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Aethoxysklerol 10 mg / ml durchstechflasche



Gebrauchsinformation Aethoxysklerol 10 mg / ml durchstechflasche

Wortlaut der fur die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche

Injektionslosung zum Veroden von Krampfadern an der Speiserohre Wirkstoff: Lauromacrogol 400 (Polidocanol)

Liebe Patientin, lieber Patient!

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche wird durch den Arzt

angewendet. Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation trotzdem

vorher sorgfaltig durch, weil sie wichtige Informationen daruber enthalt,

was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

•    Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Anwendung von Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche beachten?

3.    Wie ist Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche aufzubewahren?

Weitere Informationen

6.


1    Was ist Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche und wofur wird es angewendet?

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche ist ein Mittel zum Veroden (Sklerosieren) von Krampfadern. Es wird speziell bei akuter Blutung der Krampfadern der Speiserohre mittels eines Endoskops angewendet.

2    Was mussen Sie vor der Anwendung von Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche beachten?

2.1    Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche darf nicht angewendet werden, bei

•    Patienten im Schockzustand und

•    bekannter Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe.

2.2    Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche ist erforderlich

falls hohere Lauromacrogol 400 (Polidocanol)-Konzentrationen verwendet werden sollen (siehe Abschnitt 2.3).

2.3    Wichtige Anwendungshinweise

Auf keinen Fall darf im Bereich der Speiserohre mit hoheren Lauromacrogol 400 (Polidocanol)-Konzentrationen (Aethoxysklerol 2 %,

3    %) verodet werden. Ein solches Vorgehen provoziert das Entstehen einer ausgedehnten Gewebszerstorung (schwere Nekrose) und deren Folgeerscheinungen bis hin zum Durchbruch (Ruptur).

Aufgrund der moglichen blutdrucksenkenden und proarrhythmischen Wirkung von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) sollten Blutdruck und Herzfrequenz wahrend der Behandlung mit Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche sorgfaltig uberwacht werden.

2.4    Bei Anwendung von Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arznei-mittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Lauromacrogol 400 (Polidocanol) zahlt zu den Lokalanasthetika. Als solches besteht bei gleichzeitiger Gabe von anderen Anasthetika (Narkosemittel) die Gefahr einer Verstarkung des proarrhythmischen Effektes. Im Molekul von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) sind keine so genannten Paragruppen zu finden, es sind deshalb auch keine Kreuzallergien mit Paragruppen-haltigen Arzneimitteln zu befurchten.

Ethanol ist pharmakologisch gesehen ein Narkotikum. Als solches kann es die Wirkung aller Stoffe verstarken, die am ZNS lahmend einwirken. Dazu gehoren au&er anderen Narkotika auch Antihistaminika, Antihypertensiva, Hypnotika, Psychopharmaka, Antiepileptika, Muskelrelaxanzien und morphiumartige Analgetika.

Bei bestimmungsgema&em Gebrauch werden aber so geringe Mengen injiziert, dass den theoretisch moglichen Wechselwirkungen praktisch nur eine geringe Bedeutung zukommt.

2.5    Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, darf Ihr behandelnder Arzt Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche bei Ihnen nicht anwenden, es sei denn, dies ist zwingend erforderlich, da bisher keine hinreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche an schwangeren Frauen vorliegen. Tierstudien haben keine Hinweise auf fruchtschadigende Wirkungen erbracht.

Stillzeit

Untersuchungen uber den moglichen Ubergang von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) in die Muttermilch liegen nicht vor. Sollte eine Sklero-sierungsbehandlung wahrend der Stillzeit erforderlich sein, so wird empfohlen, das Stillen fur 2-3 Tage zu unterbrechen.

2.6    Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche enthalt 5 Vol.-% Alkohol. Aufgrund des Alkoholgehalts konnen Sie moglicherweise auf unerwartete und plotzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

2.7    Wichtige Informationen uber bestimmte Bestandteile von Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche enthalt 5 Vol.-% Alkohol.

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche enthalt Kalium, aber weniger als    1 mmol    (39 mg)    Kalium    pro    Durchstechflasche,    d.h.    nahezu

„Kaliumfrei".

