+ iMedikament.de

Aescorin forte 50 mg



Gebrauchsinformation Aescorin forte 50 mg

Text der fur die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Stand: 01.01.2014

Gebrauchsinformation


Bitte aufmerksam lesen!


Aescorin® forte 50 mg Hartkapsel    Piktogramm

Wirkstoff: RoBkastaniensamen-T rockenextrakt

Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel bei Venenerkrankungen.

Anwendungsgebiete

Aescorin® forte wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von Beschwer-den der Beinvenen (chronische Veneninsuffizienz), zum Beispiel bei Schmerzen und Schweregefuhl in den Beinen, nachtlichen Wadenkrampfen, Juckreiz und Bein-schwellungen.

Weitere vom Arzt verordnete nichtinvasive MaBnahmen, wie z.B. Wickeln der Beine, Tragen von Stutzstrumpfen oder kalte Wassergusse, sollten unbedingt eingehalten werden.

Treten plotzlich ungewohnt starke Beschwerden vor allem an einem Bein auf, die sich durch Schwellung, Verfarbung der Haut, Spannungs- oder Hitzegefuhl sowie Schmerzen bemerkbar machen, sollte unverzuglich ein Arzt aufgesucht werden, da diese Merkmale Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Beinvenenthrombose) sein konnen.

Gegenanzeigen

Aescorin® forte darf nicht eingenommen werden bei Uberempfindlichkeit (Allergien) gegenuber RoBkastaniensamenextrakt oder einem der sonstigen Bestandteile von Aescorin® forte.

Aescorin® forte darf in der Schwangerschaft und wahrend der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen fur die Anwendung

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Aescorin® forte bei Kindern und Heranwachsenden nicht angewendet werden.

Hinweis:

Die Einnahme von Aescorin® forte ersetzt nicht sonstige vorbeugende MaGnahmen oder BehandlungsmaGnahmen, wie z.B. kalte Wassergusse oder das Tragen arztlich verordneter Stutzstrumpfe.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln

Die Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel kann verstarkt werden.

Hinweis:

Wenn andere Arzneimittel eingenommen/angewendet werden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet wurden, ist der Arzt oder Apotheker daruber zu informieren, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene morgens und abends jeweils eine Hartkapsel (entsprechend 100 mg Aescin) unzerkaut mit reichlich Flussigkeit (z.B. % Glas Wasser) ein.

Die Einnahme erfolgt vor dem Essen. Sollten leicht Magen- oder Darmbeschwerden auftreten, so empfiehlt es sich, das Arzneimittel zu den Mahlzeiten einzunehmen.

Die Dauer der Einnahme hangt von den Beschwerden ab. Grundsatzlich besteht keine zeitliche Begrenzung der Anwendungsdauer. Bei Anhalten der Beschwerden sollte mit einem Arzt uber die Fortsetzung der Behandlung Rucksprache genommen werden. Die Angaben unter Anwendungsgebiete sollten beachtet werden.

Uberdosierung und andere Anwendungsfehler

Bei Uberdosierung von Aescorin® forte konnen die in RoGkastaniensamen ent-haltenen Saponine die als Nebenwirkungen bekannten Symptome Ubelkeit und Magenbeschwerden verstarken; weiterhin sind Erbrechen und Durchfall moglich. Zur Entscheidung, ob GegenmaGnahmen gegebenenfalls erforderlich sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Falls die Einnahme von Aescorin® forte vergessen wurde, ist nicht die doppelte Dosis einzunehmen, sondern die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben oder vom Arzt verordnet fortzusetzen.

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Aescorin® forte ist in der Regel unbedenklich. Im Zweifelsfalle ist hierzu der Arzt oder Apotheker zu befragen.

Nebenwirkungen

Nach der Einnahme von Aescorin® forte konnen gelegentlich (entsprechend weniger als einem Fall von 100, aber mehr als einem Fall von 1.000 Behandelten) Ubelkeit, Erbrechen, Durchfall und Magen- und Darmbeschwerden (Schleimhautreizungen) sowie Schwindel und Kopfschmerzen auftreten. Selten (entsprechend weniger als einem Fall von 1.000, aber mehr als einem Fall von 10.000 Behandelten) sind Uberempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Juckreiz, Hautausschlag) beobachtet worden.

Sehr selten (entsprechend weniger als einem Fall von 10.000 Behandelten einschlieGlich Einzelfallen) wurde uber das Auftreten von schwerwiegenden allergischen Reaktionen (z. T. mit Blutungen) und gynakologischen Zwischen-blutungen berichtet.

Sollten Patienten eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Blutungen, bei sich beobachten, so ist Aescorin® forte abzusetzen und (sofort) ein Arzt zu inform ieren, dam it er uber den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche MaGnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion (z.B. Hautausschlag) soll Aescorin® forte nicht weiter eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, daG mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Nicht uber +25 °C aufbewahren!

