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• 18.03.2016   Fachinformation (deutsch)
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4. Fachinformation

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Aesculus retard

263,2 mg / Retardtabeltte

Wirkstoff: Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Retardtablette enthält:

263,2 mg Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen (4,5-5,5:1), eingestellt auf 50 mg Triterpenglykoside, berechnet als wasserfreies Aescin; Auszugsmittel: Ethanol 50 % (m/m).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Retardtabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung von Beschwerden bei Erkrankungen der Beinvenen (chronische Venen­insuffizienz), zum Beispiel Schmerzen und Schweregefühl in den Beinen, nächtliche Wadenkrämpfe, Juckreiz und Beinschwellungen.

Hinweise für den Patienten:

Weitere vom Arzt verordnete nichtinvasive Maßnahmen, wie zum Beispiel Wickeln der Beine, Tragen von Stützstrümpfen oder kalte Wassergüsse, sollten unbedingt eingehalten werden.

Treten plötzlich ungewohnt starke Beschwerden vor allem an einem Bein auf, die sich durch Schwellung, Verfärbungen der Haut, Spannungs- oder Hitzegefühl sowie Schmerzen bemerkbar machen, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden, da diese Merkmale Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Beinvenenthrombose) sein können.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

2-mal täglich 1 Retardtablette

Anwendungsart:

Zum Einnehmen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit jeweils morgens und abends vor den Mahlzeiten.

Anwendungsdauer:

Die Dauer der Anwendung erfolgt symptomorientiert. Die Anwendung von Aesculus retard kann über längere Zeit erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Aesculus retard ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Rosskastaniensamen nicht anzuwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aesculus retard soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da die tierexperimentellen Daten unzureichend sind und Erfahrungen bei Schwangeren nicht ausreichend dokumentiert sind.

Da nicht bekannt ist, in welchem Ausmaß die Wirkstoffe in die Muttermilch überge­hen, sollte während der Behandlung mit Aesculus retard nicht gestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

In Einzelfällen kann es zu Juckreiz, Übelkeit und Magenbeschwerden kommen. In einem Fall wurde über das Auftreten einer schwerwiegenden allergischen Reaktion nach Einnahme des in Aesculus retard enthaltenen Extraktes berichtet.

4.9 Überdosierung

Die in Rosskastaniensamen enthaltenen Saponine können bei Überdosierung das als Nebenwirkung bekannte Symptom Übelkeit verstärken, weiterhin sind Erbrechen und Durchfälle möglich. Zur Entscheidung, ob Gegenmaßnahmen gegebenenfalls erforderlich sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Venenmittel

ATC-Code: C05CP01

Der Hauptinhaltsstoff in Rosskastaniensamenextrakt, das Triterpenglykosid-Gemisch Aescin, wirkt in verschiedenen experimentellen Modellen antiexsudativ und gefäß­abdichtend.

Es bestehen Hinweise, dass Rosskastaniensamenextrakt die bei chronischen Venen­erkrankungen erhöhte Aktivität lysosomaler Enzyme verringert, so dass der Abbau von Glykokalyx (Mucopolysaccharide) im Bereich der Kapillarwand verhindert wird. Durch Senkung der Gefäßpermeabilität wird die Filtration kleinmolekularer Proteine, Elektrolyte und Wasser in das Interstitium verhindert.

Gegenüber Placebo wurde in humanpharmakologischen Untersuchungen eine signi­fikante Reduktion der transkapillären Filtration und in verschiedenen randomisierten Doppelblindstudien bzw. Cross-over-Studien eine signifikante Besserung von Sym­ptomen der Veneninsuffizienz (Müdigkeits-, Schwere- und Spannungsgefühl, Juck­reiz, Schmerzen und Schwellungen in den Beinen) nachgewiesen.

Zur Toxikologie von Rosskastaniensamenextrakt liegen orientierende Untersuchun­gen vor. Die LD₅₀von Rosskastaniensamenextrakt p.o. beträgt bei der Maus 990 mg/kg KG, Ratte 2150 mg/kg KG, beim Kaninchen 1530 mg/kg KG und Hund 130 mg/kg KG. Nach Verabreichung von Rosskastaniensamenextrakt an Ratten über 8 Wochen i.v. liegt die "no effect" Dosis zwischen 9 und 30 mg/kg KG. Die chroni­sche Verabreichung über 34 Wochen führte bei Hunden nach 80 mg/kg KG zu Magenreizung. Bei Ratten wurden über diesen Zeitraum bis zu einer Dosis von 400 mg/kg KG keine toxischen Veränderungen beobachtet.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat; Crospovidon; Hochdisperses Siliciumdioxid; Macrogol 4000; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Hypromellose; Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (1:2:0,2; MW: ca. 150000); Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (1:2:0,1; MW: ca. 150000); Polysorbat 80; Povidon (K 25); Simeticon-alpha-Hydro-omega-octadecyloxypoly(oxyethylen)-5-Sorbinsäure(Ph. Eur.)-Wasser; Saccharin-Natrium; Talkum; Triethylcitrat; Vanillin; Titandioxid; Eisen(III)-oxid; Eisenoxide und ‑hydroxide

6.2 Inkompatibilitäten

Keine

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) aufgedruckt.

Die Haltbarkeit von Aesculus retard beträgt 3 Jahre, Aesculus retard soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVDC- und Aluminiumfolie.

Originalpackung mit 20, 50, 100 Retardtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon: 0721/4005-0

Telefax: 0721/4005-500

www.schwabe.de

8. Zulassungsnummer

33963.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

18.04.2002

10. Stand der Information

Januar 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig