Document: 20.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 20.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Gebrauchsinformation: Information f}ür den Anwender

Dipyridamol/ASS retard Boehringer Ingelheim 200mg/25mg Retardkapseln

Wirkstoffe: Dipyridamol, Acetylsalicylsäure

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Inhalt dieser Packungsbeilage:

1. Was ist DIPYRIDAMOL/ASS RETARD BOEHRINGER INGELHEIMund wofÜr wird es angewendet?

DIPYRIDAMOL/ASS RETARD BOEHRINGER INGELHEIM ist eine Kombination von so genannten Thrombozytenaggregationshemmern.

Medikamente dieser Wirkstoffgruppe greifen in die Funktion der Blutplättchen (Thrombozyten) ein und hindern diese daran zu verklumpen und Blutgerinnsel zu bilden. Der Schlaganfall ist eine plötzlich auftretende Durchblutungsstörung des Gehirns, an der häufig die Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist. Deshalb können Thrombozytenaggregationshemmer Schlaganfälle verhindern.

DIPYRIDAMOL/ASS RETARD BOEHRINGER INGELHEIM wird angewendet zur Vorbeugung von weiteren Schlaganfällen und deren Vorläuferstadien (transitorische ischämische Attacken - TIA) bei Patienten, die zuvor einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke erlitten haben – Sekundärprävention.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von DIPYRIDAMOL/ASS RETARD BOEHRINGER INGELHEIMbeachten?

DIPYRIDAMOL/ASS RETARD BOEHRINGER INGELHEIM darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Salicylaten oder einem der Bestandteile von DIPYRIDAMOL/ASS RETARD BOEHRINGER INGELHEIM sind,

• wenn Sie an Magen- oder Darmgeschwüren leiden,

• wenn Sie eine krankhaft erhöhte Blutungsneigung haben,

• wenn Sie sich in den letzen 3 Monaten einer Schwangerschaft befinden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von DIPYRIDAMOL/ASS RETARD BOEHRINGER INGELHEIM ist erforderlich,

• wenn Sie eine Gefäßverengung im Bereich der Aortenklappen haben,

• wenn Sie an Kreislaufschwankungen, z. B. bei ausgeprägter Herzmuskelschwäche, leiden,

• wenn Sie einen Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel haben,

• wenn Sie an Asthma bronchiale leiden,

• wenn Sie an einer allergischen Nasenschleimhautentzündung leiden,

• wenn Sie Nasenpolypen haben,

• wenn Sie überempfindlich sind gegen Entzündungshemmer/Rheumamittel oder andere allergieauslösende Stoffe,

• wenn Sie an chronischen und wiederkehrenden Magen- oder Zwölffingerdarmbeschwerden leiden,

• wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden,

• wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden,

• wenn Sie schwanger sind,

• wenn Sie stillen,

• wenn Sie gleichzeitig mit einem gerinnungshemmenden Arzneimittel (z.B. Cumarin-Derivat, Heparin – mit Ausnahme einer niedrig dosierten Heparin-Behandlung) behandelt werden,

• wenn Sie zusätzlich Medikamente einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können wie Plättchenaggregationshemmer (z. B. Clopidogrel, Ticlopidin) oder selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRI).

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art, sind bei Anwendung von DIPYRIDAMOL/ASS RETARD BOEHRINGER INGELHEIM durch Asthmaanfälle gefährdet (so genannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma). Sie sollten vor Anwendung den Arzt befragen (Notfallbereitschaft). Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Die in DIPYRIDAMOL/ASS RETARD BOEHRINGER INGELHEIM enthaltene Acetylsalicylsäure-Dosis wurde bisher nicht in klinischen Studien zur Vorbeugung weiterer Herzinfarkte (Sekundärprävention des Myokardinfarkts) untersucht.

Bei Einnahme vor operativen Eingriffen ist der Arzt/Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei Patienten mit Myasthenia gravis kann eine Neueinstellung der Therapie während der Behandlung mit DIPYRIDAMOL/ASS RETARD BOEHRINGER INGELHEIM erforderlich sein - s. Wechselwirkungen.

