Aftab
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AFTAB® 0,025 mg Hafttabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hafttablette enthält als Wirkstoff 0,025 mg Triamcinolonacetonid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hafttabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Wiederholt auftretende (rezidivierende) Aphthen der Mundschleimhaut.
Beim erstmaligen Auftreten der Mundschleimhauterkrankung ist - vor der Anwendung von AFTAB® - grundsätzlich ein Arzt zu befragen.
4.2. Dosierung und Art und der Anwendung
Dosierung
Die Hafttabletten werden 1- bis 2mal täglich auf die zu behandelnden aphthösen Läsionen aufgetragen. Bei größeren Läsionen können insgesamt bis zu 3 Hafttabletten gleichzeitig aufgetragen werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern/Jugendlichen unter 16 Jahren darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Art der Anwendung
AFTAB® wird am besten nach der Mundpflege angewendet. Dazu befeuchtet man eine Fingerkuppe und berührt damit leicht die orangefarbene Seite einer Hafttablette, so dass diese am Finger haftet. Dann drückt man die Hafttablette mit der weißen Seite leicht auf die zu behandelnde aphthöse Läsion und hält sie 2 bis 3 Sekunden fest. Wenn innerhalb von 7 Tagen keine Abheilung oder Besserung erfolgt, muss die Ätiologie der Beschwerden erneut untersucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. AFTAB® ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Triamcinolonacetonid, Gelborange S (E 110), einen der sonstigen Bestandteile, bei Patienten mit Varizellen und anderen Virusinfektionen, Syphilis (Lues) und Tuberkulose, sowie bei Patienten mit bakteriellen Infektionen oder Mykosen, insbesondere im Mund- und Rachenbereich.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern/Jugendlichen unter 16 Jahren darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten AFTAB® nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei Beachtung der vorgeschriebenen Dosierung und Anwendungsdauer sind keine Wechselwirkungen zu erwarten.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Triamcinolon in den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft sollte unterbleiben, da Tierversuche Hinweise auf teratogene Wirkungen (Fehlbildungen) ergeben haben und Erkenntnisse über die Sicherheit einer Anwendung in diesem Zeitraum für den Menschen nicht vorliegen. Bei Langzeitanwendung sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde. Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Gelegentlich kann es zu allergischen Hautreaktionen bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Es ist zu beachten, dass durch Glucocorticoide die Abwehrreaktionen unterdrückt werden, so dass orale Mikroorganismen sich zunächst unauffällig vermehren können. So wurde in seltenen Fällen ein Pilzbefall, eine so genannte Candida-Mykose, festgestellt. In einem solchen Fall muss die Behandlung mit AFTAB® abgesetzt und gegebenenfalls eine entsprechende Therapie eingeleitet werden Gelegentlich kann die Hafttablette nach dem Aufbringen auf die Mundschleimhaut vorübergehend ein Fremdkörpergefühl hervorrufen. Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen reversibel und bilden sich nach Therapieabbruch zurück.
Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110), der bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen einschließlich Asthma hervorrufen kann.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung oder länger dauernder Anwendung (mehr als 4 Wochen) kann es zur Absorption des Wirkstoffes und in der Folge zu den allen Glucocorticoiden eigenen Nebenwirkungen kommen. Diese müssen entsprechend symptomatisch behandelt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Glucocorticoide ATC- Code: A01AC01
AFTAB enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Triamcinolonacetonid, ein synthetisches Glucocorticoid mit antiallergischen, antiphlogistischen und membranstabilisierenden Eigenschaften. Die weiße Schicht (Adhäsivschicht) enthält den Wirkstoff, während die orangefarbene Schicht eine Trägerschicht ist, die sich nach der Applikation schnell auflöst. Die Adhäsivschicht haftet gut auf der Mundschleimhaut und quillt durch Speicheleinwirkung auf. Die so auf der Mundschleimhaut verbleibende dünne elastische Schicht bedeckt die Läsion und setzt den Wirkstoff am Ort der Erkrankung frei.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei der Anwendung von 8 Hafttabletten täglich über 7 Tage zeigten sich bei Probanden keine Änderungen der Serumkortisolspiegel und der
Nebennierenfunktion. Nach der Aufnahme in den Organismus wird
Triamcinolonacetonid wie nach systemischer Verabreichung metabolisiert und eliminiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Lokale Toxizität (Verträglichkeit)
Die lokale Toxizität von Triamcinolonacetonid nach wiederholter Verabreichung wurde an Kaninchen und Hunden untersucht. Den Tieren wurde 5mal wöchentlich über einen Zeitraum von 3 Monaten Triamcinolonacetonid in Dosierungen von 0,5 -1,5 mg/kg, zum Teil unter Okklusion appliziert. Als Ausdruck einer systemischen Glucocorticoidwirkung wurde ein reduziertes Nebennierenrindengewicht registriert. Morphologisch ging dieser Befund mit einer Atrophie der Nebennierenrinde einher.
Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe 4.9 Überdosierung).
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt. In Abhängigkeit von Dosis, Behandlungsdauer und Verabreichungsart wurden neben einigen Todesfällen Blutbildveränderungen, Beeinträchtigung des Elektrolythaushaltes, Infektionen und Leberveränderungen registriert. Im direkten Zusammenhang mit der Glucocorticoidwirkung steht die beobachtete Verkleinerung der Nebennierenrinde und des lymphatischen Gewebes. Bei Ratten und Hunden wurde außer den o. g. Erscheinungen eine Beeinflussung der Blutgerinnungsfaktoren sowie eine Reduzierung des Glykogengehalts von Leber-, Herz- und Skelettmuskel beobachtet.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Untersuchungen zum mutagenen Potential wurden nicht durchgeführt. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Die embryotoxischen Eigenschaften von Triamcinolon sind an drei Nagerspezies (Ratte, Maus, Hamster), am Kaninchen und an drei nicht-menschlichen Primatenspezies (Rhesus, Pavian, Kapuziner) untersucht worden. Bei den Nagern und beim Kaninchen traten Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen auf, wobei teratogene Effekte z. B. bei der Ratte durch Dosen im humantherapeutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der Knorpelbildung des Chondrocraniums beobachtet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und Gesichtsdysmorphien führte. Zudem traten Fehlbildungen des Thymus und intrauterine Wachstumsstörungen auf. Über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hyprolose, Carbomer, Magnesiumstearat, Talkum, Aluminiummagnesiumsilicat (2:1:2), Lactose 1 H2O, Carmellose-Calcium, Gelborange S, E 110
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine.
6.5 Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 10 (N 1)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Tel.: (06172) 888-01
Fax: (06172) 888-27 40
8. ZULASSUNGSNUMMER
29856.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
21.11.1996/ 25.10.2001
10. STAND DER INFORMATION
April 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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