Aescorin® forte darf nach Ablauf des auf dem Behaltnis und der auGeren Umhullung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Zusammensetzung

1 Hartkapsel enthalt folgenden Wirkstoff:

RoGkastaniensamen-Trockenextrakt (5 - 7 : 1)    146,52 mg - 202,43 mg

Entsprechend 50 mg Triterpenglykoside, berechnet als getrocknetes Aescin Auszugsmittel: Ethanol 68 % (V/V)

Sonstige Bestandteile:

Gelatine, gereinigtes Wasser, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat [Ph. Eur.] (pflanzlich), Povidon K25, Titandioxid E 171.

Das Arzneimittel enthalt weniger als 0,1 BE je Hartkapsel.

Darreichungsform und Inhalt

Hartkapsel

OP mit 100 Hartkapseln zum Einnehmen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

S T E I G E R W A L D Arzneimittelwerk GmbH HavelstraGe 5 64295 Darmstadt

Stand der Information

Januar2014

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren!

Apothekenpflichtig Zul.-Nr. 6464633.00.00

Aescorin forte 50 mg

Fachinformation Aescorin forte 50 mg

Text der fur die SPC vorgesehenen Angaben

Stand: 01.01.2014

FACHINFORMATION

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aescorin® forte 50 mg Hartkapsel Wirkstoff: RoGkastaniensamen-T rockenextrakt

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Hartkapsel enthalt folgenden Wirkstoff:

RoGkastaniensamen-Trockenextrakt (5 - 7 : 1)    146,52 mg - 202,43 mg

Entsprechend 50 mg Triterpenglykoside, berechnet als getrocknetes Aescin Auszugsmittel: Ethanol 68 % (V/V)

Das Arzneimittel enthalt weniger als 0,1 BE je Hartkapsel.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Aescorin® forte wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von Beschwer-den der Beinvenen (chronische Veneninsuffizienz) zum Beispiel bei Schmerzen und Schweregefuhl in den Beinen, nachtlichen Wadenkrampfen, Juckreiz und Beinschwellungen.

Die Patienten werden in der Gebrauchsinformation auf folgendes hingewiesen: Weitere vom Arzt verordnete nichtinvasive MaGnahmen, wie z.B. Wickeln der Beine, Tragen von Stutzstrumpfen oder kalte Wassergusse, sollten unbedingt eingehalten werden.

Treten plotzlich ungewohnt starke Beschwerden vor allem an einem Bein auf, die sich durch Schwellung, Verfarbung der Haut, Spannungs- oder Hitzegefuhl sowie Schmerzen bemerkbar machen, sollte unverzuglich ein Arzt aufgesucht werden, da diese Merkmale Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Beinvenenthrombose) sein konnen.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene morgens und abends jeweils eine Hartkapsel (entsprechend 100 mg Aescin) unzerkaut mit reichlich Flussigkeit (z.B. % Glas Wasser) ein.

Die Einnahme erfolgt vor dem Essen. Sollten leichte Magen- oder Darmbeschwerden auftreten, so empfiehlt es sich, das Arzneimittel zu den Mahlzeiten einzunehmen.

Die Patienten werden in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, daG bei Anhalten der Beschwerden Rucksprache mit dem Arzt genommen werden sollte. Die Angaben unter Anwendungsgebiete sollten beachtet werden.

4.3    Gegenanzeigen

Aescorin® forte darf nicht eingenommen werden bei Allergien gegenuber RoGkastaniensamenextrakt oder einem der sonstigen Bestandteile von Aescorin® forte.

4.4    Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen fur die Anwendung

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Aescorin® forte bei Kindern und Heranwachsenden nicht angewendet werden.

Hinweis:

Die Einnahme von Aescorin® forte ersetzt nicht sonstige vorbeugende MaGnahmen oder BehandlungsmaGnahmen, wie z.B. kalte Wassergusse oder das Tragen arztlich verordneter Stutzstrumpfe.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-wirkungen

Die Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel kann verstarkt werden.

Die Patienten werden in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, daG, wenn andere Arzneimittel eingenommen/angewendet werden bzw. vor kurzem einge-nommen/angewendet wurden, der Arzt oder Apotheker daruber zu informieren ist, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Aescorin® forte darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da das Praparat nur unzureichend im Tierversuch gepruft ist und nicht bekannt ist, im welchem AusmaG die Wirkstoffe in die Muttermilch ubergehen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8    Nebenwirkungen

Nach der Einnahme von Aescorin® forte konnen gelegentlich Ubelkeit, Erbrechen, Durchfall und Magen- und Darmbeschwerden (Schleimhautreizungen) sowie Schwindel und Kopfschmerzen auftreten. Selten sind Uberempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Juckreiz, Hautausschlag) beobachtet worden.

Sehr selten wurde uber das Auftreten von schwerwiegenden allergischen Reaktionen (z.T. mit Blutungen) und gynakologische Zwischenblutungen berichtet.

