GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Inhalt dieser Packungsbeilage:

AGGRENOX ist eine Kombination von sogenannten Thrombozytenaggregationshemmern.

Medikamente dieser Wirkstoffgruppe greifen in die Funktion der Blutplättchen (Thrombozyten) ein und hindern diese daran zu verklumpen und Blutgerinnsel zu bilden. Der Schlaganfall ist eine plötzlich auftretende Durchblutungsstörung des Gehirns, an der häufig die Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist. Deshalb können Thrombozytenaggregationshemmer Schlaganfälle verhindern.

AGGRENOX wird angewendet zur Vorbeugung von weiteren Schlaganfällen und deren Vorläuferstadien (transitorische ischämische Attacken - TIA) bei Patienten, die zuvor einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke erlitten haben – Sekundärprävention

AGGRENOX darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Salicylaten oder einem der Bestandteile von AGGRENOX sind,

• wenn Sie an Magen- oder Darmgeschwüren leiden,

• wenn Sie eine krankhaft erhöhte Blutungsneigung haben,

• wenn Sie sich in den letzen 3 Monaten einer Schwangerschaft befinden.

• wenn Sie an schweren Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronarer Herzkrankheit, z. B. instabiler Angina pectoris oder vor kurzem durchgemachtem Myokardinfarkt) leiden,

• wenn Sie eine Gefäßverengung im Bereich der Aortenklappen haben,

• wenn Sie an Kreislaufschwankungen, z. B. bei ausgeprägter Herzmuskelschwäche, leiden,

• wenn Sie einen Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel haben,

• wenn Sie an Asthma bronchiale leiden,

• wenn Sie an einer allergischen Nasenschleimhautentzündung oder Heuschnupfen leiden,

• wenn Sie an chronischen Atemwegserkrankungen leiden (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen),

• wenn Sie auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber,

• wenn Sie Nasenpolypen haben,

• wenn Sie überempfindlich sind gegen nicht-steroidale Antiphlogistika (einer speziellen Gruppe von Schmerz-, Entzündungs- und Rheumamitteln),

• wenn Sie an chronischen und wiederkehrenden Magen- oder Zwölffingerdarmbeschwerden leiden,

• wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden,

• wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden,

• wenn Sie gleichzeitig mit einem gerinnungshemmenden Arzneimittel (z. B. Cumarin-Derivat, Heparin – mit Ausnahme einer niedrig dosierten Heparin-Behandlung) behandelt werden,

• wenn Sie zusätzlich Medikamente einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können wie Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Clopidogrel, Ticlopidin, ASS) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI).

Wie auch bei anderen Thrombozytenaggregationshemmern sollten Sie AGGRENOX aufgrund des Blutungsrisikos mit Vorsicht einsetzen, wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben. Sie sollten sorgfältig auf Blutungszeichen, einschließlich Zeichen verborgener Blutungen (z. B. Teerstuhl) achten und sofort Ihren Arzt benachrichtigen.

Kopfschmerzen oder migräneartige Kopfschmerzen, die insbesondere zu Therapiebeginn mit AGGRENOX auftreten können, dürfen Sie nicht mit ASS-haltigen Schmerzmitteln behandeln.

Die in AGGRENOX enthaltene Acetylsalicylsäure-Dosis wurde bisher nicht in klinischen Studien zur Vorbeugung weiterer Herzinfarkte (Sekundärprävention des Myokardinfarkts) untersucht.

Bei Einnahme vor operativen Eingriffen ist der Arzt/Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei Patienten mit Myasthenia gravis kann eine Neueinstellung der Therapie während der Behandlung mit AGGRENOX erforderlich sein – siehe „Einnahme von AGGRENOX zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

In seltenen Fällen wurde Dipyridamol in unterschiedlichem Ausmaß in Gallensteinen nachgewiesen. Es gibt keine Hinweise, dass Dipyridamol bei diesen Patienten der auslösende Faktor für die Bildung von Gallensteinen war.

AGGRENOX sollte 24 Stunden vor einer pharmakologischen Belastungsuntersuchung mit intravenösem Dipyridamol abgesetzt werden. Andernfalls, so zeigt die klinische Erfahrung, kann die Empfindlichkeit dieser Untersuchung zum Nachweis einer koronaren Herzerkrankung vermindert sein.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

AGGRENOX wird für Kinder aufgrund mangelnder Erfahrungen nicht empfohlen.