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche enthalt Natrium, aber weniger als    1 mmol    (23 mg)    Natrium    pro    Durchstechflasche,    d.h.    nahezu

„Natriumfrei".

3    Wie ist Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche anzuwenden?

3.1    Dosierungsanleitung

Die Gesamtdosierung von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) in Hohe von

4    mg/kg Korpergewicht (dies entspricht 28 ml bei einem Patienten mit 70 kg) sollte nur in begrundeten Ausnahmefállen geringfugig uberschritten werden.

Folgende Dosierung wird empfohlen: 5-15 ml in Portionen zu 1 ml bis zur Blutstillung.

3.2    Art der Anwendung

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche kann intravenos, subepithelial und submukos gegeben werden.

Die Injektionen werden vorzugsweise unmittelbar neben dem GefáB (submukos, subepithelial), im unteren Drittel der Speiserohre, vom Mageneingang beginnend, vorgenommen. Je nach Erfahrung des Arztes ist auch die Injektion ins GefáB bzw. kombiniert ins GefáB und unmittelbar neben das GefáB moglich. Bei der kombinierten Methode werden zuerst jeweils maximal 5 ml Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche, bei gro&en Krampfadern unmittelbar neben das GefáB (paravasal, submukos), injiziert, um die GefáBe zu verengen. Danach werden 1-2 ml Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche innerhalb des GefáBes (intravasal) verabreicht. Letztere dienen zur therapeutisch gewunschten Verletzung der Gefá&innenwand, damit eine fruhzeitige Blutpfropfbildung (Thrombosierung) entsteht.

3.3    Haufigkeit und Dauer der Anwendung

In der Regel reicht die kreisformige Behandlung unmittelbar am Ubergang zum Magen aus, um die blutungsgefáhrdeten Krampfadern der Speiserohre zu beseitigen.

Die zweite Sitzung wird im allgemeinen nach circa 7 Tagen vorgenommen. Es ist aber auch moglich, diesen Zeitraum um 1-2 Tage zu verkurzen oder zu verlangern (je nach Zustand des Patienten und Erfahrung des Arztes).

3.4    Wenn eine groftere Menge von Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche angewendet wurde als empfohlen

kann als wesentlichste Komplikation in sehr seltenen Fallen ein anaphylak-tischer Schock auftreten. Fur diesen Fall muss ein entsprechendes Notfallinstrumentarium bereitgehalten werden.

3.5    Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben

Entfallt.

3.6    Weitere Fragen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Nebenwirkungen treten bei der Sklerosierungstherapie mit Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche sehr haufig auf. Schwere und Haufigkeit der einzelnen Nebenwirkungen sind hierbei jedoch abhangig von der Schwere der Grunderkrankung und der therapeutischen Situation (z. B. fortgesetzte oder unterbrochene Blutung).

Eine Unterscheidung, welche Nebenwirkung methodisch bedingt (= durch die Handhabung von Instrumenten) und welche durch Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche bedingt sind, ist in vielen Fallen nur unzureichend moglich.

Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Sklerosierungstherapie mit Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche unter anderem in klinischen Studien mit folgenden Haufigkeiten beobachtet:

sehr haufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

haufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Infektionen und Befalle

Gelegentlich: Bakteriamie.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen, Asthma, angioneurotisches Odem, den ganzen Korper befallende Nesselsucht.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Schwindelanfalle, Missempfindungen.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstorungen.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Verlangsamung des Herzschlags, Herzstillstand.

GefaRerkrankungen

Selten: Lungenembolie

Sehr selten: Herz-Kreislauf-Storungen, Kreislaufkollaps, Schock.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr haufig: Brustschmerzen

Haufig: abnorme Flussigkeitsansammlung in der Pleurahohle, Entzundung des Mittelfells, Lungenentzundung, Atembeschwerden

Gelegentlich: Luft im Pleuraspalt

Selten: akutes Atemnotsyndrom, krankhafte Ansammlung von Lymph-Flussigkeit in der Pleurahohle

Sehr selten: Lungenodem.