In seltenen Fällen wurde Dipyridamol in unterschiedlichem Ausmaß in Gallensteinen nachgewiesen. Es gibt keine Hinweise, dass Dipyridamol bei diesen Patienten der auslösende Faktor für die Bildung von Gallensteinen war.

DIPYRIDAMOL/ASS RETARD BOEHRINGER INGELHEIM sollte 24 Stunden vor einer pharmakologischen Belastungsuntersuchung mit intravenösem Dipyridamol abgesetzt werden. Andernfalls, so zeigt die klinische Erfahrung, kann die Empfindlichkeit dieser Untersuchung zum Nachweis einer koronaren Herzerkrankung vermindert sein.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

DIPYRIDAMOL/ASS RETARD BOEHRINGER INGELHEIM wird für Kinder auf Grund mangelnder Erfahrungen nicht empfohlen.

Einnahme von DIPYRIDAMOL/ASS RETARD BOEHRINGER INGELHEIM zusammen mit anderen Arzneimitteln

Dipyridamol/ASS retard Boehringer Ingelheim sollte wegen der nachfolgend beschriebenen Wechselwirkungen nicht zusammen mit einem der genannten Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Dipyridamol kann:

• die Blutspiegel und damit die Herz-Kreislauf-Wirkungen von Adenosin erhöhen;
  gegebenenfalls ist eine Anpassung der Adenosindosis erforderlich,

• den Anticholinesterase-Effekt von Cholinesterasehemmern aufheben und dadurch möglicherweise eine Myasthenia gravis verstärken,

• die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln verstärken.

Acetylsalicylsäure kann nachweislich verstärken bzw. erhöhen:

• die Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel (z. B. Cumarin-Derivate und Heparin),

• die Wirkung von Plättchenaggregationshemmern (z. B. Clopidogrel, Ticlopidin)

• das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt einschließlich von Magen-Darm-Blutungen bei gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, die Cortison oder Cortison-ähnliche Substanzen enthalten, mit nichtsteroidalen Analgetika/Antiphlogistika (einer speziellen Gruppe von Schmerz-, Entzündungs- und Rheumamitteln) oder bei chronischem Alkoholkonsum,

• die Wirkung von bestimmten blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Sulfonylharnstoffen),

• die unerwünschten Wirkungen von Methotrexat,

• die Blutspiegel von Digoxin, Barbituraten sowie Lithium,

• die Wirkung von speziellen Antibiotika (Sulfonamide und Sulfonamid-Kombinationen, z. B. Sulfamethoxazol/Trimethoprim),

• die Wirkung von Trijodthyronin, einem Medikament gegen Schilddrüsenunterfunktion,

Acetylsalicylsäure kann die Wirkung folgender Substanzen vermindern:

• spezieller Arzneimittel, die eine vermehrte Harnausscheidung bewirken (so genannte Aldosteronantagonisten, z. B. Spironolacton und Canrenoat, sowie Schleifendiuretika, z. B. Furosemid),

• blutdrucksenkender Arzneimittel,

• harnsäureausscheidender Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon).

Die herz- und gefäßschützenden Wirkungen von Acetylsalicylsäure können durch Ibuprofen, einem Entzündungs- und Rheumamittel, abgeschwächt werden.

Bei anderen Entzündungs- und Rheumamitteln wurde diese Abschwächung nicht beobachtet.

Bestimmte Antidepressiva (Selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer - SSRI) können das Blutungsrisiko erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

DIPYRIDAMOL/ASS RETARD BOEHRINGER INGELHEIM sollte im 1. und 2. Schwangerschaftsdrittel nur auf ärztliche Anordnung gegeben werden, in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf DIPYRIDAMOL/ASS RETARD BOEHRINGER INGELHEIM nicht angewendet werden.

