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Agiolax pico abführ-pastillen mit natriumpicosulfat



Gebrauchsinformation Agiolax pico abführ-pastillen mit natriumpicosulfat

Wortlaut der fur die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Agiolax® Pico

Abfuhr-Pastillen mit Natriumpicosulfat

5mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

•    Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fuhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Agiolax® Pico und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Agiolax® Pico beachten?

3.    Wie ist Agiolax® Pico einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Agiolax® Pico aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

®

1.    Was ist Agiolax Pico und wofur wird es angewendet?

Agiolax® Pico ist ein Abfuhrmittel.

Anwendungsgebiete:

Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Stuhlentleerung erfordern.

2.    Was sollten sie vor der Einnahme von Agiolax Pico beachten?

Agiolax® Pico darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

-    allergisch gegen Natriumpicosulfat, anderen Triarylmethanen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind.

-    bei schwerer Dehydratation.

Verstopfung, verbunden mit anderen Beschwerden wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber kann Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Darmverschluss, akute Entzundung im Bauchbereich) sein. Bei solchen Beschwerden durfen Sie Agiolax Pico oder andere Medikamente nicht einnehmen und sollten unverzuglich arztlichen Rat suchen.

Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Agiolax Pico einnehmen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Agiolax® Pico nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden durfen. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen fruher einmal zutrafen.

Bei Erkrankungen, die mit Storungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes

®

einhergehen (z. B. stark eingeschrankte Nierenfunktion), durfen Sie Agiolax Pico nur unter arztlicher Kontrolle einnehmen.

®

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Agiolax Pico ist erforderlich,

wenn Sie bereits langere Zeit unter Verstopfungsbeschwerden leiden. In diesem Fall sollten Sie sich vor Beginn einer Therapie mit Agiolax® Pico von Ihrem Arzt beraten und untersuchen lassen, denn chronische Storungen bzw. Beeintrachtigungen des Stuhlganges konnen Anzeichen einer ernsten Erkrankung sein!

Die Einnahme von Abfuhrmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen!

Eine medikamentose Behandlung ist nur zu empfehlen, wenn Sie mit Veranderung Ihrer Ernahrung (durch vermehrte Aufnahme von Ballaststoffen und einer ausreichenden Flussigkeitsaufnahme) sowie durch Ánderung Ihres Lebensstils (mit ausreichender korperlicher Bewegung) keinen oder noch keinen ausreichenden Erfolg erzielen konnten!

Kinder

Kinder sollten Agiolax® Pico nur auf arztliche Anordnung einnehmen.

®

Einnahme von Agiolax Pico zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Antibiotika (bakterienhemmende Mittel) konnen die Wirksamkeit von Agiolax® Pico vermindern oder aufheben.

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Agiolax Pico kann eine vermehrte Ausscheidung von Kalium mit dem Stuhl verursachen. Werden gleichzeitig andere Medikamente eingenommen, die einen Kaliumverlust bewirken, z. B. bestimmte Diuretika (harntreibende Mittel) und Kortikosteroide (Nebennierenrindenhormone), kann dies zu einem Kaliummangel mit Storungen der Herzfunktion und Muskelschwache fuhren. Die Empfindlichkeit gegenuber bestimmten Mitteln (herzwirksame Glykoside), die die Leistungsfahigkeit des Herzens steigern, kann erhoht sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine mehrmalige Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur auf arztlichen Rat erfolgen, da keine ausreichenden Erfahrungen bei Schwangeren vorliegen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

3.    Wie ist Agiolax Pico einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betragt:

Erwachsene und altere Kinder nehmen (am besten abends) 1 - 2 Lutschpastillen Agiolax® Pico (entsprechend 5 - 10 mg Natriumpicosulfat) ein.

Jungere Kinder ab 4 Jahren erhalten auf ausdruckliche arztliche Anordnung 1/2 - 1 Lutschpastille (entsprechend 2,5 bis 5 mg Natriumpicosulfat).

Die abfuhrende Wirkung tritt normalerweise nach 10 bis 12 Stunden ein.

Agiolax® Pico darf ohne arztliche Anweisung nur kurzfristig angewendet werden. Bei chronischer Verstopfung sollte der Arzt zu Rate gezogen werden.