Es gibt eine mögliche Verbindung zwischen der Einnahme von ASS und dem Reye-Syndrom bei Kindern. Daher darf AGGRENOX bei Kindern und Jugendlichen nicht eingesetzt werden, weil das Risiko für ein Reye-Syndrom besteht. Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene Erkrankung, die Gehirn und Leber befallen und tödlich verlaufen kann.

AGGRENOX sollte wegen der nachfolgend beschriebenen Wechselwirkungen nicht zusammen mit einem der genannten Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

AGGRENOX kann aufgrund seines Dipyridamolanteils:

gegebenenfalls ist eine Anpassung der Adenosindosis erforderlich,

• den Anticholinesterase-Effekt von Cholinesterasehemmern aufheben und dadurch möglicherweise eine Myasthenia gravis verstärken,

• die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln verstärken.

AGGRENOX kann aufgrund des Acetylsalicylsäureanteils zur Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko der folgenden Arzneimittel führen:

• gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Cumarin-Derivate und Heparin),

• Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Clopidogrel, Ticlopidin, ASS),

• blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika, wie z. B. Sulfonylharnstoffe): der Blutzuckerspiegel kann sinken,

• Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen),

• Valproinsäure und Phenytoin, Medikamente gegen Krampfanfälle (Epilepsie),

• Bestimmte Antidepressiva (Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)) können das Blutungsrisiko erhöhen,

• Arzneimittel, die Kortison oder Kortison-ähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison) oder bei Alkoholkonsum: Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und - Blutungen ist erhöht,

• Nicht-steroidale Antiphlogistika, Kortison oder Kortison-ähnliche Substanzen und bei chronischem Alkohol-Konsum: Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen ist erhöht,

• Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft).

Acetylsalicylsäure kann die Wirkung folgender Substanzen vermindern:

• spezieller Arzneimittel, die eine vermehrte Harnausscheidung bewirken (sogenannte Aldosteronantagonisten, z. B. Spironolacton und Canrenoat, sowie Schleifendiuretika, z. B. Furosemid),

• blutdrucksenkender Arzneimittel (insbesondere ACE-Hemmer),

• harnsäureausscheidender Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon).

Die herz- und gefäßschützenden Wirkungen von Acetylsalicylsäure können durch Ibuprofen, einem Entzündungs- und Rheumamittel, abgeschwächt werden.

Bei anderen Entzündungs- und Rheumamitteln wurde diese Abschwächung nicht beobachtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

AGGRENOX sollte im 1. und 2. Schwangerschaftsdrittel nur auf ärztliche Anordnung gegeben werden, in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf AGGRENOX nicht angewendet werden.

Salicylate und Dipyridamol gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über, daher sollte AGGRENOX während der Stillzeit nur auf ärztliche Anordnung gegeben werden.

Es wurden keine Untersuchungen zum Einfluss von AGGRENOX auf die Gebärfähigkeit von Frauen oder die Zeugungsfähigkeit von Männern durchgeführt.

Dieses Arzneimittel zeigte in Untersuchungen an gesunden Menschen keine Beeinflussung des sicherheitsbedeutsamen Reaktionsvermögens. Es gibt somit keine Hinweise dafür, dass AGGRENOX bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt.

Dieses Arzneimittel enthält pro Kapsel 53 mg Laktose und 11,3 mg Sucrose (Saccharose). Bitte nehmen Sie AGGRENOX daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden

Nehmen Sie AGGRENOX immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Damit die vorbeugende Wirkung erhalten bleibt, müssen Sie AGGRENOX täglich, so lange wie Ihr Arzt es verordnet, einnehmen. AGGRENOX ist zur längerfristigen Behandlung vorgesehen.

AGGRENOX Retardkapseln sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit mit oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden, wobei im Allgemeinen die Einnahme jeweils morgens und abends erfolgen sollte.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene tägliche Dosis 2 x 1 Retardkapsel.

