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Afpred forte-dexa



Gebrauchsinformation Afpred forte-dexa

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


afpred® forte-DEXA, 6 mg/5 ml, Injektionslösung


Wirkstoff: Dexamethason-21-(3-sulfobenzoat), Natriumsalz (entspr. 6 mg Dexamethason)


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


  1. Was ist afpred® forte-DEXA und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Anwendung von afpred® forte-DEXA beachten?

  3. Wie ist afpred® forte-DEXA anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist afpred® forte-DEXA aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


1. Was ist afpred® forte-DEXA und wofür wird es angewendet?


afpred® forte-DEXA ist ein synthetisches Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunktionen.


Anwendungsgebiete

Zur Kurzzeitbehandlung schwerer und schwerster Asthmaanfälle und ähnlicher Zustände bei chronischer Bronchitis.


Hinweis:

Die Anwendung von afpred® forte-DEXA sollte der Akut- und Notfalltherapie vorbehalten bleiben.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON afpred® forte-DEXA BEACHTEN?


afpred® forte-DEXA darf nicht angewendet werden


  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dexamethason oder einen der sonstigen Bestandteile von afpred® forte-DEXA sind.

  • während der Stillzeit.



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von afpred® forte-DEXA ist erforderlich


Die Behandlung mit Glucocorticoiden kann zu einer Unterfunktion der Neben­nierenrinde (unzureichende körpereigene Produktion von Glucocorticoiden) führen, die in Abhängigkeit von der Dosis und der Behandlungsdauer noch mehrere Monate und im Einzelfall länger als ein Jahr nach Absetzen der Glu­co­corticoide anhalten kann. Kommt es während der Behandlung mit Gluco­corticoiden zu besonderen kör­perlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkran­kungen, Unfällen oder Opera­tionen, ist der Arzt zu ver­ständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorüber­gehende Stei­gerung der täglichen Dosis von afpred® forte-DEXA notwendig wer­den. Auch bei anhaltender Unter­funktion der Neben­nierenrinde nach Behand­lungsende kann die Gabe von Glucocorticoiden in körper­lichen Stress­situa­tionen notwendig sein.

Bei einer Langzeitbehandlung mit afpred® forte-DEXA sollte Ihnen Ihr Arzt deshalb einen Corticoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.


Um eine behandlungsbedingte akute Unterfunktion der Nebennierenrinde zu vermei­den, wird Ihr Arzt bei vorgesehenem Behandlungsende einen Plan zum Dosisabbau festlegen, den Sie genau einhalten sollten.


Eine Behandlung mit afpred® forte-DEXA sollte bei folgenden Erkrankungen nur dann begonnen werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält. Ggf. müssen gleich­zeitig gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:

  • akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Ent­zün­dungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)

  • HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis (infektiöse Leberentzündung)

  • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Erreger (Le­bendimpfstoff)

  • Pilzerkrankung mit Befall innerer Organe

  • akute und chronische bakterielle Infektionen

  • bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben- oder Wurminfektionen)

  • Kinderlähmung

  • Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung

  • bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimit­teln gegen Tuberkulose.


Weiterhin sollte afpred® forte-DEXA bei folgenden Erkrankungen nur dann ange­wen­det werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese Er­kran­kun­gen gleichzeitig wie jeweils erforderlich behandelt werden:

  • Magen-Darm-Geschwüre

  • schwerer Knochenschwund (Osteoporose)

  • schwer einstellbarer Bluthochdruck

  • schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

  • psychiatrische Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte)

  • erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom)

  • Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges.


Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauch­fellentzündung darf afpred® forte-DEXA nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter ent­sprechender Überwachung angewendet werden:

  • bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen

  • bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Diverti­kulitis)

  • nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation.


Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Ge­schwüres können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.


Bei gleichzeitig vorliegender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behand­lung der Zuckerkrankheit (Insulin, orale Antidiabetika) ist zu berücksichtigen (siehe auch Abschnitt „Bei Anwendung von afpred® forte-DEXA mit anderen Arzneimitteln“).


Patienten mit schwerem Bluthochdruck und/oder schwerer Herzschwäche sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.


afpred® forte-DEXA kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Fest­stellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.


Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Dexamethason führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Infektionen).


Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Erregern (Totimpfstoffe) sind grundsätz­lich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impf­erfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.


Bei einer langdauernden Behandlung mit afpred® forte-DEXA sind regelmäßige ärzt­liche (einschließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich.


Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen von afpred® forte-DEXA ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen.


Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem ungün­stigen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risi­kofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wech­seljahren sowie bei Mangel an körperlicher Akti­vität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose kann Ihr Arzt zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwägen.


Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Lang­zeitgabe von Gluco­corti­coiden ist an folgende Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Ver­schlim­merung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde, Cortison-Entzugs­syn­drom.


Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit afpred® forte-DEXA behandelt werden, besonders schwer verlaufen.

Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte Kinder sowie Personen, die bis­her noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen wäh­rend einer Behandlung mit afpred® forte-DEXA Kontakt zu Masern- oder Windpocken-erkrankten Per­sonen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegeben­enfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.


Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Glucocorticoide können die Hautreaktionen auf Allergietests unterdrücken.



Kinder


Bei Kindern sollte afpred® forte-DEXA wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden und das Län­genwachstum bei einer Langzeit­behandlung mit Glucocorticoiden regelmäßig kon­trolliert werden.

afpred® forte-DEXA kann bei Kindern aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen.


Ältere Menschen


Auch bei älteren Patienten sollte wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos eine beson­dere Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von afpred® forte-DEXA kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von afpred® forte-DEXA als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.


Bei Anwendung von afpred® forte-DEXA mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


  • Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen, wie bestimmte Schlaf­mittel (Barbiturate), Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Phenytoin, Carbamazepin, Primi­don), und bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin) können die Corti­coidwirkung vermindern.


  • Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, wie bestimmte Arz­neimittel gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol) können die Corti­coidwirkung verstärken.


  • Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Schwangerschafts­verhü­tung (”Pille”) können die Corticoidwirkung verstärken.


  • Die Anwendung von Arzneimitteln zur Senkung der Magensäureproduktion (Anta­cida) bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen kann die Corticoidwirkung vermindern.


  • Ephedrinhaltige Arzneimittel zur Abschwellung von Schleimhäuten können den Ab­bau von Glucocorticoiden beschleunigen und hierdurch deren Wirksamkeit vermin­dern.


Wie beeinflusst afpred® forte-DEXA die Wirkung von anderen Arzneimitteln?


  • afpred® forte-DEXA kann bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmstoffe) das Risiko für ein Auftreten von Blutbild­verän­derungen erhöhen.


  • afpred® forte-DEXA kann durch Kaliummangel die Wirkung von Arzneimitteln zur Herz­stärkung (Herzglykoside) verstärken.


  • afpred® forte-DEXA kann die Kaliumausscheidung durch harntreibende Arzneimittel (Salu­retika) oder Abführmittel (Laxanzien) verstärken.


  • afpred® forte-DEXA kann die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika und In­su­lin vermindern.


  • afpred® forte-DEXA kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerin­nung (orale Antikoagulantien, Cumarine) abschwächen.


  • afpred® forte-DEXA kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Ent­zün­dungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nicht steroidale Antiphlo­gistika) die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöhen.


  • afpred® forte-DEXA kann die muskelerschlaffende Wirkung bestimmter Arzneimittel (nicht depolarisierende Muskelrelaxantien) verlängern.


  • afpred® forte-DEXA kann die augendrucksteigernde Wirkung bestimmter Arzneimittel (Atro­pin und andere Anticholinergika) verstärken.


  • afpred® forte-DEXA kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Prazi­quantel) vermindern.


  • afpred® forte-DEXA kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) das Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen (Myopathien, Kardiomyopathien) erhöhen.


  • afpred® forte-DEXA kann insbesondere bei hoher Dosierung die Wirkung von Wachs­tums­hormonen (Somatropin) vermindern.


  • afpred® forte-DEXA kann den Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) nach Gabe von Protirelin (TRH, Hormon des Zwischenhirns) vermindern.


  • afpred® forte-DEXA kann den Blutspiegel von Ciclosporin (Arzneimittel zur Unter­drückung der körpereigenen Abwehr) erhöhen und hierdurch die Gefahr für Krampfanfälle verstärken.


Bei Anwendung von afpred® forte-DEXA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine aus­reichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Natriumzufuhr (Kochsalz) zu achten und der Kaliumspiegel zu überwachen (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von afpred® forte-DEXA ist erforderlich“).


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Schwangerschaft:

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von afpred® forte-DEXA an Schwan­geren vor. Es liegen keine Tierstudien vor, die eine Risikobewertung für das unge­borene Kind ermöglichen würden. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Daher darf afpred® forte-DEXA bei Ihnen nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für zwingend erforderlich hält.


Stillzeit:

Da nicht bekannt ist, ob afpred® forte-DEXA in die Muttermilch übertritt und es zu un­er­wünsch­ten Wirkungen bei Ihrem Kind kommen könnte, dürfen Sie afpred® forte-DEXA in der Stillzeit nicht anwenden. Hält Ihr Arzt die Anwendung für zwingend er­forderlich, müssen Sie abstillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Bisher liegen keine Hinweise vor, dass afpred® forte-DEXA die Fähigkeit zur aktiven Teil­nahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beein­trächtigt, Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von afpred® forte-DEXA


afpred® forte-DEXA kann bei Kindern Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen (siehe auch Abschnitt „Kinder“).

afpred® forte-DEXA enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.


