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Aesculus retard



Gebrauchsinformation Aesculus retard


Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG



Bezeichnung:

Aesculus retard


Darreichungsform:

Retardtabletten

Ausgabe: 003VAR

Datum: 25.01.2011

Anhang: 0 von 4



3. Packungsbeilage


Gebrauchsinformation


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältig durch, denn sie ent­­hält wichtige Informa­tionen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmög­lichen Behand­lungserfolg zu erzielen, muss Aesculus retard jedoch vorschrifts­mäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilageauf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.


Diese Packungsbeilagebeinhaltet:


1. Was ist Aesculus retard und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Aesculus retard beachten?

3. Wie ist Aesculus retardeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Aesculus retardaufzubewahren?

6. Wie ist Aesculus retard zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

7. Von wem ist Aesculus retard?



Aesculus retard

263,2 mg / Retardtablette


Wirkstoff: Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen



1. Was ist Aesculus retard und wofür wird es angewendet?


1.1 Aesculus retard ist ein pflanzliches Venenmittel.


1.2 Aesculus retard wird angewendet

zur Behandlung von Beschwerden bei Erkrankungen der Beinvenen (chronische Venenschwäche), zum Beispiel Schmerzen und Schweregefühl in den Beinen, nächtliche Wadenkrämpfe, Juckreiz und Bein­schwellungen.



Hinweise:

Weitere vom Arzt verordnete Maßnahmen, wie zum Beispiel Wickeln der Beine, Tragen von Stütz­strümpfen oder kalte Wassergüsse sollten unbedingt eingehalten werden.


Treten plötzlich ungewohnt starke Beschwerden vor allem an einem Bein auf, die sich durch Schwel­lung, Verfärbungen der Haut, Spannungs- oder Hitzegefühl sowie Schmerzen bemerkbar machen, sollte unver­züglich ein Arzt aufgesucht werden, da diese Merkmale Anzeichen einer ernsten Erkran­kung (Beinvenen­thrombose, d.h. Verschluss einer Beinvene durch ein Blutgerinnsel) sein können.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Aesculus retard beachten?


2.1 Aesculus retard darf nicht eingenommen werden

Aesculus retard ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Rosskastaniensamen nicht anzuwenden.


Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Aesculus retardsoll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da Erfahrungen bei Schwangeren nicht ausreichend dokumentiert sind.


Da nicht bekannt ist, in welchem Ausmaß die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen, sollte während der Behandlung mit Aesculus retard nicht gestillt werden.


2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aesculus retard ist erforderlich

Bei bestimmungsgemäßer Einnahme von Aesculus retard sind keine besonderen Vorsichts­maßnahmen notwendig. Bitte beachten Sie die Hinweise bei den Anwendungsgebieten.


2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Für Aesculus retardsind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.



3. Wie ist Aesculus retard einzunehmen?


Nehmen Sie Aesculus retard immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.




3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Sie sollten 2-mal täglich 1 Retardtablette einnehmen.


Wie und wann sollten Sie Aesculus retard einnehmen?

Aesculus retard wird unzerkaut mit etwas Flüssigkeit jeweils morgens und abends vor den Mahl­zeiten eingenommen.

Wie lange sollten Sie Aesculus retard einnehmen?

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Beschwerdebild. Aesculus retardkann über längere Zeit angewendet werden.


3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Aesculus retard eingenommen haben, als Sie sollten:

Die in Rosskastaniensamen enthaltenen Saponine können bei Überdosierung das als Nebenwirkung bekannte Symptom Übelkeit verstärken, weiterhin sind Erbrechen und Durchfälle möglich. Zur Entscheidung, ob Gegenmaßnahmen gegebenenfalls erforderlich sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?



Wie alle Arzneimittel kann Aesculus retard Nebenwirkungen haben.


Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Rosskastaniensamen-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle


In Einzelfällen kann es zu Juckreiz, Übelkeit und Magenbeschwerden kommen. In einem Fall wurde über das Auftreten einer schwerwiegenden allergischen Reaktion nach Einnahme des in Aesculus retardent­haltenen Extraktes berichtet.


Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



5. Wie ist Aesculus retard aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum ist auf der Durchdrückpackung und Faltschachtel angegeben.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Nicht über 25°C lagern!


6. Wie ist Aesculus retard zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?


1 Retardtablette enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil: 263,2 mg Trockenextrakt aus Ross­kastaniensamen (4,5‑5,5:1), eingestellt auf 50 mg Triterpen­glyko­side, berechnet als wasser­­freies Aescin; Auszugsmittel: Ethanol 50 % (m/m).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat; Crospovidon; Hochdisperses Siliciumdioxid; Macrogol 4000; Magnesium­stearat (Ph. Eur.); Hypromellose; Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (1:2:0,2; MW: ca. 150000); Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (1:2:0,1; MW: ca. 150000); Polysorbat 80; Povidon (K 25); Simeticon-alpha-Hydro-omega-octadecyloxypoly(oxyethylen)-5-Sorbinsäure(Ph. Eur.)-Wasser; Saccharin-Natrium; Talkum; Triethylcitrat; Vanillin; Titandioxid; Eisen(III)-oxid; Eisenoxide und -hydroxide.


Aesculus retard ist in Packungen mit 20, 50, 100 Retardtabletten erhältlich.



7. Von wem istAesculus retard?


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon: 0721/4005-0

Telefax: 0721/4005-500

www.schwabe.de




Stand der Information:

Januar 2011


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Apothekenpflichtig


Zul.-Nr. 33963.00.00



Dieses Dokument enthält Informationen im Eigentum der Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, die nur auf vertraulicher Basis weitergegeben werden. Es darf – auch auszugsweise – nur mit ausdrücklicher Genehmigung kopiert, veröffentlicht oder an andere – auch Behörden – weitergegeben werden. Die Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe, ist befugt, die Rechte an diesem Dokument auszuüben und wahrzunehmen.

Aesculus retard

Fachinformation Aesculus retard


Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG



Bezeichnung:

Aesculus retard

Darreichungsform:

Retardtabletten

Ausgabe: 003VAR

Datum: 25.01.2011

Anhang: 0 von 5



4. Fachinformation



Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels

Aesculus retard

263,2 mg / Retardtabeltte


Wirkstoff: Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Retardtablette enthält:

263,2 mg Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen (4,5-5,5:1), eingestellt auf 50 mg Triterpenglykoside, berechnet als wasserfreies Aescin; Auszugsmittel: Ethanol 50 % (m/m).


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Retardtabletten


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung von Beschwerden bei Erkrankungen der Beinvenen (chronische Venen­insuffizienz), zum Beispiel Schmerzen und Schweregefühl in den Beinen, nächtliche Wadenkrämpfe, Juckreiz und Beinschwellungen.


Hinweise für den Patienten:

Weitere vom Arzt verordnete nichtinvasive Maßnahmen, wie zum Beispiel Wickeln der Beine, Tragen von Stützstrümpfen oder kalte Wassergüsse, sollten unbedingt eingehalten werden.

Treten plötzlich ungewohnt starke Beschwerden vor allem an einem Bein auf, die sich durch Schwellung, Verfärbungen der Haut, Spannungs- oder Hitzegefühl sowie Schmerzen bemerkbar machen, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden, da diese Merkmale Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Beinvenenthrombose) sein können.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

2-mal täglich 1 Retardtablette


Anwendungsart:

Zum Einnehmen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit jeweils morgens und abends vor den Mahlzeiten.


Anwendungsdauer:

Die Dauer der Anwendung erfolgt symptomorientiert. Die Anwendung von Aesculus retard kann über längere Zeit erfolgen.


4.3 Gegenanzeigen

Aesculus retard ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Rosskastaniensamen nicht anzuwenden.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aesculus retard soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da die tierexperimentellen Daten unzureichend sind und Erfahrungen bei Schwangeren nicht ausreichend dokumentiert sind.

Da nicht bekannt ist, in welchem Ausmaß die Wirkstoffe in die Muttermilch überge­hen, sollte während der Behandlung mit Aesculus retard nicht gestillt werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.


