Aescorin Forte 50 Mg
Text der für die SPC vorgesehenen Angaben
Stand: 01.01.2014
FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aescorin® forte 50 mg Hartkapsel Wirkstoff: Roßkastaniensamen-Trockenextrakt
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Hartkapsel enthält folgenden Wirkstoff:
Roßkastaniensamen-Trockenextrakt (5 - 7 : 1) 146,52 mg - 202,43 mg
Entsprechend 50 mg Triterpenglykoside, berechnet als getrocknetes Aescin Auszugsmittel: Ethanol 68 % (V/V)
Das Arzneimittel enthält weniger als 0,1 BE je Hartkapsel.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Aescorin® forte wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von Beschwerden der Beinvenen (chronische Veneninsuffizienz) zum Beispiel bei Schmerzen und Schweregefühl in den Beinen, nächtlichen Wadenkrämpfen, Juckreiz und Beinschwellungen.
Die Patienten werden in der Gebrauchsinformation auf folgendes hingewiesen: Weitere vom Arzt verordnete nichtinvasive Maßnahmen, wie z.B. Wickeln der Beine, Tragen von Stützstrümpfen oder kalte Wassergüsse, sollten unbedingt eingehalten werden.
Treten plötzlich ungewohnt starke Beschwerden vor allem an einem Bein auf, die sich durch Schwellung, Verfärbung der Haut, Spannungs- oder Hitzegefühl sowie Schmerzen bemerkbar machen, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden, da diese Merkmale Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Beinvenenthrombose) sein können.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene morgens und abends jeweils eine Hartkapsel (entsprechend 100 mg Aescin) unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. % Glas Wasser) ein.
Die Einnahme erfolgt vor dem Essen. Sollten leichte Magen- oder Darmbeschwerden auftreten, so empfiehlt es sich, das Arzneimittel zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Die Patienten werden in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, daß bei Anhalten der Beschwerden Rücksprache mit dem Arzt genommen werden sollte. Die Angaben unter Anwendungsgebiete sollten beachtet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Aescorin® forte darf nicht eingenommen werden bei Allergien gegenüber Roßkastaniensamenextrakt oder einem der sonstigen Bestandteile von Aescorin® forte.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Aescorin® forte bei Kindern und Heranwachsenden nicht angewendet werden.
Hinweis:
Die Einnahme von Aescorin® forte ersetzt nicht sonstige vorbeugende Maßnahmen oder Behandlungsmaßnahmen, wie z.B. kalte Wassergüsse oder das Tragen ärztlich verordneter Stützstrümpfe.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel kann verstärkt werden.
Die Patienten werden in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, daß, wenn andere Arzneimittel eingenommen/angewendet werden bzw. vor kurzem einge-nommen/angewendet wurden, der Arzt oder Apotheker darüber zu informieren ist, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aescorin® forte darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da das Präparat nur unzureichend im Tierversuch geprüft ist und nicht bekannt ist, im welchem Ausmaß die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Nach der Einnahme von Aescorin® forte können gelegentlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Magen- und Darmbeschwerden (Schleimhautreizungen) sowie Schwindel und Kopfschmerzen auftreten. Selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Juckreiz, Hautausschlag) beobachtet worden.
Sehr selten wurde über das Auftreten von schwerwiegenden allergischen Reaktionen (z.T. mit Blutungen) und gynäkologische Zwischenblutungen berichtet.
Die Patienten werden in der Packungsbeilage aufgefordert, Aescorin® forte bei den ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen abzusetzen und sich bei Nebenwirkungen gegebenenfalls sofort an einen Arzt zu wenden, der über die weiteren Maßnahmen entscheidet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Venentherapeutika, ATC-Code: C05CP01
Tierexperimentell und klinisch konnte die venentonisierende, antiexsudative und kapillarabdichtende Wirkung von Roßkastaniensamenextrakten bei venösen Stauungen und Ödemen belegt werden.