Erkrankungen des Verdauungstrakts

Sehr haufig: Blutungen an der Speiserohre, Schluckstorungen, Verengung der Speiserohre

Haufig: Durchlocherung der Speiserohre, Storungen der Bewegungen der Speiserohre, Entwicklung von falschen Ausstulpungen.

Selten: Fisteln an Speiserohre und Atemwegen

Sehr selten: Geschmacksstorungen, Ubelkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Gasansammlung in der Unterhaut (subkutanes Emphysem).

Gutartige, bosartige und unspezifische Neubildungen (einschlieRlich Zysten und Polypen)

Sehr selten: Plattenepithelkarzinom der Speiserohre (unklarer Ursache, moglicherweise bedingt durch die Grunderkrankung).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr haufig: Geschwure, Absterben von Geweben, Fieber, Unbehagen.

Untersuchungen

Sehr selten: Blutdruckabfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5    Wie ist Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche aufzubewahren?

Bewahren Sie alle Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf!

5.1    Hinweis zum Verfallsdatum

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Behaltnis und auf der Faltschachtel aufgedruckt. Der Arzt darf diese Packung nach diesem Datum nicht mehr verwenden.

5.2    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25°C lagern.

5.3    Haltbarkeit nach dem erstmaligen Offnen

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Eine Restmenge ist zu verwerfen.

5.4    Warnung vor sichtbaren Qualitatsmangeln

Es sind keine Warnungen erforderlich.

6    Weitere Informationen

6.1 Zusammensetzung

1 Durchstechflasche mit 30 ml Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche enthalt:

Wirkstoff:

Lauromacrogol 400 (Polidocanol) 300 mg sonstige Bestandteile:

Ethanol 96 %, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogen-phosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Wasser fur Injektionszwecke

6.2    Wie das Arzneimittel aussieht und Inhalt der Packung

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche zu 30 ml Injektionslosung zum einmaligen Gebrauch erhaltlich.

6.3    Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH RheingaustraBe 87-93 D - 65203 Wiesbaden

Tel.-Nr.: 0611-9271-0 Fax-Nr.: 0611-9271-111 www.kreussler.com E-Mail: info@kreussler.com

7 Stand der Information

Dezember 2013

Arzneimittel, fur Kinder unzuganglich aufbewahren! Zul.-Nr.: 6015423.00.00 Kreussler Pharma - Logo

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Aethoxysklerol 10 mg / ml Durchstechflasche

Fachinformation Aethoxysklerol 10 mg / ml durchstechflasche

Fachinformation

(Zusammenfassung der Produkteigenschaften)

1    Bezeichnung des Arzneimittels

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche Injektionslosung

2    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Lauromacrogol 400 (Polidocanol)

1 g Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche enthalt 10 mg Lauromacrogol 400 (Polidocanol).

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Kapitel 6.1.

3    Darreichungsform

Injektionslosung

4    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Zur endoskopischen Sklerosierung von Osophagusvarizen bei akuter Osophagusvarizenblutung.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Die Gesamtdosierung von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) in Hohe von 4 mg / kg Korpergewicht (dies entspricht 28 ml bei einem Patienten mit 70 kg Korpergewicht) sollte nur in begrundeten Ausnahmefallen geringfugig uberschritten werden.

Folgende Dosierung wird empfohlen: 5-15 ml in Portionen zu 1 ml bis zur Blutstillung.

Art und Dauer der Anwendung

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche wird intravenos, subepithelial und submukos verabreicht.

Die Injektionen werden vorzugsweise paravasal (submukos, subepithelial) im unteren Speiserohrendrittel von der Kardia an beginnend, vorgenom-men. Je nach Erfahrung und Praferenz des Therapeuten ist auch die intravasale bzw. kombiniert intra- und paravasale endoskopische Injektion moglich. Bei der kombinierten Methode werden zuerst paravasale, submukose Infiltrationen bei groBen Varizen mit jeweils maximal 5 ml Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche vorgenommen, um die GefaBe zu komprimieren. AnschlieBende intravasale Injektionen mit jeweils 1-2 ml Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche dienen zur therapeutisch gewunschten Intimaverletzung, damit eine fruhzeitige Thrombosierung entsteht. In der Regel reicht die zirkulare Sklerosierung unmittelbar am Ubergang zum Magen aus, um die blutungsgefahrdeten Varizen des Osophagus zu beseitigen.

