Affera
2121- 12 -
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81905.00.00
___________________________________________________________
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
affera 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension
Wirkstoffe: Fluticason-17-propionat/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist affera und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von affera beachten?
Wie ist affera anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist affera aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. WAS IST affera UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
affera ist ein Dosieraerosol (Druckgasinhalation, Suspension), das zwei Wirkstoffe enthält:
• Fluticason-17-propionat, das zur Arzneimittelgruppe der Steroide gehört. Steroide wirken gegen Entzündungen und Schwellungen in Ihrer Lunge.
• Formoterolfumarat-Dihydrat, das zur Arzneimittelgruppe der langwirksamen Beta-2-Agonisten gehört. Diese langwirksamen Beta-2-Agonisten sind lang wirkende Bronchodilatatoren (Mittel zur Erweiterung der Atemwege), die die Atemwege in Ihrer Lunge offenhalten, so dass Sie leichter atmen können.
Gemeinsam verbessern die beiden Wirkstoffe Ihre Atmung. Sie müssen dieses Arzneimittel täglich gemäß den Anweisungen Ihres Arztes anwenden.
Dieses Arzneimittel wird zur Vorbeugung von Asthmasymptomen sowie zur Vermeidung von Atemnot und pfeifender Atmung angewendet. Es wirkt allerdings nicht, wenn Sie bereits einen Asthmaanfall haben, also bereits Atemnot spüren und pfeifend atmen. In einem solchen Fall müssen Sie ein schnell wirksames, atemwegserweiterndes Arzneimittel (Bedarfsmedikament) wie zum Beispiel Salbutamol anwenden.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON affera BEACHTEN?
affera darf nicht angewendet werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von affera ist erforderlich
Informieren Sie vor der Behandlung mit diesem Dosieraerosol Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben:
• Tuberkulose (TBC), jetzt oder zu einem früheren Zeitpunkt. Symptome sind anhaltender Husten, häufig mit blutdurchsetztem Schleim, Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und Nachtschweiß;
• Infektion der Lunge oder des Brustraums;
• Herzprobleme wie zum Beispiel
- Probleme mit dem Blutfluss zum Herzen oder Verengung einer Ihrer Herzklappen (der Aortenklappe),
- Herzleistungsschwäche, die sich durch Kurzatmigkeit oder Knöchelschwellungen bemerkbar machen kann,
- Vergrößerung des Herzmuskels (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie),
- unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörung) oder wenn man Ihnen gesagt hat, dass die Aufzeichnung Ihrer Herzaktivität von der Norm abweicht (Verlängerung des QTc-Intervalls);
• krankhafte Aussackung der Wand eines Blutgefäßes (Aneurysma);
• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus);
• Bluthochdruck;
• Schilddrüsenüberfunktion, die sich durch Appetitzunahme, Gewichtsverlust und vermehrtes Schwitzen bemerkbar machen kann (Thyreotoxikose);
• niedriger Kaliumspiegel im Blut, der sich durch Muskelschwäche, Muskelzucken oder einen veränderten Herzrhythmus bemerkbar machen kann (Hypokaliämie);
• unzureichende Funktion der Nebennieren (wenn Ihre Nebennieren nicht richtig arbeiten, können Beschwerden wie Kopfschmerzen, Schwäche, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Appetitabnahme bis zum Appetitverlust, Gewichtsverlust, Schwindel, sehr niedriger Blutdruck, Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen sowie Krampfanfälle auftreten) oder ein Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom);
• Leberprobleme.
Wenn bei Ihnen eine Operation vorgesehen ist oder Sie großen Stress haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da Sie möglicherweise eine weitere Steroidbehandlung benötigen, um Ihr Asthma unter Kontrolle zu halten.
Die Anwendung von affera kann ein positives Ergebnis bei Anti-Doping-Tests verursachen.
