lich eine kurzdauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von AeroBec^® N 50 µg Dosieraerosol nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Ver­schleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien soweit verstopfen, dass Beclometasondipropionat lokal nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit systemischen Korti­koiden (beginnend mit 40 - 60 mg Prednison­äquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die Inhala­tionen werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen Kortikoidgabe fortgesetzt.

• wenn Sie bereits Kortikoide einnehmen und nun auf die Inhalationsbehandlung umgestellt werden sollen:
  Patienten, die systemisch mit Kortikoiden behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf AeroBec^® N 50 µg Dosieraerosol um­gestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren Neben­ nierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die systemische Kortikoidgabe allmählich ab­gesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte AeroBec^® N 50 µg Dosieraerosol für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die systemische Kortikoid-Tagesdosis ent­sprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von 1 - 2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent herab­gesetzt.
  
  Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Um­stellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssitua­tionen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden notwendig werden.

• wenn sich Ihre Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen deutlich verschlimmern:
  Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe entspre­chender Antibiotika zu erwägen. Die Dosis von AeroBec^® N 50 µg Dosieraerosol kann ggf. angepasst werden, u. U. ist die systemische Gabe von Glukokortikoiden indiziert.

Kinder unter 12 Jahren:

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten muss die Dosierung nicht speziell angepasst werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von AeroBec^®N 50 µg Dosieraerosol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von AeroBec^®N 50 µg Dosieraerosol als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Anwendung von AeroBec^® N 50 µg Dosieraerosol mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von AeroBec^®N 50 µg Dosieraerosol?

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (Arzneimittel in der HIV-Therapie), Ciclosporin (Mittel zur Verhinderung der Organabstoßung nach Transplantationen), Ethinylestradiol (Mittel zur hormonalen Empfängnisverhütung und zur Behandlung bestimmter hormonell bedingter Erkrankungen)oder Troleandomycin (Antibiotikum)kann es zu einem verzögerten Abbau von Beclometason im Blut kommen, so dass die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht ist. Dies hat eine geringe medizinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1-2 Wochen), sollte aber bei Langzeitbehandlungen beachtet werden.

Wie beeinflusst AeroBec^®N 50 µg Dosieraerosol die Wirkung von anderen Arznei­mitteln?

AeroBec^®N 50 µg Dosieraerosol kann die Wirksamkeit von ₂-Sympathomimetika zur Inhalation verstärken.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, und während der Stillzeit, sollte Beclometasondipropionat nur nach besonders sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt angewendet werden.

Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

AeroBec^®N 50 µg Dosieraerosol keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von AeroBec^® N 50 µg Dosieraerosol

Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).

Wenden Sie AeroBec^®N 50 µg Dosieraerosol immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung orientiert sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und Ihrem klinischen Ansprechen. Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) auf­geteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirk­samkeit im Intervall), kann sie auf 3 - 4 Einzel­gaben aufgeteilt werden.

In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern 200 µg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 800 µg Beclometasondipropionat nicht überschreiten.

Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.

Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Bei leichtem bis mittelschwerem Asthma:

2 x täglich 1 bis 4 Sprühstöße (entspricht 2 x täglich 50 - 200 µg Beclometasondipropionat).

In schwereren Fällen:

2 x täglich bis zu 8 Sprühstöße (entspricht 2 x täglich bis zu 400 µg Beclometasondipropionat).

Kinder ab 5 Jahren:

Bei leichtem bis mittelschwerem Asthma:

2 x täglich 1 Sprühstoß (entspricht 2 x täglich 50 µg Beclometasondipropionat).

In schwereren Fällen:

2 x täglich 2 Sprühstöße (entspricht 2 x täglich 100 µg Beclometasondipropionat).

Zur Anwendung in schweren Fällen steht mit AeroBec^® N 100 µg Dosieraerosol oder Autohaler^® eine höher dosierte Wirkstärke zur Verfügung.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.

AeroBec^®N 50 µg Dosieraerosol sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von AeroBec^®N 50 µg Dosieraerosol bis zur niedrigst möglichen Erhaltungsdosis reduziert werden.

AeroBec^®N 50 µg Dosieraerosol sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der be­handelnde Arzt. Grundsätzlich ist AeroBec^®N 50 µg Dosieraerosol ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung des Asthma bronchiale.

Hinweise für die Anwendung

Anleitung zur Benutzung von AeroBec^®N 50 µg Dosieraerosol:

Vor dem ersten Gebrauch und wenn das AeroBec^®N 50 µg Dosieraerosol zwei Wochen oder länger nicht benutzt wurde, werden zunächst 2 Sprühstöße in die Luft abgegeben.

Das Dosieraerosol ist stets senkrecht zu halten, unabhängig von der Körperposition, in der inhaliert wird. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen.

Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren:

1. Nehmen Sie die Schutzkappe vom Mundstück ab (vgl. Abb. 1).

2. Atmen Sie tief aus (vgl. Abb. 2).

3. Nehmen Sie das offene Ende des Mundstücks in den Mund und umschließen Sie es mit den Lippen. Während Sie langsam und gleichmäßig tief durch den Mund einatmen, geben Sie bitte durch Druck auf den Boden der Wirkstoff- Flasche eine Dosis frei (vgl. Abb. 3).

Der Wirkstoff muss unbedingt mit dem Einatmungsstrom möglichst tief in den Bronchialbereich gebracht werden.

4. Halten Sie den Atem solange wie möglich (etwa 10 Sekunden) an, bevor Sie langsam ausatmen (vgl. Abb. 4).

Hat Ihnen Ihr Arzt mehrere Sprühstöße verordnet, wiederholen Sie bitte die Anwendung gemäß Schritt 2 bis 4.

Nach abschließender Benutzung setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.

Reinigung des Mundstücks:

Die wöchentliche Reinigung des Mundstücks mit einem trockenen Tuch ist ausreichend. Weder Mundstück noch Wirkstoff-Flasche dürfen in Wasser gelegt werden.

Hinweis:

Um eine effektive Therapie zu gewährleisten, ist die richtige Anwendung des Inhalationsgerätes sehr wichtig. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um eine Einweisung, wenn Sie sich bezüglich der Handhabung nicht sicher sind. Kinder sollten dieses Arznei­mittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von AeroBec^®N 50 µg Dosieraerosol zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge AeroBec^® N 50 µg Dosieraerosol angewendet haben als Sie sollten

besprechen Sie bitte das weitere Vorgehen mit Ihrem behandelnden Arzt.

Es können glukokortikoidübliche Wirkungen, wie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein.

Wenn Sie die Anwendung von AeroBec^® N 50 µg Dosieraerosol vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie wie im Dosierungsschema vorgesehen fort.

Wenn Sie die Anwendung von AeroBec^® N 50 µg Dosieraerosol abbrechen

Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten einnehmen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann AeroBec^®N 50 µg Dosieraerosol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Gelegentlich Reizwirkungen im Rachenraum und Heiserkeit, sowie lokale Pilzinfektionen. Das Risiko kann vermindert werden, wenn wie oben erwähnt AeroBec^®N 50 µg Dosieraerosol vor einer Mahlzeit angewendet wird, nach der Inhalation der Mund ausgespült wird und/oder ein Spacer verwendet wird.

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Rötung, Juckreiz und Schwellung von Augen, Gesicht, Lippen und Rachen sind berichtet worden.

Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder –injektionen auf die Inhalationsbehandlung mit AeroBec^®N 50 µg Dosieraerosol können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, wie z.B. allergische Rhinitis, allergische Ekzeme, rheumatoide Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.

Bei Gabe von AeroBec^®N 50 µg Dosieraerosol kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse unterdrückt werden, und es können weitere glukokortikoidübliche Wirkungen, wie z.B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bis zur Tageshöchstdosis von AeroBec^®N 50 µg Dosieraerosol (800 µg Beclometasondipropionat) bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Nebennierenrindenfunktion gefunden werden. Bei höheren Dosen ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen.

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star- Katarakt, grüner Star-Glaukom) ein.

In Einzelfällen können paradoxe Krämpfe der Bronchien ausgelöst werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Druckbehältnis und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C lagern!

Behälter steht unter Druck!

Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost schützen!

Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen!

Auch nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen!

Achten Sie stets darauf, dass AeroBec^®N 50 µg Dosieraerosol nicht unbefugt in die Hände von Kindern gerät!

Hinweis zur sachgerechten Entsorgung:

	1. Trennen Sie bitte den leeren Aluminiumbehälter vom Kunststoffteil.
	2. Den leeren Aluminiumbehälter bringen Sie bitte zur umweltgerechten Entsorgung der Substanzreste und des Treibmittels sowie zur Rohstoffrückgewinnung in die Apotheke
	3. Das Kunststoffteil, die Gebrauchsinformation und die Faltschachtel können Sie über die bestehenden Entsorgungssysteme entsorgen.

Was AeroBec^® N 50 µg Dosieraerosol enthält

Der Wirkstoff ist : Beclometasondipropionat

Ein Sprühstoß zu 50 µl Lösung enthält 50 µg Beclometasondipropionat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 99,4% V/V (Alkohol), Norfluran (Treibmittel)

Wie AeroBec^®N 50 µg Dosieraerosol aussieht und Inhalt der Packung

Packung zu 5 ml mit 100 Einzeldosen (N1)

Packung zu 10 ml mit 200 Einzeldosen (N1)

Doppelpackung zu 2 x 10 ml mit 2 x 200 Einzeldosen (N2)

Pharmazeutischer Unternehmer

IVAX Pharma GmbH
Kandelstraße 10

D-79199 Kirchzarten

Tel.: 07661/ 98 45 03

Hersteller

3M Health Care Limited

1, Morley Street

Loughborough

Großbritannien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2008.

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.