Document: 19.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Injektionslösung

Wirkstoff: Lauromacrogol 400 (Polidocanol)

Liebe Patientin, lieber Patient!

Aethoxysklerol 1 % K wird durch den Arzt angewendet. Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation trotzdem vorher sorgfältig durch, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Aethoxysklerol 1 % K ist ein Sklerosierungsmittel mit aliphatischer Struktur aus der Gruppe der Alkyl-Polyethylenoxid-Derivate.

Aethoxysklerol 1 % K wird angewendet zur endoskopischen Sklerosierung von ösophagealen Varizen bei akuter Ösophagusvarizenblutung (Verödung von Krampfadern der Speiseröhre mittels Speiseröhrenspiegelung bei akuter Blutung aus den Speiseröhrenkrampfadern).

Aethoxysklerol 1 % K darf nicht angewendet werden:

• wenn bei Ihnen ein akuter Schockzustand vorliegt oder

• wenn Sie überempfindlich gegen einen der Bestandteile von Aethoxysklerol 1 % K sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aethoxysklerol 1 % K ist erforderlich

Auf keinen Fall darf im Bereich der Speiseröhre mit höheren Lauromacrogol 400 (Polidocanol)-Konzentrationen (Aethoxysklerol 2 %, 3 %, 4 %) verödet werden. Ein solches Vorgehen provoziert das Entstehen einer ausgedehnten Gewebszerstörung (schwere Nekrose) und deren Folgeerscheinungen bis hin zum Durchbruch (Ruptur).

Aufgrund der blutdrucksenkenden Wirkung sowohl von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) als auch von Chlorobutanol sollte der Blutdruck während der Venen-Sklerosierung mit Aethoxysklerol 1 % K sorgfältig überwacht werden.

Eine mögliche proarrhythmische Wirkung von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) in Kombination mit Chlorobutanol sowie die Verminderung der Herzfrequenz durch Lauromacrogol 400 (Polidocanol) im Bereich der empfohlenen maximalen Dosierung erfordern, dass die Herzfrequenz während der Anwendung von Aethoxysklerol 1 % K überwacht wird (siehe auch „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

Kinder

Für die Anwendung von Aethoxysklerol 1 % K bei Kindern liegen keine Erkenntnisse vor.

Bei Anwendung von Aethoxysklerol 1 % K mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arznei­mittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Lauromacrogol 400 (Polidocanol) zählt zu den Lokalanästhetika. Als solches besteht bei gleichzeitiger Gabe von anderen Anästhetika (Narkosemittel) die Gefahr einer Verstärkung des proarrhythmischen Effektes. Im Molekül von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) sind keine so genannten Paragruppen zu finden, es sind deshalb auch keine Kreuzallergien mit Paragruppen-haltigen Arzneimitteln zu befürchten.

Chlorobutanol hat ebenfalls eine lokalanästhetische Wirkung. Bei Verabreichung großer Mengen an Aethoxysklerol 1 % K -Lösung kann eine Verstärkung der Wirkungen von Chlorobutanol und Lauromacrogol 400 (Polidocanol) auf die Herztätigkeit (Arrhythmien) und den Blutdruck (Blutdrucksenkung) nicht ausgeschlossen werden.

Ethanol ist pharmakologisch gesehen ein Narkotikum. Als solches kann es die Wirkung aller Stoffe verstärken, die am ZNS lähmend einwirken. Dazu gehören außer anderen Narkotika auch Antihistaminika, Antihypertensiva, Hypnotika, Psychopharmaka, Antiepileptika, Muskelrelaxanzien und morphiumartige Analgetika.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch werden aber so geringe Mengen injiziert, dass den theoretisch möglichen Wechselwirkungen praktisch nur eine geringe Bedeutung zukommt.

Bei Anwendung von Aethoxysklerol 1 % K zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Genuss von Alkohol ist zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, darf der behandelnde Arzt Aethoxysklerol 1 % K bei Ihnen nicht anwenden, es sei denn, dies ist zwingend erforderlich, da bisher keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Aethoxysklerol 1 % K an schwangeren Frauen vorliegen. Tierstudien haben keinen Hinweis auf fruchtschädigende Wirkung erbracht.

Stillzeit

Sollte eine Sklerosierung während der Stillzeit erforderlich sein, so wird empfohlen, das Stillen für 2-3 Tage zu unterbrechen, da Untersuchungen zum Übergang von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) in die Muttermilch für den Menschen nicht vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aethoxysklerol 1 % K enthält 5 Vol.-% Alkohol. Aufgrund des Alkoholgehalts können Sie möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Aethoxysklerol 1 % K

Dieses Arzneimittel enthält 5 Vol.- % Alkohol! Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 0,7 g Alkohol zugeführt (14 ml Aethoxysklerol 1 % K). Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Die Gesamtdosierung von 4 mg Lauromacrogol 400 (Polidocanol) / kg Körpergewicht sollte nur in begründeten Ausnahmefällen geringfügig überschritten werden.