Wenn Sie eine grofiere Menge Agiolax Pico eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Uberdosierung kann zu Durchfall fuhren. Ein gegebenenfalls entstehender Verlust von Flussigkeit und Elektrolyten sollte ausgeglichen werden.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Agiolax® Pico vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Nebenwirkungen sind bei kurzfristiger Einnahme selten und bestehen meist in Blahungen bzw. leichteren Bauchschmerzen oder erhohter Stuhlgangshaufigkeit sowie sehr selten in Uberempfindlichkeitsreaktionen.

Jede uber eine kurzdauernde Anwendung hinausgehende Einnahme von Agiolax®

Pico fuhrt zu einem Verlust von Flussigkeit und Elektrolyten (insbesondere Kalium) und damit zu einer Verstarkung der Darmtragheit. Agiolax® Pico soll deshalb nur kurzfristig angewendet werden.

Bei langerdauernder oder hochdosierter Anwendung von Agiolax Pico kommt es haufig zu erhohten Verlusten von Wasser, Kalium- und anderen Salzen. Dies kann zu Storungen der Herzfunktion und zu Muskelschwache fuhren, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Nebennierenrinden-Steroiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    Wie ist Agiolax Pico aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel / Blisterstreifen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht uber 25°C lagern.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Agiolax Pico enthalt:

Der Wirkstoff ist:

1 Lutschpastille enthalt 5,19 mg Natriumpicosulfat 1 H2O (entsprechend 5 mg Natriumpicosulfat)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Acesulfam-Kalium, Gelatine, Glycerol, Guar (Ph.Eur.), Phospholipide aus Sojabohnen, Maisstarke, Pflaumen-Aroma

Wie Agiolax Pico aussieht und Inhalt der Packung:

Originalpackungen mit 20 und 40 gelben Lutschpastillen.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

BenzstraBe 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

Hersteller:

MADAUS GmbH 51101 Koln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im April 2015.

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Agiolax Pico Abführ-Pastillen mit Natriumpicosulfat

Fachinformation Agiolax pico abführ-pastillen mit natriumpicosulfat

1111- 4 -

Anlage 3 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 6520998.00.00


F a c h i n f o r m a t i o n


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Agiolax®Pico

Abführ-Pastillen mit Natriumpicosulfat

5 mg



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff:

1 Lutschpastille enthält 5,19 mg Natriumpicosulfat 1 H2O

(entsprechend 5 mg Natriumpicosulfat)


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. Darreichungsform


Lutschpastillen


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.


4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1 – 2 Lutschpastillen

(entsprechend 5 – 10 mg Natriumpicosulfat) ein .


Kinder ab dem 4. Lebensjahr nehmen 1/2 – 1 Lutschpastille (entsprechend

2,5 – 5 mg Natriumpicosulfat) ein.


Art und Dauer der Anwendung:

Zum Einnehmen.


Agiolax®Pico wird am besten abends eingenommen. Die Wirkung tritt normalerweise nach 10 – 12 Stunden ein.


Ohne diagnostische Abklärung sollte die Anwendung von Abführmitteln nur kurzzeitig erfolgen.

Die längerfristige Anwendung von Agiolax®Pico führt häufig zu einer Verstärkung der Darmträgheit.


Bei chronischer Verstopfung sollte eine differential-diagnostische Abklärung erfolgen.


4.3 Gegenanzeigen


  1. Agiolax® Pico darf bei Ileus, schwerer Dehydratation und Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Triarylmethane sowie gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht angewendet werden.

  2. Es sollte nicht angewendet werden bei akut-entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes sowie bei Kindern unter 4 Jahren.

  3. Bei Kindern ab 4 Jahren sollte Agiolax® Pico nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden.

  4. Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes einhergehen, darf Agiolax® Pico nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Die Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen.

Eine medikamentöse Behandlung ist nur dann angezeigt, wenn mit langfristigen Maßnahmen wie der Veränderung der Ernährung (ballast- und quellstoff-reiche Kost sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z. B. ausreichende körperliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden kann.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Agiolax®Pico kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (z.B. Diuretika) verstärken.