3. Wie ist afpred® forte-DEXA Anzuwenden?


Wenden Sie afpred® forte-DEXA immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die individuelle Dosierung muss sowohl die Schwere der Krankheit, die Reaktion des Patienten als auch die voraussichtliche Behandlungsdauer berücksichtigen. Dabei sollten Dosis und Behandlungsdauer einerseits nur so hoch bzw. so lange wie unbe­dingt nötig, andererseits so niedrig bzw. so kurz wie möglich gehalten werden.


Als Dosierungsrichtlinien können gelten:

Soweit nicht anders verordnet, sollten bei akuten und bedrohlichen Situationen initial 1 bis 2 Ampullen (entsprechend 6–12 mg Dexamethason) langsam intra­venös gege­ben werden. Nur extreme Situationen können einen kurzfristigen Einsatz noch höherer Do­sen rechtfertigen. Gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Broncho­dilata­to­ren.

Werden diese Dosierungsempfehlungen befolgt, kann die Behandlung abrupt beendet werden.


Art der Anwendung


Zur intravenösen (in Ausnahmefällen auch intramuskulären) Anwendung.


Hinweise zur Verwendbarkeit der Lösung:

Es darf nur eine klare Lösung verwendet werden. Nach Anbruch der Ampulle Rest ver­werfen.

Der Inhalt der Ampulle ist in mindestens 100 ml der gängigen Infusionslösungen (iso­to­nische NaCl-, 5–10 %ige Glucoselösung oder 5–10 %ige Fructoselösung) über 24 h stabil.

Bei Kombination mit Infusionslösungen sind die Informationen der jeweiligen Hersteller über ihre Infusionslösungen, so auch zur Kompatibilität, zu Gegen­anzeigen, Neben­wirkungen und Wechselwirkungen zu beachten.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von afpred® forte-DEXA zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge afpred® forte-DEXA angewendet haben, als sie sollten


Im Allgemeinen wird afpred® forte-DEXA auch bei kurzfristiger Anwendung großer Men­gen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforder­lich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.


Wenn Sie die Anwendung von afpred® forte-DEXA vergessen haben


Die unterlassene Anwendung kann im Laufe des Tages nachgeholt und am darauf folgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter angewendet werden.

Wenn mehrmals die Anwendung vergessen wurde, kann es u. U. zu einem Wieder­aufflammen oder einer Ver­schlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.


Wenn Sie die Anwendung von afpred® forte-DEXA abbrechen


Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. afpred® forte-DEXA darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, da insbesondere eine länger dauernde Behand­lung zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Gluco­corticoiden (Un­terfunktion der Nebennierenrinde) führen kann. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation ohne ausreichende Glucocorticoid-Produktion kann lebensgefährlich sein.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann afpred® forte-DEXA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.


Mögliche Nebenwirkungen

Bei kurzfristiger Anwendung ist die Gefahr für unerwünschte Nebenwirkungen gering. Eine Ausnahme stellt die hochdosierte i.v. Behandlung mit Dexa­metha­son dar, bei der auch bei kurzfristiger Gabe mit dem Auftreten von Infek­tionen gerechnet werden muss. Bei längerer Anwendung insbesondere hoher Dosen sind jedoch Nebenwirkungen in unterschiedlicher Ausprägung regelmäßig zu erwarten.


Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.



Endokrine Störungen:

Ausbildung eines Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stamm­fettsucht und Gesichtsröte), Unterfunktion bzw. Schwund der Neben­nie­ren­rinde, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormone (unregel­mäßige oder Ausbleiben der Menstruationsblutung, Impotenz).


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Zuckerkrankheit, erhöhte Blutzucker­werte, Gewichtszunahme, Erhöhung der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride), Ge­webs­wassersucht (Ödeme), Kaliummangel durch vermehrte Kaliumaus­schei­dung (kann zu Herzrhythmusstörungen führen), Appetitsteigerung.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut (”Pergamenthaut”), Erweite­rung von Hautgefäßen, erhöhte Brüchigkeit der Kapillarwände, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Haut­blutun­gen, vermehrte Körperbehaarung, Akne, verzögerte Wundheilung, entzündliche Haut­veränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, Änderungen der Haut­pigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag.


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Muskelschwäche und Muskelschwund, Knochenschwund (Osteoporose), andere For­men des Knochenabbaus (Knochennekrosen am Kopf des Oberarm- und Ober­schen­kel­knochens), Sehnenriss.


Psychiatrische Erkrankungen:

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psycho­sen und Schlafstörungen.


Erkrankungen des Nervensystems:

Erhöhter Hirndruck, Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie), ge­häuf­teres Auftreten von Krampfanfällen bei bekannter Epilepsie.


Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsen­entzündung.


Gefäßerkrankungen:

Bluthochdruck, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäß­entzün­dung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeitbehandlung).


