^{Gebrauchsinformation: Information f}ür den Anwender

afpred^® forte-DEXA, 6 mg/5 ml, Injektionslösung

Wirkstoff: Dexamethason-21-(3-sulfobenzoat), Natriumsalz (entspr. 6 mg Dexamethason)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist afpred^® forte-DEXA und wofür wird es angewendet?

afpred^® forte-DEXA ist ein synthetisches Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunktionen.

Anwendungsgebiete

Zur Kurzzeitbehandlung schwerer und schwerster Asthmaanfälle und ähnlicher Zustände bei chronischer Bronchitis.

Hinweis:

Die Anwendung von afpred^® forte-DEXA sollte der Akut- und Notfalltherapie vorbehalten bleiben.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON afpred^® forte-DEXA BEACHTEN?

afpred^® forte-DEXA darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dexamethason oder einen der sonstigen Bestandteile von afpred^® forte-DEXA sind.

• während der Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von afpred^® forte-DEXA ist erforderlich

Die Behandlung mit Glucocorticoiden kann zu einer Unterfunktion der Neben­nierenrinde (unzureichende körpereigene Produktion von Glucocorticoiden) führen, die in Abhängigkeit von der Dosis und der Behandlungsdauer noch mehrere Monate und im Einzelfall länger als ein Jahr nach Absetzen der Glu­co­corticoide anhalten kann. Kommt es während der Behandlung mit Gluco­corticoiden zu besonderen kör­perlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkran­kungen, Unfällen oder Opera­tionen, ist der Arzt zu ver­ständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorüber­gehende Stei­gerung der täglichen Dosis von afpred^® forte-DEXA notwendig wer­den. Auch bei anhaltender Unter­funktion der Neben­nierenrinde nach Behand­lungsende kann die Gabe von Glucocorticoiden in körper­lichen Stress­situa­tionen notwendig sein.

Bei einer Langzeitbehandlung mit afpred^® forte-DEXA sollte Ihnen Ihr Arzt deshalb einen Corticoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Um eine behandlungsbedingte akute Unterfunktion der Nebennierenrinde zu vermei­den, wird Ihr Arzt bei vorgesehenem Behandlungsende einen Plan zum Dosisabbau festlegen, den Sie genau einhalten sollten.

Eine Behandlung mit afpred^® forte-DEXA sollte bei folgenden Erkrankungen nur dann begonnen werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält. Ggf. müssen gleich­zeitig gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:

• akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Ent­zün­dungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)

• HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis (infektiöse Leberentzündung)

• ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Erreger (Le­bendimpfstoff)

• Pilzerkrankung mit Befall innerer Organe

• akute und chronische bakterielle Infektionen

• bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben- oder Wurminfektionen)

• Kinderlähmung

• Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung

• bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimit­teln gegen Tuberkulose.

Weiterhin sollte afpred^® forte-DEXA bei folgenden Erkrankungen nur dann ange­wen­det werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese Er­kran­kun­gen gleichzeitig wie jeweils erforderlich behandelt werden:

• Magen-Darm-Geschwüre

• schwerer Knochenschwund (Osteoporose)

• schwer einstellbarer Bluthochdruck

• schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

• psychiatrische Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte)

• erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom)

• Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges.

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauch­fellentzündung darf afpred^® forte-DEXA nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter ent­sprechender Überwachung angewendet werden:

• bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen

• bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Diverti­kulitis)

• nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation.

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Ge­schwüres können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Bei gleichzeitig vorliegender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behand­lung der Zuckerkrankheit (Insulin, orale Antidiabetika) ist zu berücksichtigen (siehe auch Abschnitt „Bei Anwendung von afpred^® forte-DEXA mit anderen Arzneimitteln“).

Patienten mit schwerem Bluthochdruck und/oder schwerer Herzschwäche sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

afpred^® forte-DEXA kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Fest­stellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Dexamethason führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Infektionen).

Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Erregern (Totimpfstoffe) sind grundsätz­lich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impf­erfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.

Bei einer langdauernden Behandlung mit afpred^® forte-DEXA sind regelmäßige ärzt­liche (einschließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich.

Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen von afpred^® forte-DEXA ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem ungün­stigen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risi­kofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wech­seljahren sowie bei Mangel an körperlicher Akti­vität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose kann Ihr Arzt zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwägen.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Lang­zeitgabe von Gluco­corti­coiden ist an folgende Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Ver­schlim­merung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde, Cortison-Entzugs­syn­drom.

Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit afpred^® forte-DEXA behandelt werden, besonders schwer verlaufen.

Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte Kinder sowie Personen, die bis­her noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen wäh­rend einer Behandlung mit afpred^® forte-DEXA Kontakt zu Masern- oder Windpocken-erkrankten Per­sonen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegeben­enfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Glucocorticoide können die Hautreaktionen auf Allergietests unterdrücken.

Kinder

Bei Kindern sollte afpred^® forte-DEXA wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden und das Län­genwachstum bei einer Langzeit­behandlung mit Glucocorticoiden regelmäßig kon­trolliert werden.

afpred^® forte-DEXA kann bei Kindern aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen.

Ältere Menschen

Auch bei älteren Patienten sollte wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos eine beson­dere Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von afpred^® forte-DEXA kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von afpred^® forte-DEXA als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Anwendung von afpred^® forte-DEXA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wie beeinflusst afpred^® forte-DEXA die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei Anwendung von afpred^® forte-DEXA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine aus­reichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Natriumzufuhr (Kochsalz) zu achten und der Kaliumspiegel zu überwachen (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von afpred^® forte-DEXA ist erforderlich“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von afpred^® forte-DEXA an Schwan­geren vor. Es liegen keine Tierstudien vor, die eine Risikobewertung für das unge­borene Kind ermöglichen würden. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Daher darf afpred^® forte-DEXA bei Ihnen nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für zwingend erforderlich hält.

Stillzeit:

Da nicht bekannt ist, ob afpred^® forte-DEXA in die Muttermilch übertritt und es zu un­er­wünsch­ten Wirkungen bei Ihrem Kind kommen könnte, dürfen Sie afpred^® forte-DEXA in der Stillzeit nicht anwenden. Hält Ihr Arzt die Anwendung für zwingend er­forderlich, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass afpred^® forte-DEXA die Fähigkeit zur aktiven Teil­nahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beein­trächtigt, Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von afpred^® forte-DEXA

afpred^® forte-DEXA kann bei Kindern Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen (siehe auch Abschnitt „Kinder“).

afpred^® forte-DEXA enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist afpred^® forte-DEXA Anzuwenden?

Wenden Sie afpred^® forte-DEXA immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die individuelle Dosierung muss sowohl die Schwere der Krankheit, die Reaktion des Patienten als auch die voraussichtliche Behandlungsdauer berücksichtigen. Dabei sollten Dosis und Behandlungsdauer einerseits nur so hoch bzw. so lange wie unbe­dingt nötig, andererseits so niedrig bzw. so kurz wie möglich gehalten werden.

Als Dosierungsrichtlinien können gelten:

Soweit nicht anders verordnet, sollten bei akuten und bedrohlichen Situationen initial 1 bis 2 Ampullen (entsprechend 6–12 mg Dexamethason) langsam intra­venös gege­ben werden. Nur extreme Situationen können einen kurzfristigen Einsatz noch höherer Do­sen rechtfertigen. Gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Broncho­dilata­to­ren.

Werden diese Dosierungsempfehlungen befolgt, kann die Behandlung abrupt beendet werden.

Art der Anwendung

Zur intravenösen (in Ausnahmefällen auch intramuskulären) Anwendung.

Hinweise zur Verwendbarkeit der Lösung:

Es darf nur eine klare Lösung verwendet werden. Nach Anbruch der Ampulle Rest ver­werfen.

Der Inhalt der Ampulle ist in mindestens 100 ml der gängigen Infusionslösungen (iso­to­nische NaCl-, 5–10 %ige Glucoselösung oder 5–10 %ige Fructoselösung) über 24 h stabil.

Bei Kombination mit Infusionslösungen sind die Informationen der jeweiligen Hersteller über ihre Infusionslösungen, so auch zur Kompatibilität, zu Gegen­anzeigen, Neben­wirkungen und Wechselwirkungen zu beachten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von afpred^® forte-DEXA zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge afpred^® forte-DEXA angewendet haben, als sie sollten

Im Allgemeinen wird afpred^® forte-DEXA auch bei kurzfristiger Anwendung großer Men­gen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforder­lich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie die Anwendung von afpred^® forte-DEXA vergessen haben

Die unterlassene Anwendung kann im Laufe des Tages nachgeholt und am darauf folgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter angewendet werden.