Die Patienten werden in der Packungsbeilage aufgefordert, Aescorin® forte bei den ersten Anzeichen von Uberempfindlichkeitsreaktionen abzusetzen und sich bei Nebenwirkungen gegebenenfalls sofort an einen Arzt zu wenden, der uber die weiteren MaGnahmen entscheidet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9    Uberdosierung

Es wurden keine Falle von Uberdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Venentherapeutika, ATC-Code: C05CP01

Tierexperimentell und klinisch konnte die venentonisierende, antiexsudative und kapillarabdichtende Wirkung von RoGkastaniensamenextrakten bei venosen Stauungen und Odemen belegt werden.

Der Hauptwirkstoff der Extrakte ist das Aescin. Er tonisiert die Venen und fuhrt zu einer Herabsetzung der Kapillarpermeabilitat der GefaGwande. An den ublichen Entzundungsmodellen (Odem- bzw. Erythemreaktion auf Formaldehyd, Histamin, Dextran, Crotonol, Carrageenan, Granulombildung) wurde durch RoGkastanien-samenextrakte eine Entzundungshemmung bewirkt.

Die Behandlung mit RoGkastaniensamenextrakten fuhrt durch die Abschwellung der Odeme zu einer Druckentlastung der Nervenstrange und zu einer Beseitigung bzw. Verminderung des Schmerzes.

5.2    Pharmokokinetische Eigenschaften

Der Hauptwirkstoff der RoGkastanie, das Aescin, ist gut untersucht.

Aescin wird trotz seines Saponincharakters aus dem Verdauungskanal - zur Erreichung eines meGbaren Wirkstoffspiegels - in ausreichenden Mengen resorbiert. Die perorale Applikation von 5 mg/kg KG entspricht einer intravenosen Verabreichung von 1 mg/kg KG. Die hochste Aktivitat im Blut ist nach 1 Stunde meGbar. Aus dem Blut wird Aescin zunachst rasch eliminiert, ist aber zu spateren Zeitpunkten wieder in der Blutbahn feststellbar.

Das in einer a- und einer p-Form vorliegende Aescin verhalt sich im Korper unterschiedlich. Im Vergleich zur a-Form wird die p-Form wesentlich schneller ausgeschieden, was auf Unterschieden im Grad der Proteinbindung beider Aescinformen beruht. Die starke Tendenz der EiweiGbindung bewirkt eine lange Verweildauer des Aescins und eine nur geringe hamolytische Aktivitat. Der groGte Anteil oral aufgenommenen Aescins wird in der Leber metabolisiert und uber Harn und Galle ausgeschieden.

Es besteht ein ausgepragter First-Pass-Effekt.

Beim Menschen wird Aescin nach p.o. Applikation schnell resorbiert. Die Invasions-halbwertszeit liegt bei ca. 1 Stunde.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Zur Toxikologie von RoGkastaniensamenextrakt liegen orientierende Unter-suchungen vor. Die LD50 von RoGkastaniensamenextrakt peroral betragt bei der Maus 990 mg/kg KG, Ratte 2150 mg/kg KG, beim Kaninchen 1530 mg/kg KG und Hund 130 mg/kg KG. Nach Verabreichung von RoGkastaniensamenextrakt an Ratten uber 8 Wochen i.v. liegt die „no effect"-Dosis zwischen 9 und 30 mg/kg KG. Die chronische Verabreichung uber 34 Wochen fuhrte bei Hunden nach 80 mg/kg KG zu Magenreizung. Bei Ratten wurden uber diesen Zeitraum bis zu einer Dosis von 400 mg/kg KG peroral keine toxischen Veranderungen beobachtet

Reproduktionstoxizitat:

RoGkastaniensamenextrakt ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften gepruft. Untersuchungen zur Embryotoxizitat an Ratten verliefen negativ, wohingegen bei Kaninchen oberhalb einer Dosis von 100 mg/kg/Tag verminderte Fetengewichte beobachtet wurden. Untersuchungen uber die Verabreichung der Wirkstoffe in spateren Trachtigkeitsphasen und wahrend der Laktationsphase sowie Fertilitatsprufungen sind nicht durchgefuhrt worden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Sonstige Bestandteile

Gelatine, gereinigtes Wasser, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur., pflanzlich), Povidon K25, Titandioxid E 171.

6.2    Inkompatibilitaten

Keine.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit betragt 36 Monate.

Aescorin® forte darf nach Ablauf des auf dem Behaltnis und der auGeren Umhullung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Nicht uber +25 °C aufbewahren!

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Material der Blister:

Oberseite: PVC-PVDC-Verbundfolie, glanzend, transparent Unterseite: Aluminiumfolie (99,5% gemaG DIN 1712, Blatt 3)

OP mit 100 Hartkapseln zum Einnehmen AP mit 500 Hartkapseln zum Einnehmen

6.6    Besondere Entsorgungsmaftnahmen

Keine.

7.    PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

S T E I G E R W A L D Arzneimittelwerk GmbH HavelstraGe 5 64295 Darmstadt Telefon +49 6151 33050

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

6464633.00.00 (Deutschland)

9.    DATUM DER ZULASSUNG/ VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

28. Juli 2005

10.    STAND DER INFORMATION

Januar2014

Aescorin forte 50 mg