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Blutbildveränderungen (mäßige Leukozytose, Lympho­penie, Eosinopenie, Polyglo­bu­lie).


Erkrankungen des Immunsystems:

Schwächung der Immunabwehr, Unerkanntbleiben von bestehenden Infek­tionen, Ausbrechen unterschwellig vorhandener Infektionen, allergische Reak­tionen.


Augenerkrankungen:

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsen­trübung (Katarakt), Ver­schlim­merung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung der Entstehung oder Ver­schlech­te­rung von durch Viren, Bakterien oder Pilzen hervorgerufenen Entzündungen am Auge.



Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, wenden Sie afpred® forte-DEXA nicht weiter an und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf:


Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftge­lenks­bereich, psychische Ver­stimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzucker­schwankungen oder sonstige Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.


Besondere Hinweise

Bei zu rascher Dosisminderung nach lang andauernder Behandlung kann es unter ande­rem zu einem Entzugssyndrom kommen, das sich in Beschwerden wie z. B. Muskel- und Gelenkschmerzen äußert.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.


5. WIE IST afpred® forte-DEXA AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angege­be­nen Verfall­sdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen


Nicht über 25 °C und vor Frost geschützt lagern.


Hinweis:

Bei Aufbewahrung der Ampullen unterhalb von 8 °C können sich Kristalle bilden, die sich bei Temperaturen über 8 °C wieder auflösen. Für die Wirkung des Prä­pa­rates ist dieser Vorgang ohne Bedeutung.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung


Die chemische und physikalische Stabilität der Zubereitung nach Zumischen zu den ge­nan­nten Infu­sionslösungen (5–10 % Fructoselösung, 5–10 % Glucoselösung und iso­tonische Kochsalzlösung) wurde für 24 Stunden bei Raum­temperatur nachgewie­sen. Aus mikro­biologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwen­det werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamina­tion aus.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich.


Es darf nur eine klare Lösung verwendet werden. Nach Anbruch der Ampulle Rest verwerfen.



6. Weitere Informationen


Was afpred®forte-DEXA enthält


Der Wirkstoff ist: das Natriumsalz von Dexamethason-21-(3-sulfobenzoat), einem Nebennierenrindenhormonderivat.


1 Ampulle à 5 ml enthält 9,15 mg Dexamethason-21-(3-sulfobenzoat), Natriumsalz (entsprechend 6 mg Dexamethason).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Propylenglycol, Glycin, Natriumchlorid zur parenteralen Anwendung, Salzsäure 36 %, Wasser für Injektionszwecke.


Wie afpred®forte-DEXA aussieht und Inhalt der Packung


Die Ampullen von afpred®forte-DEXA bestehen aus braunem Glas und sind mit einer klaren, farblosen Lösung gefüllt.


afpred®forte-DEXA ist in Packungen mit 6 Ampullen à 5 ml (N1) und Packungen mit 12 Ampullen à 5 ml (N2) erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

fon: +49 (0) 38351 76-0

fax: +49 (0) 38351 308


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imMai 2009.

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f4ff861d209612bb69db8b31efeb4888 Seite 15 von 17 ÄA vom 30.06.2009


afpred forte-Dexa

Fachinformation Afpred forte-dexa

Fachinformation


afpred® forte-DEXA, 6 mg/5 ml, Injektionslösung


1. Bezeichnung des Arzneimittels

afpred® forte-DEXA


2. Qualitative und quantitative

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dexamethason-21-(3-sulfo­ben­zoat), Natriumsalz


1 Ampulle à 5 ml enthält 9,15 mg Dexa­methason-21-(3-sulfobenzoat), Natr­ium­salz (entspr. 6 mg Dexa­methason).


Sonstige Bestandteile:

Enthält Propylenglycol und Natriumver­bindungen (siehe Abschnitt 4.4).


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Injektionslösung


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Kurzzeitbehandlung schwerer und schwerster Asthmaanfälle und ähnlicher Zustände bei chronischer Bronchitis.


Hinweis:

Die Anwendung von afpred® forte-DEXA sollte der Akut- und Notfalltherapie vorbehalten bleiben.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Im Allgemeinen werden anfangs im Rahmen der Notfalltherapie hohe Dosen intravenös verabreicht. In Abhängigkeit von der Indikation und der Schwere der Erkrankung wird die Anfangsdosis einige Tage beibehalten, langsam abgebaut oder bis zur notwendigen Erhaltungs­dosis reduziert bzw. auf die orale Therapie übergegangen.

Als Dosierungsrichtlinien können gelten:

Soweit nicht anders verordnet, sollten bei akuten und bedrohlichen Situationen initial 1–2 Ampullen (entsprechend 6–12 mg Dexamethason) langsam intravenös gegeben werden. Nur extreme Situatio­nen können einen kurzfristigen Einsatz noch höherer Dosen rechtfertigen.