Da Natriumpicosulfat durch Dickdarmbakterien in seine wirksame Form verstoffwechselt wird, kann die gleichzeitige Einnahme von Antibiotika zur Verminderung oder zum Verlust der abführenden Wirkung von Agiolax®Pico führen.


Die Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden kann aufgrund erhöhter

Kaliumverluste verstärkt werden.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Eine mehrmalige Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen, da keine ausreichenden

Erfahrungen bei Schwangeren vorliegen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Agiolax® Picohat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Nebenwirkungen sind bei kurzfristiger Ein­nahme selten und bestehen meist in Blähungen bzw. leichteren Bauchschmerzen, erhöhter Stuhlfrequenz sowie sehr selten in Überempfindlichkeitsreaktionen.


Jede über eine kurzdauernde Anwendung hin­ausgehende Einnahme von AgiolaxPico führt zu einer Verstärkung der Darmträg­heit. AgiolaxPico soll deshalb nur kurzfristig angewendet werden.


Bei längerdauernder oder hochdosierter Anwendung von AgiolaxPico kommt es häufig zu erhöhten Verlusten von Wasser, Kalium- und anderen Salzen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Mus­kelschwäche führen, insbesondere bei g­leichzeitiger Einnahme von Diuretika und Nebennierenrinden-Steroiden.



4.9. Überdosierung


Bei Überdosierung kann es zu Diarrhö und abdominellen Krämpfen kommen. Die Therapie richtet sich nach den vorherrschenden Symptomen. Gegebenen- falls sind bilanzierende Maßnahmen wie der Ausgleich von Wasser- und

Elektrolytverlusten zu erwägen.



  1. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Klasse: Laxanzien

ATC-Code: A06AB08


Natriumpicosulfat ist ein Laxans aus der Grup­pe der Triarylmethane, das nach Metabolisierung im Kolon die Resorption von Wasser hemmt und die Sekretion von Wasser und Elektrolyten steigert. Daraus ergeben sich eine Konsistenzverminderung und eine Volumenver­mehrung des Stuhls sowie eine Anregung der Peristaltik.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Natriumpicosulfat wird nur in geringem Umfang im Dünndarm resorbiert. Nach Spal­tung des Sulfatesters durch Bakterien im Kolon wird das dabei entstehende dipheno­lische Laxans teilweise resorbiert und nach Konjugation biliär sezerniert. Die Elimination erfolgt zu einem geringeren Teil im Urin als Glukuronid. Der größte Teil wird mit dem Stuhl ausgeschieden, sowohl in Form des freien Diphenols als auch als Picosulfat selbst. Über Plasmaspiegel und Plasma­proteinbindung liegt kein Erkenntnismate­rial vor.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Mutagenes und tumorerzeugendes Potential


Natriumpicosulfat war negativ in einem Genmutationstest an Bakterien. Weitere Untersuchungen zur Mutagenität liegen nicht vor. Experimentelle Unter- suchungen zum tumorerzeugenden Potential sind nicht bekannt.


Reproduktionstoxizität


Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratten und Kaninchen haben bis zu Dosen von 100 mg/kg/Tag keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Bei dieser Dosis traten bei beiden Spezies embryotoxische Effekte auf.

Tagesdosen ab 10 mg/kg während der Fetalentwicklung und der Laktation

beeinträchtigten die Gewichtszunahme der Nachkommen und führten zu einer erhöhten Jungtiersterblichkeit. Bis zu einer Dosis von 100 mg/kg/Tag war die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten nicht gestört. Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Acesulfam-Kalium, Gelatine, Glycerol, Guar (Ph. Eur.), Phospholipide aus Sojabohnen, Maisstärke, Pflaumenaroma


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25°C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Packungen mit 20* [N 2], 40 [N 3] Lutschpastillen.

*auch als „Unverkäufliches Muster“


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung


MADAUS GmbH

51101 Köln

Telefon: 0221 / 89 98-0

Telefax: 0221 / 89 98-711

e-mail: info@madaus.de



8. Zulassungsnummer


6520998.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


17.09.2001


10. Stand der Information


September 2009


  1. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

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