Alternative Behandlungsweise bei unerträglichen Kopfschmerzen:

Im Falle unerträglicher Kopfschmerzen zu Behandlungsbeginn kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt darf die Behandlung auf eine Kapsel vor dem Zu-Bett-Gehen und niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (ASS) am Morgen ändern. Weil es zu dieser Behandlungsweise keine Daten zum Rezidivrisiko gibt und die Kopfschmerzproblematik mit fortgesetzter Behandlung abnimmt, sollten die Patienten sobald wie möglich zur normalen Behandlungsweise zurück kehren, gewöhnlich innerhalb einer Woche.

Sollten Sie versehentlich zu viele Retardkapseln eingenommen haben, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Wenn kein Arzt erreichbar ist, müssen Sie sich zur Notaufnahme des nächsten Krankenhauses begeben. Auch wenn Sie keine Beschwerden spüren, müssen Sie bei einer Überdosierung ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Akute Überdosierungen führen wahrscheinlich anfänglich zu Dipyridamol-bedingten Kreislauferscheinungen, denen ebenso dosisabhängige Symptome einer Acetylsalicylsäurevergiftung folgen.

Infolge einer Dipyridamolüberdosierung können folgende Symptome auftreten: Wärmegefühl, Gesichtsröte (Flush), Schweißausbruch, Pulsbeschleunigung, Unruhe, Schwäche- und Schwindelgefühl, Blutdruckabfall und Herzschmerzen (pektanginöse Beschwerden).

Symptome bei leichteren Graden einer akuten Acetylsalicylsäurevergiftung sind: vertiefte und/oder beschleunigte Atmung, Ohrensausen, Übelkeit, Erbrechen, Beeinträchtigung von Sehen und Hören, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheitszustände, danach evtl. Bewusstseinstrübung, Verminderung der Blutzuckerwerte, Hautausschläge sowie Magen-Darm-Blutungen, Magenschmerzen.

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die

Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit AGGRENOX nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben

Wie alle Arzneimittel kann AGGRENOX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Erkrankungen des Immunsystems

Erkrankungen des Nervensystems

Augenerkrankungen

Herzerkrankungen

Gefäßerkrankungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums

Magen-Darm-Erkrankungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Untersuchungen

Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

^* bei längerer Anwendung meist rückläufig

Zusätzlich zu diesen für AGGRENOX bekannten Nebenwirkungen sind bei den Einzelsubstanzen die folgenden Nebenwirkungen bekannt.

Nebenwirkungen bei Dipyridamol-Einzeltherapie waren wie folgt:

Nachweis von Dipyridamol in Gallensteinen (siehe Kapitel 2)

Nebenwirkungen bei ASS-Einzeltherapie waren wie folgt:

Erkrankungen des Blut - und Lymphsystems

Erkrankungen des Immunsystems

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Psychiatrische Erkrankungen

Erkrankungen des Nervensystems

Erkrankungen des Ohrs oder Labyrinths

Herzerkrankungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums

Funktionsstörungen der Gefäße

Magen-Darm-Erkrankungen

Erkrankungen der Leber und der Galle

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Skelettmuskulatur -, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Untersuchungen

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z. B. Blutungen im Gehirn, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Blutgerinnungshemmern berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf AGGRENOX nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Bitte die Dose sofort nach Gebrauch fest verschließen, bis der Deckel deutlich einrastet.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Nicht über 30°C lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die Wirkstoffe sind:

Dipyridamol und Acetylsalicylsäure

1 Retardkapsel AGGRENOX enthält:

200 mg Dipyridamol und 25 mg Acetylsalicylsäure

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Aluminiumstearat, Sucrose, Talkum, Arabisches Gummi, Weinsäure (Ph. Eur.), Povidon (K 25), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph. Eur.), Hypromellose, Hypromellosephthalat, Triacetin, Dimeticon 350, Stearinsäure (Ph. Eur.), Hartgelatinekapsel, Gereinigtes Wasser, Farbstoffe: Titandioxid (E 171) Eisen (III)-oxid und Eisenoxidhydrat (E 172)

AGGRENOX Retardkapseln sind rot-cremefarbene Kapseln aus Hartgelatine. Die 25 mg Acetylsalicylsäure sind in einer weißen Tablette in der Kapsel enthalten. Die 200 mg Dipyridamol sind in sehr vielen, ca. 1 mm großen, gelben Kügelchen enthalten.

AGGRENOX ist in Packungen mit 50 Retardkapseln und 100 (2 x 50) Retardkapseln erhältlich.

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

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88397 Biberach an der Riß

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013

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