Werden die Dosierungsempfehlungen be­folgt, kann die Behandlung abrupt beendet werden.

Gleichzeitig empfiehlt sich die Verab­reichung von Bronchodilatatoren.


Art und Dauer der Anwendung

afpred® forte-DEXA ist für die intra­venöse Injektion bestimmt. Die intra­muskuläre Injek­tion ist möglich, sollte jedoch auf Ausnah­mefälle beschränkt bleiben.

Der Inhalt der Ampulle ist in mindestens 100 ml der gängigen Infusionslösungen (isoto­nische NaCl- oder 5–10 %ige Glucose-Lösung oder 5–10 %ige Fructose-Lösung) über 24 h stabil.

Bei Kombination mit Infusionslösungen sind die Informationen der jeweiligen Hersteller über ihre Infusionslösungen, so auch zur Kompatibilität, zu Gegen­an­zeigen, Neben­wirkungen und Wechsel­wirkungen zu beach­ten.


Die Anwendung von afpred® forte-DEXA sollte der Akut- und Notfalltherapie vorbehalten blei­ben.


Hinweise zur Verwendbarkeit der Lö­sung:

Es darf nur eine klare Lösung verwendet werden.


Nach Anbruch der Ampulle Rest ver­werfen.


4.3 Gegenanzeigen

  • afpred® forte-DEXA ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen Dexa­methason oder einen der sonstigen Bestandteile von afpred® forte-DEXA.

  • während der Stillzeit.


4.4 Warnhinweise und Vorsichts­maß­nahmen für die Anwendung

Eine Nebennierenrinden (NNR)-Insuf­fizienz, die durch eine Gluco­corti­coid­therapie bedingt ist, kann, abhängig von der Dosis und Therapiedauer, noch mehrere Monate und in Einzelfällen länger als ein Jahr nach Absetzen der Therapie anhalten. Kommt es während der Behandlung mit afpred® forte-DEXA zu besonderen körperlichen Stress­situationen (Unfall, Operation, Geburt u. a.), kann eine vorübergehende Dosis­erhöhung erforderlich werden. Wegen der möglichen Gefährdung in Stress­situationen sollte daher für den Patienten bei länger dauernder Therapie ein Corticoid-Ausweis ausgestellt werden.

Auch bei anhaltender NNR-Insuffizienz nach Therapieende kann die Gabe von Gluco­corticoiden in körperlichen Stress­situationen erforderlich sein.

Eine Therapie-induzierte akute NNR-Insuf­fizienz kann durch langsame Dosis­reduktion bei vorgesehenem Absetzen minimiert wer­den.


Eine Therapie mit afpred® forte-DEXA sollte nur unter strengster Indikations­stellung und ggf. zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden bei folgenden Erkrankungen:

  • akute Virusinfektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpe­tica)

  • HBsAg-positive chronisch-aktive Hepa­titis

  • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebend­impf­stoffen

  • systemische Mykosen und Parasi­tosen (z. B. Nematoden)

  • Poliomyelitis

  • Lymphadenitis nach BCG-Impfung

  • akute und chronische bakterielle In­fektionen

  • bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung!) Anwendung nur unter Antituberkulotika-Schutz


Zusätzlich sollte eine Therapie mit afpred® forte-DEXA nur unter strenger Indikations­stellung und ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei:

  • Magen-Darm-Ulzera

  • schwerer Osteoporose

  • schwer einstellbarer Hypertonie

  • schwer einstellbarem Diabetes mellitus

  • psychiatrischen Erkrankungen (auch anam­nestisch)

  • Eng- und Weitwinkelglaukom

  • Hornhautulcerationen und Hornhaut­ver­letzungen


Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf afpred® forte-DEXA nur bei zwingender Indika­tion und unter ent­sprechender Überwachung angewendet werden bei:

  • schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation

  • Divertikulitis

  • Enteroanastomosen (unmittelbar post­­­operativ)

Die Zeichen einer peritonealen Reizung nach einer gastrointestinalen Perforation können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.


Während der Anwendung von afpred® forte-DEXA ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.


Während der Behandlung mit afpred® forte-DEXA ist insbesondere bei Anwendung hoher Dosen und bei Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie eine regelmäßige Blutdruck­kontrolle erforderlich.


Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.


Bei Kindern sollte die Indikation aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung von Glucocorticoiden streng gestellt und das Längenwachstum bei Glucocorticoid­lang­zeittherapie regelmäßig kontrolliert werden.


Bei älteren Patienten sollte wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos eine besondere Nutzen/Risiko-Abwägung er­folgen.


Die Behandlung mit afpred® forte-DEXA kann die Symptomatik einer beste­henden oder sich entwickelnden Infektion verschleiern und somit die Diagnostik erschweren.


Eine langdauernde Anwendung auch ge­ringer Mengen von Dexamethason führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko auch durch solche Mikroorganismen, die an­sonsten selten Infektionen verur­sachen (sog. opportu­nis­ti­sche In­fek­tionen).


