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Aftab



Gebrauchsinformation Aftab



Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



AFTAB0,025 mg Hafttabletten



Wirkstoff: Triamcinolonacetonid



Zur Anwendung bei Erwachsenen.




Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.


Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen best­möglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss AFTAB® jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.


- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


  1. Was ist AFTAB® und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Anwendung von AFTAB® beachten?

  3. Wie ist AFTAB® anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist AFTAB® aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


1. WAS IST AFTAB®UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


AFTAB® ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Triamcinolonacetonid. Triam­cinolonacetonid ist ein synthetisches Nebennierenrindenhormon (Glucocorticoid) mit antiallergischen und entzündungshemmenden Eigenschaften.


AFTAB® wird angewendet bei:

Wiederholt auftretenden (rezidivierenden) Aphthen der Mundschleimhaut.


Beim erstmaligen Auftreten der Mundschleimhauterkrankung ist – vor der Anwendung von AFTAB®- grundsätzlich ein Arzt zu befragen.


2.WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AFTAB® BEACHTEN?


AFTAB® darf nicht angewendet werden


- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Triamcinolonacetonid; Gelborange S (E 110)oder einen der sonstigen Bestandteile von AFTAB® sind


- wenn Sie Windpocken (Varizellen) und andere Virusinfektionen, Impfreaktionen, Syphilis (Lues) und Tuberkulose, sowie bakterielle Infektionen oder Pilzerkrankungen (Mykosen), insbesondere im Mund- und Rachenbereich haben.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AFTAB® ist erforderlich,


- wenn Sie AFTAB® länger dauernd oder wiederholt anwenden. Dann kann es zur Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper (systemische Resorption) und in der Folge zu den allen Nebennierenrindenhormonen (Glucocorticoiden) eigenen Nebenwirkungen kommen. In diesen Fällen ist die Behandlung abzubrechen, was im Allgemeinen zu einem Abklingen der Nebenwirkungen führt. Falls erforderlich, ist eine Behandlung der Nebenwirkungen durchzuführen.


Kinder


Die Anwendung bei Kindern/Jugendlichen unter 16 Jahren darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.


Bei Anwendung von AFTAB mit anderen Arzneimitteln:


Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Beachtung der vorgeschriebenen Dosierung und Anwendungsdauer sind keine Wechselwirkungen zu erwarten.


Schwangerschaft und Stillzeit


Die Anwendung von Triamcinolon in den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft sollte unterbleiben, da Tierversuche Hinweise auf teratogene Wirkungen (Fehlbildungen) ergeben haben und Erkenntnisse über die Sicherheit einer Anwendung in diesem Zeitraum für den Menschen nicht vorliegen. Bei Langzeitanwendung sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde. Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von AFTAB®


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte wenden Sie AFTAB®daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3.WIE IST AFTAB®ANZUWENDEN?


Wenden Sie AFTAB® immer genau nach der Anweisung in dieser Packungs­beilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt/Zahnarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt/Zahnarzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


1-2 Hafttabletten täglich. Die Hafttabletten werden auf die zu behandelnden Schleimhautdefekte aufgetragen. Bei größeren Defekten können insgesamt bis zu 3 Hafttabletten gleichzeitig aufgetragen werden.


AFTAB®wird am besten nach der Mundpflege angewendet.


  1. Die Aluhülle wird aufgerissen und 1 Hafttablette aus dem Blister herausgedrückt. Legen Sie die Hafttablette mit der weißen Seite nach unten auf ein Papiertaschentuch, so dass die orangenfarbene Seite nach oben zeigt.


  1. Dann befeuchten Sie die Fingerkuppe Ihres Zeigefingers mit ein wenig Speichel und berühren leicht die orangefarbene Seite der Hafttablette, so dass diese am Finger haftet.


  1. Dann drücken Sie die Hafttablette mit der weißen Seite leicht auf den zu behandelnden Schleimhautdefekt und halten sie 2-3 Sekunden fest. Sollten Sie die AFTAB® Hafttablette auf die Zunge auftragen, warten Sie bitte 2-3 Minuten bis sich ein gelartiger Film über dem Schleimhautdefekt gebildet hat.


Wenden Sie AFTAB® ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage an. Wenn innerhalb von 7 Tagen keine Abheilung erfolgt, muss der Arzt aufgesucht werden, der dann über eine weitere Behandlung entscheidet.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von AFTAB® zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge AFTAB®angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an einen Apotheker, wenn Sie eine größere Menge AFTAB®angewendet haben, als Sie sollten.


Wenn Sie die Anwendung von AFTAB®vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.