4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle


In Einzelfällen kann es zu Juckreiz, Übelkeit und Magenbeschwerden kommen. In einem Fall wurde über das Auftreten einer schwerwiegenden allergischen Reaktion nach Einnahme des in Aesculus retard enthaltenen Extraktes berichtet.


4.9 Überdosierung

Die in Rosskastaniensamen enthaltenen Saponine können bei Überdosierung das als Nebenwirkung bekannte Symptom Übelkeit verstärken, weiterhin sind Erbrechen und Durchfälle möglich. Zur Entscheidung, ob Gegenmaßnahmen gegebenenfalls erforderlich sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.


5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Venenmittel

ATC-Code: C05CP01


Der Hauptinhaltsstoff in Rosskastaniensamenextrakt, das Triterpenglykosid-Gemisch Aescin, wirkt in verschiedenen experimentellen Modellen antiexsudativ und gefäß­abdichtend.


Es bestehen Hinweise, dass Rosskastaniensamenextrakt die bei chronischen Venen­erkrankungen erhöhte Aktivität lysosomaler Enzyme verringert, so dass der Abbau von Glykokalyx (Mucopolysaccharide) im Bereich der Kapillarwand verhindert wird. Durch Senkung der Gefäßpermeabilität wird die Filtration kleinmolekularer Proteine, Elektrolyte und Wasser in das Interstitium verhindert.


Gegenüber Placebo wurde in humanpharmakologischen Untersuchungen eine signi­fikante Reduktion der transkapillären Filtration und in verschiedenen randomisierten Doppelblindstudien bzw. Cross-over-Studien eine signifikante Besserung von Sym­ptomen der Veneninsuffizienz (Müdigkeits-, Schwere- und Spannungsgefühl, Juck­reiz, Schmerzen und Schwellungen in den Beinen) nachgewiesen.


Zur Toxikologie von Rosskastaniensamenextrakt liegen orientierende Untersuchun­gen vor. Die LD50von Rosskastaniensamenextrakt p.o. beträgt bei der Maus 990 mg/kg KG, Ratte 2150 mg/kg KG, beim Kaninchen 1530 mg/kg KG und Hund 130 mg/kg KG. Nach Verabreichung von Rosskastaniensamenextrakt an Ratten über 8 Wochen i.v. liegt die "no effect" Dosis zwischen 9 und 30 mg/kg KG. Die chroni­sche Verabreichung über 34 Wochen führte bei Hunden nach 80 mg/kg KG zu Magenreizung. Bei Ratten wurden über diesen Zeitraum bis zu einer Dosis von 400 mg/kg KG keine toxischen Veränderungen beobachtet.


6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat; Crospovidon; Hochdisperses Siliciumdioxid; Macrogol 4000; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Hypromellose; Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (1:2:0,2; MW: ca. 150000); Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (1:2:0,1; MW: ca. 150000); Polysorbat 80; Povidon (K 25); Simeticon-alpha-Hydro-omega-octadecyloxypoly(oxyethylen)-5-Sorbinsäure(Ph. Eur.)-Wasser; Saccharin-Natrium; Talkum; Triethylcitrat; Vanillin; Titandioxid; Eisen(III)-oxid; Eisenoxide und ‑hydroxide


6.2 Inkompatibilitäten

Keine


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) aufgedruckt.

Die Haltbarkeit von Aesculus retard beträgt 3 Jahre, Aesculus retard soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVDC- und Aluminiumfolie.


Originalpackung mit 20, 50, 100 Retardtabletten


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon: 0721/4005-0

Telefax: 0721/4005-500

www.schwabe.de



8. Zulassungsnummer

33963.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

18.04.2002


10. Stand der Information

Januar 2011


11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig


Dieses Dokument enthält Informationen im Eigentum der Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, die nur auf vertraulicher Basis weitergegeben werden. Es darf – auch auszugsweise – nur mit ausdrücklicher Genehmigung kopiert, veröffentlicht oder an andere – auch Behörden – weitergegeben werden. Die Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe, ist befugt, die Rechte an diesem Dokument auszuüben und wahrzunehmen.

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