Der Hauptwirkstoff der Extrakte ist das Aescin. Er tonisiert die Venen und führt zu einer Herabsetzung der Kapillarpermeabilität der Gefäßwände. An den üblichen Entzündungsmodellen (Ödem- bzw. Erythemreaktion auf Formaldehyd, Histamin, Dextran, Crotonöl, Carrageenan, Granulombildung) wurde durch Roßkastaniensamenextrakte eine Entzündungshemmung bewirkt.
Die Behandlung mit Roßkastaniensamenextrakten führt durch die Abschwellung der Ödeme zu einer Druckentlastung der Nervenstränge und zu einer Beseitigung bzw. Verminderung des Schmerzes.
5.2 Pharmokokinetische Eigenschaften
Der Hauptwirkstoff der Roßkastanie, das Aescin, ist gut untersucht.
Aescin wird trotz seines Saponincharakters aus dem Verdauungskanal - zur Erreichung eines meßbaren Wirkstoffspiegels - in ausreichenden Mengen resorbiert. Die perorale Applikation von 5 mg/kg KG entspricht einer intravenösen Verabreichung von 1 mg/kg KG. Die höchste Aktivität im Blut ist nach 1 Stunde meßbar. Aus dem Blut wird Aescin zunächst rasch eliminiert, ist aber zu späteren Zeitpunkten wieder in der Blutbahn feststellbar.
Das in einer a- und einer ß-Form vorliegende Aescin verhält sich im Körper unterschiedlich. Im Vergleich zur a-Form wird die ß-Form wesentlich schneller ausgeschieden, was auf Unterschieden im Grad der Proteinbindung beider Aescinformen beruht. Die starke Tendenz der Eiweißbindung bewirkt eine lange Verweildauer des Aescins und eine nur geringe hämolytische Aktivität. Der größte Anteil oral aufgenommenen Aescins wird in der Leber metabolisiert und über Harn und Galle ausgeschieden.
Es besteht ein ausgeprägter First-Pass-Effekt.
Beim Menschen wird Aescin nach p.o. Applikation schnell resorbiert. Die Invasionshalbwertszeit liegt bei ca. 1 Stunde.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Zur Toxikologie von Roßkastaniensamenextrakt liegen orientierende Untersuchungen vor. Die LD50 von Roßkastaniensamenextrakt peroral beträgt bei der Maus 990 mg/kg KG, Ratte 2150 mg/kg KG, beim Kaninchen 1530 mg/kg KG und Hund 130 mg/kg KG. Nach Verabreichung von Roßkastaniensamenextrakt an Ratten über 8 Wochen i.v. liegt die „no effect"-Dosis zwischen 9 und 30 mg/kg KG. Die chronische Verabreichung über 34 Wochen führte bei Hunden nach 80 mg/kg KG zu Magenreizung. Bei Ratten wurden über diesen Zeitraum bis zu einer Dosis von 400 mg/kg KG peroral keine toxischen Veränderungen beobachtet
Reproduktionstoxizität:
Roßkastaniensamenextrakt ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft. Untersuchungen zur Embryotoxizität an Ratten verliefen negativ, wohingegen bei Kaninchen oberhalb einer Dosis von 100 mg/kg/Tag verminderte Fetengewichte beobachtet wurden. Untersuchungen über die Verabreichung der Wirkstoffe in späteren Trächtigkeitsphasen und während der Laktationsphase sowie Fertilitätsprüfungen sind nicht durchgeführt worden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Sonstige Bestandteile
Gelatine, gereinigtes Wasser, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur., pflanzlich), Povidon K25, Titandioxid E 171.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit beträgt 36 Monate.
Aescorin® forte darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über +25 °C aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Material der Blister:
Oberseite: PVC-PVDC-Verbundfolie, glänzend, transparent Unterseite: Aluminiumfolie (99,5% gemäß DIN 1712, Blatt 3)
OP mit 100 Hartkapseln zum Einnehmen AP mit 500 Hartkapseln zum Einnehmen
6.6 Besondere Entsorgungsmaßnahmen
Keine.
7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
S T E I G E R W A L D Arzneimittelwerk GmbH Havelstraße 5 64295 Darmstadt Telefon +49 6151 33050
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6464633.00.00 (Deutschland)
9. DATUM DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
28. Juli 2005
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2014