Impfungen mit Totimpfstoffen sind grund­sätzlich möglich. Es ist jedoch zu be­ach­ten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Do­sierungen der Corticoide beein­trächtigt werden kann.


Bei einer langdauernden Therapie mit Glu­co­corticoiden sind regelmäßige ärzt­liche Kontrollen (einschließlich augen­ärzt­licher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) ange­zeigt.


Bei hohen Dosen ist auf eine aus­reichende Kaliumzufuhr und auf Natrium-Restriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.


Abhängig von Dauer und Dosierung der Be­handlung muss mit einem negativen Ein­fluss auf den Calciumstoffwechsel gerech­net werden, so dass eine Osteo­porose-Pro­phylaxe zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig be­ste­henden Risiko­faktoren wie familiärer Ver­­­anlagung, höherem Le­bens­alter, nach der Menopause, unge­nügender Ei­weiß- und Calciumzufuhr, starkem Rau­chen, übermäßigem Alkohol­genuss so­wie Mangel an körperlicher Aktivi­tät. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr und körper­licher Aktivität. Bei bereits be­stehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medika­mentöse Therapie erwogen werden.


Bei Beendigung oder gegebenenfalls Ab­bruch der Langzeitgabe von Gluco­corticoiden ist an folgende Risiken zu denken: Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-In­suffizienz, Cortison-Entzugssyndrom.


Spezielle Viruserkrankungen (Wind­pocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen.


Insbesondere gefährdet sind immun­supprimierte Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Masern­infektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit afpred® forte-DEXA Kontakt zu Masern- oder Wind­pocken-erkrankten Per­sonen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Be­handlung eingeleitet werden.


Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.


afpred® forte-DEXA darf in der Schwanger­schaft nur bei zwingender Indi­kation angewendet werden.


Die Anwendung von afpred® forte-DEXA kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von afpred® forte-DEXA als Dopingmittel kann zu einer Ge­fährdung der Ge­sund­heit führen.


afpred® forte-DEXA enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle (à 5 ml).


Propylenglycol kann bei Kindern Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel­wirkungen

Östrogene (z. B. Ovulationshemmer):

Die Corticoidwirkung kann verstärkt werden.


Antacida:

Bei gleichzeitiger Gabe von Aluminium- oder Magnesiumhydroxid kann es bei Pa­tienten mit chronischen Leberer­kran­kungen zu einer Reduktion der Bio­ver­fügbarkeit von Dexa­methason kom­men.


Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren wie Rifampicin, Phenytoin, Carba­ma­ze­pin, Barbitu­rate und Primidon:

Die Corticoidwirkung kann vermindert werden.


Arzneimittel, die CYP3A4 inhibieren wie Ketoconazol und Itraconazol:

Die Corticoidwirkung kann verstärkt werden.


Ephedrin:

Der Metabolismus von Glucocorticoiden kann beschleunigt und hierdurch deren Wirk­samkeit vermindert werden.


ACE-Hemmstoffe:

Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blut­bildveränderungen.


Herzglykoside:

Die Glykosidwirkung kann durch Kalium­mangel verstärkt werden.


Saluretika/Laxantien:

Die Kaliumausscheidung kann verstärkt wer­den.


Antidiabetika:

Die blutzuckersenkende Wirkung kann ver­mindert werden.


Cumarin-Derivate:

Die Antikoagulantienwirkung kann abge­schwächt werden.


Nichtsteroidale Antiphlogistika/Anti­rheu­ma­ti­ka, Salicylate und Indometacin:

Die Gefahr von Magen-Darm-Blutungen wird erhöht.


Nicht-depolarisierende Muskel­rela­xan­tien:

Die Muskelrelaxation kann länger anhalten (siehe Abschnitt 4.8).


Atropin, andere Anticholinergika:

Zusätzliche Augeninnen­druck­stei­ge­run­gen bei gleichzeitiger Anwendung mit afpred® forte-DEXA sind möglich.


Praziquantel:

Durch Corticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut mög­lich.


Chloroquin, Hydroxychloroquin, Meflo­quin:

Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auf­tretens von Myopathien, Kardiomyo­pathien.


Somatropin:

Die Wirkung von Somatropin kann ver­mindert werden.


Protirelin:

Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.


Ciclosporin:

Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht:

Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.


4.6 Schwanger­schaft und Stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von afpred® forte-DEXA an Schwangeren vor. Es liegen keine tier­ex­perimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen von Schwangerschaft, embry­onale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).

Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Daher darf afpred® forte-DEXA in der Schwangerschaft nur bei zwingender Indi­kation angewendet werden. Andere synthe­tische Glucocorticoide führten im Tierexpe­riment zu Gaumenspalten (sie­he Abschnitt 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spalt­bildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Gluco­cor­ticoiden während des ersten Tri­menons wird diskutiert. Weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten dis­kutiert, dass eine intrauterine Gluco­corticoid­expo­sition zur Entstehung von metabolischen und kar­diovaskulären Erkrankungen im Er­wachsenen­alter bei­tragen könnte.

Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine aus­schlei­chende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob afpred® forte-DEXA in die Muttermilch übertritt. Ist eine Anwendung von afpred® forte-DEXA in der Stillzeit dringend erfor­derlich, muss abgestillt werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs­tüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass afpred® forte-DEXA die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Be­dienung von Maschinen beeinträchtigt, Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.


4.8 Nebenwirkungen

In Abhängigkeit von Therapiedauer und Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:


Endokrine Störungen:

Adrenale Suppression und Induktion eines Cushing-Syndroms (typische Symp­­­­tome: Vollmondgesicht, Stamm­fett­sucht und Plethora), Wachstums­hemmung bei Kindern, Störungen der Sexual­hormon­sekretion (unregelmäßige Mens­truation, Impo­tenz).


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Diabetes mellitus, verminderte Glu­cose­toleranz, Gewichts­zunahme, Hyper­cho­les­terin­ämie und Hy­per­triglyceridämie, Natrium­re­ten­tion mit Ödembildung, ver­mehrte Kalium­aus­scheidung (cave: Rhyth­mus­störungen), Appetit­­steigerung.


Erkrankungen der Haut und des Unter­haut­zellgewebes:

Striae rubrae, Atrophie, Telean­giek­ta­sien, erhöhte Kapillar­fragilität, Petechien, Ekchymo­sen, Hyper­trichose, Steroid­akne, verzögerte Wund­heilung, rosazea­artige (periorale) Der­ma­titis, Änderungen der Haut­pig­men­tierung, Überemp­find­lich­keitsreakti­onen, z. B. Arzneimittel­exan­them.


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs­- und Knochen­­erkrankungen:

Muskelatrophie und -schwäche, Osteo­porose (dosisabhängig, auch bei nur kurzer Anwen­dung möglich), aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkel­kno­chens), Sehnen­ruptur.


Hinweis:

Bei zu rascher Dosisreduktion nach lang­dauernder Behandlung kann es zu Be­schwerden wie Muskel- und Gelenk­schmer­zen kommen.


Psychiatrische Erkrankungen:

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs­steigerung, Psychosen, Schlaf­störun­gen.


Erkrankungen des Nervensystems:

Pseudotumor cerebri (insb. bei Kindern), Manifestation einer latenten Epilepsie, Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei mani­fester Epilepsie.


Erkrankungen des Gastrointestinal­traktes:

Magen-Darm-Ulcera, gastrointestinale Blu­tungen, Pankreatitis.


Gefäßerkrankungen:

Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arte­rio­­skle­rose- und Thromboserisikos, Vas­kulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).


Erkrankungen des Blutes und Lymph­systems:

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosino­­penie, Polyglobulie.


Erkrankungen des Immunsystems:

Schwächung der Immunabwehr, Mas­kierung von Infektionen, Exazerbation latenter Infek­tionen, allergische Re­ak­ti­onen.


Augenerkrankungen:

Katarakt, insbesondere mit hinterer sub­capsu­lärer Trübung, Glaukom, Ver­schlechterung der Symptome bei Horn­hautulcus, Begünsti­gung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge.


4.9 Überdosierung

Akute Intoxikationen mit Dexamethason sind nicht bekannt. Bei chronischer Über­dosierung ist mit verstärkten Neben­wirkungen (siehe Abschnitt 4.8) insbe­sondere auf Endokrinium, Stoff­wechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen.


5. Pharmakologische Eigen­schaften

5.1 Pharmakodynamische Eigen­schaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Gluco­cor­ti­coid

ATC-Code: H02AB02


Dexamethason ist ein monofluoriertes Gluco­corticoid mit ausgeprägten antial­ler­gischen, antiphlogistischen und mem­bran­­stabili­sierenden Eigenschaften so­wie Wirkungen auf den Kohlenhydrat-, Eiweiß- und Fett-Stoffwechsel.

Dexamethason besitzt eine etwa 7,5-mal stärkere glucocorticoide Wirkung als Prednisolon und Prednison, im Vergleich zu Hydrocortison ist es 30-mal stärker wirksam, mineralcorticoide Wirkungen fehlen.

Glucocorticoide wie Dexamethason ent­falten ihre biologische Wirkung durch Ak­ti­vierung der Transkription von Corticoid-sensitiven Genen. Die entzündungs­hemmenden, immun­sup­pressiven und antiproliferativen Effekte werden u. a. durch verringerte Bildung, Freisetzung und Aktivität von Entzün­dungs­mediatoren und durch Inhibierung der spezifischen Funktionen und der Migration von Entzündungszellen hervor­gerufen. Zusätzlich wird die Wirkung sensibilisierter T-Lymphozyten und Mak­ro­phagen auf Target­zellen durch Corticosteroide möglicherweise verhin­dert.

