Aescuven
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Doc: ZU-DE-17021 |
Fachinformation |
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Version: 03 |
Aescuven® |
Date: 2013-05-22 |
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Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Aescuven®
überzogene Tablette
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 überzogene Tablette enthält: Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen 93,3 mg – 162,1 mg (5-7:1) entsprechen 30 mg Triterpenglycoside, berechnet als wasserfreies ß-Aescin (photometrisch).
Auszugsmittel: Ethanol 50 % (m/m)
Sonstige Bestandteile:
Lactose und Sucrose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Überzogene Tabletten.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Aescuven® ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Beschwerden bei chronisch venöser Insuffizienz, die charakterisiert ist durch geschwollene Beine, Krampfadern, Schwere- und Spannungsgefühl, Juckreiz, Müdigkeit und Schmerzen in den Beinen und Wadenkrämpfe.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene nehmen morgens und abends 1 überzogene Tablette Aescuven® und in schwereren Fällen morgens und abends jeweils 2 überzogene Tabletten ein (entsprechend 2 mal 30 mg bis 2 x 60 mg Aescin).
Aescuven® überzogene Tabletten werden unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Im Falle von Magen- oder Darmbeschwerden empfiehlt sich die Einnahme zu den Mahlzeiten.
Aescuven ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren vorgesehen.
Der Behandlungserfolg tritt möglicherweise erst nach vierwöchiger Einnahme auf. Die Langzeitanwendung nach Konsultation eines Arztes und unter Beachtung der besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (s. 4.4) ist möglich.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Hautrötungen mit oder ohne Entzündungszeichen, Thrombophlebitis oder Verhärtungen im Bereich der Unterhaut und der Venen, starken Schmerzen, Ulcus cruris, plötzlicher Schwellung von einem oder beider Beine, Auftreten von plötzlichen Herzbeschwerden wie z.B. Atemnot oder Brustschmerzen oder Nierenbeschwerden sollte ein Arzt konsultiert werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Aescuven® nicht einnehmen.
Die Einnahme von Aescuven® ersetzt nicht sonstige vorbeugende Behandlungsmaßnahmen wie z.B. kalte Wassergüsse oder das Tragen ärztlich verordneter Stützstrümpfe.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Untersuchungen mit Aescuven® zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft, Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Aescuven® in Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Aescuven® nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Aescuven® sollte von Stillenden nicht eingenommen werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Zubereitungen aus Roßkastaniensamenextrakt wurden gastrointestinale Beschwerden, Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Juckreiz und allergische Reaktionen beobachtet.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasoprotektoren; pflanzliche kapillarstabilisierende Mittel.
ATC-Code: C05CP01
Der exakte Wirkmechanismus ist nicht bekannt. Präklinische und klinische pharmakologische Studien weisen darauf hin, dass der Venentonus und die kapilläre Filtrationsrate günstig beeinflußt werden.
Aus einer systematischen Auswertung von 17 klinischen Studien (Metaanalyse) kann geschlossen werden, dass Rosskastaniensamen-Trockenextrakt (standardisiert auf Aescin) im Vergleich zu Placebo signifikant die Symptome der chronischen Veneninsuffizienz, wie Ödembildung, Schmerzen oder Juckreiz vermindert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die verfügbaren Daten zu pharmakokinetischen Parametern für Aescin sind von beschränkter Aussagekraft und werden nicht als relevante Grundlage für die Dosierung von Rosskastaniensamen-Trockenextrakt angesehen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die verfügbaren präklinischen Daten belegen eine geringe Toxizität nach oraler Einnahme.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Im AMES-Test ergaben sich für den arzneilich wirksamen Bestandteil keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Sucrose (Saccharose), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat [pflanzlich], Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, arabisches Gummi, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Povidon 25, Crospovidon Typ A, Calciumcarbonat, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Schellack, Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen (III)-oxid (E 172), Eisen (II, III)-oxid (E 172).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
12 Monate
24 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 40 und 100 überzogenen Tabletten. Die Tabletten sind in Blister zu je 20 Stück verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
Cesra Arzneimittel
GmbH & Co. KG
Postfach 20 20
76490 Baden-Baden
Braunmattstraße 20
76532 Baden-Baden
Telefon: (0 72 21) 9 54 00
Telefax: (0 72 21) 5 40 26
eMail: cesra@cesra.de
8. Zulassungsnummer(n)
83286.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
17/10/2012
10. Stand der Information
Mai 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig.