Agiocur
alt informationenFACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Agiocur®
Granulat
Wirkstoffe: Indische Flohsamen, Indische Flohsamenschalen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe:
5 g Granulat (= 1 Messlöffel) enthalten:
Indische Flohsamen 3,25 g
Indische Flohsamenschalen 0,11 g
Sonstige Bestandteile:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Granulat
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Stuhlunregelmäßigkeiten beim irritablen Kolon, Divertikulose, beim Vorliegen eines Anus praeter und als unterstützende Maßnahme bei Morbus Crohn.
Hinweis: Bei anhaltenden Stuhlunregelmäßigkeiten (mehr als 3 Tage) ist eine ärztliche Abklärung erforderlich.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene nehmen abends nach dem Essen (spätestens 1 Stunde vor dem Zubettgehen) 2 Messlöffel Agiocur® ein und bei Bedarf zusätzlich 1 Messlöffel voll vor dem Frühstück.
Bei Neigung zu Durchfällen nehmen Erwachsene anfangs (für 1 bis 3 Tage) 3mal täglich 2 Messlöffel Agiocur® ein, bei Bedarf anschließend 3mal täglich 1 Messlöffel voll.
Kinder und Jugendliche
Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen die Hälfte der angegebenen Dosen.
Art der Anwendung
Agiocur® soll unzerkaut, gleichzeitig mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Jeder Messlöffel ist getrennt mit 1 Glas Wasser (200 ml) einzunehmen und zwischen der Einnahme ist ein zeitlicher Abstand von ca. 5 min. einzuhalten.
Agiocur® soll nicht kurz vor dem Schlafengehen und nicht im Liegen eingenommen werden.
Nach der Einnahme von Arzneimitteln sollte ein Abstand von V bis 1 Stunde eingehalten werden.
Die tägliche Flüssigkeitszufuhr sollte 1-2 Liter betragen.
4.3 Gegenanzeigen
Agiocur darf nicht eingenommen werden:
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- bei übermäßiger Stuhlverhärtung (Kotsteine)
- bei einer plötzlichen Änderung der Stuhlgewohnheit, die länger als 2 Wochen andauert
- nach Einnahme eines Abführmittels ohne erfolgte Stuhlentleerung
- bei nicht abgeklärten rektalen Blutungen
- bei krankhafter Verengung des Oesophagus, der Cardia oder im Gastrointestinaltrakt
- bei drohendem oder bestehendem Ileus oder Megakolon-Syndrom
- bei schwer einstellbarem Diabetes mellitus.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei der Einnahme von Agiocur® ist auf reichlich Flüssigkeitszufuhr zu achten, z.B. 200 ml Wasser (1 Wasserglas) auf 1 Messlöffel entsprechend 5 g Agiocur®.
Bei Durchfallerkrankungen muss auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyte als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden.
Bei schweren und anhaltenden Durchfällen, die auf Agiocur® nicht ansprechen, ist eine Klärung der Ursache und eine Überprüfung der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium) erforderlich.
Das Präparat darf nicht bei Schluck- oder Rachenbeschwerden eingenommen werden.
Die Behandlung von geschwächten Patienten und Senioren muss unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Agiocur® enthält Sucrose (Zucker).
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Agiocur® nicht einnehmen.
Eine Einzeldosis Agiocur® (5 g) enthält 0,9 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,07 Broteinheiten (BE).
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Schilddrüsenhormonen muss evtl. die Dosis angepasst werden.
Kinder und Jugendliche
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Agiocur® bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Aufnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln wie Mineralien (z. B. Kalzium, Eisen, Lithium, Zink), Vitaminen (Vitamin B12), Herzglykosiden und Cumarinen aus dem Darm kann verzögert werden. Daher sollte zwischen der Einnahme von Agiocur® und anderen Arzneimitteln immer ein zeitlicher Abstand von ca. ^ bis 1 Stunde eingehalten werden.
Quellmittel und Arzneimittel, die die natürliche Darmbewegung hemmen (z. B.
Loperamid, Opiumtinktur), dürfen nicht gleichzeitig verabreicht werden, da ein Darmverschluss auftreten kann.
Der Wirkstoff von Agiocur® kann durch Verzögerung der Kohlenhydrataufnahme blutzuckerspiegelsenkend wirken. Bei insulinpflichtigen Diabetikern kann daher eine Anpassung der Insulindosis erforderlich sein.
Eine Abschwächung der Wirkung von Schilddrüsenhormonen, auch bei zeitlich versetzter Einnahme, kann nicht ausgeschlossen werden.
4.5 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Für die Anwendung von Quellmitteln gibt es keine Beschränkungen. Wenn ein Wechsel der Ernährung nicht erfolgreich ist, so sollten Quellmittel vor anderen Abführmitteln vorrangig angewendet werden.
4.6 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt:
> 1/10
> 1/100 bis < 1/10
> 1/1.000 bis < 1/100
> 1/10.000 bis < 1/1.000 < 1/10.000
Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Zu Agiocur® sind folgende Nebenwirkungen bekannt:
Eventuell bestehende Beschwerden wie Blähungen und Völlegefühl können während der ersten Behandlungstage verstärkt auftreten; diese klingen aber im Verlauf der weiteren Behandlung ab.
Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu schockartigen Reaktionen auftreten.
Sehr selten können Oesophagusobstruktionen auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel
Bei zu hoher Dosierung können die als Nebenwirkungen bekannten Symptome wie Bauchschmerzen, Blähungen und Völlegefühl verstärkt werden. Zunächst ist reichlich Flüssigkeit zu trinken.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Stoff- oder Indikationsgruppe:
Pflanzliches Quellmittel zur Stuhlregulierung
ATC-Code: AO6AC51
Agiocur® ist ein pflanzliches Quellmittel. Durch die Quellung erfolgt eine Regulierung der gestörten Darmtätigkeit auf folgende Weise:
a) Stuhlerweichung bei festen Stühlen:
Ein Teil der im Magen-Darm-Kanal vorhandenen Flüssigkeit wird gebunden; dadurch wird die übermäßige Rückresorption von Wasser im Dickdarm verhindert. Das Stuhlvolumen nimmt zu, die Peristaltik wird angeregt und die Passage beschleunigt.
b) Stuhlverfestigung bei wäßrigen Stühlen:
Die Quellstoffe binden die im Überschuß vorhandene Flüssigkeit und bewirken damit eine Viskositätserhöhung und Volumenzunahme des Darminhalts sowie eine Verlängerung der Passagezeit.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Untersuchungen zur akuten oralen Toxizität an Mäusen, Ratten und Hunden ließen bis zur maximal applizierbaren Dosis von 10 g/kg (=25fache maximale Humandosis) keine Intoxikationserscheinungen erkennen.
Aufgrund dieser Befunde sowie aufgrund der allgemeinen Einschätzung (im Federal Register der Food and Drug Administration) werden Psyllium-Präparate als "safe and effective in amounts usually taken orally" charakterisiert.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Talkum, Arabisches Gummi, Titandioxid, Eisenoxide,
Hartparaffin, dickflüssiges Paraffin, Aromastoffe sowie Sucrose (Zucker)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dose nach Gebrauch stets wieder verschließen!
Agiocur® ist nach Anbruch der Dose 6 Monate haltbar.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Das Behältnis besteht aus einer Pappwickeldose mit Weißblechboden und einem PolystyrolSchraubgewinde, sowie einem Innen- und Schraubdeckel aus Polypropylen.
Packung mit 250 g gelbbraunem Granulat
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Tel.: (06172) 888-01
Fax: (06172) 888-27 40
8. ZULASSUNGSNUMMER
1430.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung 20. Mai 1981
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 07. Dezember 2004
10. STAND DER INFORMATION
April 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
6 von 5