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Aescuven



Gebrauchsinformation Aescuven



Doc: ZU-DE-16023

Leaflet

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Version: 02

Aescuven®

Date: 2013-05-21

status 1: f



status 2: a





Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Aescuven®

überzogene Tablette


Zur Anwendung bei Erwachsenen.


Wirkstoff: Rosskastaniensamen-Trockenextrakt, standardisiert auf 30 mg Triterpenglycoside, ber. als wasserfreies Aescin.


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.


Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Aescuven®jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.


  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.


  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.


  • Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.


  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


  1. Was ist Aescuven® und wofür wird es angewendet?


  1. Was müssen Sie vor der Einnahme von Aescuven® beachten?


  1. Wie ist Aescuven® einzunehmen?


  1. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


  1. Wie ist Aescuven® aufzubewahren?


  1. Weitere Informationen


  1. Was ist Aescuven® und wofür wird es angewendet?


Pflanzliches Arzneimittel bei Venenerkrankungen.


Aescuven® ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Beschwerden bei chronisch venöser Insuffizienz, die charakterisiert ist durch geschwollene Beine, Krampfadern, Schwere- und Spannungsgefühl, Juckreiz, Müdigkeit und Schmerzen in den Beinen und Wadenkrämpfe.


  1. Was müssen Sie vor der Einnahme von Aescuven® beachten?


Aescuven®darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rosskastaniensamen-Trockenextrakt oder einen der sonstigen Bestandteile von Aescuven®sind.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aescuven® ist erforderlich


  • bei Hautrötungen oder Verhärtungen im Bereich der Unterhaut und der Venen mit oder ohne Entzündungszeichen. Dies kann ein Zeichen einer oberflächlichen Venenentzündung (Throm- bophlebitis) sein,

  • wenn Sie an starken Schmerzen im Bereich der Beine leiden oder Sie Wunden an Unter- schenkeln oder Füßen (Ulcus cruris) haben oder sich diese entwickeln,

  • wenn Sie plötzliche Schwellungen an einem oder beiden Beinen feststellen,

  • wenn plötzlich Herzbeschwerden wie z.B. Atemnot oder Brustschmerzen oder Nierenschmer- zen auftreten. In diesem Falle sollte ein Arzt vor der Anwendung von Aescuven® konsultiert werden.


Die Einnahme von Aescuven®ersetzt nicht sonstige vorbeugende Behandlungsmaßnahmen wie z.B. kalte Wassergüsse oder das Tragen ärztlich verordneter Stützstrümpfe.


Bei Einnahme von Aescuven®mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Untersuchungen mit Aescuven® zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.


Schwangerschaft und Stillzeit

Für Aescuven®liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Rosskastaniensamen-Trockenextrakt bei Schwangeren und Stillenden vor.


Es sollte daher von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.


Aescuven®enthält Lactose und Sucrose

Bitte nehmen Sie Aescuven®erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker leiden.



  1. Wie ist Aescuven® einzunehmen?


Nehmen Sie Aescuven®immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene nehmen morgens und abends 1 überzogene Tablette Aescuven® und in schwereren Fällen morgens und abends jeweils zwei überzogene Tabletten ein.

Die Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren ist aufgrund des Anwendungsgebietes nicht vorgesehen.


Art der Anwendung

Aescuven®überzogene Tabletten sollen unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Im Falle von Magen- oder Darmbeschwerden empfiehlt sich die Einnahme zu den Mahlzeiten (s. Punkt 4).


Dauer der Anwendung

Die Anwendung von Aescuven®über mindestens 4 Wochen kann erforderlich sein. Bei länger als 4 Wochen andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. In Absprache mit dem Arzt ist eine längerfristige Behandlung möglich, da Aescuven®für die Langzeitbehandlung geeignet ist und ein Behandlungserfolg möglicherweise erst dann eintritt. Beachten Sie jedoch bitte die Hinweise unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aescuven® ist erforderlich“ und unter „Welche Nebenwirkungen sind möglich“.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aescuven®zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Aescuven®eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.


Wenn Sie die Einnahme von Aescuven®vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Aescuven®abbrechen

Ein Beenden der Behandlung ist jederzeit ohne nachteilige Auswirkungen möglich.


  1. 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Aescuven®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Mögliche Nebenwirkungen:

Bei der Anwendung von Zubereitungen aus Rosskastaniensamen-Trockenextrakt können Beschwerden des Magen- und Darmtraktes sowie Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Juckreiz oder allergische Reaktionen auftreten.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist unbekannt.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



  1. 5 Wie ist Aescuven® aufzubewahren?


Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel / Durchdrückpackung (Blister) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


  1. 6 WEITERE Informationen


Was Aescuven®enthält:


Der Wirkstoff ist:Rosskastaniensamen-Trockenextrakt.

1 überzogene Tablette enthält 93,3 – 162,1 mg Rosskastaniensamen-Trockenextrakt (5-7:1) entsprechend 30 mg Triterpengykoside berechnet als wasserfreies β-Aescin.

Auszugsmittel: Ethanol 50 % (m/m)


Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Sucrose (Saccharose), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat [pflanzlich], Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, arabisches Gummi, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Povidon 25, Crospovidon Typ A, Calciumcarbonat, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Schellack, Eisen (III)-hydroxid oxid x H2O (E 172), Eisen (III)-oxid (E 172), Eisen (II, III)-oxid (E 172).