Wenn Sie die Anwendung von AFTAB®abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, halten Sie bitte zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann AFTAB® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:
weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Mögliche Nebenwirkungen


Gelegentlich kann es zu allergischen Hautreaktionen bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Es ist zu beachten, dass durch Nebennierenrindenhormone (Glucocorticoide) die Abwehrreaktionen unterdrückt werden, so dass sich im Mund befindliche Erreger (orale Mikroorganismen) zunächst unauffällig vermehren können. So wurde in seltenen Fällen ein Pilzbefall, eine sogenannte Candida-Mykose, festgestellt. In einem solchen Fall muss die Behandlung mit AFTAB®abgesetzt und der Arzt aufgesucht werden.

Gelegentlich kann die Hafttablette nach dem Aufbringen auf die Mundschleimhaut vorübergehend ein Fremdkörpergefühl hervorrufen. Die Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung zurück.


Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110), der bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen einschließlich Asthma hervorrufen kann.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt/Zahnarzt oder Apotheker, wenn eine der aufge­führten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST AFTAB® AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/ Behältnis nach

-Verwendbar bis - angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


6. Weitere Informationen


Was AFTAB enthält:

Der Wirkstoff ist Triamcinolonacetonid.

1 Hafttablette enthält in der weißen Schicht 0,025 mg Triamcinolonacetonid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Hyprolose, Carbomer, Magnesiumstearat, Talkum, Aluminiummagnesiumsilicat (2:1:2), Lactose 1H2O, Carmellose-Calcium, Gelborange S, E 110.


Inhalt der Packung:


AFTAB® ist in Packungen mit 10 (N1) Hafttabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


Opfermann Arzneimittel GmbH

Robert- Koch- Str. 2

51674 Wiehl

Tel.: 02261/ 7004-0

Fax: 02261/ 7004-99


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet


10/2006





AFTAB

Fachinformation Aftab

Fachinformation

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

AFTAB® 0,025 mg Hafttabletten

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Hafttablette enthalt als Wirkstoff 0,025 mg Triamcinolonacetonid. Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Hafttabletten

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Wiederholt auftretende (rezidivierende) Aphthen der Mundschleimhaut.

Beim erstmaligen Auftreten der Mundschleimhauterkrankung ist - vor der Anwendung von AFTAB® - grundsatzlich ein Arzt zu befragen.

4.2. Dosierung und Art und der Anwendung

Dosierung

Die Hafttabletten werden 1- bis 2mal taglich auf die zu behandelnden aphthosen Lasionen aufgetragen. Bei groGeren Lasionen konnen insgesamt bis zu 3 Hafttabletten gleichzeitig aufgetragen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern/Jugendlichen unter 16 Jahren darf nur unter arztlicher Kontrolle erfolgen.

Art der Anwendung

AFTAB® wird am besten nach der Mundpflege angewendet. Dazu befeuchtet man eine Fingerkuppe und beruhrt damit leicht die orangefarbene Seite einer Hafttablette, so dass diese am Finger haftet. Dann druckt man die Hafttablette mit der weiGen Seite leicht auf die zu behandelnde aphthose Lasion und halt sie 2 bis 3 Sekunden fest. Wenn innerhalb von 7 Tagen keine Abheilung oder Besserung erfolgt, muss die Atiologie der Beschwerden erneut untersucht werden.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. AFTAB® ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Uberempfindlichkeit gegen Triamcinolonacetonid, Gelborange S (E 110), einen der sonstigen Bestandteile, bei Patienten mit Varizellen und anderen Virusinfektionen, Syphilis (Lues) und Tuberkulose, sowie bei Patienten mit bakteriellen Infektionen oder Mykosen, insbesondere im Mund- und Rachenbereich.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen fur die Anwendung

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern/Jugendlichen unter 16 Jahren darf nur unter arztlicher Kontrolle erfolgen.

Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten AFTAB® nicht anwenden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Beachtung der vorgeschriebenen Dosierung und Anwendungsdauer sind keine Wechselwirkungen zu erwarten.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Triamcinolon in den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft sollte unterbleiben, da Tierversuche Hinweise auf teratogene Wirkungen (Fehlbildungen) ergeben haben und Erkenntnisse uber die Sicherheit einer Anwendung in diesem Zeitraum fur den Menschen nicht vorliegen. Bei Langzeitanwendung sind intrauterine Wachstumsstorungen nicht auszuschlieGen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht fur den Feten die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde. Glucocorticoide gehen in die Muttermilch uber. Ist eine Behandlung mit hoheren Dosen oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr haufig (>1/10)

Haufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Gelegentlich kann es zu allergischen Hautreaktionen bzw. Uberempfindlichkeitsreaktionen kommen. Es ist zu beachten, dass durch Glucocorticoide die Abwehrreaktionen unterdruckt werden, so dass orale Mikroorganismen sich zunachst unauffallig vermehren konnen. So wurde in seltenen Fallen ein Pilzbefall, eine so genannte Candida-Mykose, festgestellt. In einem solchen Fall muss die Behandlung mit AFTAB® abgesetzt und gegebenenfalls eine entsprechende Therapie eingeleitet werden Gelegentlich kann die Hafttablette nach dem Aufbringen auf die Mundschleimhaut vorubergehend ein Fremdkorpergefuhl hervorrufen. Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen reversibel und bilden sich nach Therapieabbruch zuruck.