Wenn mehrmals die Anwendung vergessen wurde, kann es u. U. zu einem Wieder­aufflammen oder einer Ver­schlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.

Wenn Sie die Anwendung von afpred^® forte-DEXA abbrechen

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. afpred^® forte-DEXA darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, da insbesondere eine länger dauernde Behand­lung zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Gluco­corticoiden (Un­terfunktion der Nebennierenrinde) führen kann. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation ohne ausreichende Glucocorticoid-Produktion kann lebensgefährlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann afpred^® forte-DEXA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Bei kurzfristiger Anwendung ist die Gefahr für unerwünschte Nebenwirkungen gering. Eine Ausnahme stellt die hochdosierte i.v. Behandlung mit Dexa­metha­son dar, bei der auch bei kurzfristiger Gabe mit dem Auftreten von Infek­tionen gerechnet werden muss. Bei längerer Anwendung insbesondere hoher Dosen sind jedoch Nebenwirkungen in unterschiedlicher Ausprägung regelmäßig zu erwarten.

Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Endokrine Störungen:

Ausbildung eines Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stamm­fettsucht und Gesichtsröte), Unterfunktion bzw. Schwund der Neben­nie­ren­rinde, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormone (unregel­mäßige oder Ausbleiben der Menstruationsblutung, Impotenz).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Zuckerkrankheit, erhöhte Blutzucker­werte, Gewichtszunahme, Erhöhung der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride), Ge­webs­wassersucht (Ödeme), Kaliummangel durch vermehrte Kaliumaus­schei­dung (kann zu Herzrhythmusstörungen führen), Appetitsteigerung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut (”Pergamenthaut”), Erweite­rung von Hautgefäßen, erhöhte Brüchigkeit der Kapillarwände, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Haut­blutun­gen, vermehrte Körperbehaarung, Akne, verzögerte Wundheilung, entzündliche Haut­veränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, Änderungen der Haut­pigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Muskelschwäche und Muskelschwund, Knochenschwund (Osteoporose), andere For­men des Knochenabbaus (Knochennekrosen am Kopf des Oberarm- und Ober­schen­kel­knochens), Sehnenriss.

Psychiatrische Erkrankungen:

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psycho­sen und Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Erhöhter Hirndruck, Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie), ge­häuf­teres Auftreten von Krampfanfällen bei bekannter Epilepsie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsen­entzündung.

Gefäßerkrankungen:

Bluthochdruck, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäß­entzün­dung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeitbehandlung).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Blutbildveränderungen (mäßige Leukozytose, Lympho­penie, Eosinopenie, Polyglo­bu­lie).

Erkrankungen des Immunsystems:

Schwächung der Immunabwehr, Unerkanntbleiben von bestehenden Infek­tionen, Ausbrechen unterschwellig vorhandener Infektionen, allergische Reak­tionen.

Augenerkrankungen:

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsen­trübung (Katarakt), Ver­schlim­merung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung der Entstehung oder Ver­schlech­te­rung von durch Viren, Bakterien oder Pilzen hervorgerufenen Entzündungen am Auge.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, wenden Sie afpred^® forte-DEXA nicht weiter an und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf:

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftge­lenks­bereich, psychische Ver­stimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzucker­schwankungen oder sonstige Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Besondere Hinweise

Bei zu rascher Dosisminderung nach lang andauernder Behandlung kann es unter ande­rem zu einem Entzugssyndrom kommen, das sich in Beschwerden wie z. B. Muskel- und Gelenkschmerzen äußert.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. WIE IST afpred^® forte-DEXA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angege­be­nen Verfall­sdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C und vor Frost geschützt lagern.

Hinweis:

Bei Aufbewahrung der Ampullen unterhalb von 8 °C können sich Kristalle bilden, die sich bei Temperaturen über 8 °C wieder auflösen. Für die Wirkung des Prä­pa­rates ist dieser Vorgang ohne Bedeutung.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der Zubereitung nach Zumischen zu den ge­nan­nten Infu­sionslösungen (5–10 % Fructoselösung, 5–10 % Glucoselösung und iso­tonische Kochsalzlösung) wurde für 24 Stunden bei Raum­temperatur nachgewie­sen. Aus mikro­biologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwen­det werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamina­tion aus.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich.

Es darf nur eine klare Lösung verwendet werden. Nach Anbruch der Ampulle Rest verwerfen.

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f4ff861d209612bb69db8b31efeb4888.rtf Seite 15 von 17 ÄA vom 30.06.2009