^Anlage 3 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 6520998.00.00

F a c h i n f o r m a t i o n

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Agiolax^®Pico

Abführ-Pastillen mit Natriumpicosulfat

5 mg

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Lutschpastille enthält 5,19 mg Natriumpicosulfat 1 H₂O

(entsprechend 5 mg Natriumpicosulfat)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Lutschpastillen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1 – 2 Lutschpastillen

(entsprechend 5 – 10 mg Natriumpicosulfat) ein .

Kinder ab dem 4. Lebensjahr nehmen 1/2 – 1 Lutschpastille (entsprechend

2,5 – 5 mg Natriumpicosulfat) ein.

Art und Dauer der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Agiolax^®Pico wird am besten abends eingenommen. Die Wirkung tritt normalerweise nach 10 – 12 Stunden ein.

Ohne diagnostische Abklärung sollte die Anwendung von Abführmitteln nur kurzzeitig erfolgen.

Die längerfristige Anwendung von Agiolax^®Pico führt häufig zu einer Verstärkung der Darmträgheit.

Bei chronischer Verstopfung sollte eine differential-diagnostische Abklärung erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen.

Eine medikamentöse Behandlung ist nur dann angezeigt, wenn mit langfristigen Maßnahmen wie der Veränderung der Ernährung (ballast- und quellstoff-reiche Kost sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z. B. ausreichende körperliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden kann.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Agiolax^®Pico kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (z.B. Diuretika) verstärken.

Da Natriumpicosulfat durch Dickdarmbakterien in seine wirksame Form verstoffwechselt wird, kann die gleichzeitige Einnahme von Antibiotika zur Verminderung oder zum Verlust der abführenden Wirkung von Agiolax^®Pico führen.

Die Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden kann aufgrund erhöhter

Kaliumverluste verstärkt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Eine mehrmalige Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen, da keine ausreichenden

Erfahrungen bei Schwangeren vorliegen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Agiolax^® Picohat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen sind bei kurzfristiger Ein­nahme selten und bestehen meist in Blähungen bzw. leichteren Bauchschmerzen, erhöhter Stuhlfrequenz sowie sehr selten in Überempfindlichkeitsreaktionen.

Jede über eine kurzdauernde Anwendung hin­ausgehende Einnahme von AgiolaxPico führt zu einer Verstärkung der Darmträg­heit. AgiolaxPico soll deshalb nur kurzfristig angewendet werden.

Bei längerdauernder oder hochdosierter Anwendung von AgiolaxPico kommt es häufig zu erhöhten Verlusten von Wasser, Kalium- und anderen Salzen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Mus­kelschwäche führen, insbesondere bei g­leichzeitiger Einnahme von Diuretika und Nebennierenrinden-Steroiden.

4.9. Überdosierung

Bei Überdosierung kann es zu Diarrhö und abdominellen Krämpfen kommen. Die Therapie richtet sich nach den vorherrschenden Symptomen. Gegebenen- falls sind bilanzierende Maßnahmen wie der Ausgleich von Wasser- und

Elektrolytverlusten zu erwägen.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Klasse: Laxanzien

ATC-Code: A06AB08

Natriumpicosulfat ist ein Laxans aus der Grup­pe der Triarylmethane, das nach Metabolisierung im Kolon die Resorption von Wasser hemmt und die Sekretion von Wasser und Elektrolyten steigert. Daraus ergeben sich eine Konsistenzverminderung und eine Volumenver­mehrung des Stuhls sowie eine Anregung der Peristaltik.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Natriumpicosulfat wird nur in geringem Umfang im Dünndarm resorbiert. Nach Spal­tung des Sulfatesters durch Bakterien im Kolon wird das dabei entstehende dipheno­lische Laxans teilweise resorbiert und nach Konjugation biliär sezerniert. Die Elimination erfolgt zu einem geringeren Teil im Urin als Glukuronid. Der größte Teil wird mit dem Stuhl ausgeschieden, sowohl in Form des freien Diphenols als auch als Picosulfat selbst. Über Plasmaspiegel und Plasma­proteinbindung liegt kein Erkenntnismate­rial vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Natriumpicosulfat war negativ in einem Genmutationstest an Bakterien. Weitere Untersuchungen zur Mutagenität liegen nicht vor. Experimentelle Unter- suchungen zum tumorerzeugenden Potential sind nicht bekannt.

Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratten und Kaninchen haben bis zu Dosen von 100 mg/kg/Tag keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Bei dieser Dosis traten bei beiden Spezies embryotoxische Effekte auf.

Tagesdosen ab 10 mg/kg während der Fetalentwicklung und der Laktation

beeinträchtigten die Gewichtszunahme der Nachkommen und führten zu einer erhöhten Jungtiersterblichkeit. Bis zu einer Dosis von 100 mg/kg/Tag war die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten nicht gestört. Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Acesulfam-Kalium, Gelatine, Glycerol, Guar (Ph. Eur.), Phospholipide aus Sojabohnen, Maisstärke, Pflaumenaroma

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 20* [N 2], 40 [N 3] Lutschpastillen.

*auch als „Unverkäufliches Muster“

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

MADAUS GmbH

51101 Köln

Telefon: 0221 / 89 98-0

Telefax: 0221 / 89 98-711

e-mail: info@madaus.de

8. Zulassungsnummer

6520998.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

17.09.2001

10. Stand der Information

September 2009

Apothekenpflichtig