Document: 03.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 21.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Wirkstoff: Lauromacrogol 400 (Polidocanol)

Lösung zur Injektion in die Vene zur Verödung von Krampfadern

Liebe Patientin, lieber Patient!

Aethoxysklerol 0,25 % wird durch den Arzt angewendet. Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation trotzdem vorher aufmerksam durch, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Je nach Größe der zu sklerosierenden Krampfadern (Varizen) sind unterschiedliche Konzentrationen von Aethoxysklerol erforderlich.

Aethoxysklerol 0,25 % wird benutzt für die Sklerosierung von Besenreiservarizen und Zentralvenen von Besenreisern.

wenn folgende Zustände oder Krankheiten vorliegen:

• bei Besenreisern: arterielle Durchblutungsstörungen (Verschluss­krankheit Grad II nach Fontaine)

• geschwollene Beine mit Ansammlung wässriger Flüssigkeit (Beinödeme), wenn nicht durch Kompression beeinflussbar

• fieberhafte Zustände

• entzündliche Hauterkrankungen im Behandlungsbereich

• Symptome eines Verschlusses kleiner und kleinster Gefäße z. B. durch Zuckerkrankheit (Mikroangiopathie) und Empfindungs­störungen (Neuropathie)

• eingeschränkte Bewegungsfähigkeit

• sehr schlechter Allgemeinzustand

• Anfälle von Atemnot (Bronchialasthma) oder starke Neigung zu Allergien.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arznei­mittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparate­gruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Aethoxysklerol 0,25 % beeinflusst werden.

Da der Wirkstoff Lauromacrogol 400 (Polidocanol) auch ein lokales Schmerzmittel (Lokalanästhetikum) ist, besteht bei gleichzeitiger Gabe anderer Narkosemittel (Anästhetika) die Gefahr der Verstärkung der Wirkung der Narkosemittel auf das Herz-Kreislaufsystem.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, darf Ihr behandelnder Arzt Aethoxysklerol 0,25 % bei Ihnen nicht anwenden, es sei denn, dies ist zwingend erforderlich, da bisher keine hinreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Aethoxysklerol 0,25 % an schwangeren Frauen vorliegen. Tierstudien haben keine Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen erbracht.

Stillzeit

Sollte eine Sklerosierung während der Stillzeit erforderlich sein, so wird empfohlen, das Stillen für 2-3 Tage zu unterbrechen, da Untersuchungen zum Übergang von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) in die Muttermilch für den Menschen nicht vorliegen.

Es sind keine negativen Auswirkungen von Aethoxysklerol auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

• Sklerosierungsmittel dürfen nie in eine Arterie (intraarteriell) injiziert werden, da es hierbei zu ausgedehnten Gewebszerstörungen (Nekrosen) kommen kann, die zu einer Amputation zwingen können. Bei derartigen Zwischenfällen sofort einen Gefäßchirurgen hinzuziehen!

• Für alle Sklerosierungsmittel gilt eine strenge Indikationsstellung im Gesichtsbereich, da es hier zu einer Druckumkehr in den Arterien und damit zu einer irreversiblen Sehstörung (Erblindung) kommen kann.

• In bestimmten Körperregionen, wie etwa am Fuß oder in der Knöchelgegend, kann die Gefahr einer versehentlichen Injektion in eine Arterie erhöht sein. Hier sollten nur geringe Mengen mit besonderer Sorgfalt während der Therapie angewendet werden.

• Aethoxysklerol 0,25 % enthält 5 Vol.-% Alkohol. Dies ist bei Patienten mit früherer Alkoholabhängigkeit zu berücksichtigen.

• Aethoxysklerol 0,25 % enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Ampulle, d.h. nahezu „Kaliumfrei“.

• Aethoxysklerol 0,25 % enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. nahezu „Natriumfrei“.

Generell sollte die Dosis von 2 mg Lauromacrogol 400 (Polidocanol) pro kg Körpergewicht und Tag nicht überschritten werden (für Patienten von 70 kg Körpergewicht bedeutet dies eine Tagesdosis von bis zu 56 ml Aethoxysklerol 0,25 %).

In der ersten Behandlung sollte bei Patienten, die zu Überempfindlichkeits­reaktionen neigen, nicht mehr als eine Injektion gegeben werden. Je nach Reaktion können bei nachfolgenden Behandlungen unter Beachtung der Maximaldosis mehrere Injektionen gegeben werden.

Je nach Größe des zu sklerosierenden Bereichs werden je Injektion 0,1-0,2 ml Aethoxysklerol 0,25 % in die Venen (intravasal) gegeben.

Es soll nur am horizontal gelagerten oder 30-45° über der Horizontallage angehobenen Bein injiziert werden.

Die Injektion von Aethoxysklerol 0,25 % ist in das Gefäß (intravasal) vorzunehmen!

Verwendet werden feinste Injektionsnadeln (z. B. Insulinkanülen) und leicht gängige Spritzen. Der Einstich erfolgt mit möglichst geringem Einstichwinkel bis zum intravenösen Sitz der Kanüle.

Nach Abdecken der Injektionsstelle ist ein fester Kompressionsverband oder -strumpf anzulegen. Danach sollte der Patient 30 Minuten lang gehen, möglichst im Bereich der Praxis.

Die Kompression sollte nach Sklerosierung von Besenreisern 2-3 Tage, sonst 5-7 Tage getragen werden. Bei ausgedehnten Krampfadern ist eine längere Kompressionsbehandlung mit Kurzzugbinden empfehlenswert.

Zur Gewährleistung eines rutschsicheren Sitzes des Verbandes, insbe­sondere am Oberschenkel und bei kegelförmigen Gliedmaßen, ist das Anlegen einer Schaumstoffbinde unter dem eigentlichen Kompressions­verband zu empfehlen.