Die zweite Sitzung wird im Allgemeinen nach circa 7 Tagen vorgenommen. Es ist aber auch moglich, diesen Zeitraum um 1-2 Tage zu verkurzen oder zu verlangern (je nach Zustand des Patienten und Erfahrung des Therapeuten).

Verwendet werden vorzugsweise flexible Endoskope mit groBlumigen Kanulen. Die Speiserohre wird bei persistierender Blutung durch Spulung uber den Biopsiekanal des Gerates frei gehalten.

Bei intravasaler Injektion des Sklerosierungsmittels kann das Abstromen der Sklerosierungssubstanz in den systemischen Kreislauf durch Verwen-dung von auf das Instrument montierten Ballons verhindert oder zumindest vermindert werden.

4.3    Gegenanzeigen

Absolut kontraindiziert ist die Anwendung bei Patienten im akuten Schockzustand und bekannter Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe.

Da blutende Osophagusvarizen eine akut lebensbedrohliche Situation darstellen, sind weitere Gegenanzeigen nicht zu berucksichtigen.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen fur die Anwendung

Auf keinen Fall durfen Varizen der Speiserohre mit hoheren Lauromacrogol 400 (Polidocanol)-Konzentrationen (Aethoxysklerol 2 %, 3 %) sklerosiert werden. Ein solches Vorgehen provoziert das Entstehen schwerer Nekrosen und deren Folgeerscheinungen bis hin zu Rupturen.

Aufgrund der moglichen blutdrucksenkenden und proarrhythmischen Wirkung von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) sollten Blutdruck und Herzfrequenz wahrend der Behandlung mit Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche sorgfaltig uberwacht werden (siehe auch Abschnitte 4.5 und 5.3).

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche ist nicht fur die Mehrfachentnahme uber mehrere Tage geeignet, da es kein Konservierungsmittel enthalt. Es besteht die Gefahr der mikrobiellen Kontamination.

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche enthalt 5 Vol.-% Alkohol.

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche enthalt Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Durchstechflasche, d. h. nahezu Kaliumfrei.

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche enthalt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. nahezu Natriumfrei.

NotfallmaRnahmen, Symptome und Gegenmittel

Als wesentlichste Komplikation kann in sehr seltenen Fallen ein anaphylak-tischer Schock auftreten. Fur diesen Fall muss ein entsprechendes Notfallinstrumentarium bereitgehalten werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Lauromacrogol 400 (Polidocanol) zahlt zu den Lokalanasthetika. Als solches besteht bei gleichzeitiger Gabe von anderen Anasthetika die Gefahr einer Verstarkung des proarrhythmischen Effektes. Im Molekul von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) sind keine so genannten Paragruppen enthalten, es sind deshalb auch keine Kreuzallergien mit Paragruppen-haltigen Arzneimitteln zu befurchten.

Ethanol ist pharmakologisch gesehen ein Narkotikum. Als solches kann es die Wirkung aller Stoffe verstarken, die am ZNS lahmend einwirken. Dazu gehoren au&er anderen Narkotika auch Antihistaminika, Antihypertensiva, Hypnotika, Psychopharmaka, Antiepileptika, Muskelrelaxanzien und morphiumartig wirkende Analgetika.

Bei bestimmungsgemá&em Gebrauch werden aber so geringe Mengen injiziert, dass den theoretisch moglichen Wechselwirkungen praktisch nur eine geringe Bedeutung zukommt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche an schwangeren Frauen vor. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizitat, jedoch kein teratogenes Potential gezeigt (siehe 5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit).

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche darf daher in der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation angewendet werden.

Stillzeit

Untersuchungen uber den moglichen Ubergang von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) in die Muttermilch liegen fur den Humanbereich nicht vor. Sollte eine Sklerosierungsbehandlung wahrend der Stillzeit erforderlich sein, so wird empfohlen, das Stillen fur 2-3 Tage zu unterbrechen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche kann aufgrund seines Gehalts an Alkohol Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.