Bei Anwendung von affera mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben einschließlich weiterer Medikamente und Dosieraerosole zur Asthmabehandlung und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Wenn Sie dieses Arzneimittel gemeinsam mit bestimmten anderen Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung von affera oder des anderen Arzneimittels verändert werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
• Arzneimittel, die Betablocker (Beta-Antagonisten) enthalten (wie zum Beispiel Atenolol zur Behandlung von Bluthochdruck, Sotalol zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Metoprolol zur Behandlung eines erhöhten Herzschlags oder Timolol-haltige Augentropfen zur Behandlung eines Glaukoms);
• bestimmte andere Arzneimittel zur Behandlung von Asthma oder Atemproblemen (wie Theophyllin oder Aminophyllin);
• Arzneimittel, die Adrenalin oder verwandte Substanzen enthalten. Dies können zum Beispiel andere Beta-Agonisten wie Salbutamol aber auch Beta-Antagonisten (Betablocker) wie zum Beispiel Atenolol, Metoprolol, Propranolol oder Timolol sein. Weitere langwirksame Beta-2-Agonisten sollen nicht zusammen mit diesem Dosieraerosol angewendet werden. Wenn sich Ihr Asthma zwischen den einzelnen Anwendungen von affera verschlechtert, sollten Sie zur sofortigen Besserung der Symptome Ihren Inhalator mit einem schnell wirksamen Mittel zur Erweiterung der Bronchien (Ihr „Bedarfsmedikament“) anwenden;
• Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen (Antihistaminika);
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Flüssigkeitsansammlungen, die über eine vermehrte Urinproduktion wirken (Diuretika);
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche (wie Digoxin);
• Arzneimittel zur Behandlung eines veränderten Herzrhythmus (wie Chinidin, Disopyramid, Procainamid);
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder von psychischen Erkrankungen wie Monoaminooxidasehemmer (zum Beispiel Phenelzin und Isocarboxazid) oder trizyklische Antidepressiva (zum Beispiel Amitriptylin und Imipramin) auch wenn Sie einen dieser Arzneimitteltypen in den letzten zwei Woche eingenommen haben;
• Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer oder geistiger Störungen (Phenothiazine oder Antipsychotika);
• andere Steroid-haltige Arzneimittel;
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol oder Itraconazol);
• Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen wie HIV (zum Beispiel Ritonavir, Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir);
• Antibiotika (wie zum Beispiel Clarithromycin, Telithromycin oder Furazolidon);
• Arzneimittel zur Behandlung des Morbus Parkinson (Levodopa);
• Arzneimittel zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion (L-Thyroxin);
• Arzneimittel zur Behandlung eines Morbus Hodgkin (Procarbazin);
• Arzneimittel zur Einleitung der Wehentätigkeit (Oxytocin).
Wenn bei Ihnen eine Operation unter Vollnarkose geplant ist, informieren Sie bitte den Arzt im Krankenhaus, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, eine Schwangerschaft planen oder stillen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die Anwendung dieses Arzneimittels. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden dürfen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von affera
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), d.h. 1,00 mg pro Sprühstoß (Hub). Darüber hinaus enthält es eine sehr geringe Menge Natriumcromoglicat. Allerdings sollten Patienten, die aktuell Cromoglicat anwenden (zur Behandlung von Asthma, allergischer Rhinitis und allergischer Konjunktivitis), die Anwendung wie üblich fortsetzen.
3. WIE IST affera ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Sie müssen Ihr Dosieraerosol regelmäßig anwenden, d.h. morgens und abends je zwei Sprühstöße inhalieren, um den größtmöglichen Nutzen aus der Behandlung mit dem Dosieraerosol zu ziehen. Halten Sie diese Angaben ein, solange Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen gibt oder die Behandlung beendet. Inhalieren Sie nicht mehr als die verordnete Dosis. Möglicherweise hat Ihr Arzt Ihnen dieses Dosieraerosol zur Behandlung einer anderen Erkrankung als Asthma verschrieben oder Ihnen eine andere als die in dieser Gebrauchsinformation angegebene, übliche Dosierung verordnet. Sie sollen Ihr Dosieraerosol immer genau so anwenden wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, welche Dosis bzw. wie oft Sie Ihr Dosieraerosol anwenden müssen.