Bei einer notwendigen Corticoid-Lang­zeit­medikation muss die mögliche Induktion einer transienten NNR-Insuffizienz berücksichtigt werden. Die Supprimierbarkeit der Hypothala­mus-Hypophysen-NNR-Achse hängt u. a. auch von individuellen Faktoren ab.

Die Cushing-Schwellendosis wird mit 1,5 mg/Tag angegeben.


5.2 Pharmakokinetische Eigen­schaften

Dexamethason wird dosisabhängig an Plasma-Albumine gebunden. Bei sehr hohen Dosen zirkuliert der größte Anteil frei im Blut.

Bei Hypoalbuminämien steigt der Anteil des ungebundenen (wirksamen) Cor­ti­coids.

Nach intravenöser Applikation von radioaktiv markiertem Dexamethason wurden beim Menschen nach vier Stunden maximale Dexamethason-Liquorspiegel gemessen, die etwa 1/6 der gleichzeitigen Plasma­konzentra­tion betrugen.

Mit der biologischen Halbwertszeit von über 36 Stunden gehört Dexamethason zu den sehr lang wirksamen Gluco­corticoiden. Aufgrund der langen Wirkungsdauer kann Dexamethason damit bei einer täglichen kontinuierlichen Gabe zu Kumulation und Überdosierung führen.

Die (Serum)-Eliminationshalbwertszeit von Dexamethason beträgt beim Er­wachsenen im Mittel ca. 250 Min. (± 80 Min.). Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil renal in Form des freien Dexamethason-Alkohols. Zum Teil er­folgt Metabolisierung, die Metaboliten werden als Glucuronate bzw. Sulfate ebenfalls hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden. Störungen der Nieren­funktion beeinflussen die Elimination von Dexamethason nicht wesentlich. Da­gegen ist die Eliminationshalbwertszeit bei schweren Lebererkrankungen ver­längert.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Präklinische Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität nach wiederholter Verabreichung ergaben keine für den Anwender relevanten Informationen, die über die bereits in anderen Abschnitten in dieser Fachinformation enthaltenen Informationen hinausgehen.


Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Vorliegende Untersuchungs­befunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigen­schaften.


Reproduktionstoxizität

Präklinische Daten zur Repro­duk­tions­toxizität von afpred® forte-DEXA liegen nicht vor.

Andere synthetische Glucocorticoide induzier­ten im Tierversuch mit ver­schiedenen Spezies teratogene Effekte (Gaumenspalten, Skelett­missbildungen). Bei Ratten wurden eine Verlängerung der Gestation sowie eine erschwerte Geburt beobachtet. Darüber hinaus waren die Überlebensrate, das Geburts­gewicht sowie die Gewichts­zunahme der Nach­kommen reduziert. Die Fertilität wurde nicht beeinträchtigt.


6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglycol, Glycin, Natriumchlorid zur paren­teralen An­wendung, Salzsäure 36 %, Wasser für Injek­tionszwecke.


6.2 Inkompatibilitäten

Bisher sind keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 12 Monate.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet wer­den.


Es darf nur eine klare Lösung verwendet werden.


Nach Anbruch oder Zubereitung:

Nach Anbruch der Ampulle Rest verwerfen.

Die chemische und physikalische Stabilität der Zubereitung nach Zu­mischen zu den genannten Infusions­lösungen (5-10 %ige Fructose­lösung, 5‑10 %ige Glucoselösung und iso­to­nische Kochsalzlösung) wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur nach­ge­wiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwen­det werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der An­wender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewah­rung verantwortlich.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C und vor Frost geschützt lagern.


Hinweis:

Bei Aufbewahrung der Ampullen unterhalb von 8 °C können sich Kristalle bilden, die sich bei Temperaturen über 8 °C wieder auflösen.

Für die Wirkung des Präparates ist dieser Vorgang ohne Bedeutung.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasampullen der Glasart I


Packung mit 6 Ampullen à 5 ml (N 1)

Packung mit 12 Ampullen à 5 ml (N 2)

Anstaltspackung mit 60 Ampullen (10x6) à 5 ml


7. Pharmazeutischer Unternehmer

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

Fon: + 49 (0) 3 83 51/7 60

Fax: + 49 (0) 3 83 51/3 08

E-mail: info@RIEMSER.de

Internet: www.RIEMSERgroup.com


8. Zulassungsnummer

6392922.01.00


9. Datum der Verlänge­rung der Zulassung

18.03.2005


10. Stand der Information

Mai 2009


11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig



028e1ba871f17747d008a97e20efeece Seite 1 von 16 ÄA vom 30.06.2009

afpred forte-Dexa