Salicylate und Dipyridamol gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über, daher sollte DIPYRIDAMOL/ASS RETARD BOEHRINGER INGELHEIM während der Stillzeit nur auf ärztliche Anordnung gegeben werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel zeigte in Untersuchungen an gesunden Menschen keine Beeinflussung des sicherheitsbedeutsamen Reaktionsvermögens. Es gibt somit keine Hinweise dafür, dass DIPYRIDAMOL/ASS RETARD BOEHRINGER INGELHEIM bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DIPYRIDAMOL/ASS RETARD BOEHRINGER INGELHEIM

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose (Saccharose). Bitte nehmen Sie DIPYRIDAMOL/ASS RETARD BOEHRINGER INGELHEIM daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist DIPYRIDAMOL/ASS RETARD BOEHRINGER INGELHEIMeinzunehmen?

Nehmen Sie DIPYRIDAMOL/ASS RETARD BOEHRINGER INGELHEIM immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Damit die vorbeugende Wirkung erhalten bleibt, müssen Sie DIPYRIDAMOL/ASS RETARD BOEHRINGER INGELHEIM täglich, so lange wie Ihr Arzt es verordnet, einnehmen. DIPYRIDAMOL/ASS RETARD BOEHRINGER INGELHEIM ist zur längerfristigen Behandlung vorgesehen.

DIPYRIDAMOL/ASS RETARD BOEHRINGER INGELHEIM Retardkapseln sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit mit oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden, wobei im Allgemeinen die Einnahme jeweils morgens und abends erfolgen sollte.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene tägliche Dosis 2 x 1 Retardkapsel.

Wenn Sie eine größere Menge DIPYRIDAMOL/ASS RETARD BOEHRINGER INGELHEIM eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Retardkapseln eingenommen haben, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Wenn kein Arzt erreichbar ist, müssen Sie sich zur Notaufnahme des nächsten Krankenhauses begeben. Auch wenn Sie keine Beschwerden spüren, müssen Sie bei einer Überdosierung ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Akute Überdosierungen führen wahrscheinlich anfänglich zu Dipyridamol-bedingten Kreislauferscheinungen, denen ebenso dosisabhängige Symptome einer Acetylsalicylsäurevergiftung folgen.

Infolge einer Dipyridamolüberdosierung können folgende Symptome auftreten: Wärmegefühl, Gesichtsröte (Flush), Schweißausbruch, Pulsbeschleunigung, Unruhe, Schwäche- und Schwindelgefühl, Blutdruckabfall und Herzschmerzen (pektanginöse Beschwerden).

Symptome bei leichteren Graden einer akuten Acetylsalicylsäurevergiftung sind: vertiefte und/oder beschleunigte Atmung, Ohrensausen, Übelkeit, Erbrechen, Beeinträchtigung von Sehen und Hören, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheitszustände, danach evtl. Bewusstseinstrübung, Verminderung der Blutzuckerwerte, Hautausschläge sowie Magen-Darm-Blutungen, Magenschmerzen.

Wenn Sie die Einnahme von DIPYRIDAMOL/ASS RETARD BOEHRINGER INGELHEIM vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die

Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von DIPYRIDAMOL/ASS RETARD BOEHRINGER INGELHEIM abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit DIPYRIDAMOL/ASS RETARD BOEHRINGER INGELHEIM nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann DIPYRIDAMOL/ASS RETARD BOEHRINGER INGELHEIM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Häufig: Blutarmut durch verborgene Magen-Darm-Blutverluste (Eisenmangelanämie)

Selten: Verlängerung der Blutungszeit, verstärkte Blutung während oder nach operativen

Eingriffen, Verminderung der Blutplättchen-Anzahl im Blut (Thrombozytopenie)

Störungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Nesselsucht, schwere Krämpfe der Bronchialmuskulatur, Atemnot, Haut- und Schleimhautschwellungen; diese Reaktionen können u. U. auch direkt nach Einnahme auftreten (Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp).

Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen*, Schwindel* und Benommenheit

Häufigkeit nicht bekannt: Migräneartige Kopfschmerzen* (insbesondere bei Therapiebeginn)

Funktionsstörungen des Herzens

Gelegentlich: Verschlechterung der Beschwerden der koronaren Herzkrankheit

Selten: beschleunigter Puls

Funktionsstörungen der Gefäße

Gelegentlich: Hitzewallungen

Selten: niedriger Blutdruck

Magen-Darm-Beschwerden

Häufig: Bauchschmerzen, Erbrechen*, Übelkeit*, Durchfall*, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Gelegentlich: Sonderform der Magenschleimhautentzündung (erosive Gastritis), Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, schwere Magen-Darm-Blutungen

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Selten: Nachweis von Dipyridamol in Gallensteinen (siehe Kapitel 2)

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates

Gelegentlich: Muskelschmerzen*

Störungen der Haut und Hautanhangsgebilde

Häufigkeit nicht bekannt: Hautblutungen wie z. B. Blutergüsse oder unregelmäßige flächenhafte Blutaustritte in die Haut (Ecchymosen)

* bei längerer Anwendung meist rückläufig

Nach Gabe von Acetylsalicylsäure können in Einzelfällen besonders in höherer Dosierung und bei prädisponierten Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Verminderung der Blutzuckerwerte (Hypoglykämie)

Störungen des Nervensystems

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Funktionsstörungen der Gefäße

Blutdrucksenkung und eventuell Schock (vor allem bei Asthmatikern)

Magen-Darm-Beschwerden

Mikroblutungen

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Leberfunktionsstörungen

Störungen der Haut und Hautanhangsgebilde

Schwere Hautreaktionen (bis hin zum Erythema exsudativum multiforme)

Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege

Nierenfunktionsstörungen, Verminderung der Harnsäureausscheidung mit der möglichen Folge eines Gichtanfalls bei hierfür gefährdeten Patienten.

Schwindel und Ohrgeräusche können, insbesondere bei älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung sein (siehe Wenn Sie eine größere Menge DIPYRIDAMOL/ASS RETARD BOEHRINGER INGELHEIM eingenommen haben, als Sie sollten).

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf DIPYRIDAMOL/ASS RETARD BOEHRINGER INGELHEIM nicht nochmals eingenommen werden.

Beim Auftreten von schwarzem Stuhl (Teerstuhl, Zeichen einer schweren Magenblutung) ist sofort der Arzt zu benachrichtigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist DIPYRIDAMOL/ASS RETARD BOEHRINGER INGELHEIMaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Bitte die Röhre sofort nach Gebrauch fest verschließen bis der Deckel deutlich einrastet.

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was DIPYRIDAMOL/ASS RETARD BOEHRINGER INGELHEIM enthält:

Die Wirkstoffe sind:

Dipyridamol und Acetylsalicylsäure

1 Retardkapsel DIPYRIDAMOL/ASS RETARD BOEHRINGER INGELHEIM enthält:

200 mg Dipyridamol und 25 mg Acetylsalicylsäure

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Aluminiumstearat, Sucrose, Talkum, Arabisches Gummi, Weinsäure (Ph. Eur.), Povidon, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph. Eur.), Hypromellose, Hypromellosephthalat, Triacetin, Dimeticon 350, Stearinsäure (Ph. Eur.), Gelatine, Gereinigtes Wasser, Farbstoffe: Titandioxid (E 171) Eisen (III)-oxid und Eisenoxidhydrat (E 172)

Wie DIPYRIDAMOL/ASS RETARD BOEHRINGER INGELHEIM aussieht und Inhalt der Packung:

DIPYRIDAMOL/ASS RETARD BOEHRINGER INGELHEIM ist in Packungen mit

50 Retardkapseln (N2) und

100 Retardkapseln (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 18 05/77 90 90

Telefax: 0 61 32/72 99 99

info@boehringer-ingelheim.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2006