Der Erfolg einer Sklerosierungstherapie wird wesentlich durch konsequente und sorgfältige Kompressions-Nachbehandlung bestimmt.

Je nach Ausdehnung der Krampfadern können mehrere Wiederholungs­behandlungen im Abstand von 1-2 Wochen erforderlich sein.

Überdosierungen können örtliche Gewebszerstörung hervorrufen, insbesondere bei Injektionen neben das Blutgefäß.

Entfällt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

In diesem Abschnitt informieren wir Sie über Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der weltweiten Anwendung des Wirkstoffes berichtet wurden. In einigen Fällen waren diese Reaktionen beeinträchtigend, erfreulicherweise meist aber nur von vorübergehender Dauer. Da es sich oft um Spontanmeldungen handelte, ohne Bezug auf eine definierte Patientengruppe und ohne Kontrollgruppe, ist es nicht möglich, Häufigkeiten exakt zu berechnen oder stets einen klaren Zusammenhang zur Anwendung des Arzneimittels nachzuweisen. Es ist aber möglich, die nachfolgenden gut begründeten Schätzungen aufgrund der vorhandenen Langzeiterfahrungen vorzunehmen.

Bei der Verödung (Sklerosierung) von Krampfadern wurden unerwünschte lokale Reaktionen (z. B. Gewebszerstörung), insbesondere der Haut und des darunterliegenden Gewebes (selten auch von Nerven), nach versehentlicher Injektion in das umgebende Gewebe (paravasale Injektion)

beobachtet. Das Risiko erhöht sich durch steigende Aethoxysklerol-Konzentrationen und -Volumina. Ansonsten wurden folgende Nebenwirkungen mit unterschiedlicher Häufigkeit beobachtet:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Sehr häufig

Häufig

• Auftreten von Gefäßen im Sklerosierungsbereich, die vor der Behandlung nicht zu sehen waren (Neovaskularisation), Bluterguss (Hämatom)

• Hautverfärbung (Hyperpigmentierung), Haut-Einblutung (Ekchymose)

• Schmerzen an der Injektionsstelle (kurzfristig), Blutgerinnselbildung (Thrombose) an der Injektionsstelle (lokale Blutgerinnselbildung im Blutgefäß)

Gelegentlich

• Oberflächliche Venenentzündung (Thrombophlebitis superficialis oberflächlich), Venenentzündung (Phlebitis)

• Allergische Hautentzündungen (Dermatitis allergisch), Nesselsucht (Urtikaria), Hautreaktion, Rötung (Erythem)

• Lokale Gewebszerstörung (Nekrose), Verhärtung von Gewebe (Indurationen), Schwellung

• Nervenverletzung

Selten

• Tiefe Venenthrombose (möglicherweise bedingt durch die Grunderkrankung

• Schmerz in einer Extremität

Sehr selten

• Allergischer Schock (anaphylaktischer Schock; Symptome sind z. B. plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwindel, Blutdruckabfall), Angioödem (Symptome sind plötzlich auftretende Schwellungen, vor allem im Gesicht z. B. der Augenlider, Lippen oder des Kehlkopfs), generalisierte Nesselsucht (Urtikaria), Asthma (Asthmaanfall)

• Schlaganfall (apoplektischer Insult), Kopfschmerz, Migräne, lokale Sensibilitätsstörung (Parästhesie), Verlust des Bewusstseins, Verwirrtheitszustand, Schwindelgefühl, zentrale Sprachstörung (Aphasie), Störung der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxie), inkomplette Lähmung einer Körperhälfte (Hemiparese), Taubheitsgefühl im Mund (Hypästhesie oral)

• Sehverschlechterung (vorübergehende Sehstörung)

• Herzstillstand, Herzklopfen, Herzfrequenz anomal

• Lungenembolie, Herzkreislaufprobleme (vasovagale Synkope), Kreislaufkollaps, Entzündung in der Wand der Blutgefäße (Vaskulitis)

• Atembeschwerden (Dyspnoe), Brustkorbbeschwerden (Druckgefühl in der Brust), Husten

• Geschmacksstörung, Übelkeit, Erbrechen

• Vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose) im Bereich der Verödung

• Fieber, Hitzewallung, Kraftlosigkeit (Asthenie), Unwohlsein

• Blutdruckveränderung (Blutdruck anomal)

Gegenmaßnahmen

Ein allergischer Schock (anaphylaktische Reaktion) ist sehr selten aber möglicherweise lebensgefährlich. Der behandelnde Arzt sollte auf Notfallmaßnahmen vorbereitet sein und einen geeigneten Notfallkoffer zur Verfügung haben.

Unbekannte Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Bewahren Sie alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Behältnis und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung bitte nicht mehr nach diesem Datum.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Eine Restmenge ist zu verwerfen.

Es sind keine Warnungen erforderlich.

1 Ampulle mit 2 ml Aethoxysklerol 0,25 % enthält:

Wirkstoff:

Lauromacrogol 400 (Polidocanol) 5 mg

weitere Bestandteile:

Ethanol 96 %, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogen­phosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke

Aethoxysklerol 0,25 % ist eine klare Lösung, die in Packungen mit 5 Glasampullen zu jeweils 2 ml erhältlich ist.

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustraße 87-93
D - 65203 Wiesbaden

Tel.-Nr.: 0611 9271-0

Fax-Nr.: 0611 9271-111

www.kreussler.com

E-Mail:mailto: info@kreussler.com

Februar 2012

Eigenschaften

Lauromacrogol 400 (Polidocanol) hat neben der sklerosierenden auch lokal schmerzstillende (lokalanästhetische) Wirkung.

Bei korrekter Behandlung und Nachsorge ist Aethoxysklerol 0,25 % gut verträglich.

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer: 6248007.00.00

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