4.8    Nebenwirkungen

Nebenwirkungen treten bei der Sklerosierungstherapie von Osophagus-varizen mit Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche sehr haufig auf. Schwere und Haufigkeit der einzelnen Nebenwirkungen sind hierbei jedoch abhangig von der Schwere der Grunderkrankung und der therapeutischen Situation (z. B. fortgesetzte oder sistierende Blutung).

Eine Unterscheidung, welche Nebenwirkungen methodisch bedingt sind (= durch die instrumentelle Manipulation) und welche durch Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche hervorgerufen werden, ist in vielen Fallen nur unzureichend moglich.

Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Sklerosierungstherapie mit Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche unter anderem in klinischen Studien mit folgenden Haufigkeiten beobachtet.

sehr haufig

>10 %

haufig

> 1 % - < 10 %

gelegentlich

> 0,1 % - < 1 %

selten

> 0,01 % - < 0,1 %

sehr selten

< 0,01 % oder unbekannt

Infektionen und Befalle Gelegentlich: Bakteriamie.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:    anaphylaktische Reaktionen, Asthma, Angioodem,

generalisierte Urtikaria.

Erkrankungen des Nervensystems Sehr selten: Schwindelgefuhl, Parasthesien.

Augenerkrankungen Sehr selten: Sehstorungen.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Bradykardie, Herzstillstand.

GefaRerkrankungen Selten: Lungenembolie.

Sehr selten: Kreislaufkollaps, Schock.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr haufig: Brustschmerzen

Haufig: Pleuraerguss, Mediastinitis, Pneumonie, Dyspnoe.

Gelegentlich: Pneumothorax.

Selten: akutes respiratorisches Distress-Syndrom, Chylothorax Sehr selten: Lungenodem.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr haufig: Osophagusblutung, Dysphagie, Osophagusstenose.

Haufig: Osophagusperforation, Dyskinesie osophageal, Pseudodivertikel. Selten: osophagobronchiale Fisteln,.

Sehr selten: Geschmacksstorungen, Ubelkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: subkutanes Emphysem.

Gutartige, bosartige und unspezifische Neubildungen (einschlie&lich Zysten und Polypen)

Sehr selten: Plattenepithelkarzinom der Speiserohre (unklarer Ursache, moglicherweise bedingt durch die Grunderkrankung).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr haufig: Ulkus an der Injektionsstelle, Nekrose, Fieber, Unbehagen.

Untersuchungen

Sehr selten: Blutdruckabfall.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Es muss mit einer Verstarkung der lokalen und systemischen Reaktionen gerechnet werden (siehe Kapitel 4.4 und 4.5).

5    Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sklerosierungsmittel zur lokalen Injektion ATC-Code: C05BB02

Lauromacrogol 400 (Polidocanol) schadigt konzentrations- und mengen-abhangig das Endothel von Blutgefa&en, in dessen Folge die Umwandlung in fibroses Gewebe erfolgt. Bei paravasaler Applikation fuhrt die lokale Odembildung zur Kompression der Varizen und narbigen Verfestigung der Speiserohrenwand. Lauromacrogol 400 (Polidocanol) hat au&erdem einen lokalanasthetischen und einen in vitro nachweisbaren schwachen antikoagulatorischen Effekt.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Lauromacrogol 400 (Polidocanol) wird nach intravenoser, aber auch nach paravenoser und submukoser Injektion sehr rasch uber das venose GefáBsystem vom Injektionsort abtransportiert und gleichmá&ig im Korper verteilt. Die Ausscheidung erfolgt ebenfalls schnell uber Urin und Fáces und fuhrt innerhalb weniger Tage zu einer vollstándigen Elimination aus dem Korper.

Sechs gesunde Probanden erhielten 37 mg 14C-Lauromacrogol 400 (Polidocanol) in stark verdunnter Losung in die Vena saphena magna. Der Konzentrations-Zeit-Verlauf von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) im Plasma war biphasisch - mit einer terminalen Verteilungshalbwertszeit von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) und seinen markierten Metaboliten von

4,09 h. Die AUC„ lag bei 3,16 pg x h /ml, die Gesamt-Clearance bei 11,68 l/h. 89 % der verabreichten Dosis wurden innerhalb der ersten 12 Stunden aus dem Blut entfernt.