Erwachsene
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zweimal täglich zwei Inhalationen, also zwei Sprühstöße morgens und zwei abends. Ihr Arzt wird Ihnen die zur Behandlung Ihres Asthmas erforderliche Dosis verordnen.
Jugendliche sollten affera 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß nicht anwenden.
affera soll bei Kindern unter 12 Jahre nicht angewendet werden.
Hinweise zur Anwendung
Lesen Sie diese Gebrauchsinformation vor der Anwendung sehr aufmerksam durch und befolgen Sie die Anwendungshinweise in dem folgenden Text und den Abbildungen. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie das Dosieraerosol korrekt anwenden. Das Arzneimittel befindet sich in einem Druckgasbehälter (siehe Abbildung 1), der in einem Inhalator aus Kunststoff steckt. (Druckgasbehälter und Inhalator werden zusammen als Dosieraerosol bezeichnet.) Das Dosieraerosol hat einen Dosiszähler, der Ihnen anzeigt, wie viele Sprühstöße verbleiben, nachdem Sie das Dosieraerosol für den Gebrauch vorbereitet („geladen“) haben. Wenn diese Anzeige gegen null geht, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit er Ihnen ein neues Dosieraerosol verordnet. Verwenden Sie das Dosieraerosol nicht mehr, wenn der Dosiszähler eine „Null“ anzeigt.
Bevor Sie das Dosieraerosol zum ersten Mal anwenden, oder wenn Sie es länger als 3 Tage nicht angewendet haben oder es Temperaturen im Gefrierbereich ausgesetzt war
Wenn Ihr Dosieraerosol neu ist oder Sie es mehr als 3 Tage lang nicht angewendet haben, müssen Sie es für den Gebrauch vorbereiten, damit es einwandfrei funktioniert und Ihnen die korrekte Dosis zuführt.
Wenn Ihr Dosieraerosol Temperaturen im Gefrierbereich ausgesetzt war, muss es sich 30 Minuten auf Raumtemperatur erwärmen, und dann für den Gebrauch vorbereitet werden, um zu gewährleisten, dass es einwandfrei funktioniert und Ihnen die korrekte Dosis zuführt.
Vorbereitung des Dosieraerosols
• Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück und schütteln Sie das Dosieraerosol kräftig.
• Halten Sie das Mundstück so, dass es von Ihnen weg zeigt, und setzen Sie einen Hub (Sprühstoß) frei, indem Sie auf den Druckgasbehälter drücken. Führen Sie diesen Schritt 4-mal durch.
Schütteln Sie das Dosieraerosol unmittelbar vor jeder Anwendung.
Anwendung des Dosieraerosols
Wenn Sie das Gefühl haben, während der Anwendung von affera Atemnot zu bekommen oder dass Ihr Atem anfängt zu pfeifen, sollten Sie affera weiter anwenden, aber sobald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen. Sobald Ihr Asthma gut unter Kontrolle ist, kann Ihr Arzt darüber nachdenken, die Dosis von affera schrittweise zu verringern.
Führen Sie die Schritte 2 bis 5 langsam durch.
1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück (siehe Abbildung 2) und vergewissern Sie sich, dass das Mundstück sauber und staubfrei ist. Das Dosieraerosol sollte unmittelbar vor Freisetzen eines Hubs (Sprühstoßes) jedes Mal geschüttelt werden.
2. Setzen Sie sich aufrecht hin oder stellen Sie sich hin. Atmen Sie so langsam und tief aus, wie es Ihnen möglich und angenehm ist.
3. Halten Sie Ihr Dosieraerosol senkrecht (wie in Abbildung 3 gezeigt), nehmen Sie das Mundstück in den Mund und umschließen Sie es mit den Lippen. Halten Sie das Dosieraerosol mit dem/den Daumen unten an der Basis des Mundstücks und mit dem Zeigefinger oder den Zeigefingern oben am Druckgasbehälter fest. Beißen Sie nicht auf das Mundstück.
4. Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein. Drücken Sie mit Beginn der Einatmung von oben auf den Druckgasbehälter, um einen Hub (Sprühstoß) freizusetzen. Atmen Sie weiter gleichmäßig und tief ein.
5. Halten Sie anschließend so lange, wie es für Sie angenehm ist, den Atem an (ideal sind etwa 10 Sekunden). Nehmen Sie dann das Dosieraerosol aus dem Mund und atmen Sie langsam aus. Atmen Sie nicht in das Mundstück aus.
6. Halten Sie das Dosieraerosol ca. eine halbe Minute lang in aufrechter Position und schütteln Sie dann das Dosieraerosol noch einmal, bevor Sie die Schritte 2 bis 5 nochmals langsam wiederholen.
7. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück.
Sie können die Anwendung vor einem Spiegel durchführen. Wenn Sie „Nebel“ oben aus dem Dosieraerosol oder aus dem Bereich um den Mund austreten sehen, haben Sie Ihr Medikament möglicherweise nicht korrekt inhaliert. Inhalieren Sie eine weitere Dosis, indem Sie das obige Vorgehen ab Schritt 2 wiederholen.
Spülen Sie sich nach Anwendung des Dosieraerosols immer den Mund aus, gurgeln Sie mit Wasser oder putzen Sie sich die Zähne und spucken Sie den Rest aus. Auf diese Weise beugen Sie wunden Stellen im Mund und Rachen sowie Heiserkeit vor.
Wenn Sie wenig Kraft in den Händen haben, ist es für Sie möglicherweise einfacher, das Dosieraerosol in beide Hände zu nehmen. Legen Sie dazu beide Zeigefinger oben auf den Druckgasbehälter und halten Sie das Dosieraerosol unten an der Basis des Mundstücks mit beiden Daumen fest.
Wenn Sie Schwierigkeiten mit der Anwendung Ihres Dosieraerosols haben, kann Ihr Arzt Ihnen einen so genannten AeroChamber Plus-Spacer geben, der Ihnen dabei hilft, Ihr Medikament korrekt in die Atemwege aufzunehmen. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie den Spacer zusammen mit dem Dosieraerosol anwenden. Dem AeroChamber Plus liegt eine Gebrauchsinformation mit Hinweisen zu dessen Handhabung und Pflege bei, die Sie aufmerksam lesen müssen.
Pflege Ihres Dosieraerosols
Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisungen strikt befolgen und Ihr Dosieraerosol jede Woche einmal reinigen. Gehen Sie dabei folgendermaßen vor:
• Nehmen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
• Belassen Sie den Druckgasbehälter im Inhalator.
• Wischen Sie den Inhalator einschließlich der Innen- und Außenseite des Mundstücks mit einem sauberen, trockenen Tuch ab.
• Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück.
• Legen Sie das Dosieraerosol nicht ins Wasser.
Wenn Sie eine größere Menge von affera angewendet haben, als Sie sollten
Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis wie vom Arzt verordnet inhalieren. Sie sollten Ihre Dosis ohne ärztlichen Rat nicht erhöhen oder verringern.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie eine größere Menge Ihres Arzneimittels inhaliert haben, als Sie sollten. Es kann bei Ihnen zu starkem Brustschmerz (Angina pectoris), hohem oder niedrigem Blutdruck, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfen, Schlafstörungen, Nervosität, Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit oder epileptischen (Krampf-)Anfällen kommen. Außerdem können Sie sich zittrig, schwindelig, schwach, müde, krank oder allgemein unwohl fühlen. Möglich sind auch Veränderungen Ihres Herzschlags sowie ein niedriger Kaliumgehalt im Blut oder ein erhöhter Blutzuckerspiegel. Darüber hinaus kann es bei Ihnen zu Bauchschmerzen, Übelkeit, Gewichtsverlust, Bewusstseinstrübung (Sie fühlen sich benommen oder verwirrt) oder zu einem Abfall des Blutzuckerspiegels kommen.