Dieses Arzneimittel enthalt den Farbstoff Gelborange S (E 110), der bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen einschlieGlich Asthma hervorrufen kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels.    Angehorige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung uber Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Bei Uberdosierung oder langer dauernder Anwendung (mehr als 4 Wochen) kann es zur Absorption des Wirkstoffes und in der Folge zu den allen Glucocorticoiden eigenen Nebenwirkungen kommen. Diese mussen entsprechend symptomatisch behandelt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glucocorticoide ATC- Code: A01AC01

AFTAB enthalt als arzneilich wirksamen Bestandteil Triamcinolonacetonid, ein synthetisches Glucocorticoid mit antiallergischen, antiphlogistischen und membranstabilisierenden Eigenschaften. Die weiGe Schicht (Adhasivschicht) enthalt den Wirkstoff, wahrend die orangefarbene Schicht eine Tragerschicht ist, die sich nach der Applikation schnell auflost. Die Adhasivschicht haftet gut auf der Mundschleimhaut und quillt durch Speicheleinwirkung auf. Die so auf der Mundschleimhaut verbleibende dunne elastische Schicht bedeckt die Lasion und setzt den Wirkstoff am Ort der Erkrankung frei.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei der Anwendung von 8 Hafttabletten taglich uber 7 Tage zeigten sich bei Probanden keine    Anderungen der Serumkortisolspiegel und    der

Nebennierenfunktion.    Nach der Aufnahme in den Organismus    wird

Triamcinolonacetonid wie nach systemischer Verabreichung metabolisiert und eliminiert.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Lokale Toxizitat (Vertraglichkeit)

Die lokale Toxizitat von Triamcinolonacetonid nach wiederholter Verabreichung wurde an Kaninchen und Hunden untersucht. Den Tieren wurde 5mal wochentlich uber einen Zeitraum von 3 Monaten Triamcinolonacetonid in Dosierungen von 0,5 -1,5 mg/kg, zum Teil unter Okklusion appliziert. Als Ausdruck einer systemischen Glucocorticoidwirkung wurde ein reduziertes Nebennierenrindengewicht registriert. Morphologisch ging dieser Befund mit einer Atrophie der Nebennierenrinde einher.

Akute Toxizitat

Untersuchungen zur akuten Toxizitat an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe 4.9 Uberdosierung).

Chronische Toxizitat

Untersuchungen zur chronischen Toxizitat wurden an Ratten, Hunden und Affen durchgefuhrt. In Abhangigkeit von Dosis, Behandlungsdauer und Verabreichungsart wurden neben einigen Todesfallen Blutbildveranderungen, Beeintrachtigung des Elektrolythaushaltes, Infektionen und Leberveranderungen registriert. Im direkten Zusammenhang mit der Glucocorticoidwirkung steht die beobachtete Verkleinerung der Nebennierenrinde und des lymphatischen Gewebes. Bei Ratten und Hunden wurde auGer den o. g. Erscheinungen eine Beeinflussung der Blutgerinnungsfaktoren sowie eine Reduzierung des Glykogengehalts von Leber-, Herz- und Skelettmuskel beobachtet.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen zum mutagenen Potential wurden nicht durchgefuhrt. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizitat

Die embryotoxischen Eigenschaften von Triamcinolon sind an drei Nagerspezies (Ratte, Maus, Hamster), am Kaninchen und an drei nicht-menschlichen Primatenspezies (Rhesus, Pavian, Kapuziner) untersucht worden. Bei den Nagern und beim Kaninchen traten Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstorungen auf, wobei teratogene Effekte z. B. bei der Ratte durch Dosen im humantherapeutischen Bereich ausgelost wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Storung der Knorpelbildung des Chondrocraniums beobachtet, die zu Schadelanomalien (Enzephalozele) und Gesichtsdysmorphien fuhrte. Zudem traten Fehlbildungen des Thymus und intrauterine Wachstumsstorungen auf. Uber die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Hyprolose, Carbomer, Magnesiumstearat, Talkum, Aluminiummagnesiumsilicat (2:1:2), Lactose 1 H2O, Carmellose-Calcium, Gelborange S, E 110

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Aufbewahrung

Keine.

6.5    Inhalt des Behaltnisses

Packungen mit 10 (N 1)

6.6    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

BenzstraGe 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

8.    ZULASSUNGSNUMMER

29856.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÁNGERUNG DER ZULASSUNG

21.11.1996/ 25.10.2001

10. STAND DER INFORMATION

April 2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

6

AFTAB