Es werden in der Wirkstärke 1 % ca. 1-2 ml pro Injektion bis zu einem Gesamtvolumen von 30 ml verabreicht.

Die Injektionen werden um das Gefäß herum, direkt in das Gefäß hinein oder kombiniert vorgenommen.

Als wesentlichste Komplikation kann in sehr seltenen Fällen ein anaphylaktischer Schock auftreten. Für diesen Fall muss ein entsprechendes Notfallinstrumentarium bereitgehalten werden.

Wenn eine größere Menge von Aethoxysklerol 1 % K angewendet wurde als empfohlen

Intoxikationen durch Aethoxysklerol 1 % K können lokaler und allgemeiner Natur sein. Die i.a.-Injektion kann zum Gangrän führen, während eine Überdosierung lokale Nekrosen bewirken kann, besonders bei paravenöser Injektion.

Wie alle Arzneimittel kann Aethoxysklerol 1 % K Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Nebenwirkungen treten bei der Sklerosierungstherapie mit Aethoxysklerol 1 % K sehr häufig auf. Schwere und Häufigkeit der einzelnen Nebenwirkungen sind hierbei jedoch abhängig von der Schwere der Grunderkrankung und der therapeutischen Situation (z. B. fortgesetzte oder unterbrochene Blutung).

Eine Unterscheidung, welche Nebenwirkung methodisch bedingt (= durch die Handhabung von Instrumenten) und welche durch Aethoxysklerol 1 % K bedingt sind, ist in vielen Fällen nur unzureichend möglich.

Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Sklerosierungstherapie mit Aethoxysklerol 1 % K unter anderem in klinischen Studien mit folgenden Häufigkeiten beobachtet.

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Vorhandensein von Bakterien im Blut (Bakteriämie).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen (Symptome sind z. B. plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwindel, Blutdruckabfall), Asthma, Quincke Ödem (Symptome sind plötzlich auftretende Schwellung vor allem im Gesicht. z. B. der Augenlider, Lippen oder des Kehlkopfs), Nesselsucht (Urtikaria) am ganzen Körper.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Schwindelgefühl, Missempfindungen (Parästhesien).

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie), Herzstillstand.

Gefäßerkrankungen

Selten: Lungenembolie.

Sehr selten: kardiovaskuläre Störungen, Kreislaufkollaps, Schock.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig: Brustschmerzen

Häufig: abnorme Flüssigkeitsansammlung im Brustfellraum (Pleuraerguss), Entzündung des Bindegewebes im Brustraum (Mediastinitis), Lungenentzündung (Pneumonie), Atembeschwerden (Dyspnoe).

Gelegentlich: Luftansammlung im Brustfellraum (Pneumothorax).

Sehr selten: akutes Lungenversagen (respiratorisches Distress-Syndrom), Ansammlung von Lymphflüssigkeit im Brustfellraum (Chylothorax), Lungenödem.

Erkrankungen des Verdauungstrakts

Sehr häufig: Blutungen der Speiseröhre, Verengung der Speiseröhre (Ösophagusstenose), Schluckstörungen (Dysphagie).

Häufig: Durchbruch der Speiseröhre (Ösophagusperforation), Störungen der Speiseröhrebeweglichkeit (Dyskinesie ösophageal), Schleimhaut­ausstülpungen (sog. Pseudodivertikel).

Selten: Fisteln an Speiseröhre und Atemwegen (ösophagobronchiale Fisteln).

Sehr selten: Geschmacksstörungen, Übelkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Gasansammlung in der Unterhaut (subkutanes Emphysem).

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)

Sehr selten: vom Epithel der Speiseröhre ausgehende bösartige Tumore (Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre) (unklarer Ursache, möglicherweise bedingt durch die Grunderkrankung).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Geschwüre an der Injektionsstelle, Unbehagen, Fieber, Absterben von Gewebe (Nekrose).

Untersuchungen

Sehr selten: Blutdruckabfall.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Aethoxysklerol 1 % K-Durchstechflaschen sind nach dem Anbruch im Kühlschrank (2‑8 °C) aufzubewahren und bleiben so bis zu 24 Stunden nach dem Anbruch verwendbar.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Behältnis und auf der Faltschachtel aufgedruckt. Der Arzt darf diese Packung nach diesem Datum nicht mehr verwenden.

Was 1 Durchstechflasche zu 30 ml Aethoxysklerol 1 % K enthält:

Der Wirkstoff ist:

Lauromacrogol 400 (Polidocanol) 300 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Chlorobutanol, Ethanol 96 %, Wasser für Injektionszwecke

Wie Aethoxysklerol 1 % K aussieht und Inhalt der Packung

Aethoxysklerol 1 % K ist als Durchstechflasche mit 30 ml Inhalt erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustr. 87-93

65203 Wiesbaden

Stand der Information

Juli 2008