Wenn Sie über einen langen Zeitraum hinweg mehr als die verordnete Dosis inhaliert haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Das ist wichtig, weil hohe affera-Dosen die Steroidhormonmenge verringern können, die normalerweise von Ihren Nebennieren gebildet wird (siehe Abschnitt 4).
Wenn Sie die Anwendung von affera vergessen haben
Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Sollte es allerdings fast Zeit für die nächste Anwendung sein, so lassen Sie die vergessene Dosis aus. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von affera abbrechen
Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihr Dosieraerosol jeden Tag wie von Ihrem Arzt verordnet anwenden, auch wenn Sie sich gut fühlen, um Ihr Asthma unter Kontrolle zu halten. Sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Anwendung des Dosieraerosols beenden möchten. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie dabei vorgehen sollen. In der Regel wird die Dosis schrittweise reduziert, um keinen Asthmaanfall auszulösen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann affera Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Ihr Arzt wird ihnen die niedrigste Dosis verordnen, die für die Kontrolle Ihres Asthmas erforderlich ist; hierdurch kann ein mögliches Auftreten von Nebenwirkungen gesenkt werden.
Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen, allerdings wird selten über schwerwiegende allergische Reaktionen berichtet. Informieren Sie möglichst umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zum plötzlichen Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Rachen, Zunge oder Lippen, einem Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere wenn der gesamte Körper betroffen ist), Beschwerden wie Schwindel, Benommenheit oder Kollapsneigung oder einer plötzlichen Änderung Ihres Atemmusters wie vermehrtem pfeifendem Atem oder verstärkter Kurzatmigkeit kommt.
Wie auch bei anderen inhalativen Asthmamedikamenten kann sich Ihre Atmung unmittelbar nach Anwendung von affera verschlechtern. Es kann bei Ihnen zu vermehrtem pfeifendem Atem oder verstärkter Kurzatmigkeit kommen. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von affera und wenden Sie Ihr Bedarfsmedikament an. Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und gegebenenfalls eine andere Behandlung beginnen. Sie sollten Ihr Bedarfsmedikament stets bei sich tragen.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
• Anstieg des Blutzuckerspiegels. Wenn Sie Diabetes haben, müssen Sie möglicherweise häufiger Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und Ihre übliche Diabetesbehandlung anpassen. Unter Umständen muss Ihr Arzt bei Ihnen häufigere Kontrollen durchführen.
• Verstärkung des Asthmas.
• Kopfschmerzen.
• Zittern.
• Unregelmäßiger Herzschlag und Herzklopfen (Palpitationen).
• Benommenheit/Schwindel.
• Veränderungen des Geschmacksempfindens oder der Stimme/Heiserkeit.
• Mundtrockenheit, wunder oder gereizter Rachen.
• Anschwellen von Händen, Knöcheln oder Füßen.
Selten auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.0000)
• Pilzinfektion im Mund- und Rachenraum (Soor).
• Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis).
• Schneller Herzschlag.
• Brustschmerz im Zusammenhang mit einer bestehenden Herzerkrankung.
• Muskelkrämpfe.
• Husten oder Kurzatmigkeit.
• Durchfall.
• Verdauungsstörungen.
• Benommenheit oder Schwindelgefühl.
• Ungewöhnliche Träume oder Schlafstörungen.
• Erregtheit.
• Hautausschlag.
• Bluthochdruck.
• Ungewöhnliches Schwächegefühl.
Häufigkeit der Nebenwirkungen nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Schlafstörungen, Depression oder Besorgtheit, Aggressivität, Angstzustände, Ruhelosigkeit, Nervosität, Übererregbarkeit oder Reizbarkeit. Diese Effekte treten eher bei Kindern auf.