Wie Aescuven®aussieht und Inhalt der Packung:

Runde, bikonvexe, braune überzogene Tablette.

Aescuven®ist in Packungen mit 40 und 100 überzogenen Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Cesra Arzneimittel

GmbH & Co. KG

Postfach 20 20

76490 Baden-Baden

Braunmattstraße 20

76532 Baden-Baden

Telefon: (0 72 21) 9 54 00

Telefax: (0 72 21) 5 40 26

eMail: cesra@cesra.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.



Aescuven

Fachinformation Aescuven

Doc: ZU-DE-17021

Fachinformation

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Version: 03

Aescuven®

Date: 2013-05-22

status 1: f



status 2: a




Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Aescuven®

überzogene Tablette


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 überzogene Tablette enthält: Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen 93,3 mg – 162,1 mg (5-7:1) entsprechen 30 mg Triterpenglycoside, berechnet als wasserfreies ß-Aescin (photometrisch).

Auszugsmittel: Ethanol 50 % (m/m)


Sonstige Bestandteile:

Lactose und Sucrose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Überzogene Tabletten.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Aescuven® ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Beschwerden bei chronisch venöser Insuffizienz, die charakterisiert ist durch geschwollene Beine, Krampfadern, Schwere- und Spannungsgefühl, Juckreiz, Müdigkeit und Schmerzen in den Beinen und Wadenkrämpfe.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Erwachsene nehmen morgens und abends 1 überzogene Tablette Aescuven® und in schwereren Fällen morgens und abends jeweils 2 überzogene Tabletten ein (entsprechend 2 mal 30 mg bis 2 x 60 mg Aescin).

Aescuven® überzogene Tabletten werden unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Im Falle von Magen- oder Darmbeschwerden empfiehlt sich die Einnahme zu den Mahlzeiten.


Aescuven ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren vorgesehen.


Der Behandlungserfolg tritt möglicherweise erst nach vierwöchiger Einnahme auf. Die Langzeitanwendung nach Konsultation eines Arztes und unter Beachtung der besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (s. 4.4) ist möglich.


4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei Hautrötungen mit oder ohne Entzündungszeichen, Thrombophlebitis oder Verhärtungen im Bereich der Unterhaut und der Venen, starken Schmerzen, Ulcus cruris, plötzlicher Schwellung von einem oder beider Beine, Auftreten von plötzlichen Herzbeschwerden wie z.B. Atemnot oder Brustschmerzen oder Nierenbeschwerden sollte ein Arzt konsultiert werden.


Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.


Patienten mit der seltenen hereditären Fructose Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Aescuven® nicht einnehmen.


Die Einnahme von Aescuven® ersetzt nicht sonstige vorbeugende Behandlungsmaßnahmen wie z.B. kalte Wassergüsse oder das Tragen ärztlich verordneter Stützstrümpfe.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Untersuchungen mit Aescuven® zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft, Stillzeit


Es liegen keine Daten zur Anwendung von Aescuven® in Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Aescuven® nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Aescuven® sollte von Stillenden nicht eingenommen werden.

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.


4.8 Nebenwirkungen


Bei der Anwendung von Zubereitungen aus Roßkastaniensamenextrakt wurden gastrointestinale Beschwerden, Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Juckreiz und allergische Reaktionen beobachtet.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.


4.9 Überdosierung


Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


  1. Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasoprotektoren; pflanzliche kapillarstabilisierende Mittel.


ATC-Code: C05CP01


Der exakte Wirkmechanismus ist nicht bekannt. Präklinische und klinische pharmakologische Studien weisen darauf hin, dass der Venentonus und die kapilläre Filtrationsrate günstig beeinflußt werden.


Aus einer systematischen Auswertung von 17 klinischen Studien (Metaanalyse) kann geschlossen werden, dass Rosskastaniensamen-Trockenextrakt (standardisiert auf Aescin) im Vergleich zu Placebo signifikant die Symptome der chronischen Veneninsuffizienz, wie Ödembildung, Schmerzen oder Juckreiz vermindert.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Die verfügbaren Daten zu pharmakokinetischen Parametern für Aescin sind von beschränkter Aussagekraft und werden nicht als relevante Grundlage für die Dosierung von Rosskastaniensamen-Trockenextrakt angesehen.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Die verfügbaren präklinischen Daten belegen eine geringe Toxizität nach oraler Einnahme.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.

Im AMES-Test ergaben sich für den arzneilich wirksamen Bestandteil keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Sucrose (Saccharose), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat [pflanzlich], Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, arabisches Gummi, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Povidon 25, Crospovidon Typ A, Calciumcarbonat, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Schellack, Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen (III)-oxid (E 172), Eisen (II, III)-oxid (E 172).


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


24 Monate


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25°C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Packungen mit 40 und 100 überzogenen Tabletten. Die Tabletten sind in Blister zu je 20 Stück verpackt.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.



7. Inhaber der Zulassung


Cesra Arzneimittel

GmbH & Co. KG

Postfach 20 20

76490 Baden-Baden

Braunmattstraße 20

76532 Baden-Baden

Telefon: (0 72 21) 9 54 00

Telefax: (0 72 21) 5 40 26

eMail: cesra@cesra.de



8. Zulassungsnummer(n)


83286.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


17/10/2012


10. Stand der Information


Mai 2013


11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig.





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