In einer weiteren Studie wurden bei 6 Patienten mit Varizen (> 3 mm Durchmesser) nach der Therapie mit Aethoxysklerol 3 % die Plasma-konzentrationen von unmetabolisierten Lauromacrogol 400 (Polidocanol)-Molekulen bestimmt. Die Plasma-Halbwertszeit der unveránderten Komponenten betrug 0,94-1,27 h, die AUC„ 6,19-10,90 pg x h / ml.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche besitzt im Tierversuch eine vergleichsweise geringe akute Toxizitát. Sicherheitspharmakologische Untersuchungen ergaben negativ chronotrope, inotrope und dromotrope Wirkungen, wobei es zum Blutdruckabfall kam. Bei gleichzeitiger Gabe anderer Lokalanásthetika traten zusátzlich antiarrhythmische Effekte auf. Bei wiederholter Gabe von Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche kam es zu signifikanten histologischen Veránderungen in Darm, Nebennieren und Leber in allen untersuchten Spezies, beim Kaninchen zusátzlich auch in der Niere.

Lauromacrogol 400 (Polidocanol) verursachte bei allen untersuchten Arten Hámaturie. Ab 4 mg / kg Korpergewicht / Tag kam es bei mánnlichen

Ratten zu einem Anstieg des Lebergewichtes und ab 14 mg / kg / Tag zu einem Anstieg der ALAT / GPT- und der ASAT / GOT-Aktivitát.

Mutagenitat

Lauromacrogol 400 (Polidocanol) wurde ausfuhrlich in vitro und in vivo getestet. Alle Tests verliefen negativ, nur in einem in-vitro-Test induzierte Lauromacrogol 400 (Polidocanol) Polyploidien in Saugerzellen. Bei bestimmungsgemá&er Anwendung ist jedoch nicht von einem klinisch relevanten genotoxischen Potential auszugehen.

Reproduktionstoxizitat

Die tágliche i.v.-Applikation von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) uber mehrere Wochen bzw. wáhrend der Organogenese hatte bei Ratten weder einen Einfluss auf die mánnliche und weibliche Fertilitát noch auf die fruhe Embryonalentwickung und induzierte weder bei Ratten noch bei Kaninchen teratogene Effekte, jedoch embryo- und fetotoxische Effekte (erhohte embryo / fetale Mortalitát, erniedrigte Fetengewichte) im maternal toxischen Dosisbereich.

Bei einer Beschránkung der Anwendungsdauer wáhrend der Organogenese auf Intervalle mit jeweils 4 aufeinander folgende Tage traten weder maternal toxische noch embryo / fetotoxische Effekte auf (Kaninchen). Die Peri- und Postnatalentwicklung, das Verhalten sowie die Reproduktion wurden bei Ratten, deren Mutter wáhrend der spáten Gestation und Laktationsperiode Lauromacrogol 400 (Polidocanol) an jedem 2. Tag i.v. erhielten, nicht beeintráchtigt. Lauromacrogol 400 (Polidocanol) ist bei Ratten plazentagángig.

6    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96 %, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogen-phosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), Wasser fur Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitaten

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche ist im unversehrten Behaltnis 18 Monate haltbar.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen; eine eventuelle Restmenge ist zu verwerfen.

6.4    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25°C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche steht als Injektionslosung in Packungen mit einer Durchstechflasche zu 30 ml zur Verfugung.

6.6    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Beseitigung

Es sind keine besonderen Hinweise erforderlich.

7    Inhaber der Zulassung

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH RheingaustraBe 87-93 D - 65203 Wiesbaden Telefon: (06 11) 92 71 - 0 Telefax: (06 11) 92 71 - 111

www.kreussler.com

E-Mail: info@kreussler.com

8    Zulassungsnummer

6015423.00.00

9    Datum der Zulassung / Verlangerung der Zulassung

06.07.2005

10    Stand der Information

Dezember 2013

11    Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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Aethoxysklerol 10 mg / ml Durchstechflasche