Die folgenden Nebenwirkungen treten im Zusammenhang mit Formoterolfumarat auf, wurden aber in klinischen Studien mit affera nicht beobachtet:
• Niedriger Kaliumgehalt im Blut, der zu Muskelschwäche, Zittern oder Veränderungen des Herzrhythmus führen kann.
• Veränderungen der Herzaktivität, die zu Herzrhythmusstörungen führen können (Verlängerung des QTc-Intervalls).
• Hohe Konzentrationen an Milchsäure im Blut.
• Übelkeit.
• Muskelschmerzen
Inhalative Steroide können die normale Bildung von Steroidhormonen in Ihrem Körper beeinflussen, insbesondere, wenn Sie über einen langen Zeitraum hinweg hohe Dosen anwenden. Mögliche Nebenwirkungen sind:
• Veränderung der Knochenmineraldichte (Ausdünnung der Knochen);
• Trübung der Augenlinse (Katarakt);
• Erhöhter Druck im Auge (Glaukom);
• Blaue Flecken oder Dünnerwerden der Haut;
• Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen;
• Verlangsamung des Wachstums bei Kindern und Jugendlichen;
• Rundes Gesicht (Mondgesicht);
• Auswirkungen auf die Nebennieren (kleine Drüsen, die den Nieren anliegen), das bedeutet, dass Sie Symptome wie Schwäche, Müdigkeit, Schwierigkeiten mit Stress umzugehen, Bauchschmerzen, Appetitabnahme bis zum Appetitverlust, Gewichtsverlust, Kopfschmerz, Schwindel, sehr niedrigen Blutdruck, Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen sowie Krampfanfälle haben können.
Diese Nebenwirkungen sind nach Inhalation von Steroiden sehr viel weniger wahrscheinlich als nach Einnahme von Steroid-Tabletten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST affera AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Dosieraerosol nach dem auf dem Etikett, der Siegelfolie und der Faltschachtel nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Wenn das Dosieraerosol Temperaturen im Gefrierbereich ausgesetzt war, muss es über 30 Minuten Raumtemperatur annehmen und vor der Anwendung vorbereitet werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist affera anzuwenden?”). Wenden Sie das Dosieraerosol nicht mehr an, wenn seit der Entnahme aus der Siegelfolie mehr als 3 Monate vergangen sind oder die Dosisanzeige „0“ anzeigt.
Nicht Temperaturen über 50°C aussetzen. Der Druckgasbehälter enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Nicht durchlöchern, aufbrechen oder verbrennen, auch wenn der Behälter leer zu sein scheint.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. Weitere INformationen
Was affera enthält
Die Wirkstoffe sindFluticason-17-propionat und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Jeder Sprühstoß (abgegeben aus dem Ventil) enthält 250 Mikrogramm Fluticason-17-propionat und 10 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Die sonstigen Bestandteile sind Apafluran, Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) und Ethanol.
Wie affera aussieht und Inhalt der Packung
Das Dosieraerosol besteht aus dem Druckgasbehälter und dem Inhalator. Der Druckgasbehälter enthält eine weiße bis cremefarbene flüssige Suspension und ist durch ein Dosierventil verschlossen. Der Druckgasbehälter steckt in einem grau-weißen Inhalator, der eine hellgraue Schutzkappe für das Mundstück besitzt. Jedes Dosieraerosol enthält 120 Sprühstöße. Eine Packung enthält jeweils ein Dosieraerosol.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mundipharma GmbH
Mundipharma Str. 2
65549 Limburg
Deutschland
Telefon: (0 64 31) 701-0
Telefax: (0 64 31) 7 42 72
Hersteller
Bard Pharmaceuticals Limited
Cambridge Science Park, Milton Road
CB4 0GW Cambridge
Vereinigtes Königreich
oder
Mundipharma DC B.V.
De Wel 20
3871 MV Hoevelaken
Niederlande
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
affera:
Frankreich
Deutschland
Italien
Vereinigtes Königreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]
21212112